›

Luận văn Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015

pdf 98 trang yendo 8081
Download
Bạn đang xem 20 trang mẫu của tài liệu "Luận văn Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015", để tải tài liệu gốc về máy bạn click vào nút DOWNLOAD ở trên

Tài liệu đính kèm:

  • pdfluan_van_phan_tich_thuc_trang_kiem_tra_chat_luong_thuoc_tai.pdf

Nội dung text: Luận văn Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015

  1. BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI LÊ QUANG HIỂN PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM TỈNH ĐỒNG NAI NĂM 2015 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2017
  2. BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI LÊ QUANG HIỂN PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM TỈNH ĐỒNG NAI NĂM 2015 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: CK 60 72 04 12 Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà Thời gian thực hiện: từ tháng 6/2016 đến tháng 11/2016 HÀ NỘI 2017
  3. Lời cảm ơn ! Trong suốt quá trình học tập và hoàn thành khóa luận này, bản thân đã tiếp thu được nhiều kiến thức mới, bổ ích. Với lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc tôi xin gởi lời chân thành cảm ơn tới: Ban Giám hiệu, phòng Sau đại học, các Bộ môn và quý Thầy Cô Trường Đại học Dược Hà Nội đã tạo mọi điều kiện và tận tình hướng dẫn, giúp đỡ để chúng em hoàn thành khóa học và hoàn thiện đề tài. Tôi vô cùng biết ơn PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà, người đã trực tiếp dành nhiều thời gian và tâm huyết hướng dẫn để tôi hoàn thành đề tài tốt nghiệp. Xin cám ơn Ban Giám hiệu Trường Trung cấp Quân Y 2- TP HCM, đã tạo điều kiện học tập thuận lợi cho lớp Dược sĩ chuyên khoa 1, khóa 18. Sau cùng xin chân thành cám ơn Lãnh đạo Sở Y tế, Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai và các bạn bè, gia đình, đồng nghiệp đã tạo điều kiện thuận lợi, động viên, giúp đỡ tôi trong suốt khóa học. Trân trọng! Đồng Nai, ngày 18 tháng 11 năm 2016. Lê Quang Hiển
  4. MỤC LỤC TT Nội Dung Trang Đặt vấn đề 1 Chương 1 3 Tổng quan 1.1 Một vài nét về quản lý chất lượng thuốc 3 Khái niệm, thuật ngữ liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng 1.1.1 3 thuốc Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm 1.1.2 5 thuốc 1.1.3 Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc 5 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt 1.2 6 Nam 1.2.1 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc 7 1.2.2 Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc 8 1.2.3 Hệ thống thanh tra dược 9 Chất lượng thuốc và hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng 1.3 9 thuốc ở nước ta những năm gần đây 1.3.1 Thực trạng chất lượng thuốc ở nước ta những năm gần đây 9 1.3.2 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc 13 Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai và một vài nét về hoạt 1.4 18 động kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm 1.4.1 Chức năng, nhiệm vụ 18 1.4.2 Quan hệ công tác 19 Hoạt động quản lý chất lượng thuốc của Trung tâm trong những 1.4.3 19 năm gần đây Chương 2 23 Đối tượng và phương pháp nghiên cứu 2.1 Đối tượng nghiên cứu 23 2.2 Phương pháp nghiên cứu 23 1
  5. 2.2.1 Thiết kế nghiên cứu 23 2.2.2 Phương pháp thu thập số liệu 23 2.2.3 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu và các biến số 24 2.2.4 Phương pháp phân tích và trình bày kết quả nghiên cứu 26 Chương 3 28 Kết quả nghiên cứu Mô tả nguồn lực của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai 3.1 28 năm 2015 3.1.1 Mô hình tổ chức và cơ cấu nhân lực 28 3.1.2 Kinh phí dành cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc 32 3.1.3 Cơ sở vật chất, trang thiết bị, máy móc phục vụ công tác kiểm 33 nghiệm 3.1.4 Hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn dùng cho thử nghiệm 35 Phân tích một số kết quả của hoạt động kiểm tra chất lượng 3.2 38 thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015 3.2.1 Hoạt động kiểm tra chất lượng 38 Chất lượng thuốc lưu hành trong tỉnh Đồng Nai thông qua các kết 3.2.2 41 quả kiểm nghiệm tại Trung tâm Chương 4 48 Bàn luận Về nguồn lực phục vụ cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc 4.1 49 của Trung tâm 4.1.1 Về mô hình tổ chức và cơ cấu nhân lực 49 4.1.2 Về kinh phí dành cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc 51 Về cơ sở vật chất, trang thiết bị, máy móc phục vụ công tác kiểm 4.1.3 nghiệm 52 4.1.4 Về hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn dùng cho thử nghiệm 54 4.2 Về một số kết quả kiểm tra chất lượng thuốc 55 Hoạt động kiểm tra chất lượng qua kết quả thực hiện kế hoạch, số 4.2.1 hoạt chất kiểm nghiệm được và các kỹ thuật kiểm nghiệm đã triển 55 khai 2
  6. 4.2.2 Chất lượng thuốc lưu hành thông qua kết quả kiểm nghiệm 57 Kết luận và kiến nghị 63 1 Kết luận 63 2 Kiến nghị 64 3
  7. Qui ước viết tắt CBVC: Cán bộ viên chức DSCK: Dược sỹ chuyên khoa DĐVN: Dược điển Việt Nam DSĐH: Dược sỹ đại học DSTH: Dược sỹ trung học TC dược: Trung cấp dược GCP : Thực hành tốt thử lâm sàng GDP: Thực hành tốt phân phối thuốc GLP: Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc GMP: Thực hành tốt sản xuất thuốc GPP: Thực hành tốt nhà thuốc GSP: Thực hành tốt bảo quản thuốc HPLC: Sắc ký lỏng hiệu năng cao KN: Kiểm nghiệm K đạt: Không đạt KKL: Không kết luận KNV : Kiểm nghiệm viên KTV : Kỹ thuật viên KTCL: Kiểm tra chất lượng QC: Qui chế TCCL: Tiêu chuẩn chất lượng TNHH: Trách nhiệm hữu hạn UBND: Ủy ban nhân dân UV-VIS: Quang phổ tử ngoại - khả kiến VKNTTW: Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương VKNT TpHCM: Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh
  8. DANH MỤC CÁC BẢNG TT Nội Dung Trang 1 Bảng 1.1: Thống kê thuốc không đạt TCCL những năm gần đây 10 2 Bảng 1.2: Thống kê tỷ lệ thuốc giả những năm gần đây 11 Bảng 1.3: Tổng hợp chất lượng thuốc trong nước sản xuất qua các mẫu 3 11 lấy KTCL những năm gần đây Bảng 1.4: Tổng hợp chất lượng thuốc nhập khẩu qua các mẫu lấy KTCL 4 13 những năm gần đây 5 Bảng 1.5: Một số trang thiết bị phân tích kiểm nghiệm hiện có 14 6 Bảng 1.6: Thống kê mẫu KN và chất lượng mẫu lấy KTCL năm 2015 17 Bảng 1.7: Tỷ lệ thuốc đông dược không đạt chất lượng qua lấy mẫu để 7 17 KTCL những năm gần đây 8 Bảng 2.8: Biến số nghiên cứu 25 9 Bảng 2.9: Công thức tính toán 27 10 Bảng 3.10: Số lượng và trình độ chuyên môn của CBVC tại đơn vị 29 Bảng 3.11: Biên chế của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai so với 11 30 định biên năm 2015 12 Bảng 3.12: Cơ cấu nhân lực của Trung tâm theo độ tuổi và giới 31 13 Bảng 3.13: Kinh phí được cấp năm 2015 của Trung tâm 32 Bảng 3.14: Thiết bị, máy móc hiện có tại Trung tâm KN tỉnh Đồng Nai 14 34 năm 2015. 15 Bảng 3.15: Phân loại hoá chất, thuốc thử hiện có tại Trung tâm 36 16 Bảng 3.16: Bảng chất chuẩn hiện có tại Trung tâm 37 17 Bảng 3.17: Kế hoạch và tổng số mẫu được kiểm nghiệm năm 2015 38 18 Bảng 3.18: Phương pháp phân tích dụng cụ 40 1
  9. 19 Bảng 3.19: Phương pháp vi sinh 40 20 Bảng 3.20: Chất lượng thuốc theo nhóm tác dụng dược lý 41 21 Bảng 3.21: Chất lượng thuốc được kiểm tra theo nguồn gốc 42 22 Bảng 3.22: Tổng hợp mẫu kiểm nghiệm theo nơi lấy 44 23 Bảng 3.23: Chất lượng thuốc theo vùng địa lý 45 24 Bảng 3.24: Chất lượng thuốc theo dạng bào chế 46 2
  10. DANH MỤC CÁC HÌNH TT Tên hình Trang 1 Hình 1.1: Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc 6 2 Hình 1.2: Hệ thống Quản lý chất lượng thuốc ở Việt Nam 7 3 Hình 1.3: Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước 8 4 Hình 2.4: Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu của đề tài 24 5 Hình 3.5: Sơ đồ tổ chức Trung tâm KN tỉnh Đồng Nai năm 2015 28 6 Hình 3.6: Tỉ lệ nhân lực theo trình độ chuyên môn 30 7 Hình 3.7: Cơ cấu nhân lực Trung tâm theo độ tuổi và giới năm 2015 31 8 Hình 3.8: Tỉ lệ kinh phí dành cho hoạt động kiểm nghiệm và lương 32 9 Hình 3.9: Sơ đồ các phòng làm việc của Trung tâm 33 Hình 3.10: Tỷ lệ thuốc không đạt CL theo nhóm thuốc sản xuất trong 10 43 nước. 11 Hình 3.11: Tỷ lệ thuốc không đạt CL theo nhóm thuốc nhập khẩu. 43 12 Hình 3.12: Tỉ lệ thuốc kiểm tra theo vùng địa lý 45 1
  11. 13 Hình 3.13: Tỉ lệ thuốc kiểm tra theo dạng bào chế 47 14 Hình 3.14: Tỉ lệ % mẫu thuốc không đạt theo dạng bào chế 47 2
  12. ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người và có vai trò quan trọng trong công tác phòng bệnh, chữa bệnh. Vì vậy công tác quản lý, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc được Đảng, Nhà nước, ngành Y tế hết sức quan tâm. Một nội dung hết sức quan trọng trong: “Chính sách Quốc gia về thuốc” đó là đảm bảo chất lượng thuốc tới tay người sử dụng đáp ứng được các tiêu chuẩn chất lượng và tiêu chuẩn kỹ thuật. Để đảm bảo chất lượng thuốc, kiểm nghiệm thuốc là một khâu rất quan trọng từ sản xuất, tồn trữ, lưu thông, phân phối cho đến khi thuốc tới tay người sử dụng hợp lý, an toàn, hiệu quả. Kiểm nghiệm thuốc là xác định sự phù hợp các chỉ tiêu chất lượng của mẫu đem thử với các chỉ tiêu bắt buộc cho sản phẩm đó. Kết quả kiểm nghiệm không chỉ có ý nghĩa về mặt kỹ thuật mà còn có ý nghĩa về mặt pháp lý cho việc xử lý các vấn đề liên quan đến chất lượng thuốc, là căn cứ để đưa ra quyết định sử dụng hay thu hồi của cả lô thuốc [19] Hiện nay thị trường thuốc tăng mạnh về số lượng, chủng loại với nhiều dạng bào chế mới, hoạt chất mới, thuốc đa thành phần, đặc biệt là các thuốc có nguồn gốc sinh học, thuốc được sản xuất bằng công nghệ cao (nanosome, liposome ) mà hệ thống kiểm nghiệm chưa đủ trang thiết bị, chất chuẩn để kiểm nghiệm. Hệ thống kiểm nghiệm mới chỉ kiểm tra được khoảng 500 hoạt chất trên tổng số 905 hoạt chất tân dược đã và đang có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (Công văn số 20257/QLD-ĐK ngày 29/10/2015 của Cục Quản lý Dược), chính vì vậy chúng ta đang phải đối mặt với vấn nạn thuốc giả, thuốc kém chất lượng. Thuốc giả được làm rất tinh vi có nhãn mác kiểu dáng, bao bì giống với thuốc chính hiệu khiến cho người tiêu dùng khó phân biệt về chất lượng. Chỉ khi được kiểm nghiệm mới phát hiện được thuốc không có dược chất, có dược chất nhưng không đạt hàm lượng quy định, hoặc thuốc đông dược có trộn lẫn các thuốc tân dược [19]. Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc luôn được ngành y tế 1
  13. Đồng Nai nói chung, Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai nói riêng hết sức quan tâm. Trong thời gian qua Trung tâm đã có nhiều cố gắng để thực hiện nhiệm vụ được giao, bước đầu đạt được những thành quả khả quan trong công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh, góp phần không nhỏ vào sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân. Tuy nhiên do điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị, máy móc, năng lực còn hạn chế, nên làm ảnh hưởng nhiều đến công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc tại Trung tâm. Chính vì vậy đề tài: “Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015” được lựa chọn để nghiên cứu với mục tiêu: - Mô tả nguồn lực phục vụ cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015. - Phân tích một số kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015. Hy vọng đề tài sẽ đưa ra những ý kiến đề xuất phù hợp nhằm nâng cao chất lượng hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Đồng Nai trong những năm tiếp theo; góp phần vào công tác chăm sóc sức khoẻ nhân dân ngày càng tốt hơn. 2
  14. Chương 1 TỔNG QUAN 1.1. Một vài nét về quản lý chất lượng thuốc 1.1.1. Khái niệm, thuật ngữ liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc Thuốc và kiểm tra chất lượng thuốc  Khái niệm về thuốc Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể, bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vacxin, sinh phẩm y tế trừ thực phẩm chức năng [6].  Kiểm tra chất lượng thuốc Kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó. Mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng là: - Để người sử dụng dùng được thuốc tốt (thuốc đảm bảo chất lượng), đạt hiệu quả điều trị cao; - Phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng để xử lý và không cho phép lưu hành trên thị trường [4],[6],[7]. Cơ sở pháp lý để kiểm tra chất lượng thuốc Các quy định của pháp luật liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc. Đối với thuốc có số đăng ký tại Việt Nam: là tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và được Bộ Y tế xét duyệt. Đối với các thuốc xuất, nhập khẩu chưa có số đăng ký: căn cứ vào các tiêu chuẩn chất lượng đã được ký kết trong các hợp đồng kinh tế. Các tiêu 3
