›

Đề tài Khoa dược – Bệnh viện TW Huế - Trung tâm kiểm nghiệm thuốc – MP - TP Thừa Thiên Huế - Phòng quản lý dược - Sở y tế

pdf 76 trang yendo 5870
Download
Bạn đang xem 20 trang mẫu của tài liệu "Đề tài Khoa dược – Bệnh viện TW Huế - Trung tâm kiểm nghiệm thuốc – MP - TP Thừa Thiên Huế - Phòng quản lý dược - Sở y tế", để tải tài liệu gốc về máy bạn click vào nút DOWNLOAD ở trên

Tài liệu đính kèm:

  • pdfde_tai_khoa_duoc_benh_vien_tw_hue_trung_tam_kiem_nghiem_thuo.pdf

Nội dung text: Đề tài Khoa dược – Bệnh viện TW Huế - Trung tâm kiểm nghiệm thuốc – MP - TP Thừa Thiên Huế - Phòng quản lý dược - Sở y tế

  1. Sổ thu hoạch thực tế Đại học Y Dược Huế TRƯỜNG . KHOA .  THU HOẠCH THỰC TẾ Đề tài: KHOA DƯỢC – BỆNH VIỆN TW HUẾ TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC – MP - TP THỪA THIÊN HUẾ PHÒNG QUẢN LÝ DƯỢC - SỞ Y TẾ Nguyễn Phước Bích Ngọc - 0 - Dược 2004-2009
  2. Sổ thu hoạch thực tế Đại học Y Dược Huế MỤC LỤC Trang Lời nói đầu 01 Phần I : PHÒNG QUẢN LÝ DƯỢC - SỞ Y TẾ 01. Cơ cấu chức năng 02 02. Nhiệm vụ 02 03. Công tác quản lý Dược Bệnh viện 03 04. Công tác quản lý hành nghề Dược 09 05. Công tác quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm 12 06. Quản lý công tác Dược ở xã 15 07. Chương trình quay vòng vốn 17 PHẦN II : TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC – MP - TP THỪA THIÊN HUẾ 01. Mô hình tổ chức 20 02. Chức năng - nhiệm vụ 20 03. Mạng lưới hoạt động 21 04. Công việc của KNV phòng thử nghiệm 22 05. Hệ thống tài liệu liên quan 23 06. Nguyên tắc vận hành thiết bị - Hoạt động HPLC 26 07. Công tác thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc 31 08. Công tác lấy mẫu 42 09. Nhận xét chung 43 PHẦN III : KHOA DƯỢC – BỆNH VIỆN TW HUẾ 01. Khoa Dược BVTW Huế 45 02. Công tác của tổ Kho chính 45 03. Công tác của tố Kho lẻ 54 04. Công tác Tổ pha chế 61 05. Công tác Dược lâm sàng ở bệnh viện TW Huế 68 Nguyễn Phước Bích Ngọc - 1 - Dược 2004-2009
  3. Sổ thu hoạch thực tế Đại học Y Dược Huế LỜI MỞ ĐẦU Ngày nay, sự phát triển của ngành y dược đã đem đến nhiều bước tiến mới trong công tác chăm sóc sức khoẻ cộng đồng. Trong đó vai trò của người dược sĩ đặc biệt quan trọng, bởi lẽ liên quan trực tiếp đến lợi ích của bệnh nhân trên phương diện chăm sóc thuốc. Là một sinh viên Dược năm cuối, bên cạnh trang bị cho mình những kiến thức lý thuyết cơ bản của các chuyên ngành Dược thì điều cần thiết nữa đối với chúng em là thu nhận các kinh nghiệm thực tế. Theo kế hoạch đào tạo của Nhà trường, thời gian vừa qua chúng em đã thực hiện đợt thực tế II tại Sở Y tế, Trung tâm kiểm nghiệm và Khoa Dược BVTW Huế. Đây thực sự là cơ hội để chúng em hiểu rõ hơn nữa vai trò của người Dược sĩ trong lĩnh vực quản lý, kiểm soát chất lượng thuốc và nội dung công tác Dược Bệnh Viện, từ đó định hướng nghề nghiệp tương lai cho mình. Qua đây, em xin gửi lời cảm ơn chân thành tới các thầy, các cô đã động viên, giúp đỡ và tạo mọi điều kiện để chúng em hoàn thành tốt đợt thực tế của mình. Nguyễn Phước Bích Ngọc - 2 - Dược 2004-2009
  4. Sổ thu hoạch thực tế Đại học Y Dược Huế PHẦN I PHÒNG QUẢN LÝ DƯỢC – SỞ Y TẾ THỪA THIÊN HUẾ A. Giới thiệu tổng quan về Sở Y tế Thừa Thiên Huế: 1. Cơ cấu và chức năng: Sở Y tế gồm 6 phòng ban, 1 Giám đốc và 4 Phó giám đốc (trên 4 mảng: Điều trị, Dự phòng, Dược và Dân số Kế hoạch hóa gia đình) Sơ đồ tổ chức của Sở Giám đốc Sở Phòng Phòng Phòng Phòng Phòng Văn Thanh Tra QLD NV Y Tổ chức KHTC Phòng 3 DSĐH  1 DSĐH quản lý chung  1 DSĐH quản lý hành nghề Dược  1 DSĐH quản lý công tác dược Bệnh Viện Phòng quản lý Dược thuộc Sở Y tế tỉnh thành phố trực thuộc Trung Ương, chịu sự quản lý và chỉ đạo trực tiếp của Giám Đốc Sở Y tế, có quan hệ với các phòng nghiệp vụ các đơn vị trực thuộc Sở Y tế và các cơ quan có chức năng trên địa bàn tỉnh, có chức năng tham mưu cho Giám đốc Sở Y Tế trong việc thực hiện chức năng quản lý Nhà nước về dược và các loại mỹ phẫm có liên quan trực tiếp đến sức khỏe của con người trên địa bàn tỉnh. 2. Nhiệm vụ: Căn cứ vào chiến lược, quy hoạch, kế hoạch phát triển công tác dược tỉnh, trình giám đốc Sở Y Tế và tổ chức được thực hiện sau khi được phê duyệt. Phối hợp với các phòng nghiệp vụ, các đơn vị trực thuộc sở Y Tế và các cơ quan chức năng trên địa bàn tỉnh xây dựng kế hoạch và biện pháp đảm bảo đủ thuốc cho công tác phòng chữa bệnh, chống thiên tai và dịch bệnh tại địa phương. Nguyễn Phước Bích Ngọc - 3 - Dược 2004-2009
  5. Sổ thu hoạch thực tế Đại học Y Dược Huế Hướng dẫn chỉ đạo kiểm tra các đơn vị y tế trên địa bàn tỉnh thực hiện các quy định về quản lý dược và mỹ phẩm. Hướng dẫn kiểm tra hành nghề dược trên địa bàn tỉnh theo quy định của Nhà nước và Bộ Y tế. Hướng dẫn chỉ đạo kiểm tra các đơn vị thực hiện những quy chế chuyên môn về dược trong sản xuất, bảo quản, cung ứng và xuất nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Phối hợp với các phòng nghiệp vụ, các đơn vị trực thuộc Sở Y tế theo dõi, giám sát hoạt động thông tin, quảng cáo, giới thiệu thuốc, mỹ phẩm, hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn hợp lý hiệu quả. Chủ trì phối hợp với các ngành hữu quan trong việc phòng chống sản xuất, lưu thông thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc và lạm dụng thuốc gây nghiện, hướng thần trong ngành y tế. Tham mưu cho lãnh đạo Sở Y Tế trong việc xử lý theo thẩm quyền các vi phạm về quản lý dược và mỹ phấm theo quy định của pháp luật. Thống kê tổng hợp báo cáo các công tác dược theo quy định. Thực hiện những nhiệm vụ quyền hạn khác do giám đốc Sở Y Tế giao.  Nhận xét: Số lượng công việc của phòng quản lý dược khá nặng, trách nhiệm lớn trong khi nhân sự của phòng còn ít. Mặt khác, do điều kiện làm việc của phòng còn hẹp, chưa có đủ vị trí để lưu hồ sơ tài liệu quản lý liên quan nên cũng khó khăn cho cán bộ của phòng trong việc tìm kiếm hồ sơ. Tuy nhiên, nhờ công tác phân loại hồ sơ và văn bản của phòng khá tốt, hơn nữa lại có hệ thống vi tính nối mạng nên cũng hỗ trợ rất nhiều cho công việc của phòng. Cán bộ của phòng đều là những người có nhiều kinh nghiệm trong công tác quản lý nên trong thời gian vừa qua phòng đã thực hiện tốt chức năng của mình, góp phần làm cho công tác Dược trên địa bàn được tiến hành trôi chảy hơn. B. Công tác quản lý Dược Bệnh Viện: Vai trò của Sở Y tế đối với công tác quản lý Dược bệnh viện thể hiện qua: - Hướng dẫn, chỉ đạo, kiểm tra việc đấu thầu mua thuốc của các bệnh viện trực thuộc Sở Y tế. - Tổ chức thanh tra, kiểm tra việc thực hiện đấu thầu mua thuốc, quy chế kê đơn và bán thuốc theo đơn trong phạm vi địa phương. Các trường hợp vi phạm phải xử lý theo đúng quy định của pháp luật. - Kiểm tra việc cung ứng và sử dụng thuốc trong các bênh viện nhà nước, bán công và tư nhân trên địa bàn thuộc Sở Y tế. I. Tổ chức Đấu thầu mua thuốc: Nguyễn Phước Bích Ngọc - 4 - Dược 2004-2009
  6. Sổ thu hoạch thực tế Đại học Y Dược Huế Cơ sở pháp lý: thông tư liên tịch số 10/2007/TTLT- BTC- BYT về việc đấu thầu cung ứng thuốc trong các cơ sở y tế công lập. Đối tượng áp dụng: - Các cơ sở Y tế công lập có sử dụng nguồn kinh phí từ ngân sách nhà nước và các nguồn hợp pháp khác theo quy định để mua thuốc, hóa chất, dịch truyền, vật tư tiêu hao phục vụ nhu cầu khám chữa bệnh và phòng bệnh với tổng kinh phí trong năm từ 100 triệu đồng trở lên đối với cơ sở y tế công lập tuyến Tỉnh, từ 50 triệu đồng trở lên đối với cơ sở y tế công lập tuyến Quận, Huyện, Thị xã đều phải tổ chức đấu thầu. - Đối với những trường hợp có tổng nguồn ngân sách mua thuốc trong năm dưới mức quy định trên thì Thủ trưởng đơn vị quyết định hình thức mua sắm cho phù hợp. - Trường hợp trong năm có phát sinh nhu cầu mua bổ sung về số lượng một số mặt hàng thuốc nằm trong Danh mục kế hoạch đấu thầu thì đơn vị có thể áp dụng hình thức mua sắm trực tiếp (chọn trực tiếp nhà thầu cung ứng thuốc) trên cơ sở kế hoạch đấu thầu đơn vị đã thực hiện trong năm - Trường hợp phát sinh nhu cầu mua bổ sung những mặt hàng không nằm trong danh mục đấu thầu, với số lượng nhỏ, giá trị thấp dưới 10 triệu đồng thì thủ trưởng đơn vị cơ sở y tế công lập có thể lựa chọn hình thức mua sắm (chào hàng cạnh tranh, chỉ định thầu) và phải chịu trách nhiệm về quyết định của mình. Kế hoạch đấu thầu mua thuốc Căn cứ: Nguồn ngân sách nhà nước, nguồn thu viện phí và các nguồn kinh phí khác của đơn vị Tình hình mua thuốc của năm trước Dự kiến nhu cầu mua thuốc năm kế hoạch Kế hoạch đấu thầu được lập tối thiểu 01 lần/ năm. - Sở Y tế sẽ thành lập tổ chuyên gia tư vấn về đấu thầu thuốc. Từ ngày 1 đến ngày 15 tháng 12 và từ ngày 1 đến ngày 15 tháng 6 hằng năm các đơn vị KCB sẽ nộp báo cáo kế hoạch mua thuốc và gửi đơn đặt hàng mua thuốc phục vụ nhu cầu KCB của đơn vị lên Sở Y tế. - Khuyến khích đấu thầu theo tên gốc, hạn chế đấu thầu theo tên biệt dược. Thuốc được lập thành danh mục, ghi rõ tên thuốc (xếp theo thứ tự alphabet), nồng độ, hàm lượng, đơn vị tính, quy cách đóng gói, nước sản xuất, số lượng từng mặt hàng, giá mua và thành tiền. Nguyễn Phước Bích Ngọc - 5 - Dược 2004-2009
  7. Sổ thu hoạch thực tế Đại học Y Dược Huế - Trong cơ cấu mặt hàng thuốc đấu thầu, thuốc sản xuất trong nước chiếm từ 60% trên tổng số mặt hàng trở lên và từ 50% trở lên giá trị gói thầu.  Điều này cho thấy việc chú trọng tạo điều kiện cho các doanh nghiệp dược sản xuất trong nước có điều kiện cạnh tranh và phát triển với các doanh nghiệp nước ngoài. - Hạn dùng của thuốc tối thiểu còn 18 tháng đối với thuốc có hạn dùng từ 03 năm trở lên và tối thiểu còn 12 tháng đối với thuốc có hạn dùng từ 02 năm rưỡi trở xuống (hạn dùng tính từ thời điểm giao hàng). Ngoài ra còn phải đảm bảo tuân theo các quy định khác như quy chế nhãn thuốc, yêu cầu chất lượng (thuốc được Bộ Y tế cho phép lưu hành, bảo đảm theo TCCL đã đăng ký ) - Thời gian phê duyệt kế hoạch đấu thầu không quá 7 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ theo quy định - Thời gian thẩm định không quá 10 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ - Thời gian phê duyệt kết quả đấu thầu không quá 05 ngày kể từ ngày nhận được báo cáo của cơ quan thẩm định. - Chủ tịch UBND tỉnh hoặc người được ủy quyền phê duyệt kế hoạch đấu thầu và kết quả đấu thầu trên cơ sở thẩm định của đơn vị giúp việc liên quan. Phương thức đấu thầu: Gồm có phương thức đấu thầu trọn gói và đấu thầu mặt hàng  Đấu thầu trọn gói: 1 đơn vị điều trị cung cấp một gói thầu. Khi trúng thầu là trúng tất cả mặt hàng có trong gói thầu đó. Với điều kiện, tổng giá thuốc trúng thầu không được cao hơn giá kế hoạch  Đấu thầu mặt hàng: Các đơn vị tham gia đấu thầu từng mặt hàng thuốc riêng biệt. Nhận xét ưu nhược điểm của từng phương thức đấu thầu:  Đối với đấu thầu trọn gói: - Ưu điểm: dễ xử lý - Nhược điểm: khó quản lý giá cả từng mặt hàng, thanh toán BHYT khó - Trên thực tế khi đấu thầu trọn gói, có một số trường hợp những mặt hàng thuốc dùng nhiều thì lại dự trù ít và nâng giá cao hơn, trong khi những mặt hàng thuốc dùng ít thì lại dự trù nhiều và đẩy giá thấp xuống (vì có phần dự trù mua bổ sung sau này) nên Nguyễn Phước Bích Ngọc - 6 - Dược 2004-2009