  15. chuẩn này không được thấp hơn tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hay Dược điển của các nước tiên tiến khác như Dược điển Anh, Mỹ, châu Âu [6],[7]. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc được sản xuất và đưa vào thị trường lưu thông đều phải có tiêu chuẩn chất lượng (TCCL) đăng ký tại cơ quan quản lý Nhà nước về thuốc. Tiêu chuẩn chất lượng về thuốc bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật. Có 2 cấp tiêu chuẩn: - Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc. - Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn, áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế. Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc tương ứng của Dược điển Việt Nam [6],[7].  Phân biệt một số khái niệm - Thuốc đạt chất lượng: Là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn dược điển hay tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất. - Thuốc kém chất lượng: Là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền. - Thuốc giả: là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây: a) Không có dược chất; b) Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký; c) Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn; 4
  16. d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác [4],[6]. 1.1.2. Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc - Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng TCCL thuốc của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) chấp nhận. Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận của Bộ Y tế. Bộ Y tế giao cho Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (VKNTTW), Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh (VKNT TpHCM) thẩm định và quyết định chấp nhận phương pháp áp dụng. - Người đứng đầu các cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở mình trước pháp luật [6]. 1.1.3. Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc Đảm bảo chất lượng thuốc là một trong các mục tiêu của Chương trình thuốc quốc gia. Trong những năm qua, cơ quan quản lý nhà nước cũng như các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc đã có nhiều cố gắng để nâng cao chất lượng thuốc. Hiện nay, Bộ Y tế đã ban hành qui định 05 nguyên tắc GP (GMP, GLP, GSP, GDP, GPP ). Việc áp dụng và tuân thủ 05 GP trên nhằm đảm bảo được chất lượng thuốc tốt nhất cho người sử dụng [6], [7]. 5
  17. “ Thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc” “ Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) “Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc” (GLP) “Bảo quản, tồn trữ, mua và phân phối thuốc tốt” (GSP, GDP) “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) Người tiêu dùng Hình 1.1: Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc 1.2. Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt Nam Nhà nước giao cho Bộ Y tế chịu trách nhiệm quản lý toàn diện chất lượng thuốc, chia hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc ra làm 3 phần: - Hệ thống quản lý chất lượng thuốc; - Hệ thống kiểm tra (kiểm nghiệm) chất lượng thuốc; - Hệ thống thanh tra dược. 6
  18. BỘ Y TẾ Thanh tra Bộ Y tế Cục Quản lý dược Viện KN Thuốc SỞ Y TẾ Thanh t ra Sở Y tế Phòng quản lý Dược Trung tâm Kiểm nghiệm Phòng Y tế Quận, Huyện Hình 1.2: Hệ thống Quản lý chất lượng thuốc ở Việt Nam. 1.2.1. Hệ thống quản lý chất lượng thuốc  Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc Trung ương Cục Quản lý dược chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện công tác quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc: - Xây dựng và trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt quy hoạch, kế hoạch về quản lý chất lượng thuốc, ban hành các văn bản pháp quy về quản lý chất lượng, bảo đảm chất lượng, quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, hướng dẫn kiểm tra việc thực hiện các văn bản trên. - Quản lý việc đăng ký tiêu chuẩn các sản phẩm thuốc của các tổ chức, cá nhân được phép hoạt động kinh doanh thuốc. - Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng trên toàn quốc. Chỉ đạo, giám sát hệ thống kiểm nghiệm thuốc trên toàn quốc. Theo dõi, thống kê, tổng hợp tình hình quản lý chất lượng thuốc. - Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” cho cơ sở sản xuất; “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” cho cơ sở kiểm nghiệm thuốc và “Thực hành tốt bảo quản thuốc” cho cơ sở dịch vụ bảo quản thuốc. 7
  19. - Phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra Nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc theo thẩm quyền [4],[6].  Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc ở địa phương Sở Y tế chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng thuốc ở địa phương: - Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng trên địa bàn. Kết luận về chất lượng thuốc trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc của cơ sở kiểm nghiệm Nhà nước về thuốc tại địa phương và các hồ sơ liên quan. - Phổ biến, hướng dẫn và tổ chức thực hiện các văn bản pháp luật về quản lý chất lượng thuốc tại địa phương. Định kỳ báo cáo tình hình quản lý, chất lượng thuốc về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược). - Thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra Nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc trong phạm vi địa phương [4],[6]. 1.2.2. Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc  Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở Trung ương VKNTTW, VKNT TpHCM, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin & sinh phẩm y tế và các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm khu vực: Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) Trung ương Viện KN thuốc TW Viện KN thuốc Trung tâm KN thuốc Viện Kiểm định Quốc gia Tp HCM Khu vực (Vaccin & sinh phẩm Y tế) Sở Y tế Địa phương Trung tâm KN thuốc T r u n g tâm KN thuốc tỉnh Thành phố Hình 1.3: Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước. 8
  20. - Kiểm tra, đánh giá chất lượng giúp Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc. - Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc. - Nghiên cứu khoa học; chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương. - Đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật kiểm nghiệm. - Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm [6].  Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: - Kiểm tra chất lượng thuốc giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. - Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc từ dược liệu, thuốc thuộc Danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế theo hướng dẫn việc đăng ký thuốc hiện hành. - Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm [6]. 1.2.3. Hệ thống thanh tra dược Thanh tra dược là công cụ của bộ máy Nhà nước thực hiện quyền thanh tra Nhà nước việc chấp hành các quy định của pháp luật về dược của các tổ chức Nhà nước, tập thể và tư nhân kể cả tổ chức và người nước ngoài kinh doanh dược tại Việt Nam, nhằm thúc đẩy việc thực hiện Luật bảo vệ sức khỏe nhân dân và không ngừng nâng cao chất lượng phục vụ cộng đồng [7]. 1.3. Chất lượng thuốc và hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc ở nước ta những năm gần đây 1.3.1. Thực trạng chất lượng thuốc ở nước ta những năm gần đây 9
  21. Theo đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới, Việt Nam là một trong những thị trường dược phẩm lớn nhất Đông Nam Á, và là nước có tình trạng thuốc kém chất lượng tỷ lệ khá cao. Công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trên thị trường được Bộ Y tế phối hợp chặt chẽ với các bộ, ban ngành và các cơ quan chức năng một cách chặt chẽ. Trước tình hình sản xuất, buôn bán thuốc giả, thuốc kém chất lượng đang trở thành vấn nạn trên toàn cầu, công tác này đã được tăng cường, nhiều vụ vi phạm được kịp thời xử lý. Bộ Y tế đã và đang tích cực thực hiện chủ trương quản lý toàn diện chất lượng thuốc thông qua việc áp dụng các nguyên tắc: Thực hành tốt (GPs) trong toàn bộ hệ thống từ khâu sản xuất (GMP), bảo quản, tồn trữ (GSP), kiểm nghiệm (GLP), phân phối (GDP) và cung cấp thuốc đến người sử dụng (GPP). Dù chất lượng thuốc đã được kiểm soát tốt hơn nhưng tình trạng thuốc kém chất lượng, thuốc giả vẫn tồn tại khá phổ biến trên thị trường nước ta. Tính bình quân, mỗi năm Cục Quản lý dược - Bộ Y tế ban hành hàng trăm quyết định thu hồi thuốc kém chất lượng [19]. Bảng 1.1: Thống kê thuốc không đạt TCCL những năm gần đây. Năm 2011 2012 2013 2014 2015 Tỷ lệ % 2,8 3,1 2,5 2,4 2,0 Nguồn: Số liệu báo cáo của Viện KNTTW. Theo VKNTTW, số loại thuốc kém chất lượng bị yêu cầu thu hồi, bao gồm cả thuốc nội lẫn thuốc nhập khẩu, chỉ là bề nổi, không phản ánh toàn bộ chất lượng của thị trường thuốc trong nước. Lý do số lượng thuốc bị thu hồi có tần suất ngày càng nhiều hơn chủ yếu là do công tác hậu kiểm được thực hiện thường xuyên hơn. Tuy nhiên trên thực tế, thời gian từ khi phát hiện thuốc kém chất lượng cho đến khi có thông báo rộng rãi, ra quyết định thu hồi thường kéo dài hàng tháng, trong khoảng thời gian này số thuốc lẽ ra phải thu 10
  22. hồi đã tiêu thụ được một lượng rất lớn, thậm chí có loại đã được tiêu thụ hết sạch [10],[19]. Bảng 1.2: Thống kê tỷ lệ thuốc giả những năm gần đây. Năm 2011 2012 2013 2014 2015 Tỷ lệ % 0,09 0,10 0,02 0,04 0,01 Nguồn: Số liệu báo cáo của Viện KNTTW. Thống kê của VKNTTW và theo báo cáo của các Trung tâm Kiểm nghiệm địa phương, số lượng thuốc giả đã phát hiện trong năm 2015 là 02 mẫu tân dược và 01 mẫu đông dược có trộn lẫn tân dược, ngoài ra các đơn vị trong Hệ thống Kiểm nghiệm còn phát hiện 23 mẫu dược liệu bị nhầm lẫn, giả mạo, năm 2014 là 18 mẫu (13 tân dược và 5 đông dược) và 118 mẫu dược liệu bị nhầm lẫn, giả mạo. Điều này cho thấy tình hình thuốc giả hiện nay vẫn còn phức tạp [18],[19]. Bảng 1.3: Tổng hợp chất lượng thuốc trong nước sản xuất qua các mẫu lấy KTCL những năm gần đây. Số mẫu lấy để Số mẫu không đạt Tỷ lệ mẫu không Năm KTCL TCCL đạt TCCL (%) 2011 29.041 796 2,7 2012 28.474 844 3,0 2013 33.905 762 2,3 2014 33.185 763 2,3 2015 29.855 608 2,0 Nguồn: Số liệu báo cáo của Viện KNTTW. Chỉ tính riêng từ đầu năm 2015 đến nay, tháng nào Bộ Y tế cũng có quyết định thu hồi thuốc kém chất lượng, phổ biến nhất là vi phạm chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng, không đảm bảo độ hòa tan Gần đây nhất là 6 loại thuốc của Công ty Sanofi - Aventis Việt Nam bị rút đăng ký và tạm dừng lưu hành với lý do hồ sơ đăng ký thuốc có tiêu chuẩn 11
  23. chất lượng không đúng với tiêu chuẩn chất lượng biệt dược gốc của nhà sáng chế. Cùng với đó, các loại thuốc này cũng không đáp ứng yêu cầu công bố biệt dược gốc theo quy định của Bộ Y tế, các loại thuốc của Sanofi bị rút số đăng ký lưu hành tại Việt Nam gồm No-spa, Telfast BD, Telfast HD, Amaryl (Glimepirid 1 mg), Amaryl (Glimepirid 2 mg), Amaryl (Glimepirid 4 mg) đều có uy tín trên thị trường, được nhiều người sử dụng. Thời gian qua, thuốc bị cơ quan chức năng ra quyết định đình chỉ lưu hànhvà thu hồi có đủ loại từ kháng sinh, kháng viêm; trị tiểu đường, lao, dạ dày, viêm khớp Nguyên nhân do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, độ ẩm hay chỉ tiêu định lượng, hàm lượng nước và thuốc sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký Ngoài ra, các kết quả kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương cũng cho thấy tình trạng thuốc kém chất lượng được phát hiện ngày càng nhiều [20]. Thuốc giả - vấn nạn đã được nói tới từ rất lâu không chỉ xuất hiện ở vùng sâu, vùng xa, mà hiện đã xuất hiện ở nhiều thành phố lớn. Nếu như trước đây các loại thuốc thường bị làm giả là các loại thuốc phổ biến như kháng sinh thì nay không ít loại biệt dược, đặc trị nhập ngoại phải sử dụng theo kê đơn và hướng dẫn chặt chẽ của bác sỹ như thuốc điều trị tim mạch, ung thư, thần kinh cũng bị làm giả. Với sự phát triển của khoa học và công nghệ, thủ đoạn sản xuất, kinh doanh thuốc giả ngày càng tinh vi, phức tạp nên các cơ quan chức năng khó phát hiện. Ngoài cách làm thủ công, hiện trong việc làm giả thuốc, các đối tượng tiến hành nhiều biện pháp rất tinh vi để biến thuốc giả thành thuốc nhập khẩu từ nước ngoài, rồi bán với giá cao. Các mẫu thuốc giả có nhãn, bao bì đóng gói giống tới 99% mẫu nhãn, bao bì của thuốc thật, không có dấu hiệu rõ ràng nào để phân biệt [21]. Tìm hiểu thêm về thị trường thuốc được biết, có thể do lợi nhuận, nhiều nhà thuốc tư nhân nhập một số loại không rõ nguồn gốc, xuất xứ, hoặc cố tình trà trộn hàng quá hạn, hàng kém chất lượng cùng với hàng thật. Đáng 12