  8. Sổ thu hoạch thực tế Đại học Y Dược Huế mặc dù trúng thầu vì tổng giá gói thầu thấp hơn giá kế hoạch nhưng thực chất giá thuốc từng mặt hàng “không thực”.  Đối với đấu thầu từng mặt hàng: - Ưu điểm: Quản lý giá từng mặt hàng dễ hơn vì thống nhất một giá trên địa bàn tỉnh - Nhược điểm: Một số mặt hàng giá thấp, tổng giá trị gói thầu không lớn, trong khi đó phải cung cấp trên toàn tỉnh, sẽ gặp nhiều khó khăn, do đó xảy ra trường hợp không có đơn vị tham gia đấu thầu và kết quả là cơ sở điều trị không có thuốc để dùng. Tổ chức đấu thầu: - Khoảng thời gian tổ chức đấu thầu có thể là 3 tháng, 6 tháng hay 1 năm. Nếu 3 tháng tổ chức đấu thầu một lần thì quá gần, việc xét duyệt và thẩm định thầu sẽ rất khó khăn. Nếu 1 năm tổ chức đấu thầu một lần thì rất dễ lâm vào tình trạng bị trượt giá. Vì vậy hiện nay Sở Y tế tổ chức đấu thầu 6 tháng một lần - Kết quả đấu thầu do chủ tịch UBND tỉnh hoặc người được ủy quyền phê duyệt. Bên mời thầu chỉ được công bố kết quả đấu thầu sau khi đã được người có thẩm quyền phê duyệt Nhận xét: Một vấn đề trong công tác tổ chức đấu thầu thuốc đó là về xây dựng giá gói thầu. Đây là một bất cập giữa thực tế và văn bản hướng dẫn thực hiện. Theo quy định giá gói thầu được xây dựng căn cứ vào giá kế hoạch năm trước. Giá kế hoạch được Bộ Y tế công bố trên mạng cách thời điểm hiện tại không quá một năm. Khi các bên tham gia đấu thầu thì giá đưa ra không được cao hơn giá kế hoạch thì lúc đó mới được xét. Trong khi tình hình lạm phát gia tăng, hiện tượng trượt giá trong một số trường hợp như vậy gây khó khăn trong việc xét thầu, tạo nên hiện tượng “có tiền nhưng không mua được thuốc”. Giải pháp được đưa ra là: Tổ chức đấu thầu lại khi không có đơn vị nào trúng thầu. Trường hợp xét đấu thầu lại mà giá vẫn cao hơn giá kế hoạch thì có thể chọn nhà thầu đưa ra giá thấp nhất. Việc này do UBND tỉnh quyết định Hoặc xây dựng trên giá thị trường trong trường hợp mặt hàng đó không có trong giá kế hoạch. II. Kiểm tra công việc tại khoa Dược bệnh viện: Công tác kiểm tra: - Hình thức: Nguyễn Phước Bích Ngọc - 7 - Dược 2004-2009
  9. Sổ thu hoạch thực tế Đại học Y Dược Huế  Kiểm tra thường xuyên 6 tháng một lần  Kiểm tra đột xuất  Kiểm tra theo chuyên đề (thuốc gây nghiện, hướng thần ) - Nội dung kiểm tra công tác dược chính như sau: 1. Chức năng nhiệm vụ của Trưởng khoa Dược: - Nắm được 5 nhiệm vụ của trưởng khoa - Bố trí cán bộ hợp lý, có quyết định cử cán bộ kiểm soát về chất lượng thuốc tại Khoa - Có bảng hướng dẫn chức năng, nhiệm vụ cho các thành viên trong khoa 2. Công tác cung ứng thuốc: 2.1. Xây dựng danh mục thuốc hợp lý: - Có danh mục thuốc chung cho toàn bệnh viện - Có danh mục thuốc của từng khoa Kiểm tra phiếu nhận thuốc của khoa phòng và sổ lên thuốc hàng ngày. Đối chiếu với Hồ sơ bệnh án để xem việc cho thuốc có đúng y lệnh của bác sĩ hay không. Thông qua đó đánh giá công tác sử dụng thuốc của y tá và điều dưỡng. 2.2. Tổ chức cung ứng thuốc cho điều trị đúng danh mục thuốc của Hội đồng thuốc và điều trị xây dựng: - Có đủ cơ số thuốc cấp cứu ở các tủ trực thuốc cấp cứu - Tổ chức cấp phát thuốc cho bệnh nhân điều trị nội trú, không để bệnh nhân nội trú tự mua thuốc. 2.3. Xây dựng được quy trình cấp phát thuốc: Đánh giá điểm tùy theo mức độ thực hiện. 3. Thực hiện quy chế dược chính: 3.1. Quy chế thuốc gây nghiện, hướng thần: - Người giữ kho thuốc đúng quy định (văn bằng chuyên môn, công tác kiểm tra ) - Tủ kho thuốc đúng quy định - Đơn, phiếu lĩnh thuốc đúng quy định - Sổ sách đầy đủ, ghi chép rõ ràng chính xác 3.2. Thực hiện tốt quy chế nhãn thuốc: Có đủ nhãn đến đơn vị đóng gói nhỏ nhất. 3.3. Thực hiện tốt quy chế kê đơn và bán thuốc theo đơn 3.4. Thực hiện tốt quy chế quản lý chất lượng thuốc - Không có thuốc kém chất lượng, thuốc quá hạn dùng tại các tủ thuốc trực Nguyễn Phước Bích Ngọc - 8 - Dược 2004-2009
  10. Sổ thu hoạch thực tế Đại học Y Dược Huế - Có sổ theo dõi chất lượng của Kiểm soát viên theo hướng dẫn của Sở Y tế - Thực hiện tốt chế độ thanh kiểm tra, xử lý thuốc kém chất lượng, qua hạn dùng hàng quý. 3.5. Quy chế bảo quản: - Kho tàng, quầy hàng đúng quy định - Có đủ các phương tiện thực hiện 5 chống - Sắp xếp thuốc gọn gàng ngăn nắp 4. Tổ chức theo dõi tác dụng có hại của thuốc: Có sổ theo dõi ADR tại các khoa và báo cáo ADR về khoa dược. 5. Tổ chức thông tin thuốc và giới thiệu thuốc: Có tài liệu thông tin thuốc trong bệnh viện 6. Tham gia quản lý kinh phí mua thuốc hàng quí, năm của các đối tượng (dân nghèo, BHYT ) 6.1. Khoa Dược nắm được kinh phí mua thuốc hàng quý, hàng năm của các đối tượng 6.2. Tổ chức kiểm kê, thanh toán tiền thuốc hàng tháng, quý 7. Chế độ sổ sách, báo cáo: 7.1. Có đủ sổ sách ghi chép rõ ràng: - Có sổ theo dõi xuất nhập thuốc. - Sổ chống nhầm lẫn - Sổ bàn giao thuốc của các khoa phòng. - Sổ theo dõi thuốc có hạn dùng. 7.2. Thực hiện chế độ báo cáo: - Báo cáo định kỳ đầy đủ, đúng kỳ hạn (Báo cáo lưu đủ tại đơn vị). - Báo cáo đột xuất (nếu có). 8. Tổ chức theo dõi việc sử dụng thuốc: 8.1. Nắm được tổng giá trị thuốc sử dụng hàng quí 8.2. Nắm được tỉ trọng các nhóm thuốc sử dụng trong bệnh viện: - Thuốc kháng sinh - Vitamin - Corticoid - Dịch truyền 9. Tổ chức chỉ đạo tuyến dưới: 9.1. Tổ chức quầy quay vòng vốn thuốc tại xã đạt 100 % kế hoạch. 9.2. Có kế hoạch kiểm tra chỉ đạo công tác Dược xã Nguyễn Phước Bích Ngọc - 9 - Dược 2004-2009
  11. Sổ thu hoạch thực tế Đại học Y Dược Huế - Đi xuống cơ sở: 30 % TYT trong năm - Đi xuống cơ sở : 31- 50 % TYT trong năm - Đi xuống cơ sở > 50% TYT trong năm 10. Công tác kiểm tra Dược chính: - Có tổ chức kiểm tra việc quản lý, sử dụng thuốc tại các khoa, phòng 1 quý hoặc 6 tháng/lần (có biên bản lưu hoặc vào sổ kiểm tra của Khoa Dược). - Có tổ chức kiểm tra việc chấp hành các qui chế Dược tại các cơ sở hành nghề dược tư nhân trong huyện 6 tháng/1 lần. Thang điểm là 100 Tổng điểm >= 70 thì đạt loại khá, tổng điểm >= 80 là loại tốt C. Công tác quản lý hành nghề Dược: Hiện nay không còn phân biệt giữa việc hành nghề dược theo hình thức sở hữu nhà nước hay tư nhân, kinh doanh theo hình thức nào thì phải chấp hành các quy định của Luật đối với hình thức đó, bất kể nhà nước hay tư nhân. Công tác quản lý hành nghề Dược được thực hiện dựa trên nghị định 79/2006 của Chính phủ và thông tư 02/2007 QĐ-BYT. Nội dung của công tác quản lý hành nghề dược bao gồm: I. Cấp, cấp lại, đổi, gia hạn, thu hồi chứng chỉ hành nghề Dược Giám đốc Sở Y Tế cấp chứng chỉ hành nghề Dược cho các cá nhân đăng ký hành nghề dược trừ các cá nhân đăng ký hành nghề Dược có vốn đầu tư nước ngoài. Bao gồm các hình thức hành nghề:  Doanh nghiệp kinh doanh thuốc (bao gồm doanh nghiệp sản xuất, buôn bán, xuất nhập khẩu thuốc và tất cả các đơn vị phụ thuộc doanh nghiệp)  Nhà thuốc  Đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp kinh doanh thuốc  Cơ sở kiểm nghiệm thuốc  Cơ sở bảo quản thuốc Sở Y tế thành lập các hội đồng tư vấn để xem xét và trình giám đốc Sở Y tế cấp chứng chỉ hành nghề Dược cho các cá nhân, cơ sở đã nêu trên Chứng chỉ hành nghề Dược do Sở Y tế cấp có giá trị trong phạm vi tỉnh. Trường hợp chuyển địa điểm hành nghề sang tỉnh khác thì Sở Y tế xác nhận đã chấm dứt hành nghề tại cơ sở và thu lại chứng chỉ hành nghề của cơ sở và phải có văn bản trả lời trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày nhận được đơn đề nghị xác nhận của cơ sở. Nguyễn Phước Bích Ngọc - 10 - Dược 2004-2009
  12. Sổ thu hoạch thực tế Đại học Y Dược Huế Chứng chỉ hành nghề Dược do giám đốc Sở Y tế cấp được chia làm 2 bản: 1 bản lưu lại Sở và một bản đưa cho cơ sở. Người được cấp chứng chỉ hành nghề Dược phải có một trong các văn bằng tùy theo yêu cầu đối với từng hình thức kinh doanh thuốc đã được quy định trong nghị định 79/2006 của chính phủ Và cũng tùy theo hình thức kinh doanh để có những điều kiện bắt buộc về văn bằng và thời gian thực hành đối với người quản lý chuyên môn về Dược tại cơ sở (bán buôn, bán lẻ, sản xuất thuốc, xuất nhập khẩu thuốc ) Ví dụ: Điều kiện văn bằng và thời gian thực hành đối với chủ cơ sở bán lẻ thuốc: - Chủ nhà thuốc ở các thành phố trực thuộc Trung ương, thành phố, thị xã thuộc tỉnh phải có bằng tốt nghiệp Đại học Dược và thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp; đối với các địa bàn khác phải có bằng tốt nghiệp Đại học Dược và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp. Dược sĩ đại học tốt nghiệp hệ chuyên tu được đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề ngay sau khi tốt nghiệp. - Chủ quầy thuốc phải có bằng tốt nghiệp từ trung học chuyên nghiệp dược trở lên và có thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp. - Chủ đại lý bán thuốc của doanh nghiệp phải có văn bằng dược tá trở lên và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp; - Người quản lý tủ thuốc trạm y tế phải có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên và có thời gian thực hành về dược ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp; trường hợp chưa có người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên thì phải có người có trình độ chuyên môn từ y sĩ trở lên đứng tên. Chứng chỉ hành nghề dược có thời hạn là 5 năm, kể từ từ ngày cấp.Trước khi hết hạn 3 tháng, nếu muốn tiếp tục hành nghề thì cá nhân cần phải làm hồ sơ gia hạn.Thời gian gia hạn tối đa là 5 năm và không hạn chế số lần gia hạn. Thời hạn hiệu lực của chứng chỉ hành nghề dược cấp lại do bị mất, đổi tương đương với thời hạn còn lại của chứng chỉ hành nghề dược đã bị mất, đổi. Trong một số trường hợp chứng chỉ hành nghề Dược bị thu hồi như sau: - Được cấp không đúng thẩm quyền. - Người được cấp chứng chỉ hành nghề Dược thuộc một trong số những đối tượng sau: Nguyễn Phước Bích Ngọc - 11 - Dược 2004-2009
  13. Sổ thu hoạch thực tế Đại học Y Dược Huế Bị Cấm hành nghề dược theo bản án, quyết định của tòa án. Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự. Đang trong thời gian chấp hành bản án, quyết định hình sự của Tòa án hoặc quyết định áp dụng biện pháp xử lý hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở khám chữa bệnh, quản chế hành chính. Đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn về y, dược. Mất năng lực hành vi nhân sự hoặc hạn chế hành vi nhân sự.  Khi phát hiện các trường hợp vi phạm cơ quan quản lý dược xin quyết định của Giám đốc Sở y tế thu hồi chứng chỉ hành nghề. II. Cấp, cấp lại, gia hạn, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc: Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho các cơ sở kinh doanh thuốc trên địa bàn tỉnh, ngoại trừ (do Bộ y tế cấp): - Doanh nghiệp sản xuất thuốc, cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, bảo quản thuốc - Doanh nghiệp sản xuất vaccin, sinh phẩm y tế, cơ sở kiểm nghiệm, bảo quản văccin, sinh phẩm y tế - Doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế - Các cơ sở kinh doanh thuốc có vốn đầu tư nước ngoài. Điều kiện để cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho các đơn vị phụ thuộc vào hình thức kinh doanh của đơn vị và được quy định cụ thể trong nghị định 79/2006. Ví dụ: Cơ sở bán buôn và bán lẻ thuốc 1. Người quản lý chuyên môn về dược (đối với cơ sở bán buôn) hoặc chủ cơ sở bán lẻ thuốc (đối với cơ sở bán lẻ) phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở. 2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán buôn thuốc hoặc bán lẻ thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt phân phối thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt. Trong vòng 12 tháng kể từ ngày cấp nếu cơ sở không hoạt động thì Sở Y tế sẽ thu hồi lại giấy phép đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có thời hạn 05 năm, kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 03 tháng, nếu muốn tiếp tục kinh doanh thì cá nhân, tổ chức phải làm thủ tục đề nghị gia hạn đối với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Nguyễn Phước Bích Ngọc - 12 - Dược 2004-2009