  24. lo ngại, kỹ thuật làm thuốc giả ngày càng tinh vi khi các trang thiết bị sản xuất, đóng gói thuốc dường như vẫn không được kiểm soát, từ mẫu thuốc, vỏ hộp, tem chống giả đều giống như thuốc thật, khiến phần lớn thuốc giả lưu hành trên thị trường khá lâu sau mới được những người am hiểu về dược phát hiện [21]. Bảng 1.4: Tổng hợp chất lượng thuốc nhập khẩu qua các mẫu lấy KTCL những năm gần đây. Số mẫu lấy để Số mẫu không đạt Tỷ lệ mẫu không Năm KTCL TCCL đạt TCCL (%) 2011 4.467 144 3,2 2012 4.475 164 3,7 2013 5.577 186 3,3 2014 7.060 204 2,7 2015 8.772 141 1,6 Nguồn: Số liệu báo cáo của Viện KNTTW. 1.3.2. Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc Theo báo cáo năm 2015 của VKNTTW, hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước vẫn gặp nhiều khó khăn như: số lượng mặt hàng thuốc được sản xuất và lưu hành trên thị trường ngày càng tăng, trong đó có nhiều mặt hàng có dạng bào chế mới, hoạt chất mới và các thuốc có nguồn gốc sinh học, thuốc được sản xuất bằng công nghệ cao (nanosome, liposome, ) mà hệ thống Kiểm nghiệm hiện nay chưa đủ trang thiết bị và chất chuẩn để kiểm nghiệm. Mặt khác, nước ta đã là thành viên của tổ chức Thương mại Thế giới (WTO), hàng hóa nói chung và thuốc nói riêng được phép lưu thông thuận lợi hơn và mang tính toàn cầu. Đây cũng là một trong những nguyên nhân mà trong những năm gần đây xuất hiện trên thị trường nhiều loại thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc đông dược có trộn lẫn tân dược có nguồn gốc từ nước ngoài. Vấn đề chất lượng dược liệu làm thuốc và thuốc đông dược cũng là vấn đề 13
  25. được xã hội quan tâm trong khi nguồn lực đầu tư để nâng cao để năng lực kiểm nghiệm dược liệu cũng như thiết lập dược liệu chuẩn còn rất hạn chế. Kinh phí từ nguồn ngân sách Nhà nước được cấp vẫn còn hạn hẹp, các trang thiết bị của Hệ thống Kiểm nghiệm, đặc biệt là các Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh và thành phố còn nhiều hạn chế. Kinh phí hàng năm dành cho công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc tuy đã tăng gấp đôi so với các năm trước nhưng vẫn còn rất hạn chế. Năm 2015, bình quân kinh phí Nhà nước cấp khoảng 138 triệu đồng/người, tăng khoảng 8 triệu đồng/người so với năm 2014 trong đó chiếm khoảng 65% để trả lương và các hoạt động khác, chỉ khoảng 35% dành cho công tác chuyên môn, con số này hầu như không tăng trong vòng 5 năm gần đây. Đến 12/2015, 149 nhà máy sản xuất thuốc của Việt Nam đạt tiêu chuẩn GMP đều có phòng kiểm tra chất lượng đạt GLP, trong khi đó hầu hết các Trung tâm Kiểm nghiệm của các tỉnh, thành phố là đơn vị tham mưu cho Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc lại chưa đạt tiêu chuẩn GLP [18],[19]. Cơ sở hạ tầng và trang thiết bị của các đơn vị trong hệ thống Kiểm nghiệm mặc dù đã được quan tâm đầu tư, nhưng do ngân sách hạn hẹp nên chưa đáp ứng được nhu cầu. đặc biệt các Trung tâm Kiểm nghiệm còn thiếu nhiều trang thiết bị cơ bản phục vụ công tác chuyên môn. Tính đến hết năm 2015, hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước đã được trang bị một số thiết bị phân tích kiểm nghiệm cơ bản như sau: Bảng 1.5: Một số trang thiết bị phân tích kiểm nghiệm hiện có. Trung tâm KN VKNTTW và Thiết bị Tổng số tỉnh, thành phố VKNT Tp HCM Quang phổ UV/VIS 95 21 116 Quang phổ hồng ngoại 13 04 17 Quang phổ hấp thụ 19 04 23 nguyên tử 14
  26. Điện di mao quản 01 03 04 HPLC 95 70 165 LC/MS 05 07 12 Sắc ký khí và GC/MS 16 06 22 Chuẩn độ đo thế 68 9 77 Máy thử độ hòa tan 79 20 99 Phòng sạch 17 02 19 Nguồn: Số liệu báo cáo của Viện KNTTW. Theo kết quả thống kê nêu trên, trang thiết bị phân tích kiểm nghiệm của các Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh, thành phố về cơ bản đáp ứng được yêu cầu, tuy nhiên một số thiết bị chuyên dụng như Quang phổ hấp thụ nguyên tử, LC/MS, GC/MS, phòng sạch vi sinh vẫn còn thiếu; hai thiết bị tối cần thiết để kiểm tra chất lượng thuốc hiện nay là sắc ký lỏng hiệu năng cao và máy thử độ hòa tan không phải Trung tâm nào cũng có. Tuy nhiên được sự quan tâm của Lãnh đạo Bộ Y tế, bên cạnh những khó khăn, hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước vẫn nỗ lực không ngừng và đạt nhiều kết quả đáng khích lệ: - VKNTTW và VKNT TpHCM được đầu tư xây dựng mở rộng cơ sở, và là hai cơ quan kiểm nghiệm Nhà nước luôn duy trì cả hai tiêu chuẩn GLP và ISO/IEC-17025. VKNTTW còn được tổ chức Y tế Thế giới (WHO) công nhận tiêu chuẩn “Phòng thí nghiệm tiền kiểm”; đây là cơ hội để mở rộng quan hệ hợp tác với nước ngoài và các tổ chức quốc tế. - Ở tuyến cơ sở, các Trung tâm Kiểm nghiệm đang từng bước được đầu tư cải tạo hoặc xây mới, mua sắm và nâng cấp trang thiết bị để đáp ứng yêu cầu kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, tiến tới đạt tiêu chuẩn ISO/IEC- 17025 và GLP; 15
  27. - Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc còn nhận được sự hỗ trợ về kinh phí và kỹ thuật từ Hợp phần nâng cao năng lực kiểm nghiệm thuốc thuộc dự án nâng cao năng lực hệ thống y tế do Quỹ Toàn cầu tài trợ với tổng kinh phí 7,7 triệu USD thực hiện trong 5 năm (2012-2016) bao gồm các hoạt động: cung cấp trang thiết bị kiểm nghiệm; mua sắm và thiết lập chất chuẩn, tạp; đào tạo nhân lực và chuyên gia hỗ trợ kỹ thuật; tăng cường năng lực theo dõi và kiểm soát thuốc giả và thuốc không đạt chất lượng; thiết lập hệ thống quản lý và đảm bảo chất lượng thuốc; tăng cường báo cáo, phản hồi và sử dụng dữ liệu về chất lượng thuốc; xây dựng hệ thống công nghệ thông tin Hai Viện KN đã được trang bị một số thiết bị phân tích hiện đại chuyên sâu phục vụ công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc và thiết lập chất chuẩn đối chiếu như: HPLC – detector ECD, thiết bị phân tích nhiệt trọng lượng – TGA; và gần 40 Trung tâm được trang bị bộ Minilad để kiểm tra sàng lọc nhanh tại thị trường. Dự án bắt đầu từ 01/2012 và đã thực hiện xong giai đoạn 1 của dự án, được đánh giá cao. - Tính đến tháng 12/2015, Viện Kiểm nghiệm thuốc TW đã có một quỹ chất chuẩn với tổng số hoạt chất là 322 chất, tăng hơn so với năm 2014 là 12 chất, trong đó có 159 chất chuẩn DĐVN và 194 chất chuẩn phòng thí nghiệm. Ngoài ra còn có 100 dược liệu chuẩn và hàng chục chất chuẩn khu vực ASEAN. Hợp tác thiết lập và đánh giá chất chuẩn Quốc tế đã trở thành hoạt động thường xuyên của Viện Kiểm nghiệm thuốc TW. - VKNT TpHCM cũng tham gia công tác thiết lập chất chuẩn với 222 chất đối chiếu và 19 chất chuẩn tạp, 80 dược liệu chuẩn, các dung dịch chuẩn độ cấp độ phòng thí nghiệm, tham gia đánh giá chuẩn DĐVN và chuẩn khu vực; nhiều Trung tâm Kiểm nghiệm cũng thiết lập nhiều chất chuẩn làm việc phục vụ công tác kiểm nghiệm thuốc, tiết kiệm chi phí mua chuẩn DĐVN và chuẩn quốc tế; 16
  28. - Năm 2015, mặc dù vẫn còn nhiều khó khăn về nguồn tài chính, một số Sở Y tế các tỉnh và thành phố (Hà nội, Cần Thơ, Bắc Kạn, Vĩnh Phúc, Lạng Sơn, Lào Cai ) đã đầu tư cải tạo hoặc xây mới các cơ sở làm việc và đầu tư mua trang thiết bị phân tích hiện đại (máy HPLC, máy thử độ hòa tan, máy quang phổ UV-VIS và nhiều thiết bị khác) nhằm nâng cao năng lực kiểm tra giám sát chất lượng thuốc; - Năm 2015, VKNTTW, VKNT TpHCM và các Trung tâm đã kiểm nghiệm được 52.445 mẫu kiểm nghiệm các loại so với chỉ tiêu được giao 39.209 mẫu (đạt 133,8% kế hoạch được giao). Trong đó có 38.627 mẫu lấy để kiểm tra chất lượng (bao gồm 22,7% mẫu thuốc nhập khẩu và 77,3% mẫu thuốc trong nước sản xuất). Đã phát hiện 840 mẫu thuốc lấy kiểm tra không đạt tiêu chuẩn chất lượng (chiếm tỷ lệ 2,0%), gồm 141 mẫu thuốc nhập khẩu và 608 mẫu thuốc trong nước sản xuất. Số mẫu thuốc trong nước không đạt tiêu chuẩn chất lượng tập trung chủ yếu là thuốc đông dược - dược liệu (chiếm trên 45%). Bảng 1.6: Thống kê mẫu KN và chất lượng mẫu lấy KTCL năm 2015. Tổng số mẫu Tổng số mẫu Số mẫu lấy KTCL Tỷ lệ mẫu không KN lấy KTCL không đạt TCCL đạt TCCL (%) 52.445 38.627 749 2,0 Nguồn: Số liệu báo cáo của Viện KNTTW. Đã lấy 6.738 mẫu thuốc đông dược - dược liệu để kiểm nghiệm chất lượng và phát hiện 425 mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, chiếm tỷ lệ 6,3% so với số mẫu thuốc đông dược - dược liệu đã lấy kiểm tra. Thuốc đông dược không đạt chất lượng chủ yếu là các chỉ tiêu: độ nhiễm khuẩn, độ ẩm; một số vị dược liệu thường bị nhầm lẫn. Bảng 1.7: Tỷ lệ thuốc đông dược không đạt chất lượng qua lấy mẫu để KTCL những năm gần đây. Số mẫu lấy để Số mẫu không Tỷ lệ mẫu không Năm KTCL đạt TCCL đạt TCCL (%) 17
  29. 2011 5.801 353 6,1 2012 6.345 524 8,3 2013 8.040 576 7,2 2014 6.069 454 7,5 2015 6.738 425 6,3 Nguồn: Số liệu báo cáo của Viện KNTTW Trong năm 2015, hai Viện đã cử cán bộ tham gia đoàn công tác của Cục Quản lý Y Dược Cổ Truyền làm việc tại các bệnh viện y học cổ truyển tại Thành phố Hồ Chí Minh, Long An, Tiền Giang, Bà Rịa Vũng Tàu và đã lấy 180 mẫu dược liệu để kiểm tra chất lượng, các mẫu không đạt yêu cầu chất lượng đều được báo cáo Cục Quản lý Y Dược học cổ truyền xử lý theo quy định Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước đã bám sát chỉ tiêu kế hoạch được giao, khắc phục khó khăn, phối hợp chặt chẽ với Quản lý dược và Thanh tra dược nhằm tăng cường công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, đảm bảo chất lượng thuốc luôn ổn định và được kiểm soát trong tình trạng tốt nhất [18],[19]. 1.4. Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai và một vài nét về hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm 1.4.1. Chức năng, nhiệm vụ Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai là đơn vị hành chính sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế tham mưu giúp Sở Y tế hướng dẫn, tổ chức và chỉ đạo về chuyên môn cho các đơn vị, tổ chức làm công tác kiểm soát, kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh Kiểm tra và xác định chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm (thành phẩm, nguyên liệu, ) lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh. 18
  30. Kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm (thành phẩm, nguyên liệu, ) do các cơ quan chức năng, cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, mỹ phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm tra và giám sát chất lượng. Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở, đối với các đơn vị sản xuất thuốc, mỹ phẩm trong phạm vi toàn tỉnh khi có yêu cầu. Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh với Giám đốc Sở Y tế; giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết các trường hợp khiếu nại và tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm; Tham gia đào tạo, bồi dưỡng kỹ thuật kiểm nghiệm; nghiên cứu khoa học, kỹ thuật nhằm thúc đẩy công tác kiểm nghiệm ở địa phương được phát triển và phục vụ cho yêu cầu nâng cao hoạt động kinh doanh, sản xuất thuốc, mỹ phẩm. Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế phân công [2],[15] 1.4.2. Quan hệ công tác Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm chịu sự quản lý và chỉ đạo trực tiếp của Giám đốc Sở Y tế tỉnh Đồng Nai; Chịu sự chỉ đạo về chuyên môn, nghiệp vụ của Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh và Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương- Bộ Y tế; Có mối quan hệ phối hợp với các đơn vị trực thuộc Sở Y tế và các cơ quan chức năng trên địa bàn tỉnh. 1.4.3. Hoạt động quản lý chất lượng thuốc của Trung tâm trong những năm gần đây  Vài nét về đặc điểm tình hình thị trường thuốc và công tác quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Đồng Nai 19
  31. Tỉnh Đồng Nai có 11 đơn vị hành chính với 171 đơn vị xã, phường, thị trấn, gồm thành phố Biên Hòa là trung tâm chính trị, kinh tế, văn hóa của tỉnh, thị xã Long Khánh và 9 huyện là Long Thành, Nhơn Trạch, Vĩnh Củu, Trảng Bom, Thống Nhất, Định Quán, Tân Phú, Cẩm Mỹ, Xuân lộc. Diện tích tự nhiên Đồng Nai 5.907,1 km2; dân số khoảng 2,56 triệu người; là tỉnh có hệ thống giao thông thuận tiện với nhiều tuyến đường huyết mạch quốc gia đi qua như quốc lộ 1A, quốc lộ 20, quốc lộ 51, tuyến đường sắt Bắc- Nam. Với những đặc điểm địa lý, dân cư như vậy do đó có sự ảnh hưởng rất lớn tới thị trường thuốc và công tác quản lý kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của tỉnh Đồng Nai. Mạng lưới bán lẻ thuốc phân bố rộng khắp trên địa bàn toàn tỉnh. Tính đến hết tháng 09/2015 toàn tỉnh có gần 2.104 cơ sở hành nghề dược: có 08 cơ sở sản xuất tân dược; 01cơ sở sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu; 20 cơ sở bán buôn thuốc; 2.076 cơ sở bán lẻ; 171 tủ thuốc trạm Y tế. Để từng bước chấn chỉnh công tác dược, ngành Y tế đã triển khai thực hiện Luật Dược và các văn bản hướng dẫn, thường xuyên tổ chức các lớp tập huấn về công tác dược cho đội ngũ cán bộ dược của các trạm y tế, khoa dược của các Bệnh viện, Trung tâm Y tế, Phòng y tế nhằm nâng cao năng lực quản lý thuốc từ tỉnh đến cơ sở. Các văn bản chỉ đạo của Bộ Y tế về thu hồi thuốc giả, tăng cường quản lý thuốc gây nghiện hướng thần cũng được triển khai kịp thời và thực hiện có hiệu quả. Bên cạnh đó, việc giám sát, kiểm tra, quản lý các khâu sản xuất, kinh doanh thuốc nhằm bảo đảm đủ thuốc chữa bệnh cho nhân dân cũng được ngành Y tế quan tâm đúng mức. Với mục tiêu bảo đảm nguồn thuốc có chất lượng phục vụ nhu cầu chăm sóc sức khỏe cho người dân, Sở Y tế thường xuyên thành lập các đoàn kiểm tra, giám sát các cơ sở hành nghề dược nên đã hạn chế được tình trạng thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, không bảo đảm chất lượng và xử 20