  14. Sổ thu hoạch thực tế Đại học Y Dược Huế Thời hạn sử dụng của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh cấp lại do bị mất, đổi tương đương với thời hạn còn lại của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã bị mất, đổi. Một số trường hợp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh bị thu hồi: - Được cấp không đúng thẩm quyền - Người quản lý chuyên môn về Dược của cơ sở kinh doanh thuốc không có chứng chỉ hành nghề Dược - Cơ sở kinh doanh thuốc không đảm bảo các điều kiện kinh doanh đối với từng hình thức tổ chức kinh doanh theo quy định đã nêu - Trong vòng 12 tháng kể từ ngày cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh mà cơ sở không hoạt động. - Cơ sở kinh doanh thuốc chấm dứt hoạt động. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc Chứng chỉ hành nghề Dược, Sở y tế phải tổ chức thẩm định để cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc Chứng chỉ hành nghề Dược; nếu không cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn thì Sở Y tế phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. III. Xét duyệt các Đơn vị đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc và thực hành nhà thuốc tốt: Dựa trên Lộ trình thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc được nêu tại quyết định số 12/2007QĐ-BYT và Tiêu chuẩn thực hành nhà thuốc tốt được nêu tại quyết định số 11/2007QĐ-BYT, Sở Y tế đã tổ chức hướng dẫn các đơn vị, cơ sở về Dược trên địa bàn tỉnh từng bước thực hiện. Hiện tại phòng Quản lý dược đang xét duyệt hồ sơ xin chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành nhà thuốc tốt cho 2 nhà thuốc Nhà thuốc của khoa dược Bệnh viện TƯ Huế nằm trong khu ODA Nhà thuốc của Bệnh Viện Răng hàm mặt Huế Và tiêu chuẩn thực hành phân phối tốt cho trung tâm thương mại 36 Ngô Quyền của công ty Dược Medipharco – Tenamyd Cơ sở kinh doanh thuốc đã đạt tiêu chuẩn về thực hành tốt và người quản lý chuyên môn đã có Chứng chỉ hành nghề Dược thì trong hồ sơ đề nghị cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại, đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không cần nộp lại bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị kỹ thuật chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật. Sở Y tế tổ chức cấp, bổ sung, gia hạn cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc mà không cần tổ chức thẩm định lại. D. Công tác quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng: Nguyễn Phước Bích Ngọc - 13 - Dược 2004-2009
  15. Sổ thu hoạch thực tế Đại học Y Dược Huế Công tác quản lý chất lượng thuốc là một mảng quan trọng trong hoạt động của phòng quản lý dược sở y tế, nhất là trong tình hình hiện nay, việc thuốc không đạt chất lượng, thuốc giả và các loại mỹ phẩm nguy hại tràn lan trên thị trường. Việc kiểm soát chất lượng thuốc, mỹ phẩm có ý nghĩa rất lớn trong việc bảo vệ sức khỏe nhân dân.  Tuy nhiên, đây cũng là nhiệm vụ khó khăn do quản lý mỹ phẩm, thực phẩm là những công tác mới được tiến hành vài năm gần đây nên chưa có văn bản hướng dẫn cụ thể, chưa có chế tài xử lý, xử phạt nghiêm khắc. Nội dung công tác quản lý chất lượng thuốc bao gồm: I. Kiểm tra việc bảo quản,tồn trữ, mua và phân phối thuốc:  Mục tiêu: - Đảm bảo cho thuốc ở khâu lưu thông phân phối có chất lượng tốt và duy trì chất lượng trong quá trình lưu thông - Không còn có thuốc giả lưu hành, thuốc không đảm bảo chất lượng, thuốc kém chất lượng được phát hiện kịp thời và thu hồi.  Các Yêu cầu cơ bản: - Nhà cung cấp thuốc phải có đủ khả năng chuyên môn, có kinh nghiệm và chỉ được cung cấp những loại thuốc được cấp số đăng ký, được sản xuất tại những cơ sở sản xuất kinh doanh hợp pháp. - Các thuốc và nguyên liệu làm thuốc khi nhập kho phải kèm theo đầy đủ phiếu kiểm nghiệm gốc của nhà sản xuất cho từng lô sản phẩm và phải được kiểm tra khẳng định chất lượng theo đúng tiêu chuẩn quy định. - Phải đáp ứng đầy đủ những điều kiện tối thiểu về kho tàng và trang thiết bị phục vụ tồn trữ, bảo quản, vận chuyển thuốc nói chung và đối với những thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt như các loại vaccin, huyết thanh nói riêng cho từng cấp, từng loại quy mô đơn vị lưu thông phân phối.  Các Nội dung kiểm tra được tiến hành: - Kiểm tra việc chấp hành các quy định của pháp luật liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc - Kiểm tra việc thực hiện các quy định về tiêu chuẩn đo lường và kiểm tra chất lượng - Kiểm tra các điều kiện, yếu tố đảm bảo chất lượng thuốc - Kiểm tra mẫu thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký II. Kiểm tra, thanh tra về chất lượng thuốc: Nguyễn Phước Bích Ngọc - 14 - Dược 2004-2009
  16. Sổ thu hoạch thực tế Đại học Y Dược Huế - Sở y tế tiến hành kiểm tra, thanh tra công tác quản lý chất lượng thuốc, xử lý các hành vi vi phạm trong phạm vi của tỉnh - Thủ tục, trình tự biện pháp tiến hành kiểm tra, thanh tra và hình thức xử lý, xử phạt vi phạm phải tuân thủ các quy định về pháp luật. III. Thu hồi thuốc: Khi phát hiện thuốc có vi phạm chất lượng, Sở Y tế tiến hành thu hồi thuốc. Tùy mức độ vi phạm chất lượng thuốc mà có cách xử lý khác nhau. Mức độ vi phạm chất lượng thuốc được phân loại như sau:  Mức 1: Thuốc vi phạm chất lượng gây nguy hiểm có thể ảnh hưởng đến tính mạng của người dùng thuốc, tổn thương nghiêm trọng hoặc gây chết người  Mức 2: Thuốc vi phạm chất lượng có thể ảnh hưởng tới hiệu quả điều trị và độ an toàn khi sử dụng  Mức 3: Thuốc vi phạm chất lượng nhưng không ảnh hưởng hoặc ít ảnh hưởng tới hiệu quả điều trị và độ an toàn khi sử dụng. - Mức độ thu hồi thuốc:  Ở mức 1 thì Sở Y tế ra thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi khẩn cấp trên các phương tiện thông tin đại chúng để mọi người biết nhằm hạn chế hậu quả xấu xảy ra  Ở mức 2 thì Sở y tế thông báo tới các đơn vị có thuốc vi phạm chất lượng để đình chỉ việc lưu hành và thu hồi thuốc theo quy định  Ở mức 3 thì Sở y tế thông báo cho nhà sản xuất hoặc kinh doanh biết để tự thu hồi. Khi Sở Y tế gửi công văn về các đơn vị có thuốc để tiến hành thu hồi thì các đơn vị phải gửi báo cáo trả về. Nếu có loại thuốc đó thì phải nêu rõ số lượng là bao nhiêu. Nếu không có thì xác nhận là đơn vị không có loại thuốc này. Trong trường hợp Sở y tế đi kiểm tra đột xuất nếu phát hiện nhà thuốc đó báo cáo sai lệch thì sẽ xử lý theo chế tài quy định. Đối với mỹ phẩm và thực phẩm chức năng: Do chưa có quy định cụ thể của nhà nước về quản lý trên 2 mảng này, Sở Y tế lại không phải là đơn vị cấp Giấy phép kinh doanh cho các đơn vị kinh doanh mỹ phẩm và yêu cầu “chứng chỉ hành nghề” của các chủ kinh doanh này cũng không có nên việc quản lý là khó khăn. Số sản phẩm không đạt chất lượng, không có chứng nhận về chất lượng tràn lan trên thị trường, trong khi muốn kiểm nghiệm thì phải mua mẫu. Do đó, chỉ khi nào mỹ phẩm và thực phẩm chức năng được đưa vào khung quản lý riêng của Bộ y tế và có quy định chức năng nhiệm vụ rõ ràng thì chất lượng của các sản phẩm này mới có thể được kiểm soát chặt chẽ hơn. Hiện nay, đối với một số đơn vị sản xuất thực phẩm chức năng, thì sau khi sản phẩm đó được công bố trên thị trường thì Sở Y tế sẽ tiến hành thẩm Nguyễn Phước Bích Ngọc - 15 - Dược 2004-2009
  17. Sổ thu hoạch thực tế Đại học Y Dược Huế định để xem có đủ điều kiện để đưa vào sản xuất hay không. Hiệu lực của TCCL đã công bố chỉ có giá trị trong vòng 03 năm, hết hạn sẽ phải thẩm định lại. Một vấn đề nữa trong công tác quản lý chất lượng của thuốc liên quan đến các thuốc nhập khẩu là tem nhà nhập khẩu. Theo quy đinh, thuốc được đưa ra thị trường một cách hợp pháp chỉ khi nó có Số đăng ký của Bộ Y tế, hoặc có visa, hoặc phải có tem của nhà nhập khẩu. Tuy nhiên, hiện nay tem lại giao cho nhà nhập khẩu phát hành chứ không phải giao cho nhà quản lý. Nên có thể xảy ra hiện tượng số lượng tem phát hành cao hơn số lượng tem nhà nhập khẩu xin phép Bộ Y tế phát hành. Điều này dẫn đến khó khăn hơn cho Sở khi quản lý chất lượng thuốc, bởi vì chênh lệch hành lang pháp lý giữa hai trường hợp trên quá lớn: thuốc có tem thì được lưu hành hợp pháp, còn không có tem thi sẽ bị tịch thu giấy phép kinh doanh từ 6 tháng đến 1 năm và phải nộp phạt từ 6 đến 10 triệu đồng. Đối với các thuốc YHCT, do tính chất là lương y vừa kê đơn vừa bán thuốc nên Sở giao cho phòng nghiệp vụ Y quản lý việc cấp giấy phép hành nghề đối với các đơn vị kinh doanh thuốc YHCT, tuy nhiên bộ phận Dược cũng tham gia vào công tác kiểm tra chất lượng thuốc YHCT. Hiện tại Sở đang thống kê số lượng các nhà thuốc, quầy thuốc trên địa bàn tỉnh tham gia vào “Dự án nâng cao vai trò nhà thuốc trong chăm sóc sức khỏe cộng đồng” để góp phần làm tốt hơn nữa công tác bảo vệ sức khỏe nhân dân. Một số thuốc bị thu hồi do không đạt chất lượng trong thời gian gần đây:  Ampicillin 250mg dạng viên nang của công ty Cổ phần Dược phẩm TW Vidipha, mang số kiểm soát 040707, số ĐK VNB-0712-03, hạn dùng 07/10 do không đạt tiêu chuẩn về hàm lượng.  Đình chỉ lưu hành thuốc Nhân đơn - Hộp 4g, lô sx 010208, hạn dùng 02/2010, mang số đăng ký VND-2911-05 do cơ sở Vạn Phát ở Thành phố Hồ Chí Minh sản xuất do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ nhiễm khuẩn. E. Công tác quản lý công tác Dược ở xã. I. Công tác dược ở xã: Hoạt động công tác dược ở xã bao gồm các nội dung sau: 1. Chọn loại thuốc cần mua: Căn cứ vào mô hình bệnh tật ở xã, phác đồ thuốc trong điều trị và dựa trên danh mục thuốc thiết yếu để lập ra danh sách các loại thuốc cần mua. Thuốc phải đảm bảo chất lượng Nguyễn Phước Bích Ngọc - 16 - Dược 2004-2009
  18. Sổ thu hoạch thực tế Đại học Y Dược Huế và ưu tiên chọn các thuốc có giá trị phù hợp với tình hình kinh tế địa phương hoặc do các xí nghiệp trong nước sản xuất. 2. Xác định số lượng thuốc cần mua: Vì thuốc là loại hàng hóa đặc biệt, có thời hạn và thời hạn đó ảnh hưởng trựac tiếp đến sức khỏe con người nên phải tính toán số lượng thuốc cần mua cho thật hợp lý. 3. Chọn nơi mua thuốc: Các nguồn nên lựa chọn để mua thuốc là các doanh nghiệp dược phẩm quốc doanh, các công ty và đại lý thuốc hoạt động hợp pháp. Trạm trưởng sẽ giao việc mua thuốc cho người có kiến thức về thuốc và có tráchnhiệm nghề nghiệp để tránh mua phải thuốc giả, thuốc kém chất lượng. 4. Bảo quản thuốc tại trạm: Tủ thuốc tại tram thường giao cho người có chuyên môn về dược quản lý. Các thuốc phải được bảo quản trong điều kiện mà xã có thể đáp ứng tốt nhất được các quy định về bảo quản thuốc (như tránh ẩm, tránh ánh sáng hoặc nhiệt độ cao, tránh côn trùng ) Đối với các loại thuốc gây nghiện và hướng thần thì phải bảo quản và kiểm tra nghiêm ngặt theo đúng các quy chế của nhà nước. Việc sắp xếp thuốc phải đảm bảo dễ tìm thuốc, tránh nhầm lẫn. Đồng thời phải quy định ra một ngày trong tháng để kiểm tra toàn bộ lượng thuốc trong tủ. 5. Cấp phát thuốc tại trạm: Hiện nay đã bỏ biên chế dược tá ở xã mà Sở tổ chức đào tạo cán bộ y kiêm dược để làm luôn công tác dược, thuận tiện cho việc cấp phát thuốc. Tuy nhiên điều này cũng gây một số khó khăn nhất định vì công việc sẽ nhiều hơn và trách nhiệm cũng sẽ lớn hơn. II. Quản lý công tác dược ở xã: Định kỳ sở y tế sẽ tiến hành kiểm tra công tác dược ở xã với các nội dung:  Kiểm tra tủ thuốc thiết yếu tại trạm, thuốc có được bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn không; có tủ hoặc ngăn chứa thuốc gây nghiện, hướng thần riêng không.  Kiểm tra có tủ thuốc cấp cứu tại phòng khám và luôn có đủ cơ số thuốc cấp cứu thông thường trên địa bàn và thuốc chống sốc không.  Kiểm tra cơ số thuốc thiết yếu có tại quầy thuốc của trạm.  Kiểm tra về công tác quản lý thuốc tại quầy: Thuốc phải được quản lý tập trung một đầu mối và thực hiện theo đúng quy chế dược chính. Đặc biệt đối với thuốc hướng thần và gây nghiện.  Kiểm tra về công tác quản lý thuốc thuộc chương trình phòng chống các bệnh xã hội, bệnh dịch nguy hiểm và HIV  Kiểm tra việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả, kiểm tra về hạn dùng của thuốc, thuốc quá hạn, mất mát hoặc hư hỏng Nguyễn Phước Bích Ngọc - 17 - Dược 2004-2009