  32. lý nghiêm các cơ sở vi phạm. Trong những năm vừa qua không phát hiện có thuốc giả lưu hành trên thị trường tỉnh, giá cả các mặt hàng thuốc cơ bản bình ổn, các cơ sở bán lẻ thuốc đều có niêm yết giá bán theo đúng qui định. Hàng năm, Sở Y tế đều tổ chức các lớp tập huấn đào tạo các nguyên tắc chuẩn GPP (thực hành tốt nhà thuốc) cho các doanh nghiệp và các cơ sở bán lẻ thuốc, thường xuyên tập huấn về quy định và tổ chức hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc trong bệnh viện, tạo điều kiện cho các cơ sở trong việc triển khai, áp dụng tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc (GDP). Ngành đã và đang chỉ đạo các bệnh viện và trung tâm chuyên khoa tuyến tỉnh triển khai kho thuốc đạt GSP làm mô hình điểm để nhân rộng trong toàn hệ thống. Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc được Trung tâm kiểm nghiệm tiến hành thường xuyên, liên tục, các chỉ tiêu, kế hoạch kiểm tra mẫu thuốc đều đạt và vượt kế hoạch đề ra năm 2015 (104,9%). Công tác phối hợp với phòng y tế tuyến huyện, thị xã, thành phố trên địa bàn tỉnh trong kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc được tiến hành thường xuyên nên đã phát huy hiệu quả tích cực. Bên cạnh những kết quả đã đạt được, công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc ở Đồng Nai vẫn gặp rất nhiều khó khăn do thiếu nguồn lực, địa bàn rộng lớn, máy móc trang thiết bị phục vụ cho công tác kiểm nghiệm còn hạn chế, vì vậy, cùng với việc đẩy mạnh các biện pháp nhằm nâng cao hiệu quả hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc và phát triển công tác dược tại các cơ sở sự nghiệp, kinh doanh, ngành Y tế tỉnh Đồng Nai cần phải chú trọng công tác đào đạo, nâng cao nguồn nhân lực và tăng cường đầu tư cho hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc giúp ổn định thị trường thuốc trên địa bàn tỉnh trong thời gian tới [14].  Kết quả hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc Kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc là một trong những nhiệm vụ 21
  33. chính trị quan trọng nhất của Trung tâm. Hàng năm, Trung tâm thực hiện kiểm nghiệm từ 700 đến 800 mẫu thuốc, gồm phần lớn mẫu lấy trên thị trường, một số ít mẫu các đơn vị và cá nhân gửi yêu cầu kiểm nghiệm, Từ đó đã kịp thời phát hiện những thuốc không đạt chất lượng, thuốc không được phép lưu hành trên thị trường để người dân trong tỉnh được dùng thuốc an toàn và chất lượng. Đồng thời đề xuất với Sở Y tế những giải pháp tăng cường công tác quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh. Đến nay, toàn bộ các mẫu kiểm nghiệm đều được phân tích đánh giá thận trọng, chính xác, trên cơ sở sử dụng tối đa thiết bị hiện có, bảo đảm kết quả chính xác, khách quan và trung thực. Nhờ hoạt động kiểm tra, lấy mẫu rộng rãi, đều khắp trong cả 11 huyện, thành thị, đối với tất cả các đối tượng sản xuất, kinh doanh, sử dụng thuốc và các hoạt động phối hợp với thanh tra, quản lý dược cho nên tình hình chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh nằm trong tầm kiểm soát, không phát hiện thấy thuốc giả, thuốc không đạt chất lượng phát hiện dưới 1%, phát hiện, xử lý kịp thời thuốc không được phép lưu hành góp phần vào sự nghiệp bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe cộng đồng Với đặc điểm tình hình chất lượng thị trường thuốc trên địa bàn tỉnh Đồng Nai nói riêng, đặc điểm công tác bảo vệ và chăm sóc sức khoẻ nhân dân của ngành Y tế Đồng Nai nói chung thì yêu cầu của công tác quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh ngày càng cao, để hoàn thành nhiệm vụ chính trị là tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế về công tác quản lý chất lượng thuốc, Trung tâm Kiểm nghiệm Đồng Nai cần thiết được trang bị một hàng rào kỹ thuật tiên tiến, hiện đại, đủ năng lực kiểm tra chất lượng thuốc có trên thị trường. Thực hiện đề tài này, thông qua các kết quả thu được mong muốn giúp các nhà quản lý của Trung tâm nhìn thấy rõ thực trạng của đơn vị, so sánh với yêu cầu nhiệm vụ, từ đó có những hoạch định đúng đắn trong chiến lược phát triển Trung tâm thời gian tới. 22
  34. Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1. Đối tượng nghiên cứu Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai Địa điểm và thời gian nghiên cứu: tại Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015 2.2. Phương pháp nghiên cứu 2.2.1. Thiết kế nghiên cứu Sử dụng phương pháp nghiên cứu mô tả hồi cứu thông qua các loại hồ sơ, tài liệu có liên quan đến công tác kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai trong năm 2015 2.2.2. Phương pháp thu thập số liệu Nguồn thu thập số liệu thứ cấp Tổng hợp các số liệu lưu trữ từ hồ sơ theo dõi chất lượng thuốc và báo cáo, số liệu được thu thập bằng các biểu mẫu (biểu mẫu được trình bày tại phần phụ lục): - Hồ sơ nhân sự; - Hồ sơ máy móc trang thiết bị; - Sổ nhập xuất dung môi hóa chất, chất chuẩn chất đối chiếu; - Sổ nhận mẫu, lưu mẫu, phân phối mẫu; - Sổ tay kiểm nghiệm viên, hồ sơ kiểm nghiệm của các khoa, phòng kiểm nghiệm; - Báo cáo tổng kết hoạt động năm 2015 của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai cho Sở Y tế tỉnh Đồng Nai; - Báo cáo tổng kết công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015 cho Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương. 23
  35. 2.2.3. Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu và các biến số Đề tài được tóm tắt trong sơ đồ PHÂN TÍ CH THỰC TRẠNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM TỈNH ĐỒNG NAI NĂM 2015 1. Mô tả nguồn lực phục vụ cho 2. Phân tích một số kết quả kiểm tra hoạt động kiểm tra chất lượng chất lượng thuốc của thuốc của Trung tâm Trung tâm Kết quả thực hiện kế Mô hình tổ chức và cơ cấu nhân lực của hoạch Trung tâm Số hoạt chất kiểm nghiệm Hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc Kinh phí dành cho Các kỹ thuật kiểm hoạt động kiểm tra nghiệm đã triển khai chất lượng thuốc Theo nhóm tác dụng dược lý Cơ sở vật chất, trang thiết bị , máy móc phục v ụ công tác Theo nguồn gốc kiểm nghiệm Theo nơi lấy mẫu Chất lượng thuốc lưu Hoá chất, thuốc thử, hành thông qua kết chất chu ẩn dùng cho quả kiểm nghiệm thử nghiệm Theo vùng địa lý Theo dạng bào chế KẾT LUẬN, KIẾN NGHỊ Hình 2.4: Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu của đề tài 24
  36. Các biến số nghiên cứu Bảng 2.8: Biến số nghiên cứu Phân Nguồn STT Biến số Giải thích loại biến thu thập - Là số lượng người có Báo cáo bằng cấp ở các trình độ thực hiện khác nhau: DSCK1, Biến 01 Cơ cấu nhân lực kế hoạch DSĐH, DSTH, Kỹ sư, phân loại KN năm Cử nhân, bằng sơ cấp hay 2015 tài xế, bảo vệ Báo cáo Kinh phí dành - Là nguồn tiền được cấp thực hiện cho hoạt động dành cho hoạt động kiểm Biến 02 kế hoạch kiểm tra chất tra chất lượng thuốc của dạng số KN năm lượng thuốc đơn vị 2015 - Là nơi làm việc của cán Cơ sở vật chất, bộ, viên chức Trung tâm Biến Điều tra 03 trang thiết bị, - Là số lượng, chủng loại phân loại khảo sát máy móc máy phục vụ việc kiểm nghiệm mẫu - Là số lượng hoá chất, Hoá chất, thuốc thuốc thử, chất chuẩn Biến Điều tra 04 thử, chất chuẩn phục vụ kiểm tra mẫu phân loại khảo sát Báo cáo thực hiện Kết quả thực - Là số lượng mẫu được Biến 05 kế hoạch hiện kế hoạch lấy và gởi kiểm tra dạng số KN năm 2015 - Là số lượng hoạt chất Số hoạt chất Biến Điều tra 06 Trung tâm kiểm nghiệm kiểm nghiệm dạng số khảo sát được - Là số lượng từng chỉ Các kỹ thuật Biến Điều tra 07 tiêu phép thử Trung tâm kiểm nghiệm phân loại khảo sát kiểm nghiệm được Số lượng mẫu - Là số lượng mẫu được Biến Điều tra 08 theo nhóm tác kiểm tra theo các nhóm phân loại khảo sát dụng dược lý tác dụng dược lý khác 25
  37. nhau - Là số lượng mẫu được Số lượng mẫu Biến Điều tra 09 kiểm tra theo nguồn gốc: theo nguồn gốc phân loại khảo sát nhập khẩu, trong nước - Là số lượng mẫu kiểm tra ở các nơi khác nhau: Số lượng mẫu Bệnh viện huyện, Trạm y Biến Điều tra 10 theo nơi lấy mẫu tế xã, Đại lý, Công ty phân loại khảo sát TNHH - Là số lượng mẫu kiểm Số lượng mẫu tra ở các vùng khác nhau: Biến Điều tra 11 theo vùng địa lý Thành phố, thị xã; Nông phân loại khảo sát thôn; Miền núi, vùng sâu, vùng xa Số lượng mẫu - Là số lượng mẫu kiểm theo dạng bào tra theo các dạng bào Biến Điều tra 12 chế chế khác nhau: Thuốc phân loại khảo sát viên, tiêm, dịch truyền . 2.2.4. Phương pháp phân tích và trình bày kết quả nghiên cứu Phương pháp vẽ biểu đồ: Dùng biểu đồ dạng cột hay hình tròn, hình quạt để biểu diễn hoặc so sánh các số liệu Lập bảng biểu, so sánh theo phần trăm các chỉ tiêu đánh giá. Thông qua bảng biểu mẫu, sơ đồ để quan sát, nhận xét tình hình chất lượng thuốc và trình bày bằng phần mềm Microsoft Office Word 2007, Microsoft Office Excel 2007 26
  38. Bảng 2.9: Công thức tính toán STT Biến số Công thức Tỷ lệ nhân lực theo 1 % trình độ Tỷ lệ hoàn thành kế 2 % hoạch Tỷ lệ mẫu không 3 đạt theo nhóm % TDDL Tỷ lệ mẫu thuốc 4 % theo nguồn gốc Tỷ lệ mẫu theo 5 % vùng địa lý Tỷ lệ mẫu theo 6 % dạng bào chế Tỷ lệ mẫu không 7 đạt theo dạng bào % chế 27
  39. Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 3.1. Mô tả nguồn lực phục vụ cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015 3.1.1. Mô hình tổ chức và cơ cấu nhân lực của Trung tâm  Tổ chức các khoa, phòng Với tổng số 33 cán bộ, viên chức. Trung tâm hiện triển khai được 06 khoa, phòng. Cụ thể như sau:  Lãnh đạo: 01 Giám đốc;  Các khoa, phòng chuyên môn nghiệp vụ: Phòng Kế hoạch-Tài chính Phòng Tổ chức-Hành chính Khoa Hóa lý Khoa Mỹ phẩm Khoa Vi sinh Khoa Đông dược-Dược liệu GIÁM ĐỐC P P . . K K T K K h ế ổ K h o h c h o D h h a o o a ứ o ạ ư Đ a c a c M ợ h ô – V H c n ỹ H – i l ó g i à s p T a ệ n i d h à n u h l ư i ẩ h ý c c m ợ h h c í í n - n h h Hình 3.5: Sơ đồ tổ chức Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015 28
  40. * Nhận xét: - Với cơ cấu gồm 02 phòng chức năng và 04 khoa chuyên môn, Trung tâm hoạt động tương đối ổn định với tình trạng nhân lực hiện có. - Có quy chế làm việc của Giám đốc và quy định chức năng nhiệm vụ cụ thể của từng khoa, phòng . - Có phân công cán bộ phụ trách mỗi khoa, phòng và quy định rõ nhiệm vụ, quyền hạn, đồng thời chịu trách nhiệm trước Giám đốc. - Mỗi khoa, phòng có bảng phân chia công việc cụ thể cho từng thành viên, các thành viên tuân thủ và thực hiện công việc được giao, báo cáo với quản lý khoa, phòng.  Cơ cấu nhân lực Bảng 3.10: Số lượng và trình độ chuyên môn của CBVC tại đơn vị. TC Stt Tên Phòng DSCK1 DSĐH ĐH khác Khác Tổng số dược 01 Giám đốc 01 01 Kế hoạch - Tài 02 03 02 03 08 chính Tổ chức – Hành 03 01 01 04 06 chính 04 Hoá Lý 03 01 02 06 Đông dược – 05 02 02 01 05 Dược liệu 06 Mỹ phẩm 01 01 02 04 07 Vi sinh 03 03 Tổng cộng 01 09 07 12 04 33 29
  41. * Nhận xét: Đến cuối năm 2015 tổng số biên chế của đơn vị có 33 người, gồm có 01 DSCK1, 09 DSĐH, 07 trung cấp dược, 12 đại học khác và 04 cán bộ khác. Việc phân bổ nhân lực khoa chuyên môn tổng số 18 người nhưng chỉ còn 14 người, một số đi học và công tác thường xuyên vì thế Trung tâm gặp khó khăn trong việc sắp xếp, bố trí nhân lực các khoa cho phù hợp với quy định cũng như trong việc triển khai các phương pháp kiểm nghiệm mới. Bảng 3.11: Biên chế của Trung tâm tỉnh Đồng Nai so với định biên năm 2015. STT Tiêu chí Số lượng Tỷ lệ (%) so với tổng số 01 DSĐH và sau ĐH 10 30,3 02 ĐH khác 12 36,4 03 Trung cấp dược (DSTH) 07 21,2 04 Khác 04 12,1 Tổng số 33 100 Định biên 40 Hình 3.6: Tỉ lệ nhân lực theo trình độ chuyên môn 30
  42. * Nhận xét: - Nhân lực Trung tâm hiện tại là 33 người, chưa đủ chỉ tiêu định biên được giao là 40 người, biên chế hiện tại chỉ đạt 82,5% so với định biên của đơn vị năm 2015. - Số cán bộ có trình độ đại học là: 14 người (DSĐH, Cử nhân, Kỹ sư hoá), là lực lượng kiểm nghiệm viên của Trung tâm tập trung chủ yếu tại khoa chuyên môn của đơn vị. - Theo hướng dẫn Quyết định 1570/2000/BYT- QĐ của Bộ Y tế về triển khai thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, tỷ lệ Kiểm nghiệm viên phải đạt từ 5/2 - 3/1 tùy từng phòng chuyên môn. Theo đó Trung tâm có trên 50% số lượng cán bộ có trình độ đại học và sau đại học là đạt yêu cầu. Bảng 3.12: Cơ cấu nhân lực của Trung tâm theo độ tuổi và giới Giới tính STT Độ tuổi Số lượng Tỷ lệ (%) Nam Nữ 01 Dưới 35 tuổi 01 11 12 36,4 02 Trên 35 tuổi 10 11 21 63,6 Tổng 11 22 33 100 Hình 3.7: Cơ cấu nhân lực Trung tâm theo độ tuổi và giới năm 2015 31
  43. * Nhận xét: - Tuổi cán bộ Trung tâm (trên 35 tuổi) chiếm 63,6%, có kinh nghiệm và độ chín chắn trong công việc cần có sự cẩn trọng, tỉ mỉ. - Lao động nữ là 22 người chiếm 66,7%, đơn vị xem đây là đặc điểm chứ không phải là khó khăn, phát huy thế mạnh của lao động nữ: cần cù, chịu khó, cẩn thận, phù hợp với công việc trong phòng thí nghiệm phân tích. Tuy nhiên, lao động nữ cũng gặp trở ngại khi đi công tác vùng sâu vùng xa, khả năng tiếp cận với máy móc hiện đại. 3.1.2. Kinh phí dành cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Đồng Nai là đơn vị hành chính sự nghiệp có thu, kinh phí hoạt động chủ yếu do ngân sách nhà nước cấp, một phần là thu từ nguồn mẫu gửi, tuy nhiên nguồn này rất ít Bảng 3.13: Kinh phí được cấp năm 2015 của Trung tâm. Đơn vị: triệu đồng STT Nội dung Số tiền Tỷ lệ (%) 01 Lương và phụ cấp 1.793 74 02 Hoạt động kiểm nghiệm 630 26 Tổng kinh phí được cấp 2.423 100 Hình 3.8: Tỉ lệ kinh phí dành cho hoạt động kiểm nghiệm và lương. 32
  44. * Nhận xét: - Năm 2015 tổng kinh phí cấp cho Trung tâm là 2.423 triệu đồng trong đó lương và phụ cấp cho tập thể CBVC của đơn vị đã chiếm 74% (1.793 triệu đồng), phần còn lại 26% (630 triệu) dành cho các hoạt động kiểm nghiệm bao gồm mua sắm hoá chất, sửa chữa nâng cấp phòng thí nghiệm, đi công tác, mua mẫu, đào tạo cán bộ 3.1.3. Cơ sở vật chất, trang thiết bị, máy móc phục vụ công tác kiểm nghiệm  Cơ sở vật chất của Trung tâm Cơ sở của Trung tâm ở địa chỉ: khu phố 3, phường Trảng Dài, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai. Nơi làm việc của Trung tâm sử dụng chung với cơ quan khác là Trung tâm phòng chống HIV/AIDS của tỉnh nằm trên tầng 3, được cải tạo lại, với tổng diện tích là 1175,5 m2, trong đó diện tích cho hoạt động kiểm nghiệm phân tích mẫu chưa đến một phần tư, phần còn lại dành cho các hoạt động khác. Trong đó: - Khu labo phòng thí nghiệm là 252 m2 - Khu hành chính là 150 m2 - Kho là 90 m2 - Phần còn lại là: hội trường, nhà xe .khoảng 683,5 m2 Tập trung Kho Cầu Kho WC Khoa WC WC P. Giao Lưu thang Hóa chất WC Khoa Mỹ phẩm Vi P.Sinh Thang nhiệt máy P. Họp Khoa Thông tầng & Tiếp Hội trường Đông TTPC dược HIV/AIDS Dược Phòng Phòng Phòng Văn Khoa Phòng KH-TC Giám TC-HC phòng Hóa Máy Hình 3.9: Sơ đồ các phòng làm việc của Trung tâm 33
  45. * Nhận xét: - Theo quy định của tổ chức Y tế thế giới (WHO) cần 15m2 phòng thí nghiệm cho một kiểm nghiệm viên và 15m2 phòng thí nghiệm cho 1 thiết bị máy móc, đối chiếu với quy chuẩn này, căn cứ nhu cầu thực tế của 33 cán bộ và hơn 30 thiết bị phân tích của Trung tâm thì Trung tâm chưa đủ diện tích. - Phòng thí nghiệm đã được nâng cấp, sạch sẽ, tuy nhiên còn nhỏ, chưa đủ diện tích để bố trí thiết bị. - Không đủ diện tích và điều kiện để triển khai các yêu cầu kỹ thuật theo quy định chuyên môn như: khu thử nghiệm dược lực, khu chăn nuôi súc vật thí nghiệm, trong khi nhân lực về con người và trang thiết bị của Trung tâm là hoàn toàn có thể thực hiện được các kỹ thuật chuyên môn này.  Trang thiết bị, máy móc phục vụ công tác kiểm nghiệm Từ lúc thành lập Trung tâm đến nay, số máy móc, thiết bị được mua sắm phục vụ cho hoạt động phân tích kiểm nghiệm thuốc như sau: Bảng 3.14: Thiết bị, máy móc hiện có tại Trung tâm KN tỉnh Đồng Nai năm 2015. Số Năm Stt Tên thiết bị Tình trạng lượng trang bị 1 Bể điều nhiệt mode W20M-2 1 2006 Đang sử dụng 2 Bếp cách thủy 1 2000 Đang sử dụng 3 Cân phân tích 1 1999 Đang sử dụng 4 Cân phân tích Metter AB265-S 1 2004 Đang sử dụng 5 Cân phân tích 5 số lẻ 1 2004 Đang sử dụng 6 Chuẩn độ điện thế 1 1999 Hư hỏng 7 Kính hiển vi 1 2011 Đang sử dụng 8 Lò nung 1 2011 Đang sử dụng 9 Máy cất nước 1 2000 Đang sử dụng 10 Máy đếm khuẩn lạc 1 2006 Đang sử dụng 11 Máy đo độ hòa tan Dis 8000 2 2007 Đang sử dụng 12 Máy đo độ tan rã 2 1997 Đang sử dụng 13 Máy đo độ nhớt 1 2009 Đang sử dụng 34
  46. 14 Máy lắc tròn 3005 1 2005 Đang sử dụng 15 Máy lắc tròn IKA 1 2001 Đang sử dụng 16 Máy ly tâm 1 2006 Đang sử dụng 17 Máy quang phổ 1 1994 Hư hỏng 1 8 Máy quang phổ tử ngoại Shimadzu 1 2014 Đang sử dụng 19 Nồi hấp tiệt trùng 1 2005 Đang sử dụng 20 Máy đo pH 1 2011 Đang sử dụng 21 Sắc ký lỏng cao áp 1 2014 Đang sử dụng 22 Tủ ấm 2 2004 Đang sử dụng 23 Tủ cấy vi sinh 1 2004 Đang sử dụng 24 Tủ hút khí độc 1 2002 Đang sử dụng 25 Tủ hút khí độc HC315 1 2006 Đang sử dụng 26 Tủ sấy Memmert 1 2000 Đang sử dụng 27 Bộ lọc vi sinh 1 2008 Đang sử dụng * Nhận xét: - Các thiết bị trong Trung tâm được lắp đặt một cách khoa học, tránh ô nhiễm và các tác động không mong muốn ảnh hưởng tới kết quả phân tích, đảm bảo thuận tiện trong việc sử dụng, giảm thiểu tối đa sai số, vệ sinh và bảo trì, bảo dưỡng được dễ dàng. - Hiện tại một số thiết bị của Trung tâm đã có đầu tư một số, đa phần cũ kỹ, lạc hậu, một số đang bị hỏng, cần được sửa chữa để tiếp tục đưa vào khai thác sử dụng. Tuy nhiên, công tác sửa chữa, bảo dưỡng các thiết bị này gặp rất nhiều khó khăn do một số loại máy cũ đã hết hạn bảo hành, đã dừng sản xuất, vì vậy kiểu model này rất khó tìm phụ tùng thay thế sửa chữa. - Để đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm, các trang thiết bị cần phải được kiểm định, hiệu chuẩn định kỳ. Hiện tại Trung tâm đã và đang cố gắng làm tốt công tác này để thiết bị vận hành cho kết quả phân tích chính xác được công nhận. 3.1.4. Hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn dùng cho thử nghiệm  Hoá chất, thuốc thử dùng cho thử nghiệm Các dung môi, hoá chất, dung dịch chuẩn độ, chất chỉ thị, thuốc thử, 35
  47. dung dịch thử, dung dịch đệm ( gọi chung là hoá chất, thuốc thử ) được sử dụng để tiến hành các phép thử nghiệm như: định tính, định lượng, thử tinh khiết, thuốc thử phải có chất lượng theo đúng quy định của tiêu chuẩn để kết quả phân tích đảm bảo chắc chắn và có độ tin cậy cao. Vì vậy, việc cập nhật, bổ sung, quản lý và sử dụng hoá chất, thuốc thử được đơn vị đặc biệt chú trọng không kém các hạng mục khác như thiết bị, chất chuẩn, phương pháp. Danh mục hoá chất thuốc thử hiện đang sử dụng tại Trung tâm được thống kê tại phần phụ lục 9, sau đây là bảng phân loại tóm tắt: Bảng 3.15: Phân loại hoá chất, thuốc thử hiện có tại Trung tâm STT Loại hoá chất thuốc thử Số lượng (loại) Chất lượng 1 Các dung dịch chuẩn độ 18 DĐVN IV 2 Các loại dung dịch đệm 04 DĐVN IV 3 Các chất chỉ thị 26 DĐVN IV 4 Các dung môi, hoá chất và thuốc thử 138 DĐVN IV * Nhận xét: - Trung tâm có tương đối đầy đủ các loại hoá chất, thuốc thử phục vụ công tác kiểm nghiệm thuốc. - Tất cả các hoá chất, thuốc thử sử dụng trong phân tích, kiểm nghiệm tại đơn vị dùng đều đạt tiêu chuẩn DĐVN IV. - Trung tâm xây dựng đầy đủ các quy trình mua, quản lý, pha chế, sử dụng hoá chất, thuốc thử nhằm đảm bảo hoá chất, thuốc thử được sử dụng đều đạt chất lượng, an toàn, tiết kiệm. - Trong thời gian gần đây giá cả của các loại hoá chất, thuốc thử tăng cao gấp nhiều lần, đặc biệt là những loại tinh khiết phân tích và loại dùng cho 36
  48. sắc ký, vì vậy đơn vị phải mua và sử dụng các loại hoá chất này một cách tiết kiệm, khoa học để đảm bảo đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng thuốc.  Chất chuẩn dùng cho thử nghiệm Chất chuẩn (chất đối chiếu) là một trong những yếu tố rất quan trọng cùng với các phương pháp, kỹ thuật phân tích, thiết bị, hoá chất phản ánh năng lực kiểm tra chất lượng thuốc của một Trung tâm kiểm nghiệm. Vì vậy, Lãnh đạo Trung tâm rất quan tâm tới công tác xây dựng, phát triển chất chuẩn, công tác quản lý và sử dụng chất chuẩn trong những năm gần đây do yêu cầu ngày càng tăng của công tác kiểm nghiệm thuốc, chất chuẩn của đơn vị cũng tăng lên đáng kể. Đơn vị hiện chưa có khả năng tự thiết lập chất chuẩn làm việc hay nhân chuẩn cho mình mà hoàn toàn mua và nhận chất chuẩn từ Viện Kiểm nghiệm thuốc TW và Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh. Danh mục chất chuẩn hiện có tại Trung tâm luôn được cập nhật đầy đủ, chi tiết tại phụ lục 10. Sau đây là bảng thống kê tóm tắt: Bảng 3.16: Bảng chất chuẩn hiện có tại Trung tâm STT Loại chất chuẩn Số lượng 1 Các chất chuẩn tân dược 69 2 Các chất chuẩn dược liệu 51 * Nhận xét: - Trung tâm hiện có 69 loại chuẩn tân dược, 51 chuẩn dược liệu. So với quỹ chuẩn của VKNTTW là 322 hoạt chất tân dược và 100 chuẩn dược liệu, số lượng và chủng loại chuẩn mà Trung tâm hiện có là tương đối ít, tuy nhiên có khả năng đáp ứng yêu cầu phân tích kiểm nghiệm thuốc, khá phù hợp với năng lực về thiết bị hiện có của Trung tâm. - Phòng KHTC được giao nhiệm vụ quản lý chất chuẩn bao gồm: xây dựng quy trình (SOP) quản lý và sử dụng chất chuẩn, lập dự trù công tác mua 37
  49. chuẩn, dựa trên việc theo dõi sử dụng chất chuẩn, chất chuẩn sau khi đã kiểm tra chất lượng được mã hoá, đóng gói, dán nhãn và bảo quản với điều kiện phù hợp về nhiệt độ, độ ấm, chỉ sử dụng chất chuẩn khi thực sự cần thiết một cách tiết kiệm nhất mà vẫn đảm bảo yêu cầu của phép phân tích. 3.2. Phân tích một số kết quả của hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015 Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc là nhiệm vụ đặc biệt quan trọng nhất của đơn vị. Được sự chỉ đạo sát sao của Sở Y tế, sự hỗ trợ về chuyên môn nghiệp vụ của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh và sự nỗ lực của tập thể CBVC, Trung tâm luôn hoàn thành tốt nhiệm vụ được giao. Kết quả thể hiện trong các nội dung sau: 3.2.1. Hoạt động kiểm tra chất lượng  Kết quả thực hiện theo kế hoạch Bảng 3.17: Kế hoạch và tổng số mẫu được kiểm nghiệm năm 2015. Mức độ hoàn Kế hoạch Thực hiện Chỉ tiêu thành kế hoạch (Số lượng) (Số lượng) (%) Mẫu lấy 700 716 102,3 Mẫu gởi / 18 / Tổng số 700 734 104,9 * Nhận xét: - Trong năm 2015 Trung tâm đạt và vượt chỉ tiêu kế hoạch về số lượng mẫu kiểm tra là 104,9%. - Kế hoạch chuyên môn của đơn vị được xây dựng ngay từ cuối năm trước, trình Sở Y tế phê duyệt, sau đó Trung tâm có kế hoạch cụ thể hàng tuần, hàng tháng, hàng quý cụ thể dựa trên kế hoạch tổng thể đã được Sở Y tế 38
  50. phê duyệt, bao gồm: đối tượng kiểm tra, số lượng mẫu lấy kiểm tra - Tống số mẫu Sở Y tế giao cho đơn vị kiểm tra hàng năm khoảng 700-800 mẫu. Theo quy định thông tư 09/2010/TT-BYT, Trung tâm phải dùng kinh phí để mua đối với mẫu lấy, mẫu gửi do cơ sở tự nguyện gửi để kiểm tra chất lượng  Số hoạt chất kiểm nghiệm được Các chế phẩm hiện nay hầu hết là sử dụng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) để đánh giá chất lượng. Với hệ thống máy móc trang thiết bị, hoá chất, chất chuẩn và trình độ năng lực cán bộ của Trung tâm hiện nay Trung tâm có thể kiểm tra được khoảng 100 hoạt chất chiếm khoảng 10% số hoạt chất lưu hành trên thị trường (Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương kiểm tra được 50% số hoạt chất lưu hành trên thị trường), tuy nhiên do nhiều điều kiện khách quan và chủ quan, cho đến thời điểm này trung tâm đã kiểm tra được 63 hoạt chất thuốc tân dược, ngoài ra còn có một lượng đáng kể thuốc đông dược, dược liệu được kiểm tra hàng năm. Các hoạt chất cụ thể mà Trung tâm kiểm nghiệm được, được thống kê đầy đủ tại phụ lục 10. * Nhận xét: - Số hoạt chất Trung tâm kiểm nghiệm được so với năng lực của một Trung tâm tuyến tỉnh hiện nay là rất ít, số lượng khoảng 100 hoạt chất kiểm nghiệm được so hàng nghìn hoạt chất đang lưu hành trên thị trường là con số cần phải quan tâm không chỉ đối với Trung tâm kiểm nghiệm Đồng Nai mà còn là thách thức đối với toàn ngành kiểm nghiệm, ngay cả Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương là đơn vị đầu nghành kiểm nghiệm cũng chỉ mới kiểm tra được trên 50% số hoạt chất lưu hành trên thị trường. - Số hoạt chất thực tế kiểm nghiệm được của Trung tâm là 63 so với năng lực có thể là 100 hoạt chất, lý do: một số thiết bị của Trung tâm đang bị hỏng, thiếu hoặc hết chất chuẩn.  Các kỹ thuật kiểm nghiệm đã triển khai 39
  51. Một số phương pháp kiểm nghiệm tiến hành tại Trung tâm trong những năm gần đây: Bảng 3.18: Phương pháp phân tích dụng cụ. Số mẫu Stt Tên kỹ thuật đã triển khai năm 2015 1 Sắc ký lớp mỏng 198 2 Phân tích hóa học: định tính, thử giới hạn tạp chất 452 3 Quang phổ tử ngoại khả kiến 324 4 Sắc ký lỏng cao áp (HPLC) 40 5 Đo pH 54 6 Thử độ rã 568 7 Độ hòa tan 79 8 Chuẩn độ đo thế 9 9 Đo độ nhớt 19 Bảng 3.19: Phương pháp vi sinh. Số mẫu Stt Tên kỹ thuật đã triển khai năm 2015 1 Độ nhiễm khuẩn 138 2 Thử giới hạn nhiễm khuẩn 123 * Nhận xét: - Phương pháp phân tích hiện đại bằng sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) trong năm 2015 Trung tâm thực hiện được 40 mẫu, trung bình khoảng 3 mẫu/tháng - Các phương pháp kiểm nghiệm đang được áp dụng tại trung tâm là những phương pháp phổ biến trong Dược điển Việt Nam IV và các tiêu chuẩn cơ sở hiện nay. Bao gồm các phương pháp phân tích tiên tiến, hiện đại và yêu cầu kỹ năng, kỹ thuật cao như: Sắc ký lỏng hiệu năng cao; đo phổ tử ngoại, chuẩn độ thế, các phương pháp vi sinh. 40