  19. Sổ thu hoạch thực tế Đại học Y Dược Huế  Kiểm tra để xét công nhận xã đạt chuẩn Quốc gia. Đoàn kiểm tra sẽ đánh giá theo 10 tiêu chuẩn quốc gia về y tế xã. Từ đó nhận xét mặt mạnh, yếu và xếp loại. Nhận xét: Công tác quản lý Dược ở xã được thực hiện theo những quy định và cách thức giống như quản lý ở tỉnh. Có khi kiểm tra định kỳ và cũng có khi đột xuất. Hàng tháng, phòng quản lý Dược của Sở sẽ đi kiểm tra, đánh giá tại cơ sở. Đặc biệt khi có những vấn đề nghiêm trọng liên quan đến sức khỏe người dân. Trong trường hợp đó, Sở sẽ trực tiếp về kiểm tra các quầy thuốc của xã, nếu phát hiện thuốc, mỹ phẩm gây nguy hại đến sức khỏe thì sẽ thu hồi và xử lý. Tuy nhiên, do điều kiện của xã có nhiều khác biệt như số lượng cán bộ Dược ở xã còn ít, cán bộ Y kiêm dược nên khó có thể quản lý hết công việc. Hơn nữa, thuốc của xã lại từ nhiều nguồn, bao gồm cả các nguồn viện trợ nên hiện nay Sở đang tổ chức đào tạo cán bộ Dược và cán bộ Y kiêm dược để nhanh chóng đáp ứng được công tác quản lý Dược ở xã. F. Chương trình quay vòng vốn thuốc: Trước đây, đứng trước tình hình khó khăn về y tế của các xã thuộc quận huyện của một số tỉnh thành, căn cứ vào nhu cầu khám chữa bệnh của người dân, cũng như sự thiếu hụt thuốc men ở những nơi này trong khi khả năng đáp ứng của trạm y tế là rất thấp, để tạo thêm nguồn kinh phí cho tuyến y tế xã và phục vụ nhu cầu mua thuốc của người dân, Nhà nước kết hợp với các tổ chức nước ngoài tiến hành cấp vốn cho một số trạm y tế để tổ chức các quầy thuốc tại trạm, có tên là quầy thuốc quay vòng vốn (quầy Bamaco) với các đặc điểm: - Thực hiện đa phương thức quay vòng vốn. - Sử dụng nguồn vốn ban đầu để kinh doanh thuốc sinh lời. Vốn này chỉ được sử dụng để mua thuốc làm vốn còn lời được dùng để phục vụ trạm xá phí. - Quầy thuốc Bamaco trực tiếp bán thuốc cho người dân sau khi khám chữa bệnh. Thuốc được bán ra ở quầy có một số ưu đãi riêng Mục tiêu của quầy quay vòng vốn: - + Có thuốc phục vụ người dân trên địa bàn kịp thời - + Để hỗ trợ một phần cho hoạt động của trạm y tế.  Tỷ lệ các nguồn vốn này rất khác nhau tùy theo điều kiện của từng xã. Đối với xã nghèo, tỷ lệ mắc bệnh cao thì càng đòi hỏi được hỗ trợ vốn nhiều hơn. Định kỳ Sở Y tế sẽ tiến hành kiểm tra hoạt động quay vòng vốn của các quầy thuốc tại trạm với các nội dung như sau: 1. Quản lý vốn: Nguyễn Phước Bích Ngọc - 18 - Dược 2004-2009
  20. Sổ thu hoạch thực tế Đại học Y Dược Huế - Toàn bộ các nguồn vốn phải được tập trung quản lý thống nhất một đầu mối coi như là một nguồn ngân sách của Nhà nước. - Vốn thuốc ban đầu của các đơn vị mới triển khai và vốn bổ sung cho các đơn vị cũ nếu có nhu cầu chỉ được cấp bằng thuốc tại hiệu thuốc. - Chỉ được sử dụng vốn theo đúng mục đích của chương trình. - Ngày 25/12 hằng năm, tất cả các cơ sở quay vòng vốn tại trạm y tế, phòng khám đa khoa, phòng khám trung tâm bệnh viện huyện phải tổng kiểm kê xác nhận lại toàn bộ vốn đã nhận, số vốn còn thực tế (gồm cả tiền mặt và hàng hóa tính thành tiền), số vốn hao hụt gửi về BCĐ huyện để tổng hợp, gửi về BCĐ tỉnh - Kiểm tra về: vốn tồn cuối kỳ và vốn tồn tới thời điểm kiểm tra, cũng như sự thất thoát tiền vốn. - Vốn ban đầu phải được bảo toàn 100%. Nếu các đơn vị có khả năng quay vòng vốn nhanh, lợi nhuận cao có thể bổ sung một phần vào vốn ban đầu. 2. Công tác kiểm kê: Xem biên bản kiểm kê của các quầy để biết tại quầy có tổ chức kiểm kê định kỳ 3 tháng/lần hoặc 6 tháng/lần hoặc 1 năm/lần hoặc không tổ chức kiểm kê. 3. Sổ sách báo cáo: - Có sổ sách ghi chép đầy đủ, đúng quy định các loại thuốc nhập, các khoản tiền quỹ, tiền lãi quay vòng vốn. - Có báo cáo định kỳ quý, 6 tháng về trung tâm y tế. 4. Kết quả hoạt động, kiểm tra: - Doanh số bán ra. - Danh mục thuốc thiết yếu có tại quầy - Tiền lãi bình quân/tháng - Sử dụng tiền lãi: Đúng mục đích và có đầy đủ sổ sách và giấy tờ thu chi hợp lệ. 5. Chấp hành quy chế Dược: - Người giữ thuốc Gây Nghiện, thuốc Hướng thần có Giấy uỷ quyền của Giám đốc TTYT huyện, thành phố - Có Sổ theo dõi xuất nhập thuốc Gây nghiện, hướng thần và ghi chép chính xác - Có Dự trù mua thuốc Gây nghiện, hướng thần được TTYT huyện, thành phố duyệt. - Không có thuốc kém chất lượng, quá hạn dùng tại quầy thuốc - Nhãn thuốc đúng, đủ đến đơn vị đóng gói nhỏ nhất Nguyễn Phước Bích Ngọc - 19 - Dược 2004-2009
  21. Sổ thu hoạch thực tế Đại học Y Dược Huế - Không có thuốc không có số Đăng kí của BYT cấp 6. Công tác quản lý thuốc các chương trình: - Quản lí tập trung - Có đủ sổ sách,ghi chép rõ ràng,đầy đủ - Cán bộ chương trình giữ - Quản lí thuốc độc thuốc Gây nghiện,hướng thần đúng quy chế Nhận xét: Nguồn vốn của quầy Bamaco được lấy từ nhiều nguồn, một phần lớn là nhờ sự đầu tư của các tổ chức nước ngoài (như quỹ UNICEF). Hiện nay, quỹ này tại tỉnh và trung tâm y tế vẫn còn. Trước đây các quầy Bamaco hoạt động rất tốt và được khuyến khích một trạm có thể mở tới 2-3 quầy để đáp ứng hơn nữa nhu cầu thuốc của nhân dân địa phương. Tuy nhiên tại thời điểm hiện tại, mạng lưới bán lẻ thuốc cơ bản đã phát triển rộng hơn trước, ngoài ra còn có nhiều chương trình của nhà nước như triển khai chương trình thuốc cho trẻ em dưới 6 tuổi, thuốc cho người nghèo, thuốc BHYT về các trạm y tế nên hoạt động kinh doanh của quầy Bamaco đã kém hiệu quả hơn. Mặt khác các quầy cũng hoạt động khá lộn xộn, khó quản lý. Hoạt động quay vòng vốn không tốn tiền thuế, không cần thuê dược sĩ, chỉ nộp lại cho trạm y tế nhiều nhất vài trăm mỗi tháng; do đó nảy sinh hiện tượng một số người lợi dụng danh nghĩa quầy Bamaco để kinh doanh. Điều này tạo nên sự không công bằng với các quầy thuốc khác đang chịu sự quản lý chặt chẽ hơn. Với nhược điểm như vậy nên hiện nay đã có thông tư 02 ra quyết định dẹp các quầy Bamaco của Trung tâm Y tế trong địa bàn thành phố và thu hồi lại vốn. Còn đối với các trung tâm ngoài thành phố quầy nào hoạt động không hiệu quả sẽ bị thu hồi vốn, quầy nào hoạt động hiệu quả thì sẽ tiếp tục cấp thêm vốn. Nhưng có lẽ trong tương lai thì mô hình hoạt động này cũng sẽ bị giải thể. Nguyễn Phước Bích Ngọc - 20 - Dược 2004-2009
  22. Sổ thu hoạch thực tế Đại học Y Dược Huế PHẦN II TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC-MỸ PHẨM-THỰC PHẨM THỪA THIÊN HUẾ Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thừa Thiên Huế thuộc Sở Y tế tỉnh Thừa Thiên Huế, là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người được sản xuất, lưu hành tại tỉnh Thừa Thiên Huế. A. SƠ ĐỒ TỔ CHỨC HOẠT ĐỘNG TẠI TRUNG TÂM I. Mô hình tổ chức Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - mỹ phẩm - thực phẩm Thừa Thiên Huế Giám đốc: TS Đặng Văn Khánh Phó GĐ : TS Trần Hữu Dũng QL Chất Lượng: DS Nguyễn Mạnh Hoằng Thuốc-Mỹ phẩm Dược lý-Vi sinh Thực phẩm KH - Tổng hợp Th.S Trần Công ThS Trần Hòa Th.S Nguyễn DS Hà Xuân Cử Dũng Duân Tấn Sỹ (Trưởng Phòng) (Phó phòng) (Trưởng phòng) (Trưởng Phòng) CN Thanh DS Xuân CN Tuyết Mai DS Toàn CN Nga Th.S Trí DS Hồng DS Kim Chi DS Đức CN Diễm Hồng CN Thư TC Thú y: Thúy DS Thuận DS Linh Thủ kho Tuyết DS Lan Hương DS Bình DS Thu CN Hiền DS Trâm Anh Tài xế Sinh II. Chức năng, nhiệm vụ của Trung tâm kiểm nghiệm Nguyễn Phước Bích Ngọc - 21 - Dược 2004-2009
  23. Sổ thu hoạch thực tế Đại học Y Dược Huế 1. Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm kể cả nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm tra và giám sát chất lượng. 2. Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt kỹ thuật, chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm của các đơn vị hành nghề dược, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh 3. Tổ chức nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở đối với thuốc và mỹ phẩm, tham gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cấp Nhà nước về thuốc, mỹ phẩm theo sự phân công của Bộ Y tế. Hướng dẫn việc áp dụng những tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm ở địa phương, kiểm tra,đôn đốc việc thực hiện các tiêu chuẩn kỹ thuật đó. 4. Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên dịa bàn tỉnh với Giám đốc Sở Y tế, tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết những tranh chấp về chất lương thuốc, mỹ phẩm tại địa phương, tham gia giải quyết các trường hợp khiếu nại về chất lượng thuốc, mỹ phẩm thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm; tham gia vào việc kiểm tra thực hiện các quy chế chế độ chuyên môn về dược. 5. Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt hoạt động của công tác kiểm soát, kiểm nghiệm ở địa phương và phục cho yêu cầu nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm. 6. Đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và tham gia đào tạo cán bộ dược ở địa phương. 7. Quản lý tổ chức, cán bộ, công chức và tài sản được giao theo đúng quy định của Nhà nước. 8. Từ năm 2007 Trung tâm được Sở y tế giao chức năng nhiệm vụ kiểm tra chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm được sản xuất và lưu hành tại tỉnh Thừa Thiên Huế. 9. Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế giao. Các chương trình, dự án đang thực hiện:  Từ năm 2002 đến 2007, Trung tâm đã được Chính phủ đầu tư dự án xây dựng Trung tâm kiểm nghiệm chuyên sâu miền Trung, nằm trong hệ thống trung tâm y tế chuyên sâu miền Trung. Mục tiêu của dự án là xây dựng Trung tâm đạt tiêu chuẩn quốc gia về kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm và vệ sinh an toàn thực phẩm cho khu vực miền Trung.  Trung tâm đã xây dựng hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO17025 và đã được Văn phòng Chứng nhận chất lượng - Tổng cục Đo lường chất Nguyễn Phước Bích Ngọc - 22 - Dược 2004-2009
  24. Sổ thu hoạch thực tế Đại học Y Dược Huế lượng Việt Nam đánh giá công nhận phù hợp theo ISO17025, lĩnh vực Dược, mã số VILAS 293. III. Mạng lưới hoạt động của Trung Tâm Trung tâm kiểm nghiệm thuốc-mỹ phẩm-thực phẩm Thừa Thiên Huế có trách nhiệm kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm của các đơn vị trên địa bàn tỉnh. Bao gồm: 1. Các công ty tuyến tỉnh: Công ty Trách nhiệm Hữu hạn Trường Tiền, Thuận Thảo, Khôi Nguyên, Bình Minh, Hồng Lan 2. Nhà thuốc : - Nhà thuốc Tân dược: Nhà thuốc Tư nhân Nhà thuốc của công ty Medipharco Tenamyd - Nhà thuốc YHCT 3. Bệnh Viện tỉnh, thành phố và bệnh viện huyện Một số các bệnh viện trên địa bàn tỉnh mà trung tâm có chức năng kiểm tra như: Bệnh viện YHCT, BV Răng hàm mặt, BV mắt, BV tâm thần, BV Đa khoa Hoàng Viết Thắng, BV Nguyễn Văn Thái, BV Thành phố và các BV huyện. 4. Hiệu thuốc Huyện và các Đại lý: Riêng quầy thuốc, đại lý thuốc thì chỉ có ở huyện và xã hoặc ở vùng ven thành phố. Trong phạm vi thành phố thì không tồn tại hình thức đại lý thuốc và quầy thuốc. 5. Các đơn vị trực thuộc Sở y tế (có thuốc): Một số các đơn vị như BV Điều dưỡng, Trung tâm phòng chống bệnh xã hội, Trung tâm sốt rét-kí sinh trùng-côn trùng, Trung tâm y tế dự phòng, phòng khám bảo vệ sức khỏe cán bộ. 6. Trung tâm phối hợp với các ban ngành có thẩm quyền trong công tác kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm như: - Thanh tra dược thuộc Sở y tế (những mẫu do phòng thanh tra dược gửi thì không tính phí kiểm nghiệm) - Cơ quan công an tỉnh và thành phố (trong những vụ án có liên quan đến thuốc) - Hải quan - Trung tâm pháp y Thừa thiên Huế (ví dụ trường hợp xác định nồng độ cồn trong máu) - Đối với nhà thuốc thì trung tâm kiểm nghiệm ít nhất là 4 mẫu/năm, bao gồm 2 mẫu lấy và 2 mẫu gửi Nguyễn Phước Bích Ngọc - 23 - Dược 2004-2009
  25. Sổ thu hoạch thực tế Đại học Y Dược Huế - Trường hợp đại lý là 2 mẫu/năm, bao gồm 1 mẫu lấy và 1 mẫu gửi (6 tháng/lần) - Trường hợp công ty dược là 8 mẫu/năm, bao gồm 4 mẫu lấy và 4 mẫu gửi - Trường hợp các đơn vị trực thuộc sở (có thuốc) là kiểm tra 6 tháng/lần. - Trung tâm không có chức năng kiểm tra chất lượng thuốc của các đơn vị trong hệ thống quân y. B. CÔNG VIỆC CỤ THỂ CỦA MỘT KNV PHÒNG THỬ NGHIỆM Tùy theo chức năng nhiệm vụ của từng phòng mà kiểm nghiệm viên của phòng đó có nhiệm vụ tương ứng. Ví dụ: Công việc của một kiểm nghiệm viên phòng thuốc-mỹ phẩm  Kiểm nghiệm các mẫu thuốc và mỹ phẩm, nguyên liệu, phụ liệu theo sự phân công của phòng.  Chịu trách nhiệm quản lý và sử dụng các thiết bị và máy móc theo sự phân công của phòng.  Xây dựng và thực hiện các đề tài nghiên cứu khoa học của cá nhân và tham gia vào các đề tài nghiên cứu khoa học của phòng và trung tâm.  Tham gia xây dựng, thẩm định và xét duyệt các tiêu chuẩn, xây dựng các SOP của các thiết bị và máy móc do mình quản lý.  Tham gia vào công tác lấy mẫu, chỉ đạo, tập huấn cho mạng lưới cơ sở theo sự phân công của trung tâm.  Giúp đỡ và đào tạo lại về mặt chuyên môn kỹ thuật đối với các thiết bị máy móc do mình quản lý.  Ngoài các nhiệm vụ chung, mỗi cán bộ tùy vào sự phân công của phòng mà có sự khác nhau về chức năng, nhiệm vụ. C. HỆ THỐNG TÀI LIỆU VĂN BẢN LIÊN QUAN ĐẾN CÔNG TÁC KIỂM NGHIỆM 1. Các SOP (Standard Operating Procedures): - Phòng kiểm nghiệm phải có các Quy trình thao tác chuẩn đã được người có thẩm quyền phê duyệt. Các quy trình này để hướng dẫn nhân viên tiến hành các thao tác chung như: Lấy mẫu, nhận mẫu, lưu mẫu Kiểm tra mẫu Nhận, sử dụng và bảo quản chất đối chiếu Vận hành, bảo trì, làm vệ sinh và hiệu chỉnh thiết bị Pha chế, dán nhãn và bảo quản thuốc thử Nguyễn Phước Bích Ngọc - 24 - Dược 2004-2009
  26. Sổ thu hoạch thực tế Đại học Y Dược Huế Xử lý kết quả phân tích, báo cáo kết quả Xử lý chất thải - Cá nhân hoặc một nhóm soạn thảo SOP và lấy ý kiến tập thể để hoàn thiện SOP. - SOP phải xây dựng và hoàn thiện trước, sau đó mới được tiến hành thực hiện. - SOP phải ngắn gọn và dễ hiểu, có thể sử dụng hình vẽ, dấu mũi tên, các sơ đồ miễn sao dễ hiểu nhất là được. - SOP phải thường xuyên được bổ sung và sửa đổi sao cho công việc tiến hành theo SOP được thuận tiện, nhanh chóng và hiệu quả. 2. Hồ sơ kiểm nghiệm: Bao gồm  Sổ tay kiểm nghiệm viên  Phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích  Hồ sơ phân tích Sổ tay kiểm nghiệm viên: - Ghi các thao tác, quá trình tính toán (nếu tính bằng tay),các kết quả, số liệu, nhận xét và những chú ý cần thiết có liên quan đến việc phân tích một mẫu. Sổ này được coi là chứng từ gốc của các số liệu sau này công báo trên phiếu trả lời kết quả kiểm nghiệm. Với sổ tay, người kiểm nghiệm còn lưu lại những kinh nghiệm của mình và có thể trao đổi kinh nghiệm có được đối với đồng nghiệp. - Sổ phải được đánh số trang và không được dùng bút chì để ghi chép, không được tẩy xóa, viết đè. Phiếu kiểm nghiệm và phiếu phân tích: - Phiếu kiểm nghiệm là văn bản có tính pháp lý xác nhận kết quả kiểm nghiệm theo tài liệu kỹ thuật hợp pháp của một mẫu thuốc. - Phiếu phân tích là văn bản pháp lý xác nhận kết quả phân tích của một hay nhiều tiêu chí trong tiêu chuẩn kỹ thuật của một mẫu thuốc. - Phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích dùng để xác nhận kết quả phân tích và đưa ra kết luận cuối cùng về việc kiểm tra một mẫu, bao gồm các thông tin sau:  Số đăng ký của mẫu  Tên mẫu  Nơi sản xuất  Số lô, hạn dùng, số đăng ký  Nơi gửi mẫu hoặc nơi lấy mẫu  Ngày nhận mẫu  Yêu cầu kiểm nghiệm (Số, ngày tháng, nội dung) Nguyễn Phước Bích Ngọc - 25 - Dược 2004-2009
  27. Sổ thu hoạch thực tế Đại học Y Dược Huế  Tiêu chuẩn kiểm nghiệm  Tình trạng mẫu khi nhận và khi kiểm nghiệm  Kết quả kiểm nghiệm  Kết luận mẫu đạt hay không đạt  Ngày kiểm nghiệm  Tên cơ quan kiểm nghiệm  Chữ ký của người có thẩm quyền - Sau khi hoàn thành các thí nghiệm và xử lý số liệu đánh giá kết quả kiểm nghiệm, kiểm nghiệm viên phải viết vào phiếu trả lời nội bộ, ký tên và đưa cho cán bộ phụ trách phòng duyệt lại, trước khi đưa cho phòng chức năng trình lãnh đạo duyệt lần cuối, sau đó trả lời chính thức bằng phiếu của cơ quan kiểm nghiệm (phiếu kiểm nghiệm hay phiếu phân tích). Phiếu kiểm nghiệm chỉ cần có chữ ký và con dấu của giám đốc trung tâm kiểm nghiệm. - Chữ viết trong phiếu kiểm nghiệm phải rõ ràng, chính xác, gọn, đầy đủ và thống nhất. - Phiếu kiểm nghiệm có 2 phiếu gốc: một giao cho đơn vị và một lưu giữ. - Các mẫu lưu phải được giữ lại trong thời gian quy định Hồ sơ phân tích - Hồ sơ phân tích phải đầy đủ các thông tin về mẫu, phương pháp thử và kết quả phân tích. Hồ sơ phân tích được in sẵn với các chi tiết cần điền vào bao gồm:  Số đăng ký của mẫu  Tên mẫu  Nơi sản xuất  Số lô, hạn dùng, số đăng ký  Người và nơi gửi mẫu  Yêu cầu phân tích (số, ngày tháng, nội dung)  Ngày nhận mẫu và người nhận mẫu  Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm  Tình trạng mẫu khi nhận và trước khi phân tích  Kết quả phân tích (kể cả các phép tính toán) - Hồ sơ phân tích phải được lưu vào hồ sơ kiểm nghiệm cùng với các kết quả in ra từ máy phân tích tự động (phổ hồng ngoại, phổ tử ngoại, sắc ký đồ ) Nguyễn Phước Bích Ngọc - 26 - Dược 2004-2009
  28. Sổ thu hoạch thực tế Đại học Y Dược Huế - Hồ sơ kiểm nghiệm phải được lưu lại trong suốt thời hạn sử dụng của thuốc và theo các quy định hiện hành về lưu trữ hồ sơ tài liệu. Khi hết thời hạn lưu phải làm thủ tục hủy theo đúng quy định. 3. DĐVN III : Bao gồm: - Tập hợp các tiêu chuẩn nhà nước (TCVN) về dược phẩm (hóa dược và các chế phẩm, huyết thanh và vaccin, dược liệu, chế phẩm đông dược). Mỗi tiêu chuẩn còn được gọi là một chuyên luận. - Nhưng quy định chung trong công tác kiểm nghiệm, giới thiệu các phương pháp kiểm nghiệm chung, các hóa chất, thuốc thử, thuốc chuẩn, chỉ thị, - Một số phụ lục, các bản tra cứu, Ngoài ra còn có hệ thống Dược điển các nước phát triển: Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Anh (BP), Dược điển Nhật (JP), Dược điển Quốc tế (IP), Dược điển Trung Quốc, Dược điển Châu Âu (EP) 4. Các văn bản pháp lý của bộ Y tế. 5. Test list: kê khai các thử nghiệm tiến hành 6. Một số các danh mục tiêu chuẩn cơ sở D. NGUYÊN TẮC VẬN HÀNH MỘT SỐ THIẾT BỊ ĐƠN GIẢN.  Nguyên tắc vận hành của các thiết bị hiện có trong trung tâm đều được đưa vào trong quy trình thao tác chuẩn, buộc mọi nhân viên đều phải tuân thủ. Mục đích quan trọng là để thu được kết quả phân tích thật chính xác, nhằm hạn chế những sai sót không đáng có khi vận hành, giúp cho máy móc được bền hơn. Cho dù một KNV đã thao tác trên máy nhiều lần nhưng khi vận hành cũng phải mở SOP và làm theo các bước trong SOP. Một số máy móc tại trung tâm như:  Máy pH metter  Máy đo độ rã: Máy thử độ tan rã PTZ-Auto (Pharma Test).  Máy đo độ hòa tan  Máy đo độ hoà tan D800 Dissolution Tester (Logan 800 USA)  Máy đo độ hòa tan UDT 804  Máy quang phổ tử ngoại UV – VIS  Máy Sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) - Trong hệ thống máy móc của trung tâm, đáng chú ý hơn cả là hệ thống máy sắc ký. Trong báo cáo này, em muốn trình bày cụ thể hơn về các bước tiến hành chạy sắc ký lỏng hiệu năng cao đã được quan sát trong quá trình thực tế tại trung tâm. Nguyễn Phước Bích Ngọc - 27 - Dược 2004-2009
  29. Sổ thu hoạch thực tế Đại học Y Dược Huế - Hiện nay HPLC là công cụ rất quan trọng trong công tác kiểm nghiệm thuốc. Phương pháp này có giá trị cao cả về mặt định tính lẫn định lượng nhưng đồng thời kỹ thuật thực hiện cũng khá phức tạp. Do đó đòi hỏi người kiểm nghiệm viên phải có một trình độ chuyên môn nhất định và quá trình kinh nghiệm để có thể thu được một kết quả phân tích chính xác. Nguyên tắc của phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao: Sắc ký lỏng hiệu năng cao là một phương pháp chia tách trong đó pha động là chất lỏng và pha tĩnh chứa trong cột là chất rắn đã được phân chia dưới dạng tiểu phân hoặc một chất lỏng phủ lên một chất mang rắn, hay một chất mang đã được biến đổi bằng liên kết hoá học với các nhóm chức hữu cơ. Quá trình sắc ký lỏng dựa trên cơ chế hấp phụ, phân bố, trao đổi Ion hay phân loại theo kích cỡ (Rây phân tử ).  Pha tĩnh là một yếu tố quan trọng quyết định bản chất của quá trình sắc ký và lọai sắc ký.  Nếu pha tĩnh là chất hấp phụ thì ta có Sắc ký hấp phụ pha thuận hoặc pha đảo.  Nếu pha tĩnh là chất trao đổi Ion thì ta có Sắc ký trao đổi ion.  Nếu pha tĩnh là chất Lỏng thì ta có Sắc ký phân bố hay sắc ký chiết. Sơ đồ chung hoạt động của máy HPLC: Bằng tay Đuổi khí Tiêm mẫu Dung môi và bơm phân tích dung môi pha động Tự động Vi tính Chạy trong cột sắc ký Detector xử lý (dung môi và chất pt) Một số điểm lưu ý:  Hiện tại máy HPLC thường có 4 đường dung môi vào đầu bơm cao áp, cho phép sử dụng 4 bình chứa dung môi cùng 1 lần theo tỷ lệ mong muốn và tổng tỷ lệ dung môi của 4 đường là 100 % .  Tuy nhiên theo kinh nghiệm thì ít khi sử dụng 04 đường dung môi cùng một lúc mà thường chi sử dụng tối đa là 3 đường (ví dụ: Methanol, acetonitril, hệ đệm) để cho hệ pha động luôn được pha trộn đồng nhất hơn, hệ pha động đơn giản hơn để quá trình rửa giải ổn định. Nguyễn Phước Bích Ngọc - 28 - Dược 2004-2009
  30. Sổ thu hoạch thực tế Đại học Y Dược Huế  Tất cả các dung môi dùng cho HPLC đều phải là dung môi tinh khiết và có ghi rõ trên nhãn là dùng cho HPLC hay dung môi tinh khiết phân tích .  Tất cả các hóa chất dùng để pha mẫu và pha hệ đệm phải được sử dụng là hóa chất tinh khiết phân tích nhằm mục đích tránh hỏng cột sắc ký hay nhiễu đường nền, hoặc tạo ra các Peak tạp trong quá trình phân tích .  Trong cấu tạo của máy có một bộ khử khí. Mục đích là nhằm loại trừ các bọt nhỏ còn sót lại trong dung môi pha động . Nếu như trong quá trình phân tích mà dung môi pha động còn sót các bọt khí thì một số hiện tượng sau đây sẽ xảy ra : - Tỷ lệ pha động của các đường dung môi lấy không đúng sẽ làm cho thời gian lưu của Peak thay đổi . - Trong trường hợp bọt quá nhiều Bộ khử khí không thể loại trừ hết được thì có thể bơm sẽ không hút được dung môi khi đó áp suất không lên và máy sắc ký sẽ ngừng hoạt động. Điều đó sẽ ảnh hưởng đến kết quả phân tích. Các bước tiến hành phân tích bằng HPLC: 1. Chuẩn bị pha động - Pha động chạy HPLC tùy thuộc vào chất mà ta cần phân tích và loại cột mà ta sử dụng là gì. Về nguyên tắc thì khi phân chia HPLC theo loại cột hấp thụ thì có hai loại là sắc kí pha thường và sắc kí pha đảo. - Với sắc kí pha thường thì loại cột (pha tĩnh) sử dụng có độ phân cực cao (ví dụ như cột silicagel) khi đó pha đông có ít tính phân cực hoặc không phân cực .Và ngược lại với sắc kí pha đảo có cột (pha tĩnh) mang tính ít phân cực, khi đó pha động có tính phân cực cao. Em quan sát thấy hầu hết là MeOH, Acetonitril, pha với H2O và hệ đệm theo tỉ lệ thích hợp, hệ đệm có thể là các muối phosphat như NaH2PO4.  Loại sắc ký pha đảo được áp dụng rất rộng rã, thành công để tách các hỗn hợp các chất có tính chất gần tương tự nhau và thuộc loại không phân cực, phân cực yếu hay trung bình như các Vitamin, các thuốc hạ nhiệt giảm đau . - Thời gian chạy một mẫu của trung tâm theo em được biết thì trung bình khoảng 60 phút. Nếu thời gian phân tích quá ngắn thì khả năng phân tách các peak sẽ kém, có khả năng peak của chất cần phân tích sẽ trùng chập dẫn đến làm sai lệch đáng kể, nhưng nếu chỉ có 1 chất mà ta phân tích cho tín hiệu khi qua dầu dò thì rất là tốt vì khi ấy peak sẽ gọn và đối xứng. Tuy nhiên thời gian không nên quá ngắn vì Nguyễn Phước Bích Ngọc - 29 - Dược 2004-2009
  31. Sổ thu hoạch thực tế Đại học Y Dược Huế như vậy mẫu cần phân tích đã bị rửa trôi chứ không còn đúng nghĩa là sắc kí (tách chất ). - Nếu thời gian phân tích quá dài đương nhiên là không có lợi về mặt kinh tế, hơn nữa theo kinh nghiệm thì peak có thời gian lưu dài sẽ dễ bị bè rộng hay kéo đuôi dẫn đến sự bất đối xứng của peak và do đó làm sai lệch kết quả phân tích. - Thời gian phân tích tùy thuộc vào độ phân cực của dung môi ,vào cột phân tích và cả chất phân tích.Theo nguyên tắc dung môi có độ phân cực càng giống với chất phân tích thì khả năng rửa giải càng mạnh, như thế sẽ làm giảm thời gian phân tích. Do chất cần phân tích liên kết với thành phần của cột phân tích nên phải căn cứ vào hoạt chất phân tích để chọn loại cột phân tích thích hợp. Tại trung tâm em thấy có một số loại cột như cột CN, cột C8, cột C18, cột NH2 - Bước cuối cùng trong khâu chuẩn bị pha động là siêu âm để đuổi khí.Việc đuổi khí là cần thiết cho quá trình phân tách cột và nhận tín hiệu của detector tốt, tránh trường hợp làm tắc cột do bọt khí. Và trong cấu tạo máy HPLC UV-Vis tại trung tâm cũng có một bộ phận đuổi bọt khí nằm trên đường chạy pha động. 2. Chạy pha động Thời gian chạy ít nhất là 30 phút trước khi chạy mẫu để pha động được ổn định cho kết quả phân tích ổn định hơn . 3. Xử lí mẫu Tùy theo chất cần phân tích sẽ có quy trình theo tiêu chuẩn riêng. Bước cuối cùng của quá trình này là bơm mẫu, có thể bơm bằng tay hoặc bơm tự động (autosample). 4. Chạy máy - Ta cần thiết lập các thông số như nhiệt độ cột, thể tích tiêm mẫu, số lần tiêm mẫu, bước sóng hấp thu (với đầu dò UV ) Đối với HPLC UV- Vis em quan sát được thì cột sắc ký được đặt trong một buồng điều nhiệt có kiểm soát nhiệt độ, thường là từ 40˚C và trường hợp cao nhất là 90˚C để tránh tình trạng nhiệt độ cao làm dung môi pha động bay hơi, ảnh hưởng lớn đến kết quả phân tích. - Theo kinh nghiệm thì trong quá trình chạy sắc ký ngoài việc cài đặt tốc độ pha động thì việc điều chỉnh tỷ lệ các thành phần dung môi pha động theo thời gian - gọi là chương trình Gradient dung môi theo thời gian (tùy thuộc tính chất hoạt chất và dung môi) là rất cần thiết để các peak tách nhau ra rõ ràng hơn. Tuy nhiên trong quá trình chạy sắc ký dùng chương trình dung môi thì một số pha động có tỷ lệ thay đổi sẽ kéo theo sự thay đổi đường nền làm ảnh hưởng rất lớn đến thời gian lưu và diện tích của các Peak ta phân tích. Do đó, việc xây dựng một chương trình Nguyễn Phước Bích Ngọc - 30 - Dược 2004-2009