  52. - Các phương pháp áp dụng tại trung tâm đều được đánh giá giá trị sử dụng của phương pháp trước khi áp dụng nhằm kiểm tra độ phù hợp và tính chính xác của phương pháp trong điều kiện cụ thể của Trung tâm. 3.2.2. Chất lượng thuốc lưu hành trong tỉnh Đồng Nai thông qua các kết quả kiểm nghiệm tại Trung tâm  Kết quả kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng dược lý Phân chia thuốc theo nhóm tác dụng gồm 5 nhóm chính: kháng khuẩn; vitamin và khoáng chất; kháng viêm, giảm đau, hạ sốt; nhóm khác của tân dược; thuốc đông dược. Bảng 3.20: Chất lượng thuốc theo nhóm tác dụng dược lý Không Tỷ lệ (%) STT Nhóm tác dụng Tổng số Đạt đạt không dạt 1 Kháng khuẩn 115 115 00 00 2 Vitamin 72 72 00 00 Kháng viêm, giảm đau, 3 75 75 00 00 hạ sốt Nhóm khác của Tân 4 125 123 02 1,6 dược 5 Đông dược 347 342 05 1,4 Tổng cộng 734 727 07 1,0 41
  53. * Nhận xét: - Trung tâm có tiến hành kiểm nghiệm hầu hết các thuốc trong danh mục thuốc thiết yếu. - Các thuốc thuộc nhóm kháng khuẩn, nhóm khác của Tân dược, Đông dược thường chiếm tỉ lệ lớn trong tổng số mẫu kiểm tra - Số mẫu thuộc nhóm kháng khuẩn được lấy để kiểm nghiệm chỉ chiếm 15,7% trên tổng số mẫu kiểm tra (115/734 mẫu) - Nhóm khác của tân dược có 02 mẫu không đạt chất lượng phát hiện ít hơn so với đông dược - Một số thuốc đông dược mà chủ yếu là dược liệu có 05 mẫu không đạt chất lượng. Dược liệu không đạt chất lượng chủ yếu về độ ẩm, định tính, soi bột, một số dược liệu bị phát hiện làm giả, trộn lẫn dược liệu thật với dược liệu giả, dược liệu tẩm chất màu bị cấm  Kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc theo nguồn gốc Bảng 3.21: Chất lượng thuốc được kiểm tra theo nguồn gốc. Không đạt chất Đạt chất lượng Số lượng STT Nguồn gốc lượng Số Số Tỷ lệ (%) Tỷ lệ (%) lượng lượng Thuốc sản xuất 01 719 712 99,0 07 1,0 trong nước 02 Thuốc nhập khẩu 15 15 100,0 00 0,0 Cộng 734 42
  54. Hình 3.10: Tỷ lệ thuốc không đạt CL theo nhóm thuốc SX trong nước Hình 3.11: Tỷ lệ thuốc không đạt CL theo nhóm thuốc nhập khẩu. * Nhận xét: - Số lượng thuốc nhập khẩu được kiểm tra thấp chỉ có 15 mẫu quá thấp do đó không phát hiện được thuốc không đạt chất lượng 43
  55. - Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng ở nhóm thuốc sản xuất trong nước là 1,0% được đơn vị phát hiện là thuốc sản xuất trong tỉnh chủ yếu ở nhóm đông dược.  Kết quả kiểm nghiệm theo nơi lấy mẫu Bảng 3.22: Tổng hợp mẫu kiểm nghiệm theo nơi lấy. Tổng Phân loại chất lượng Stt Nơi lấy mẫu số Đạt Không đạt Thuốc giả 1 Bệnh viện huyện 17 17 2 Trạm Y tế xã 21 21 3 Đại lý 06 06 4 Công ty TNHH 10 10 5 Nhà thuốc 110 109 01 6 Nơi khác 570 564 06 Tổng 734 727 07 * Nhận xét: - Trung tâm có tổ chức cho đội ngũ nhân viên đi lấy mẫu tương đối đầy đủ ở khắp các loại hình kinh doanh dược phẩm trong tỉnh. - Số lượng mẫu kiểm tra ở Trạm Y tế xã còn thấp so với 171 tủ thuốc ở Trạm Y tế. - Có 6 mẫu không đạt ở nơi khác chủ yếu là đông dược, các mẫu dược liệu được lấy từ các cơ sở kinh doanh thuốc y học cổ truyền hay các cơ sở chẩn trị y học cổ truyền - Chưa phát hiện được thuốc giả. - Toàn tỉnh có 2076 cơ sở bán lẻ thuốc, chưa tính đến các công ty phân phối lớn và cơ sở bán buôn nhưng chỉ có 734 mẫu được kiểm tra. 44
  56.  Kết quả kiểm nghiệm theo vùng địa lý Bảng 3.23: Chất lượng thuốc theo vùng địa lý. Tổng số Phân loại STT Vùng địa lý Tỷ lệ Không Thuốc SL Đạt (%) đạt giả 1 Thành phố, thị xã 312 42,5 311 01 00 Nông thôn (đồng bằng, 2 266 36,2 263 03 00 trung du, thị trấn) Miền núi, vùng sâu, vùng 3 156 21,3 153 03 00 xa Tổng 734 100 729 07 00 Hình: 3.12: Tỉ lệ thuốc kiểm tra theo vùng địa lý. * Nhận xét: - Số lượng mẫu được kiểm tra ở thành thị và nông thôn nhiều hơn so với miền núi, vùng sâu, vùng xa. - Ở vùng nông thôn số lượng mẫu kiểm tra ít hơn so với thành thị được 266 mẫu (36,2%) nhưng cũng phát hiện 03 mẫu không đạt 45
  57. - Số mẫu kiểm tra thấp chỉ 156 mẫu (21,3%) tuy nhiên phát hiện được 03 mẫu không đạt chất lượng ở khu vực miền núi, vùng sâu, vùng xa.  Kết quả kiểm nghiệm theo dạng bào chế Đánh giá chất lượng thuốc theo các dạng bào chế và đường dùng của thuốc được chia làm 5 loại như sau: Thuốc viên, các dạng thuốc uống, thuốc tiêm, dịch truyền, và các dạng bào chế khác. Thuốc viên bao gồm các dạng viên nén, viên nang, viên bao Các dạng thuốc uống bao gồm các dạng thuốc bột, thuốc cốm, viên hoàn các dạng thuốc đông dược, dược liệu Các dạng bào chế khác bao gồm thuốc dùng ngoài, thuốc nhỏ mắt, nhỏ mũi Bảng 3.24: Chất lượng thuốc theo dạng bào chế. Tỷ lệ Số lượng Số mẫu Tỷ lệ (%) (%) mẫu đã không không Stt Dạng bào chế so với kiểm đạt chất đạt so với tổng nghiệm lượng mỗi dạng mẫu 1 Thuốc viên 298 40,6 1 0,3 2 Các dạng thuốc uống 352 48,0 5 1,4 3 Thuốc tiêm 0 0,0 0 0,0 4 Dịch truyền 0 0,0 0 0,0 5 Các dạng bào chế khác 84 11,4 1 1,3 Tổng 734 100,0 07 46
  58. Hình: 3.13: Tỉ lệ thuốc kiểm tra theo dạng bào chế Hình: 3.14: Tỉ lệ % mẫu thuốc không đạt theo dạng bào chế * Nhận xét: - Trung tâm chỉ kiểm tra được các dạng bào chế thông thường: thuốc viên, các dạng thuốc uống. - Hai dạng bào chế thuốc tiêm và dịch truyền Trung tâm hoàn toàn không kiểm nghiệm được, lý do không đủ điều kiện triển khai được kỹ thuật 47
  59. thử độ vô trùng, không có chăn nuôi súc vật thử nghiệm để đánh giá chỉ tiêu chí nhiệt tố. - Các dạng thuốc uống được kiểm tra với tần suất cao nhất và là dạng thuốc có mẫu không đạt chất lượng phát hiện cao (05 mẫu) - Dạng thuốc viên có tần suất kiểm tra khá cao trong tất cả các dạng thuốc và là dạng thuốc phát hiện không đạt chất lượng thấp (01 mẫu), lý do hiện nay là thuốc tân dược được sản xuất hầu hết trên dây chuyền đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP). 48
  60. Chương 4 BÀN LUẬN Qua kết quả phân tích nguồn lực và phân tích một số kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015, đồng thời dựa trên tình hình thực tiễn tại Trung tâm, xin đưa ra một số bàn luận với mục đích khắc phục những hạn chế, tồn tại và đưa ra một số giải pháp nhằm góp phần nâng cao chất lượng hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm trong thời gian tới 4.1. Về nguồn lực phục vụ cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm 4.1.1. Về mô hình tổ chức và cơ cấu nhân lực Con người là yếu tố quan trọng bậc nhất, đóng vai trò quyết định sự thành bại của cả hệ thống. Hiện nay theo Quyết định số 1777/QĐ-SYT ngày 29 tháng 12 năm 2014 của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai về việc giao chỉ tiêu kế hoạch sự nghiệp Y tế tỉnh Đồng Nai năm 2015 (căn cứ từ Thông tư liên tịch số 08/2007/TTLT- BYT-BNV ngày 05/6/2007 của Bộ Y tế - Bộ Nội vụ về việc hướng dẫn định mức biên chế sự nghiệp trong các cơ sở Y tế Nhà nước) thì năm 2015 đơn vị được giao định biên là 40 biên chế. Về mặt tổ chức sắp xếp thành 02 phòng chức năng và 04 khoa chuyên môn, có trên 50% số lượng cán bộ có trình độ đại học và sau đại học như vậy là đạt yêu cầu. Với tổng số biên chế hiện nay của Trung tâm là 33 người đạt 82,5% so với định biên, còn thiếu 07 biên chế trong tổng số 40 biên chế được giao, trong đó có 05 DSTH được cử đi học liên thông lên đại học để hoàn thiện chuyên môn. Tổng số mẫu được phân tích kiểm tra là 734, bình quân mỗi người trong năm kiểm nghiệm được 22 mẫu. Như vậy số lượng mẫu phân tích được trong năm so với nguồn nhân lực là rất ít. Nguyên nhân khách quan do kinh phí cho hoạt động chuyên môn còn hạn hẹp; nguyên nhân chủ quan do 49
  61. việc bố trí nhân lực làm việc ở khoa chuyên môn chưa phù hợp còn thiếu và năng lực, tay nghề của các kiểm nghiệm viên còn hạn chế. Trung tâm đã cử 02 cán bộ đi đào tạo tại Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh về phương pháp kiểm nghiệm mỹ phẩm, các chất cấm trong mỹ phẩm. Đồng thời cũng cử 04 cán bộ tập huấn nâng cao năng lực kiểm nghiệm thuốc trong các phép thử định lượng, độ hoà tan bằng HPLC trong chế phẩm. Hàng năm Trung tâm tham gia chương trình thử nghiệm thành thạo liên phòng do Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh tổ chức để đánh giá tay nghề của các kiểm nghiệm viên. Và Trung tâm cũng tổ chức đánh giá tay nghề nội bộ cho các kiểm nghiệm viên trong Trung tâm Đời sống CBVC ngành kiểm nghiệm đã được cải thiện trong những năm gần đây nhờ áp dụng phụ cấp ưu đãi nghề theo thông tư mới (Nghị định 56/2011/NĐ-CP, ngày 04/7/2011 và Thông tư liên tịch số 02/2012/TTLT- BYT-BNV-BTC, ngày 19/1/2012), nhưng vẫn còn thấp nên chưa được xem là ngành hấp dẫn mọi người nên cần có nhiều chính sách ưu đãi, tăng thu nhập, tạo điều kiện làm việc, học tập nâng cao trình độ và ổn định cuộc sống. Trước mắt Trung tâm đã xây dựng được đề án vị trí việc làm, xác định số lượng người cần thiết ở mỗi vị trí với trình độ chuyên môn cụ thể, được lãnh đạo trình Sở Y tế, Sở Nội vụ tỉnh phê duyệt. Mặc khác, Trung tâm cần khuyến khích, đẩy mạnh việc bồi dưỡng, nâng cao trình độ chuyên môn cho các đối tượng có trình độ trung cấp lên đại học, bằng các hệ liên thông, tại chức để đáp ứng nhu cầu lâu dài về nhân lực. Tuy nhiên để đáp ứng được yêu cầu ngày càng cao trong công tác kiểm nghiệm đồng thời cũng như hướng tới mục tiêu đạt GLP của Trung tâm thì giải pháp khả thi nhất là khuyến khích các cán bộ có trình độ đại học học sau đại học chuyên ngành kiểm nghiệm để bổ sung lực lượng kiểm nghiệm 50
  62. viên có trình độ chuyên sâu về kiểm nghiệm, có trình độ kỹ thuật thật tốt và cũng khuyến khích, động viên các cán bộ năng động tiếp cận với kỹ thuật phân tích hiện đại để đáp ứng, hoàn thiện cho việc kiểm tra chất lượng thuốc ngày càng được nâng cao. 4.1.2. Về kinh phí dành cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc Tổng kinh phí hoạt động năm 2015 (2.423 triệu đồng) so với năm 2014 (2.378 triệu đồng) được cấp cho đơn vị có tăng (hơn 1,9%), tuy nhiên phần tăng này là do tăng mức lương cơ bản và các chế độ phụ cấp, cộng với tình hình giá cả gia tăng, trượt giá, lạm phát còn phần kinh phí dành cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc vẫn như cũ. Chưa đến 30% tổng kinh phí cho các hoạt động chuyên môn như mua sắm hóa chất, dụng cụ, chất chuẩn, trả tiền mẫu kiểm nghiệm (theo Luật về chất lượng sản phẩm hàng hóa năm 2007, phải trả tiền khi lấy mẫu kiểm nghiệm) , chưa kể các khoản sửa chữa nhỏ, chi công tác phí, văn phòng phẩm thật sự khó khăn cho các đơn vị kiểm nghiệm địa phương trong tình hình giá cả gia tăng, có nhiều biến động nhất là các sản phẩm cần nhập khẩu như dung môi, hóa chất tinh khiết, dụng cụ cho phòng thí nghiệm. Theo thống kê của Viện KNTTW phần dành cho các hoạt động chuyên môn ở các Trung tâm Kiểm nghiệm còn thấp, chỉ chiếm 35% tổng kinh phí, như vậy Trung tâm lại còn thấp hơn nhiều chỉ khoảng 26% kinh phí dành cho hoạt động kiểm nghiệm. Kinh phí hạn hẹp một phần là do ngành Y tế ưu tiên chú trọng đầu tư nhiều vào lĩnh vực khám chữa bệnh, phòng chống dịch bệnh, an toàn thực phẩm Về lâu dài cần nâng cao năng lực kiểm nghiệm, hướng tới nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP Trung tâm cần tăng nguồn kinh phí thường xuyên, cần trình bày, thuyết phục, vận dụng các mối quan hệ hỗ trợ để xin thêm kinh phí phục vụ cho các hoạt động kiểm nghiệm tối thiểu phải nâng lên được 35% tổng 51
  63. kinh phí như thống kê của Viện KNTTW. Nếu giải quyết được bài toán kinh phí, có thể cải thiện năng lực kiểm nghiệm, thu hút được các nơi gởi mẫu để kiểm tra chất lượng sản phẩm, từ đó nâng nguồn thu của đơn vị góp phần giải quyết các mặt hạn chế và nâng cao thu nhập của tập thể CBVC. 4.1.3. Về cơ sở vật chất, trang thiết bị, máy móc phục vụ công tác kiểm nghiệm Thực tế khảo sát tại đơn vị cho thấy cơ sở vật chất của Trung tâm được chuyển sang cơ sở mới có khang trang và rộng rãi hơn trước, tuy nhiên đây là nhà của chương trình mục tiêu quốc gia, dự án của trung tâm phòng chống HIV/AIDS không được chỉnh sửa và chuyển đổi công năng nhiều nên chưa thể phục vụ cho nhu cầu làm việc cơ bản của một phòng thí nghiệm. Mặc dù là cơ sở tạm thời, tuy nhiên Trung tâm cũng cố gắng sắp xếp các khoa, phòng, kho riêng biệt, các khoa chuyên môn có khu vực riêng, tuy nhiên các phòng thí nghiệm chưa đủ diện tích, các kho bảo quản thiết kế chưa phù hợp không đảm bảo kiểm soát được nhiệt độ, độ ẩm, bụi. Môi trường tiến hành thử nghiệm chưa đảm bảo, gây sai lệch các kết quả hoặc gây ảnh hưởng đến độ chính xác của phép đo. Chưa có hệ thống cấp khí sạch cho phòng vi sinh, nhiều chỉ tiêu chưa triển khai như nội độc tố vi khuẩn, đánh giá hoạt lực kháng sinh do đó mẫu kiểm tra không đủ chỉ tiêu theo tiêu chuẩn chất lượng đăng ký của cơ sở. Kiểm tra chất lượng mỹ phẩm có triển khai nhưng chỉ thực hiện được các phép thử đơn giản chưa làm đầy đủ các chỉ tiêu do thiếu trang thiết bị, cơ sở vật chất. Trung tâm chưa có hệ thống xử lý chất thải khí, chất thải khí phát sinh trong quá trình thí nghiệm, của kho bảo quản hoá chất, trước khi thải ra môi trường một phần do đây là cơ sở của chương trình dự án Trung tâm phòng chống HIV/AIDS nên không được phép chỉnh sửa cải tạo công năng của Trung tâm này, hai là do thiếu kinh phí thực hiện. Vì thế Trung tâm chưa thể xây dựng, bố trí các khoa chuyên môn cho phù hợp với nhu cầu thực tiễn, để có phòng thí nghiệm tốt phục vụ hoạt động chuyên môn. 52