  32. Sổ thu hoạch thực tế Đại học Y Dược Huế gradient dung môi thích hợp phụ thuộc nhiều vào kinh nghiệm của kiểm nghiệm viên và tốn khá nhiều công sức nghiên cứu. 5. Rửa cột sắc ký Ta phải rửa cột sắc kí sau khi chạy, ít nhất là 30 phút với pha động có khả năng rửa giải tốt các hợp chất mà ta đã phân tích. Tại thời điểm quan sát, sau khi chạy sắc ký phân tích các thành phần acid amin, cột được rửa bằng Chloroform. Thời gian rửa cột thường khoảng 30 phút. Mục đích của việc rửa cột là làm cho cột sắc ký trở nên sạch hơn. Nếu không rửa cột cho sạch nhất là sau lần chạy pha động có thành phần đệm, thì rất dễ dẫn đến tình trạng làm hư cột tách hay tắc các đường ống dẫn do sự tạo kết tủa của pha động hay mẫu phân tích với thành phần đệm hay mẫu phân tích trong lần chạy sắc kí trước đó. 6. Kết thúc quá trình phân tích mẫu Tháo cột sắc ký ra khỏi máy, xử lý dung môi thừa, tắt máy, tắt màn hình, vệ sinh và ghi sổ sử dụng máy cẩn thận. Nhận xét: - Hiện nay có nhiều loại HPLC rất hiện đại nhưng giá trị kết quả thu được vẫn phụ thuộc rất lớn vào yếu tố con người. Không chỉ đơn thuần là cài đặt và bấm máy, quá trình chuẩn bị pha động, xử lý mẫu, điều chỉnh tốc độ, điều chỉnh chưong trình gradient dung môi tác động rất lớn đến kết quả phân tích. Đối với các thuốc thông dụng thì có quy trình phân tích HPLC có sẵn trong tài liệu, tuy nhiên trong trường hợp nghiên cứu các hợp chất mới hoặc chưa có định hướng về hợp chất phân tích thì trình độ và kinh nghiệm của kiểm nghiệm viên càng có tính chất quyết định. - Bên cạnh sắc ký lỏng hiệu năng cao thì ở trung tâm còn có nhiều thiết bị sắc ký hiện đại khác như sắc ký lỏng khối phổ, sắc ký khí .Trong đó sắc ký lỏng khối phổ là thiết bị có độ nhạy cao hơn hẳn so với sắc ký lỏng cao áp thông thường, có thể phát hiện ra các chất dưới dạng vết và ở trung tâm đang sử dụng chủ yếu để phát hiện dư lượng thuốc kháng sinh Chloramphenicol trong tôm. Còn đối với phân tích các loại thuốc thông thường thì chủ yếu dùng HPLC- Detector Diode array. HPLC có Detector huỳnh quang được dùng để kiểm tra sự có mặt của Alflatoxin và là Detector có độ chọn lọc cao nhất trong các loại sắc ký lỏng cao áp. - Ngoài phương pháp sắc ký thì còn có nhiều thiết bị khác dùng để định tính hoạt chất như:  Máy quang phổ hồng ngoại: Đây là phương pháp tốt chủ yếu để định tính. Khi sử dụng máy này thì có một vài điều cần chú ý đó là: Nguyễn Phước Bích Ngọc - 31 - Dược 2004-2009
  33. Sổ thu hoạch thực tế Đại học Y Dược Huế  Hoạt chất phải tinh khiết và tuyệt đối khan nước. Bột chất cần phân tích được tán mịn và trộn với KBr, sau đó dập thành viên và đem đo phổ  Do máy sử dụng của sổ KBr nên rất dễ hút ẩm và bị mờ đi. Khi bị mờ rồi thì đem sấy khô cũng không có tác dụng. Mà giá tiền thay thế thì rất đắt. Do đó điều kiện bảo quản máy phải chặt chẽ, độ ẩm trong phòng không được quá 60%. Cửa chính dẫn vào phòng được đóng kín và dán băng keo, lối vào phòng được đi thông qua cửa của phòng sắc ký khí, bảo đảm độ ẩm trong phòng nằm trong giới hạn quy định.  Phổ của hoạt chất phân tích sẽ được đem so với Atlas phổ xem trùng với phố nào để kết luận.  Máy đo độ phân cực và máy đo độ khúc xạ: Một điểm cần chú ý nhất khi sử dụng 2 thiết bị này là phải cài đặt nhiệt độ về 20˚C  Máy quang phổ huỳnh quang: phát hiện các chất hữu cơ phát huỳnh quang tự nhiên cũng như các dẫn chất có huỳnh quang. Cuvet của máy phải là cuvet thạch anh.  Máy sắc ký điện di: dùng trong trường hợp phân tích các acidamin. - Ngoài được hướng dẫn về hệ thống máy sắc ký, em đã được tìm hiểu về công đoạn xử lý cột trao đổi ion - một thao tác rất thường gặp trong kiểm nghiệm thuốc. Bao gồm các giai đoạn sau: 1. Xác định đúng loại nhựa để lựa chọn hóa chất xử lý thích hợp + Nhựa cationit (hạt vàng): Rửa bằng HCl 1% + Nhựa anionit (hạt trắng): Rửa bằng NaOH 1% 2. Cho nhựa vào xô, thêm khoảng 3l hóa chất (NaOH 1% hoặc HCl 1%), khuấy đều trong 10 phút, gạn bỏ lớp nước đến khô. Thêm lượt hóa chất khác, làm lại như thế trong khoảng từ 7-10 lần 3. Rửa lại bằng nước tinh khiết nhiều lần (gạn như lúc xử lý bằng hóa chất như trên) đến khi trung tính 4. Thử phản ứng của dung dịch sau khi rửa: Dùng một ít nhựa và một ít nước máy  Đối với nhựa Anion: thử ion Cl-, dùng dung dịch AgNO3/ HNO3. Nếu có xảy ra hiện tượng trao đổi ion giữa ion Cl- trong nước máy và nhựa thì sẽ không tạo kết tủa trắng AgCl (hoặc không đục) Vậy là đạt yêu cầu.  Đối với nhựa cationit: thử ion Ca2+ và ion Mg2+, dùng Et00/NH3. Nếu tạo màu xanh là đạt, màu tím là không đạt. E. CÔNG TÁC THỰC HÀNH TỐT KIỂM NGHIỆM THUỐC Nguyễn Phước Bích Ngọc - 32 - Dược 2004-2009
  34. Sổ thu hoạch thực tế Đại học Y Dược Huế Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm hay Thực hành tốt phòng thí nghiệm (Good Laboratory Practice) được viết tắc là GLP. Nâng cao tính Hạn chế sai sót chính xác GLP Nâng cao tính đúng đắn Đảm bảo tính pháp lý Việc thực hành tốt các nguyên tắc kiểm nghiệm thuốc nhằm nâng cao tính hiệu quả của hệ thống các phòng kiểm nghiệm thuốc trên cả hai mặt quản lý nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật, kể cả khu vực quản lý nhà nước và doanh nghiệp nhằm đảm bảo tính khách quan, trung thực và chính xác trong việc đánh giá chất lượng thuốc.  Nói một cách cụ thể, GLP nghĩa là thực hiện “viết những gì mình làm và làm theo những gì minh viết” trong công tác kiểm nghiệm Thời điểm hiện tại trung tâm đang thực hiện theo tiêu chuẩn ISO17025 và tiến tới xây dựng hoàn chỉnh theo tiêu chuẩn thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (GLP) Các nội dung cơ bản trong quá trình xây dựng tiêu chuẩn GLP tại trung tâm bao gồm: I. Nhân sự:  Tất cả cán bộ, nhân viên trong trung tâm đều được tập huấn về GLP và được cấp chứng chỉ.  Giám đốc, phó Giám đốc và các Trưởng phòng có trình độ trên Đại học.  Kiểm nghiệm viên có bằng Đại học trở lên, có thể tự chủ trong công tác kiểm nghiêm. Kỹ thuật viên có bằng Cao đẳng hoặc Trung cấp, chỉ được thao tác dưới sự chỉ đạo của kiểm nghiệm viên.  Trung tâm đã xây dựng ban quản lý chất lượng: - Được quy định bằng văn bản. - Do Giám đốc, phó Giám đốc, các trưởng phòng và các cán bộ cốt cán phụ trách. Sơ đồ ban quản lý chất lượng Nguyễn Phước Bích Ngọc - 33 - Dược 2004-2009
  35. Sổ thu hoạch thực tế Đại học Y Dược Huế Tiến sĩ Trần Hữu Dũng Dược sĩ Thạc sĩ Nguyễn Mạnh Hoằng Trần Công Dũng (trợ lý QLCL) (Trợ lý QL kỹ thuật) Vi sinh Thực phẩm Thuốc-Mỹ phẩm KHTH ThS Trần Hòa Duân Ths Nguyễn Tấn Sỹ DS Thanh Xuân DS Hà Xuân Cử - Nhiệm vụ:  Hoạch định các kế hoạch thực hiên GLP trong đơn vị.  Kiểm tra và đôn đốc việc thực hiện GLP trong đơn vị.  Lập kế hoạch xây dựng SOP, xét duyệt và ban hành các SOP.  Lên kế hoạch tập huấn về GLP, phân công bảng chức năng, nhiệm vụ rõ ràng cho từng nhân viên.  Cơ cấu tổ chức của trung tâm kiểm nghiệm bao gồm nhiều bộ phận được chuyên môn hóa dựa trên lĩnh vực kiểm nghiệm (thuốc-mỹ phẩm, thực phẩm, dược lý-vi sinh). Chức năng của mỗi bộ phận đều được hiện thực hóa bằng văn bản do giám đốc trung tâm phê duyệt.  Tất cả cán bộ, nhân viên trong mỗi phòng chuyên môn đều được đào tạo và có bằng cấp chuyên môn phù hợp với công việc được phân công.  Ví dụ: Cán bộ nào phụ trách máy quang phổ UV-Vis thì ngoài bằng chuyên môn phải có thêm chứng chỉ về sử dụng máy quang phổ UV-Vis  Chứng chỉ đào tạo gồm hai dạng:  Trung tâm cử đi học (trong nước hoặc nước ngoài) và nhân được chứng chỉ nơi đào tạo cấp  Các cán bộ đã đi học, có chứng chỉ sẽ đào tạo lại cho các cán bộ khác và trung tâm sẽ cấp chứng chỉ cho người đó. Đây là một cách thức giúp trung tâm tiết kiệm được rất nhiều chi phí, thời gian mà việc nâng cao chất lượng đội ngũ cán bộ vẫn cơ bản đáp ứng tốt. Nhận xét: Trung tâm đã phân công nhiệm vụ cho từng nhân viên một cách rõ ràng và mỗi nhân viên phải chịu trách nhiệm trong phần công việc Nguyễn Phước Bích Ngọc - 34 - Dược 2004-2009
  36. Sổ thu hoạch thực tế Đại học Y Dược Huế được giao. Cách thức quy định cụ thể trách nhiệm bằng văn bản đã thực sự giúp cho công tác quản lý của trung tâm được thông suốt hơn. Tỷ lệ biên chế trong mỗi phòng được linh động tùy theo điều kiện và yêu cầu công việc của phòng đó. Như ở trung tâm kiểm nghiệm, do trong thời gian này có nhiều mẫu thực phẩm cần phân tích, vấn đề an toàn vệ sinh thực phẩm lại là vấn đề gay gắt, nên trung tâm đã huy động một lượng lớn cán bộ tập trung vào công tác kiểm nghiệm thực phẩm. Trong khi đó ở phòng Dược lý vi sinh, do tính chất công việc tỉ mỉ và đòi hỏi điều kiện vệ sinh rất cao nên không thể tập trung nhiều người được. II. Cơ sở vật chất: bao gồm 2 cơ sở a. Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thừa Thiên Huế - Địa chỉ:17 Trương Định - TP Huế - Tỉnh TTHuế - Diện tích sử dụng :1200 m2 gồm 4 tầng b. Khu vực chăn nuôi súc vật thí nghiệm: - Địa chỉ: Thôn Ngũ Tây, xã Thuỷ An, TP Huế ,Tỉnh TTHuế -Diện tích sử dụng: 400 m2 gồm 4 tầng - Chức năng: chăn nuôi súc vật thí nghiệm và thử chí nhiệt tố Cơ sở vật chất của trung tâm cơ bản đáp ứng các yêu cầu quy định trong GLP: 1. Về bố trí các phòng chuyên môn: - Các phòng chuyên môn được bố trí riêng biệt nhau, phục vụ cho các yêu cầu kiểm nghiệm khác nhau. Trong mỗi phòng chuyên môn cũng có phân ra nhiều khu vực (khu hành chính; khu kiểm nghiệm độ rã, độ hòa tan; khu sắc ký ) đảm bảo sự độc lập của mỗi hệ thống phân tích, đáp ứng các yêu cầu riêng biệt về nhiệt độ, độ ẩm. Đặc biệt đối với đơn vị kiểm nghiệm dược lý-vi sinh, do tính chất công việc đòi hỏi mức độ sạch cao nên nằm riêng một tầng (tầng 3), độc lập đối với các phòng kiểm nghiệm khác. - Trung tâm có các phòng riêng để bảo quản thuốc thử, hóa chất, dung môi độc hại, tách biệt với các phòng chứa các loại máy móc công nghệ cao để tránh ảnh hưởng. 2. Về ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm: - Nhiệt độ trong mỗi khu vực kiểm nghiệm đáp ứng yêu cầu của phòng kiểm nghiệm chuẩn. (nhiệt độ <=300C, độ ẩm<= 70% ) Độ ẩm trong mỗi phòng được khống chế bằng máy hút ẩm, nhiệt độ được khống chế bằng máy điều hòa. Trung tâm có hai hệ thống máy điều hòa: hệ thống điều hòa trung tâm và hệ thống điều hòa cục bộ. Tuy nhiên, do điều kiện kinh tế nên một số phòng như phòng hành chính thì hạn chế bật điều hòa, còn các phòng thí nghiệm có yêu cầu Nguyễn Phước Bích Ngọc - 35 - Dược 2004-2009
  37. Sổ thu hoạch thực tế Đại học Y Dược Huế chặt chẽ về độ ẩm thì luôn được bật điều hòa cục bộ. Hệ thống điều hòa trung tâm ít khi được dùng vì tốn rất nhiều điện, khó có thể trang trải. - Phòng quang phổ hồng ngoại luôn được khống chế độ ẩm trong khoảng <=60%, lối vào phòng luôn được đóng kín và chỉ đi thông qua lối vào phòng sắc ký để tránh trường hợp ra vào nhiều khó kiểm soát được độ ẩm ổn định. 3. Về điều kiện vệ sinh và cấp khí - Tường và trần ở các phòng phục vụ cho công tác kiểm nghiệm được sơn láng, giảm tối đa các góc cạnh; toàn bộ hệ thống cửa bằng gỗ được thay bằng khung nhôm và cửa kính, sàn nhà lót gạch láng nhằm để giữ vệ sinh, tránh tích tụ bụi bẩn, giúp cho việc vệ sinh được dễ dàng. - Hệ thống đèn chiếu sáng âm trần, tránh tích tụ bụi, plafong đóng trần có khả năng chống cháy và chống tiếng ồn. Riêng phòng kiểm nghiệm vi sinh thì plafong còn có khả năng chống nấm mốc. Trong mỗi phòng đều có các ô điều hòa và ô cấp khí sạch theo đúng yêu cầu của GLP. Tuy nhiên trên thực tế việc cấp khí tươi cho các phòng thí nghiệm rất hạn chế, ngoại trừ phòng kiểm nghiệm vi sinh. - Đối với các thao tác dùng dung môi độc hại đều được tiến hành trong các phòng riêng, có các tủ hốt. Hóa chất độc được đặt trong các tủ riêng biệt có hút khí để đảm bảo vệ sinh và an toàn cho người kiểm nghiệm. Việc vệ sinh phòng thí nghiệm, vệ sinh máy móc được tiến hành hằng ngày (đối với các loại máy móc phức tạp thì vệ sinh theo lịch và phải tiến hành cùng với việc hiệu chuẩn máy). - Vách ngăn giữa các phòng thí nghiệm bằng nhôm phẳng và không có rèm cửa. Bàn ghế thí nghiệm và bàn làm việc có kích cỡ theo quy định, phù hợp với kích thước đặt máy móc kiểm nghiệm và thao tác của kiểm nghiệm viên; đảm bảo dễ dàng vệ sinh, tránh tích tụ bụi bẩn. 4. Về xử lý chất thải - Trung tâm xây dựng hệ thống xử lý nước thải và khí thải theo yêu cầu của GLP, giá trị lên đến 700 triệu. Hệ thống nước thải sinh hoạt và hệ thống nước thải phòng thí nghiệm đi theo hai đường riêng vì yêu cầu xử lý khác nhau. - Nước thải phòng thí nghiệm cũng được phân làm 2 loại: Nước thải có chứa các chất tan trong nước Các dung môi không tan trong nước. - Nước thải có các chất tan trong nước (trừ nước thải có chứa các muối hòa tan của Hg, As) được thu gom từ các phòng thử nghiệm Nguyễn Phước Bích Ngọc - 36 - Dược 2004-2009