  64. Ngoài yếu tố con người, thì một trong những điều kiện tiên quyết để trả lời câu hỏi tiến hành phân tích kiểm nghiệm thuốc theo phương pháp nào, chính là tình trạng máy móc, trang thiết bị hiện có của đơn vị. Thật vậy, chúng ta có thể bổ sung hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn trong vòng đôi ba ngày, nhưng không thể trang bị phương tiện phục vụ thử nghiệm với giá vài trăm triệu hay 1 – 2 tỉ đồng trong một sớm, một chiều. Hiện nay hầu hết các nhà máy sản xuất thuốc tại nước ta đều đạt GMP (149 nhà máy đến cuối năm 2015) và có phòng kiểm tra chất lượng đạt GLP. Tiêu chuẩn chất lượng của họ được xây dựng trên những phương pháp kiểm nghiệm tiên tiến đòi hỏi các thiết bị hiện đại. Thực tế tại đơn vị, thiết bị đang thiếu cả về chủng loại và số lượng, chưa kể một số đã lâu đời đang thường xuyên hư hỏng, vì kinh phí trong ngành thường đầu tư dàn trải, chưa đáp ứng nhu cầu mua sắm, sửa chữa trang thiết bị. Mặc khác để kết quả phân tích được chính xác, có tính pháp lý cao thì hiệu chuẩn trang thiết bị đúng định kỳ được xem là phần không thể thiếu và phải thực hiện thường xuyên vì thế đòi hỏi một phần không nhỏ tài chính. Một trong những nguyên nhân mẫu thuốc kiểm tra không đủ chỉ tiêu theo tiêu chuẩn chất lượng đăng ký với Bộ Y tế là do thiếu trang thiết bị, với mẫu thuốc nhập khẩu thì tỉ lệ này còn cao hơn. Bổ sung trang thiết bị, Trung tâm có thêm điều kiện mở rộng phổ hoạt chất, triển khai các phép thử và số mẫu kiểm tra đầy đủ chỉ tiêu theo tiêu chuẩn chất lượng đăng ký sẽ tăng lên. Để giải quyết vấn đề trên, đơn vị cần chủ động đề xuất xin cấp kinh phí bổ sung thêm các thiết bị có tần suất sử dụng cao như máy thử độ rã, máy quang phổ UV-VIS, HPLC, và từng bước trang bị thêm các thiết bị quan trọng khác như sắc ký khí, quang phổ hồng ngoại, quang phổ hấp thụ nguyên tử Với những khó khăn như thế, nhưng với sự tận tụy không ngại gian nan, làm việc trong điều kiện còn thiếu thốn, đội ngũ CBVC tại đây vẫn bám trụ cùng nhau hoàn thành kế hoạch và hy vọng sẽ được cải thiện điều kiện làm việc tốt hơn nữa trong thời gian sớm nhất 53
  65. 4.1.4. Về hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn dùng cho thử nghiệm Thị trường thuốc ngày càng đa dạng và phong phú, các sản phẩm mới có công nghệ bào chế phức tạp, việc phân tích kiểm nghiệm đỏi hỏi máy móc thiết bị phải hiện đại, dung môi hóa chất phải tinh khiết, chất chuẩn chất đối chiếu phải đầy đủ. Cùng với sự khó khăn trong vấn đề máy móc thiết bị là vấn đề về mua sắm chất chuẩn, chất đối chiếu. Trung tâm hiện có hơn 180 hoá chất, chất chỉ thị, dung dịch chuẩn độ và khoảng 69 hoạt chất chuẩn tân dược hơn 50 chất chuẩn dược liệu tương đối đầy đủ cơ bản đáp ứng đủ các yêu cầu phân tích kiểm nghiệm mẫu và phù hợp với năng lực về thiết bị hiện có của đơn vị. Hiện tại Trung tâm ưu tiên sử dụng sản phẩm tinh khiết của các hãng sản xuất uy tín như Merck, Prolabo cho các thử nghiệm đòi hỏi độ chính xác cao như định tính, định lượng, độ hòa tan , các phương pháp phân tích dụng cụ như quang phổ UV-VIS, sắc ký lớp mỏng, sắc ký lỏng hiệu năng cao , ngoài ra các kiểm nghiệm viên cũng cần linh hoạt trong phân tích; tùy tính chất, mức độ chính xác của từng thử nghiệm mà sử dụng hợp lý các loại dung môi của các hãng khác nhau để tiết kiệm kinh phí hiệu quả nhất. Trong những năm gần đây giá cả của các chất chuẩn, chất đối chiếu tăng gấp nhiều lần so với những năm trước đây, trong khi nhu cầu sử dụng chuẩn để phân tích ngày một tăng và mỗi ống chuẩn chỉ dùng một lần. Trung tâm cần có giải pháp để xây dựng quỹ chuẩn làm việc cho riêng đơn vị mình nhằm tiết kiệm chi phí mua chất chuẩn. Việc quản lý và sử dụng chất chuẩn cũng được Trung tâm xây dựng một cách chặt chẽ, khoa học nhằm bảo quản tốt và sử dụng hợp lý chất chuẩn, tránh việc để chất chuẩn hỏng, tránh việc lạm dụng và lãng phí khi sử dụng chất chuẩn. Nhiều chất chuẩn, đặc biệt là chuẩn dược liệu, chuẩn tạp chất hiện nay Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh vẫn chưa sản xuất được, muốn mua thì phải đặt từ nước ngoài và rất đắt tiền do đó cũng phần nào gây khó khăn cho việc mở rộng các hoạt chất kiểm nghiệm được. 54
  66. Trong hoạt động phân tích kiểm nghiệm, chúng ta đã thấy rõ tầm quan trọng của dung môi, hóa chất, thuốc thử. Chúng góp phần quan trọng đảm bảo độ đúng của những kết quả thử nghiệm. Để nâng cao năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm, đòi hỏi đơn vị có một tài nguyên phong phú về dung môi, hoá chất, thuốc thử và chất chuẩn. Hiện tại đơn vị chưa triển khai nhiều phương pháp phân tích nên lượng dung môi, hóa chất và chất chuẩn chỉ đáp ứng đủ cho các thử nghiệm cần thiết. Vì có thuận lợi là gần thành phố Hồ Chí Minh, nên Trung tâm có thể xoay trở kịp thời khi có phát sinh thuốc thử hay chất chuẩn mới phục vụ cho các thử nghiệm. 4.2. Về một số kết quả kiểm tra chất lượng thuốc 4.2.1. Hoạt động kiểm tra chất lượng qua kết quả thực hiện kế hoạch, số hoạt chất kiểm nghiệm được và các kỹ thuật kiểm nghiệm đã triển khai Năm 2015 Trung tâm kiểm tra được 734 mẫu, đạt 104,9% so với kế hoạch của Sở Y tế tỉnh xét duyệt là 700 mẫu và phát hiện 07 mẫu không đạt chất lượng (chiếm 1,0%), trong đó có 18 mẫu gởi do nhu cầu kiểm tra chất lượng. So với tổng số mẫu thực hiện năm 2014 là 849 mẫu thì năm 2015 giảm khá nhiều. Số mẫu năm 2015 giảm là do Trung tâm di dời sang địa điểm mới và tăng số lượng mẫu áp dụng các chỉ tiêu chất lượng tiên tiến hơn, như định tính, định lượng bằng HPLC, thử độ hòa tan thay cho xác định độ rã, triển khai thêm chỉ tiêu độ đồng đều hàm lượng bằng HPLC và triển khai phân tích thêm các hoạt chất mới và cố gắng hoàn thiện dần kết quả kiểm nghiệm, thực hiện đầy đủ hơn các chỉ tiêu chất lượng quy định trong DĐVN hay Tiêu chuẩn cơ sở đã đăng ký. Hiện nay trên thị trường có nhiều các dạng thuốc mới, đa dạng về chủng loại và mẫu mã, số lượng các hoạt chất ngày càng tăng, áp dụng công nghệ bào chế cao như nanosome, liposome. Phương pháp phân tích, kiểm nghiệm các dạng thuốc này phức tạp hơn rất nhiều so với các dạng thuốc 55
  67. khác, trong khi đó Trung tâm còn thiếu trang thiết bị máy móc và nguồn nhân lực có trình độ chuyên sâu để đáp ứng công việc kiểm nghiệm các dạng thuốc trên. Số lượng hoạt chất kiểm nghiệm được năm 2015 có tăng thêm, nhưng tổng số hoạt chất Trung tâm kiểm nghiệm được chỉ vỏn vẹn có 63 hoạt chất. Quá thấp, chiếm khoảng 4,2% so với hơn 1500 hoạt chất đang lưu hành tại Việt Nam. (VKNTTW được khoảng hơn 50%). Hạn chế trên bắt nguồn từ thực trạng còn thiếu về trang thiết bị, máy móc chuyên dụng phục vụ cho hoạt động phân tích, kiểm nghiệm, dẫn đến không thể triển khai hoặc triển khai hạn chế các phương pháp phân tích từ đó không thử nghiệm được nhiều hoạt chất. Tình trạng trên có thể giải quyết được khi nhu cầu về máy móc, thiết bị được đáp ứng cả về số lượng và chủng loại. Phương pháp phân tích hiện đại bằng sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) trong năm 2015 Trung tâm thực hiện được 40 mẫu, trung bình khoảng 3 mẫu/tháng, được xem là phương pháp tiên tiến. Hầu hết các Tiêu chuẩn cơ sở và DĐVN đều xây dựng áp dụng phương pháp này, nhưng Trung tâm chưa triển khai được nhiều vì đơn vị chỉ mới trang bị được 01 máy HPLC, mặc khác dung môi, thuốc thử và các dụng cụ phục vụ cho HPLC (như các loại cột sắc ký, tiền cột, giấy lọc ) tương đối đắt tiền nên việc tiến hành phân tích còn hạn chế. Đơn vị cần có thêm kinh phí để triển khai kiểm nghiệm được nhiều hơn những mẫu này, vì hiện nay hơn 50% Tiêu chuẩn cơ sở xây dựng phương pháp kiểm nghiệm đều có liên quan đến HPLC. Trung tâm không đủ điều kiện chăn nuôi súc vật phục vụ cho kiểm nghiệm bằng phương pháp sinh vật như thử chí nhiệt tố trên thỏ, độc tính bất thường trên chuột, Các phương pháp kiểm nghiệm của Trung tâm đã và đang áp dụng còn thiếu nhiều so với một Trung tâm kiểm nghiệm hiện đại. Các phương pháp còn thiếu như: Sắc ký khí, Sắc ký cột, Sắc ký giấy, Quang phổ hồng ngoại, 56
  68. Quang phổ hấp thụ nguyên tử, Đo năng suất quay cực, thử độ vô trùng, hoạt lực kháng sinh, Các phương pháp kiểm nghiệm còn thiếu tại đơn vị hầu hết là các phương pháp phân tích tiên tiến, đòi hỏi trang bị máy móc hiện đại và con người cần đáp ứng những đòi hỏi nhất định về kỹ năng chuyên sâu để vận hành và sử dụng. Với điều kiện kinh phí hiện nay chưa cho phép Trung tâm triển khai hoạt động được. Đơn vị cần sớm đề xuất nâng cấp để Trung tâm bắt kịp sự tiến bộ của công nghiệp dược hiện đại. Một tín hiệu lạc quan khi Sở Y tế quyết định đầu tư gói kinh phí hơn 2 tỉ đồng trong năm 2016 cho Trung tâm để phục vụ mua sắm trang thiết bị phục vụ công tác kiểm nghiệm. Nếu được, đây sẽ là động lực lớn góp phần đẩy nhanh tiến độ xây dựng Trung tâm đạt chuẩn ISO/IEC 17025 và tiến tới đạt chuẩn GLP. 4.2.2. Chất lượng thuốc lưu hành thông qua kết quả kiểm nghiệm  Về kết quả kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng dược lý Mức độ thuốc không đạt chất lượng được phát hiện chiếm tỷ lệ dưới 1% là thấp so với tỷ lệ bình quân cả nước (2%), chứng tỏ kết quả trên chưa phản ánh đúng tình hình chất lượng thuốc hiện nay. Thuốc đông dược không đạt chất lượng chiếm tỷ lệ cao, chất lượng thuốc đông dược diễn biến ngày càng phức tạp, công tác kiểm tra, giám sát gặp nhiều khó khăn do thị trường thuốc đông dược ngày càng phát triển trong khi các chế tài quản lý, các phương tiện, phương pháp kiểm tra thuốc đông dược trên địa bàn hiện nay vẫn còn nhiều bất cập. Từ đó cho thấy chất lượng thuốc đông dược hiện nay cần phải được quan tâm bởi vì: Thuốc đông dược và Y học cổ truyền là một phần trong chính sách Y tế Quốc gia, thuốc đông dược đóng vai trò nhất định không thể thiếu trong công tác khám và điều trị. Người dân ngày càng có xu thế ưa chuộng sản phẩm có nguồn gốc dược liệu. 57
  69. Tình hình chất lượng thuốc đông dược hiện nay đang nằm ngoài tầm kiểm soát, nguy cơ từ thuốc đông dược kém chất lượng đang ngày càng phổ biến và hết sức nguy hiểm: số lượng không đạt khá cao, thuốc không đạt tiêu chuẩn đăng ký (độ ẩm, định tính, soi bột ), trộn trái phép thuốc tân dược, lạm dụng phẩm màu hoá chất bảo quản độc hại, dược liệu bị làm giả hoặc bị chiết xuất hết hoạt chất, bị mối mọt, ẩm mốc, Thuốc đông dược, dược liệu là dạng thuốc khó kiểm tra, đòi hỏi kỹ thuật, phương pháp, thiết bị phân tích hiện đại, hóa chất, dung môi tinh khiết trong khi năng lực của Trung tâm chưa thể đáp ứng được yêu cầu.  Về kết quả kiểm nghiệm theo nguồn gốc Trong những năm gần đây thuốc sản xuất trong nước chất lượng tương đối tốt vì hầu hết đều được sản xuất ở các nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP. Ở nhóm thuốc sản xuất trong nước tỷ lệ không đạt chất lượng là 1,0% được đơn vị phát hiện là thuốc sản xuất trong tỉnh chủ yếu ở nhóm đông dược, được gởi tới từ các cơ sở sản xuất kinh doanh trong tỉnh (tất cả đều chưa đạt GMP). Đây chính là những sản phẩm đang thăm dò hoặc có nghi ngờ về chất lượng, các cơ sở cần thẩm định lại và thêm số lượng gởi mẫu quá ít nên cũng không có ý nghĩa phản ánh chất lượng thuốc sản xuất trong nước đang lưu hành ở địa phương. Số lượng mẫu thuốc nhập khẩu được kiểm nghiệm tại Trung tâm còn quá thấp, chỉ chiếm 2.0% so với tổng số mẫu kiểm tra do đó không phát hiện được thuốc không đạt chất lượng. Đa số các đơn vị kiểm nghiệm địa phương trong đó có Trung tâm thường gặp một số khó khăn nhất định như thuốc nhập khẩu thường có nhiều hoạt chất mới, đòi hỏi thiết bị thử nghiệm hiện đại, năng lực của kiểm nghiệm viên. Hay có thể số lượng thuốc nhập khẩu lưu hành trong tỉnh chưa phong phú đa dạng, giá trị tiền thuốc thường cao, khi phải lấy với số lượng lớn (thường là 100 - 200 viên nên khó khăn về kinh phí và cả về hóa đơn, chứng từ); mặt khác, đơn vị cũng gặp khó trong quá trình 58
  70. tìm tài liệu thử nghiệm đối với Dược điển hay Tiêu chuẩn của nước ngoài và quan trọng nhất có thể là do thói quen của người lấy mẫu chỉ tập trung vào những mẫu thuốc mà trung tâm có khả năng kiểm soát được (có chất chuẩn, thuốc thử, phương pháp), hay đã kiểm nghiệm quen thuộc Đây cũng là vấn đề làm ảnh hưởng đến số lượng kháng sinh ngoại nhập được kiểm nghiệm quá ít (05 mẫu/năm). Số lượng mẫu kiểm tra ít, nên Trung tâm cũng không phát hiện được thuốc giả, thuốc kém chất lượng, dẫn đến chưa đánh giá đúng về chất lượng thuốc nhập khẩu được phân phối ở địa phương, nhất là thuốc của các nước Ấn Độ, Trung Quốc, Thái Lan Những lý do trên dẫn đến chưa đánh giá đúng về chất lượng thuốc nhập khẩu đang lưu hành trong tỉnh. Thực tế, thuốc nhập khẩu vẫn chiếm tỉ trọng lớn trên tổng giá trị sử dụng tiền thuốc (khoảng 53%) của người Việt Nam. Nhưng chất lượng thuốc nhập khẩu không đạt chất lượng chiếm tỉ lệ đáng kể so với thuốc sản xuất trong nước (1,6% so với 2,0% năm 2015 của VKNTTW). Vấn đề này Trung tâm cần khắc phục bằng cách có những chế độ linh hoạt hơn trong vấn đề thanh toán tiền mua mẫu có giá trị lớn, đồng thời khi có khó khăn về tài liệu thử nghiệm cần liên hệ với các đơn vị Viện Kiểm nghiệm Trung ương và thành phố Hồ Chí Minh để hỗ trợ, tư vấn về chuyên môn. Về vấn đề thói quen lấy mẫu cần đào tạo những cán bộ lấy mẫu có tinh thần vô tư, khách quan hơn khi tiếp cận với các sản phẩm hiện có tại các cơ sở kinh doanh dược phẩm; mở rộng cách nhìn, chủ động tìm mẫu mới, mẫu lạ chưa kiểm tra tại đơn vị. Về lâu dài vấn đề này sẽ được giải quyết triệt để khi có lực lượng chuyên lấy mẫu được thành lập, như Thông tư 04/2010/TT-BYT: Hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng, quy định “Người lấy mẫu phải là thanh tra viên, kiểm soát viên chất lượng chuyên ngành dược hoặc thành viên của đoàn kiểm tra do cơ quan quản lý, kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thành lập” 59
  71.  Về kết quả kiểm nghiệm theo nơi lấy mẫu Trung tâm có tổ chức lấy mẫu tương đối đầy đủ ở khắp các loại hình kinh doanh dược nhờ có sự nhiệt tình của đội ngũ cán bộ lấy mẫu. Tuy nhiên toàn tỉnh có 2076 cơ sở bán lẻ thuốc, chưa tính đến các công ty phân phối lớn và cơ sở bán buôn nhưng chỉ có 734 mẫu được kiểm tra. Thực tế Trung tâm thực hiện lấy mẫu theo phương án những nơi kinh doanh lớn, có lượng thuốc nhập xuất nhiều thì cố gắng lấy 1-2 lần/năm; các cơ sở nhỏ, vùng xa thì luân phiên lấy mẫu. Nếu mỗi nơi Trung tâm chỉ kiểm tra một mẫu thì bình quân Trung tâm chỉ đi đến được khoảng 35% cơ sở kinh doanh để lấy mẫu kiểm tra. Trung tâm chưa phát hiện được thuốc giả, với đặc điểm là tỉnh giáp ranh thành phố Hồ Chí Minh, tỉnh Bình Dương, Bà Rịa Vũng Tàu, hoạt động mua bán trao đổi hàng hóa diễn ra phức tạp, nên có thể nói kết quả trên chưa phản ánh đúng thực trạng chất lượng thuốc trên địa bàn. Cần kết hợp với lực lượng Công an, Quản lý thị trường để có số liệu chính xác hơn về thuốc giả.  Về kết quả kiểm nghiệm theo vùng địa lý Đồng Nai là tỉnh thuộc vùng Đông Nam Bộ Việt Nam. Đây là tỉnh có diện tích lớn thứ nhì ở miền đông (sau tỉnh Bình Phước) và thứ ba ở miền nam (sau tỉnh Bình Phước và tỉnh Kiên Giang). Với đặc điểm có hệ thống giao thông thuận tiện với nhiều tuyến đường huyết mạch quốc gia đi qua như quốc lộ 1A, quốc lộ 20, quốc lộ 51, tuyến đường sắt Bắc- Nam, gần cảng Sài Gòn, sân bay quốc tế Tân Sơn Nhất đã tạo điều kiện thuận lợi cho hoạt động kinh tế trong vùng cũng như giao thương với cả nước đồng thời có vai trò gắn kết vùng Đông Nam bộ với Tây nguyên, nhiều tụ điểm tập trung trao đổi mua bán hàng hóa sôi động, có thể là nơi có nhiều hàng giả hàng kém chất lượng ở những cơ sở kinh doanh nhỏ, lẻ (thuốc giả theo VKNTTW là 0,04% năm 2014 và 0,01% năm 2015 chưa kể do Công An, QLTT phát hiện). Với diện tích rộng lớn (5.903 km2), phân bố rộng khắp, địa hình phức tạp, vùng sâu 60
  72. vùng xa, dẫn đến nhiều khó khăn trong việc tiến hành lấy mẫu kiểm nghiệm, số lượng mẫu được kiểm tra ở thành thị và nông thôn nhiều hơn so với miền núi, vùng sâu, vùng xa nên việc kiểm soát chất lượng thuốc vẫn chưa đánh giá được một cách toàn diện. Từ kết quả về phân loại mẫu theo vùng địa lý cho thấy tỷ lệ thuốc ở nông thôn số lượng mẫu kiểm tra ít hơn so với thành thị được 266 mẫu và miền núi, vùng sâu, vùng xa chỉ được 156 mẫu là do số lượng cơ sở kinh doanh ở vùng này ít hơn địa bàn rộng và phức tạp hơn, do cơ quan chức năng ít kiểm tra giám sát hơn so với khu vực thành phố tuy nhiên tỉ lệ thuốc không đạt lại cao hơn, do điều kiện bảo quản, do thuốc hết hạn, do trình độ dân trí và trình độ của người bán quầy thuốc. Tăng cường việc lấy mẫu kiểm tra chất lượng nhằm đảm bảo nhu cầu chăm sóc sức khỏe cho người dân ở vùng sâu vùng xa, nhất là các đối tượng nghèo khó. Đảm bảo 100% cơ sở được kiểm tra ít nhất 1 lần/ năm. Từ đó đáp ứng tốt hơn nhiệm vụ chăm sóc sức khỏe cho bà con nhân dân ở những vùng này.  Về kết quả kiểm nghiệm theo dạng bào chế Dạng thuốc viên có tần suất kiểm tra khá cao trong tất cả các dạng thuốc và là dạng thuốc phát hiện không đạt chất lượng thấp (01 mẫu), lý do hiện nay là thuốc tân dược được sản xuất hầu hết trên dây chuyền đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP). Hầu hết các nhóm trong danh mục thuốc thiết yếu đều được Trung tâm lấy mẫu kiểm nghiệm. Tuy nhiên Trung tâm chỉ tiến hành trên đa số những mẫu có dạng bào chế đơn giản như thuốc viên, thuốc bột, si rô, thuốc dễ phân tích, đơn thành phần, hoạt chất đơn giản và sử dụng thông thường bằng đường uống các thuốc có phương pháp kiểm nghiệm dễ thực hiện. Nhiều loại thuốc chưa được kiểm soát đặc biệt là thuốc đa thành phần, thuốc nhập ngoại. Điều này chứng tỏ năng lực của Trung tâm so với yêu cầu nhiệm vụ còn rất hạn 61
  73. chế. Vấn đề nâng cao năng lực, khả năng của Trung tâm là yêu cầu cấp thiết đối với chính đơn vị. Trung tâm chưa triển khai kiểm nghiệm được thuốc tiêm và dịch truyền với lý do điều kiện cơ sở vật chất tại đơn vị chưa đảm bảo, không thể thử nghiệm phương pháp độ vô trùng và chí nhiệt tố. Tóm lại: đối với hoạt động kiểm nghiệm thuốc, sản phẩm cuối cùng là kết quả kiểm nghiệm có độ chính xác cao. Có được kết quả đó phụ thuộc vào rất nhiều yếu tố, như con người, cơ sở vật chất, trang thiết bị máy móc, hóa chất, dung môi , chất chuẩn, nguồn kinh phí. Yếu tố nào cũng giữ một vai trò quan trọng và luôn quan hệ hữu cơ mật thiết với nhau, trong đó có thể thấy nhân tố con người là yếu tố then chốt, đào tạo nguồn nhân lực có chất lượng cao nắm bắt và làm chủ được công nghệ hiện đại sẽ tạo ra sản phẩm kiểm nghiệm có chất lượng. Với những khó khăn trên, Trung tâm hoàn toàn có thể khắc phục khi có sự quan tâm đầu tư của các cấp lãnh đạo, một khi đơn vị tiến tới chuẩn ISO/IEC 17025, được đầu tư xây dựng ở cơ sở mới với nguồn lực được đảm bảo phục vụ cho hoạt động kiểm nghiệm một cách tốt nhất có thể. Trong phạm vi nghiên cứu của luận văn; do thời gian, trình độ và năng lực phân tích, đánh giá còn hạn chế, chủ quan nên các kết quả, nhận xét, đánh giá, bàn luận có thể chưa phản ánh đầy đủ hết thực trạng của Trung tâm tuy nhiên có một yêu cầu rất rõ ràng và cấp thiết đó là Trung tâm cần được quan tâm đầu tư hơn nữa, nhằm nâng cao năng lực một cách toàn diện để có thể đáp ứng được yêu cầu nhiệm vụ trong thời kỳ mới. Bên cạnh đó là sự nỗ lực của Lãnh đạo và của từng cán bộ của Trung tâm quyết tâm vượt mọi khó khăn thách thức, không ngừng nâng cao trình độ chuyên môn, năng lực công tác, đoàn kết hoàn thành xuất sắc nhiệm vụ. 62
  74. KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 1. Kết luận Qua phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015 xin đưa ra một số kết luận sau: * Về nguồn lực phục vụ cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc - Mô hình tổ chức, hệ thống quản lý phù hợp nhưng sự phân bổ nhân lực tại các khoa phòng vẫn chưa thật hợp lý. - Có trên 50% số lượng cán bộ có trình độ đại học như vậy là đạt yêu cầu, tuy nhiên kinh nghiệm chuyên môn còn chưa nhiều đặc biệt là cán bộ có trình độ chuyên sâu về kiểm nghiệm còn thiếu. - Kinh phí hàng năm còn hạn hẹp, nhất là phần chi cho các hoạt động kiểm nghiệm (đạt 26% so với 35% của hệ thống Kiểm nghiệm). - Cơ sở vật chất có khang trang tuy nhiên các phòng thí nghiệm chưa đủ diện tích, chưa có hệ thống cấp khí sạch, chưa có hệ thống xử lý chất thải khí. Một số trang thiết bị, máy móc phục vụ cho công tác kiểm nghiệm tại Trung tâm còn thiếu, chưa đồng bộ, các trang thiết bị hiện có đã cũ và hết niên hạn sử dụng cần có kế hoạch từng bước thay thế. - Hoá chất, thuốc thử, chất chuẩn đối chiếu khá đầy đủ để phục vụ cho công tác kiểm tra chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh. * Về kết quả của hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc - Năm 2015 Trung tâm đã hoàn thành nhiệm vụ được giao và đã kiểm tra chất lượng được 734 mẫu. Tuy nhiên so với nguồn nhân lực hiện có của Trung tâm thì số lượng mẫu kiểm tra chất lượng được là rất ít. - Số hoạt chất Trung tâm kiểm nghiệm được 63 là thấp. - Các kỹ thuật kiểm nghiệm áp dụng tại Trung tâm được thực hiện theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất và Dược điển Việt Nam IV là cần thiết cho hoạt động kiểm nghiệm của Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh và phù hợp với các thiết bị, hoá chất hiện có. Tuy nhiên trung tâm cũng cần có kế hoạch 63
  75. tăng số các phép thử trong thời gian tới. - Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng theo nhóm tác dụng dược lý ở thuốc đông dược - dược liệu cao hơn so với thuốc tân dược - Ở nhóm thuốc nhập khẩu không phát hiện được thuốc không đạt vì lượng mẫu quá ít, tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng ở nhóm sản xuất trong nước khá cao - Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng ở khu vực nông thôn; miền núi, vùng sâu, vùng xa nhiều hơn ở khu vực thành phố, Trung tâm cần có biện pháp tăng cường lấy mẫu kiểm tra tại các điểm hành nghề ở các khu vực này - Các dạng thuốc kiểm nghiệm được của Trung tâm chủ yếu vẫn là dạng bào chế thông thường như: thuốc viên, si rô thuốc, dung dịch, thuốc bột, và đơn thành phần. Các dạng bào chế hiện đại như thuốc bào chế dạng nano, thuốc đa thành phần, thuốc chuyên khoa Trung tâm vẫn chưa kiểm nghiệm được hoặc kiểm nghiệm được rất ít. 2. Kiến nghị Từ thực trạng hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm Đồng Nai trong thời gian qua, xin có một số đề xuất sau đây:  Đối với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và thành phố Hồ Chí Minh - Viện cần có sự chỉ đạo và hỗ trợ thường xuyên để tạo điều kiện cung cấp cho các Trung tâm các dịch vụ kỹ thuật như: chất chuẩn đối chiếu, hiệu chuẩn thiết bị, đào tạo cán bộ kỹ thuật để Trung tâm có điều kiện thuận lợi trong việc áp dụng phương pháp mới, tăng thêm hoạt chất, mở rộng dạng thuốc và đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm. - Hỗ trợ chuyên môn, nghiệp vụ và việc triển khai áp dụng nguyên tắc GLP, ISO/IEC 17025 cho Trung tâm Kiểm nghiệm. 64
  76.  Đối Sở Y tế tỉnh Đồng Nai - Đánh giá đúng vai trò, nhiệm vụ của Trung tâm để có kế hoạch phân bổ ngân sách thỏa đáng. Quan tâm đầu tư kinh phí cho hoạt động chuyên môn như: mua sắm trang thiết bị, hóa chất, chất chuẩn, sửa chữa, đào tạo phục vụ công tác chuyên môn - Có biện pháp xử lý kịp thời đối với các cơ sở có thuốc không đạt chất lượng. - Có văn bản gửi các cơ sở làm tốt công tác phối hợp với Trung tâm để mạng lưới kiểm tra giám sát chất lượng hoạt động có hiệu quả.  Đối với Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai - Cải tiến kế hoạch công tác hàng năm, coi công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại nơi sản xuất, lưu thông, tồn trữ là nội dung quan trọng trong công tác chuyên môn của Trung tâm, tập trung hơn nữa trong việc kiểm tra, giám sát thị trường thuốc vùng sâu, vùng xa. - Bố trí phân bổ hợp lý hơn về nguồn nhân lực giữa các khoa phòng của Trung tâm. - Củng cố và tăng cường nguồn lực tại Trung tâm theo hướng phấn đấu đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và GLP, tiến tới mở rộng các dịch vụ kiểm nghiệm, kiểm nghiệm được mỹ phẩm, thực phẩm - Nghiên cứu kiểm tra thêm hoạt chất mới, thuốc mới trên cơ sở trang thiết bị hiện có của đơn vị. 65
  77. TÀI LIỆU THAM KHẢO Tiếng Việt 1. Bộ Y tế (2000), Quyết định số:1570/2000/QĐ-BYT, triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng Kiểm nghiệm thuốc”. 2. Bộ Y tế (2000), Quyết định 2176/2000/QĐ-BYT, quy định chức năng, nhiệm vụ và tổ chức bộ máy của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. 3. Bộ Y tế - Bộ Nội vụ (2007), Thông tư liên tịch 08/2007/TTLT-BYT-BNV, hướng dẫn định mức biên chế sự nghiệp trong các cơ sở y tế nhà nước. 4. Bộ Y tế (2008), Kiểm nghiệm thuốc, Nhà xuất bản Y học Hà Nội. 5. Bộ Y tế (2010), Thông tư 04/2010/TT-BYT, hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng. 6. Bộ Y tế (2010), Thông tư 09/2010/TT-BYT, hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc. 7. Bộ Y tế (2011), Pháp Chế Dược, Nhà xuất bản giáo dục Việt Nam, Hà Nội. 8. Chính phủ (2006), Nghị định 79/2006/NĐ-CP, quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược. 9. Phạm Mạnh Đoát (2015), Phân tích hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm-mỹ phẩm Hải Phòng 2012, Khóa luận tốt nghiệp Dược sỹ chuyên khoa 1. 10. Phạm Thị Thu Hằng (2016), Mô tả một số nguồn lực và phân tích năng lực kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2015, Khóa luận tốt nghiệp Dược sỹ chuyên khoa 1. 1