  38. Sổ thu hoạch thực tế Đại học Y Dược Huế theo hệ thống thu nước thải của Trung tâm vào hệ thống xử lý nước thải. Nước thải có chứa các muối hòa tan của Hg và As, các phòng phải thu gom riêng và đem xử lý qua hệ thống cột trao đổi ion đặt tại Khoa Vật lý - Đo lường. - Các dung môi thải không hòa tan trong nước từ phòng thí nghiệm và các dung môi hết hạn sử dụng hoặc kém chất lượng các phòng thu gom vào can nhựa có dán chữ chất thải dung môi hữu cơ và tập trung vào khu vực riêng, đặt tại gần hệ thống xử lý nước thải của Trung tâm. Nghiêm cấm các phòng đổ các dung môi không hòa tan trong nước vào hệ thống nước thải chung. - Các hóa chất thải rắn bao gồm các hóa chất thanh lý hàng năm, các hóa chất hết hạn hoặc hết han sử dụng phải tập trung tại kho riêng và hợp đồng với Trung tâm Công nghệ xử lý môi trường để tiến hành xử lý các hóa chất thải rắn và các dung môi thải không hòa tan trong nước. - Các loại chất thải rắn phát sinh khi tiến hành thử nghiệm các mẫu thuốc, mỹ phẩm như vỉ thuốc, bột thuốc, giấy lọc, bao bì đựng hóa chất, chai lọ đựng hóa chất được thu gom trong thùng rác có nắp đậy và cuối ngày các thùng rác của các phòng thử nghiệm được đem xuống tập trung tại thùng đựng rác của Trung tâm để được Công ty vệ sinh môi trường đem đi xử lý theo hợp đồng. - Các chất thải của phòng Dược lý - Vi sinh bao gồm các loại môi trường sau khi thử, các dụng cụ làm một lần hoặc nhiều lần có tiếp xúc trực tiếp với các chứng gây bệnh cũng như không gây bệnh phải được tập trung lại và tiến hành hấp ở 121OC trong 30 phút trước khi rửa hoặc thải ra thùng rác công cộng. - Các khí thải của Trung tâm bao gồm các khí thải ra từ hốt của các phòng thử nghiệm, các hốt của các kho hóa chất được thu gom vào Trạm trung tâm xử lý khí thải của Trung tâm - Hằng ngày phòng KH-HCTH phải cử cán bộ vân hành và theo dõi hệ thống xử lý khí thải và hệ thống xử lý nước thải chung của Trung tâm. 5. Về tính an toàn trong lao động: Đáp ứng theo đúng các yêu cầu của GLP, đó là:  Phòng kiểm nghiệm được trang bị các thiết bị như: bình cứu hỏa, tủ hút, tủ thuốc cấp cứu  Có hệ thống cấp cứu: vòi tắm, vòi rữa mắt đặt ngay trong phòng kiểm nghiệm, bên cạnh kiểm nghiệm viên để thao tác được nhanh chóng khi bị hóa chất bắn vào người. Nguyễn Phước Bích Ngọc - 37 - Dược 2004-2009
  39. Sổ thu hoạch thực tế Đại học Y Dược Huế  Có hệ thống báo cháy tự động, phát hiện cháy nổ nhanh chóng và kịp thời nhằm giảm thiệt hại về người và thiết bị.  Các phòng máy có hệ thống tiếp đất cho thiết bị điện.  Điện áp đúng và ổn định.  Thiết kế cầu thang thoát hiểm để bảo vệ tính mạng nhân viên khi có sự cố.  Cửa tại các phòng thí nghiệm chỉ được mở ra chứ không mở vào để trong trường hợp thoát hiểm được dễ dàng hơn. Về điểm này thì trong quá trình xây dựng lại chưa được chú ý.  Bên cạnh tính an toàn của cơ sở vật chất thì điều quan trọng là mỗi kiểm nghiệm viên phải tuân theo các thao tác an toàn trong lao động đã được quy định. III. TRANG THIẾT BỊ: 1. Đáp ứng yêu cầu máy móc, trang thiết bị kiểm nghiệm theo GLP: - Bên cạnh các máy móc tối thiểu cần có như pH meter, cân phân tích, các máy quang phổ, khúc xạ kế còn có một hệ thống máy sắc ký hiện đại - Khi mua sắm máy móc, thiết bị cần quan tâm 3 vấn đề:  Thẩm định lắp đặt (IQ: Installation Qualification): liên quan đến việc lắp đặt máy móc, các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động của máy như: vị trí, mặt phẳng đặt máy Thẩm định lắp đặt là rất quan trọng, đặc biệt sau khi di chuyển máy để làm vệ sinh bởi vì các thông số của máy còn phụ thuộc nhiều vào yếu tố bên ngoài như độ thăng bằng, độ rung Có trường hợp kết quả kiểm nghiệm độ hòa tan của trung tâm không đạt là vì sau khi di chuyển máy kiểm nghiệm viên không chú ý hiệu chỉnh lại.  Thẩm định vận hành (OQ: Operation Qualification): đảm bảo sau khi lắp đặt tất cả các thông số kỹ thuật của máy là chính xác.  Thẩm định hiệu quả (PQ: Performance Qualification): đảm bảo máy vận hành tốt khi thử nghiệm với chất thử của hãng và nhất là chất thử của trung tâm. Đây là yếu tố quan trọng nhất Nếu không chú trọng đến 3 vấn đề trên thì rất dễ dẫn đến tình trạng lãng phí hoặc kết quả kiểm nghiệm không chính xác. Theo kinh nghiệm, khi mua sắm máy móc cần phải chú ý đến các yêu cầu trong tài liệu kiểm nghiệm. Có khi máy phù hợp với nước sản xuất nhưng lại không phù hợp với điều kiện kiểm nghiệm của nước ta. Ví dụ: Trường hợp trung tâm mua máy đo độ hòa tan của một nhà sản xuất của Mỹ. Do yêu cầu trong Dược điển VN, dung dịch sau khi lọc đem đi đo UV-Vis thì phải pha loãng và tuyến tính trong khoảng 0,2- 0,8, còn trong khi máy này lại cho phép tuyến tính trong khoảng 1-10 Nguyễn Phước Bích Ngọc - 38 - Dược 2004-2009
  40. Sổ thu hoạch thực tế Đại học Y Dược Huế nên bộ phận lọc của máy này không có khả năng tự pha loãng và thay đổi dung môi để pha loãng (vì dung môi để hòa tan và pha loãng có khi khác nhau) nên làm gián đoạn quá trình tự động của máy. Mặt khác, khi mua sắm trang thiết bị phải chú ý đến việc dự phòng các bộ phận dễ bị hư, vỡ. Nếu không sau này phải đặt hàng lại thì sẽ rất tốn kém và phải chờ đợi, làm gián đoạn hoạt động của trung tâm. Đối với các thiết bị phức tạp, quan trọng, đắt tiền thì phải có 3 cán bộ phụ trách vận hành (như máy GC, máy quang phổ hấp thụ nguyên tử, máy sắc ký khí khối phổ ). Còn thông thường thì có 2 cán bộ phụ trách vận hành và hiệu chuẩn 1 máy. 2. Mỗi thiết bị đều có sổ lý lịch của thiết bị và sổ sử dụng thiết bị: - Sổ lý lịch thiết bị gồm: + Biên bản giao nhận máy giữa hãng sản xuất và trung tâm (đơn vị nhận máy). + Giấy chứng nhận (Certificate) của từng thiết bị. + Biên bản sữa chữa máy (nếu có) - Sổ sử dụng thiết bị gồm: + Nhật ký sử dụng thiết bị. + SOP hiệu chuẩn + SOP vận hành  Các SOP phải được xây dựng rõ ràng, dễ hiểu sao cho một người chưa từng thao tác với máy đó lần nào cũng có thể làm việc với máy dựa trên SOP 3. Quản lý thiết bị thử nghiệm: - Mỗi thiết bị có một mã riêng để nhận biết và kiểm soát. - Mã thiết bị được lập theo thủ tục Nhận biết và truy tìm  Nhận biết thiết bị: - Nhãn thiết bị được thiết kế thống nhất theo biểu mẫu qui định và có kích thước 8 x 12 cm. - Nếu là thiết bị cần kiểm soát thì trên nhãn thiết bị bao gồm các thông tin: Logo của Trung tâm, tên thiết bị và mã thiết bị. Đây là các thiết bị mà kết quả phân tích ảnh hưởng trực tiếp đến việc đánh giá chất lượng sản phẩm thuốc (như thiết bị đo pH, đo độ hòa tan, độ rã ) - Nếu là thiết bị không kiểm soát thì trên nhãn thiết bị có các thông ti: Logo của Trung tâm, tên thiết bị và dòng chữ > Đây là các thiết bị mà hoạt động của nó nằm trong một giai đoạn cuả quá trình kiểm nghiệm mà không ảnh Nguyễn Phước Bích Ngọc - 39 - Dược 2004-2009
  41. Sổ thu hoạch thực tế Đại học Y Dược Huế hưởng trực tiếp đến việc kết luận về chất lượng sản phẩm (như máy lắc, máy trộn, lò đun cách thủy ) - Nếu là thiết bị thuộc diện nghiên cứu thì trên nhãn thiết bị gồm các thông tin : Logo của Trung tâm, tên thiết bị và dòng chữ > (như máy đo cực phổ)  Tem thiết bị: - Tem thiết bị được thiết kế thống nhất theo biểu mẫu qui định và có kích thước 5 x 3 cm. - Tem thiết bị có màu xanh có Logo của Trung tâm và dòng chữ “ ĐÃ HIỆU CHUẨN ” là thiết bị đã hiệu chuẩn và đang hoạt động bình thường. - Tem thiết bị có màu xanh và có dòng chữ “KIỂM TRA HẰNG NGÀY HOẶC TRƯỚC KHI SỬ DỤNG ” là thiết bị phải được kiểm tra hằng ngày hoặc trước khi sử dụng. - Tem thiết bị có màu vàng và có dòng chữ “CHỜ KIỂM TRA” là thiết bị đã hết hạn hiệu chuẩn, nghi ngờ độ chính xác chờ kiểm tra và hiệu chuẩn hoặc thiết bị không hoạt động được, chờ sữa chữa. - Tem thiết bị có màu đỏ và có dòng chữ “NGƯNG HOẠT ĐỘNG” là thiết bị hỏng, chờ thanh lý. 4. Hiệu chuẩn – Bảo trì thiết bị Tất cả các thiết bị, phương tiện thuộc diện kiểm soát được định kỳ hiệu chuẩn. Chỉ những thiết bị và phương tiện đang trong thời gian hiệu lực chứng nhận mới được sử dụng cho thử nghiệm và đo lường tại trung tâm Có hai hình thức hiệu chuẩn:  Hiệu chuẩn bên ngoài: Trung tâm sẽ hợp đồng với các cơ quan chức năng bên ngoài để hiệu chuẩn.  Hiệu chuẩn nội bộ: Do các cán bộ của trung tâm thực hiện. Các bước tiến hành hiệu chuẩn đều phải tiến hành theo SOP hiệu chuẩn. IV. THUỐC THỬ, HÓA CHẤT, DUNG DỊCH CHUẨN, DUNG DỊCH ION MẪU 1. Hóa chất: - Tại trung tâm, hóa chất được mã hóa theo cấp hóa chất hoặc phân theo mức độ tinh khiết, được bố trí theo đúng các quy định của GLP. - Phân theo cấp hóa chất gồm có:  Cấp A: Các hóa chất của Châu Âu, Merck  Cấp B: Các hóa chất của Trung Quốc - Phân theo mức độ tinh khiết gồm có:  Cấp thấp nhất: cấp tinh khiết (P: Pure). Nguyễn Phước Bích Ngọc - 40 - Dược 2004-2009
  42. Sổ thu hoạch thực tế Đại học Y Dược Huế  Cấp 2: cấp tinh khiết phân tích (PA: Pure for Analysis).  Cấp 3: cấp tinh khiết dùng cho quang phổ.  Cấp 4: cấp tinh khiết dùng cho HPLC, GC. - Hóa chất được đặt theo đúng vị trí quy định. Các hóa chất độc, bay hơi phải được đặt ở ngăn trên cùng trong tủ có hệ thống hút khí. Trên nhãn của hóa chất phải có các ký hiệu để nhận biết mức độ độc hại của hóa chất như kí hiệu“ đầu lâu xương chéo có tia” hoặc "đầu lâu xương chéo" hoặc hình ngọn lửa. - Hóa chất mua của nhà sản xuất nào thì trung tâm lưu lại hồ sơ đánh giá năng lực của nhà sản xuất/nhà cung cấp đó. Hóa chất phải được nghiệm thu bởi hội đồng nghiệm thu.  Lưu ý đối với tất cả các dung môi của hãng Merck đều có hạn dùng. Điều này rất quan trọng, đặc biệt với các hóa chất dùng để chạy máy HPLC bởi vì cột sắc ký có cỡ hạt rất nhỏ nên sẽ rất dễ bị tắc nếu hóa chất không tinh khiết và kết quả phân tích sẽ bị nhiễu. Thông thường, để tiết kiệm chi phí khi sử dụng hóa chất, trung tâm áp dụng cách thức “hạ cấp hóa chất“ Đối với các hóa chất dùng cho HPLC hết hạn nhưng vẫn còn tốt thì có thể xử lý các cặn lắng (nếu có) và đem dùng cho kiểm nghiệm các phản ứng hóa lý khác không yêu cầu cao về độ tinh khiết của dung môi, nhưng tuyệt đối không được sử dụng lại cho HPLC. 2. Về thuốc thử: - Chỉ những cán bộ của trung tâm có tên trong danh sách pha thuốc thử mới có chức năng pha thuốc thử. Đa số thuốc thử tại trung tâm có hạn dùng là 1 năm và được pha theo Dược điển VN III, dùng nước cất 2 lần. - Nhãn trên chai thuốc thử được thực hiện theo đúng quy định của GLP. Các thuốc thử, dung dịch ion gốc, dung dịch màu gốc và dung dịch chuẩn độ được pha chế dùng trong phòng thử nghiệm đều phải có nhãn màu trắng, chữ màu đen (theo quy chế nhãn) với các nội dung: nơi pha chế, ngày pha chế, người pha chế, loại thuốc thử, tên thuốc thử, nồng độ, kèm theo nhãn phụ có ghi ngày pha, hạn dùng và hệ số K Nguyễn Phước Bích Ngọc - 41 - Dược 2004-2009
  43. Sổ thu hoạch thực tế Đại học Y Dược Huế Tủ bảo quản có hệ - Đối với các lọ dung môi dùngth ốngcho hút một khí số phương pháp sắc ký và sử dụng trong ngày có thể được ghi bằng bút không phai lên bao bì với nội dung: Tên dung môi, tỉ lệ pha và tên mẫu thử. Tuyệt đối không được, dán nhãn lên nắp lọ và không ghi bằng bút dễ phai  Nếu thấy các dung dich thuốc thử, dung dịch ion gốc, dung dịch màu gốc có hiện tượng: chuyển màu, tủa, nấm mốc hay kết qủa phân tích mẫu thử không đạt tiêu chuẩn thì phải tiến hành pha mới.  Riêng với dung dịch chuẩn độ Iod 0,1N và dung dịch NaOH 0,1N/1N phải chuẩn độ lại ngay trước khi dùng. 3. Chất chuẩn - Tại trung tâm hiện có 2 loại chất chuẩn: chuẩn Viện kiểm nghiệm và chuẩn nội bộ (Working Standard). - Chuẩn nội bộ được chuẩn lại từ chuẩn viện kiểm nghiệm bằng phương pháp HPLC/Quang phổ hoặc HPLC/chuẩn độ điện thế Chất chuẩn nội bộ phải phù hợp với hồ sơ kiểm nghiệm, testlist hàm lượng, SOP sản xuất chất chuẩn nội bộ. Hiện tại trung tâm có 30 chất chuẩn nội bộ.  Trong danh sách các chất chuẩn của trung tâm em nhận thấy phần lớn là các chất chuẩn của Viện kiểm nghiệm TW và Viện KN TP Hồ Chí Minh. Các loại chất chuẩn đều được ghi rõ số lô, hạn dùng. Đối với các chất chuẩn nội bộ thì có hạn dùng, còn các chất chuẩn của Viện Kiểm nghiệm thì không thời hạn. V. DỤNG CỤ THỦY TINH: - Dụng cụ thủy tinh tại trung tâm được phân làm hai loại: chính xác và thông thường - Các dụng cụ chính xác như pipet định lượng, bình định mức, picromet. Các dụng cụ này phải có chứng chỉ đảm bảo chất lượng Nguyễn Phước Bích Ngọc - 42 - Dược 2004-2009
  44. Sổ thu hoạch thực tế Đại học Y Dược Huế của nhà sản xuất. Đối với các pipet thuộc class A thì không cần hiệu chuẩn khi sử dụng. Trong một số trường hợp cần phải hiệu chuẩn lại do thời gian sử dụng dài, có nguy cơ dãn nở thì phải dùng nước cất 2 lần và tuân thủ theo đúng các nguyên tắc hiệu chuẩn.  Chú ý không sấy các dụng cụ thủy tinh ở nhiệt độ cao, chỉ sấy dưới 600C để ngăn hiện tượng thủy tinh giãn nỡ khi sấy đến khi co lại thì không đúng thể tích ban đầu. - Trong quá trình sử dụng pipet hay bình định mức phải chú ý các ký hiệu ghi trên dụng cụ T.C: Tổng thể tích chứa đựng Thổi giọt cuối cùng trong pipet T.D: Tổng thể tích phân phối Không thổi giọt cuối cùng. - Các dụng cụ sau quá trình sử dụng phải được vệ sinh theo đúng quy định. VI. CÔNG TÁC LẤY MẪU TẠI TRUNG TÂM Đây là công tác có ý nghĩa quan trọng vì nó quyết định mẫu lấy được có thể đại diện cho một lô sản phẩm hay không. Do đó việc lấy mẫu thuốc để đánh giá chất lượng được Trung tâm thực hiện theo đúng quy chế lấy mẫu, bao gồm các nội dung: - Đảm bảo đúng tiêu chuẩn người lấy mẫu. Thông thường là 2 cán bộ phòng KHTH hoặc 1 cán bộ phòng KHTH và một cán bộ thuộc phòng thử nghiệm sẽ đi lấy mẫu - Trung tâm thực hiện việc đi lấy mẫu theo định kỳ hoặc đột xuất khi có những vấn đề nghiêm trọng liên quan đến chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh - Các thao tác trong quá trình lấy mẫu, vị trí lấy mẫu, số lượng mẫu cần lấy đều phải tuân theo nội dung trong quy chế lấy mẫu - Sau khi lấy mẫu, người có trách nhiệm lấy mẫu phải đem về ngay trung tâm và chịu trách nhiệm về mẫu mà mình đi lấy. Nhận xét: Số lượng mỹ phẩm trung tâm lấy mẫu không nhiều vì muốn đi lấy mẫu thì phải kết hợp với quản lý thị trường và một khó khăn nữa là do quy chế lấy mẫu mỹ phẩm chưa được Bộ Y tế ban hành cụ thể. Ngoài những mẫu trung tâm có trách nhiệm đi lấy thì trung tâm còn nhận những mẫu gửi đến từ các đơn vị, cá nhân trong tỉnh có nhu cầu kiểm tra chất lượng. Tất cả những mẫu kiểm tra được gửi đến đều được thu tiền, còn những mẫu mà trung tâm có chức năng và trách nhiệm đi lấy thì không đuợc thu tiền. Nguyễn Phước Bích Ngọc - 43 - Dược 2004-2009
  45. Sổ thu hoạch thực tế Đại học Y Dược Huế Nhận xét chung - Qua quá trình thực tê tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc-mỹ phẩm-thực phẩm Thừa Thiên Huế, em nhận thấy trung tâm đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn chất lượng ISO17025 và đang trong quá trình hoàn thiện để đạt tiêu chuẩn GLP. Một số khó khăn xuất phát từ điều kiện kinh tế là khách quan nhưng không ảnh hưởng đến việc kiểm tra chất lượng sản phẩm. Có thể nói với điều kiện như hiện tại, Trung tâm thật sự đã thực hiện tốt vai trò của mình trong công tác đảm bảo chất lượng thuốc-mỹ phẩm-thực phẩm trên địa bàn tỉnh. - Các cán bộ của trung tâm đều là những người có nhiều kinh nghiệm trong công tác kiểm nghiệm và rất có trách nhiệm với công việc của mình, kể cả lĩnh vực nghiên cứu. Những ngưòi cốt cán trong trung tâm đều có trình độ sau đại học. Đứng đầu trung tâm là Tiến sĩ Hóa học- Giám đốc, Phó giám đốc là Tiến sĩ Dược khoa, tuy còn trẻ nhưng có nhiều kinh nghiệm nghiên cứu. Tuy nhiên em nhận thấy, số lượng DSĐH tại trung tâm vẫn chưa nhiều, chủ yếu là các kỹ sư Hóa học. Đây cũng là tình trạng thiếu hụt Dược sĩ của các đơn vị trong ngành Dược nói chung. - Trung tâm có sự phân công công việc rõ ràng. Tất cả những nhân viên có trách nhiệm đều có bản mô tả công việc cụ thể và được giao quyền để thực hiện công việc đó, không có sự chồng chéo lẫn nhau. Do đó khi có sự cố gì xảy ra (như hỏng hóc máy móc, trang thiết bị ) thì sẽ dễ dàng hơn trong việc tìm nguyên nhân và đưa ra biện pháp khắc phục. - Trong cơ cấu tổ chức của trung tâm thì kiểm nghiệm thực phẩm đang là mảng nóng và chiếm số lượng nhân sự khá lớn. Một số chỉ tiêu kiểm nghiệm như xác định alflatoxin (định tính, định lượng), xác định 3- MCPD trong nước tương, xác định dư lượng thuốc bảo vệ thực vật, xác định hàm lượng kim loại nặng, xác định hàn the trong giò chả, định Nguyễn Phước Bích Ngọc - 44 - Dược 2004-2009
  46. Sổ thu hoạch thực tế Đại học Y Dược Huế lượng melamin trong sữa, xác định hàm lượng đạm trong sữa được thực hiện khá tốt - Tuy phòng Dược lý – Vi sinh làm cả mảng vi sinh của thuốc và cả thực phẩm nhưng do điều kiện làm việc của phòng khắt khe, đòi hỏi tính tỉ mỉ và vệ sinh rất cao nên nhân sự phòng khá ít, chỉ gồm 3 CBCNV, trong đó trưởng phòng là thạc sĩ về vi sinh. - Một điểm hạn chế là tại trung tâm có một số máy móc đắt tiền nhưng lại không sử dụng được vì không có nhu cầu kiểm nghiệm hoặc không phù hợp với điều kiện kiểm nghiệm. Điều này gây ra tình trạng lãng phí trong mua sắm trang thiết bị. MỘT SỐ HÌNH ẢNH TẠI TRUNG TÂM HPLC MS Nguyễn Phước Bích Ngọc - 45 - Dược 2004-2009
  47. Sổ thu hoạch thực tế Đại học Y Dược Huế Máy đo đ ộ hoà tan PHẦN III KHOA DƯỢC - BỆNH VIỆN TRUNG ƯƠNG HUẾ Khoa Dược Bệnh viện TW Huế là một trong những khoa Cận Lâm sàng của bệnh viện, chịu sự lãnh đạo trực tiếp của Giám đốc Bệnh viện. Khoa Dược có chức năng chủ yếu là quản lý và tham mưu công tác Dược trong điều trị nhằm nâng cao hiệu quả và đảm bảo an toàn trong sử dụng thuốc Khoa Dược bao gồm các bộ phận:  Tổ kho chính  Tổ kho lẻ  Tổ pha chế (dịch truyền và thuốc dùng ngoài)  Bộ phận thống kê Dược  Nhà thuốc Bệnh viện  Bộ phận Dược chính, thông tin, Dược lâm sàng. BỘ PHẬN KHO CHÍNH I. GIỚI THIỆU CHUNG VỀ KHO CHÍNH Kho chính là một trong các bộ phận của khoa Dược. Đây là nơi tập trung thuốc, hóa chất, y dụng cụ của các công ty đưa vào để đáp ứng nhu cầu sử dụng của bệnh viện. 1. Nhân sự: Đội ngũ cán bộ kho cấp phát chính gồm 11 người, trong đó: - 1 DSĐH là tổ trưởng phụ trách chung. - 8 DSTH - 1 Dược tá - 3 Công nhân Nguyễn Phước Bích Ngọc - 46 - Dược 2004-2009
  48. Sổ thu hoạch thực tế Đại học Y Dược Huế 2. Nhiệm vụ: - Bảo quản, dự trữ các loại thuốc, hóa chất và y dụng cụ. - Dự trù, xuất nhập hàng hóa chính xác, kịp thời, quản lý tốt số lượng hàng hóa luân chuyển trong kho - Đảm bảo cung ứng thuốc, hóa chất, y dụng cụ, bông băng cho các khoa phòng, kho cấp phát lẻ, quầy thuốc BHYT ngoại trú một cách đầy đủ, kịp thời, đáp ứng yêu cầu điều trị. 3. Phân loại kho chính: Dựa vào mặt hàng chứa trong kho, kho chính được chia thành các kho nhỏ sau: - Kho thuốc hướng thần, gây nghiện. - Kho thuốc thường (viên, ống, gói) - Kho dịch truyền - Kho kháng sinh - Kho bông băng hóa chất - Kho y dụng cụ - Kho hàng viện trợ tiêu hao. Sơ đồ hệ thống kho chính: Kho dịch Kho Kho Kho Kho truyền KS GN-HT Kho y dụng thanh lý hàng xxx cụ viện trợ Kho Bông xxx băng w w hóa Kho thuốc thường Phòng c c ch ất hành chính  Mỗi kho có một người thủ kho độc lập, đảm nhận việc sắp xếp, bảo quản và quản lý tình hình xuất nhập, sổ sách của kho đó.  Có trưởng kho chính sẽ nắm tình hình chung của kho. Đối với kho thuốc hướng thần, gây nghiện thì thủ kho phải là DSĐH. Còn các kho còn lại thì thủ kho là DSTH. II. CÁCH SẮP XẾP, BẢO QUẢN HÀNG HÓA TRONG KHO Hầu hết hàng hóa trong kho đều sắp xếp sao cho đảm bảo: - Thuận tiện, gọn gàng, dễ thấy, dễ lấy, hạn chế tối đa nhầm lẫn trong xuất nhập hàng hóa. Nguyễn Phước Bích Ngọc - 47 - Dược 2004-2009
  49. Sổ thu hoạch thực tế Đại học Y Dược Huế - Hàng hóa nặng dễ vỡ thì để phía dưới, hàng hóa nhẹ ít vỡ thì để phía trên. Các loại thuốc hay cấp phát hằng ngày thì bố trí để ở phía ngoài để thuận tiện cấp phát. - Có những tủ, ngăn riêng để đựng thuốc. Theo quy định thì thuốc được sắp xếp theo thứ tự alphabet từ dưới lên và theo nguyên tắc FEFO là chính (thuốc nào sắp hết hạn hoặc hạn dùng ngắn thì để phía ngoài để xuất trước), tuy nhiên tại thời điểm quan sát, do số lượng hàng hóa nhiều, diện tích kho lại chật nên thuốc chưa được sắp xếp đầy đủ theo quy định trên. - Riêng đối với kho thuốc hướng thần, gây nghiện, do quy chế quản lý chặt chẽ nên việc sắp xếp, bảo quản có những điểm khác biệt so với các kho còn lại. Tất cả các thuốc đều được đựng trong tủ kín và có khóa chắc chắn. Chìa khóa kho hướng thần-gây nghiện phải giao cho dược sĩ đại học giữ. Các thuốc khi hết hạn dùng thì được để vào một hộp riêng để tránh nhầm lẫn, đồng thời cũng được bảo quản giống như các thuốc còn lại và chờ đến ngày thanh lý. Bảo quản hàng hóa trong kho: - Trong kho có máy điều hòa nhiệt độ và quạt thông gió để đảm bảo nhiệt độ và độ ẩm nằm trong giới hạn quy định. Tuy nhiên, trên thực tế điều hòa lại ít khi được bật. - Đối với các loại thuốc yêu cầu nhiệt độ bảo quản thấp thì sẽ được bảo quản trong tủ lạnh (2-8oC) như các loại vaccin, thuốc chống ung thư, thuốc tạo hồng cầu nhằm kiểm soát nhiệt độ tốt, tránh hoạt chất mau bị phân hủy. - Nền của kho so với bên ngoài cao hơn khoảng 50 phân, nên có thể hạn chế phần nào trường hợp lụt lội làm hỏng thuốc. Các cửa bên trong kho thường đóng kín để tránh sự xâm nhập của côn trùng và động vật gây hại. Trần kho cao, đảm bảo thông thoáng. Tuy nhiên diện tích kho chưa đủ rộng, các kệ, các giá chưa nhiều nên phần lớn hàng hóa vào trong kho mà còn nguyên đai, nguyên kiện thì được đặt ở nền kho, đặc biệt đối với kho thuốc thường, khi mà số lượng thuốc nhập vào quá nhiều chưa thể sắp xếp hết được. Điều này có thể ảnh hưởng phần nào đến chất lượng thuốc, đặc biệt trong những lúc thời tiết có độ ẩm cao. Nhưng cũng nhờ tốc độ luân chuyển thuốc tại kho nhanh nên cũng giảm bớt một phần khó khăn trên. - Kho có các bình chữa cháy, phòng trong trường hợp hỏa hoạn, đặc biệt đối với kho để hóa chất dễ cháy nổ thì các biện pháp phòng cháy chữa cháy càng được lưu ý nhiều hơn. - Chỉ những nhân viên có phận sự mới được vào kho. Đối với các trường hợp đặc biệt muốn vào kho thì phải có sự đồng ý của thủ trưởng hoặc người được ủy quyền. Cửa kho có khóa chắc chắn, hết Nguyễn Phước Bích Ngọc - 48 - Dược 2004-2009
  50. Sổ thu hoạch thực tế Đại học Y Dược Huế giờ chìa khóa phải được gửi vào tủ của khoa, không được ở lại kho hay vào kho ngoài giờ làm việc. Hết giờ làm phải kiểm tra điện, nước kỹ lưỡng, tránh trường hợp hỏa hoạn hay các sự cố khác. Hàng tuần người thủ kho sẽ phân công người làm vệ sinh cho kho. Số lần làm vệ sinh sẽ được linh động tùy theo tình hình vệ sinh của kho. III. QUY TRÌNH XUẤT NHẬP THUỐC 1. Công tác nhập thuốc 1.1. Lập dự trù thuốc trong năm và tổ chức đấu thầu  Tất cả các thuốc dùng trong bệnh viện được nhập vào theo hình thức đấu thầu.  Số lần đấu thầu: 1 năm/ lần, thường tiến hành vào tháng 10-11 hàng năm.  Căn cứ vào nhu cầu và định mức của bệnh viện, khoa dược (chủ yếu là bộ phận kho chính) lập kế hoạch dự trù thuốc hóa chất, vật dụng y tế tiêu hao hàng năm theo đúng mẫu quy định, tùy thuộc vào: Khả năng kinh phí Cơ cấu thuốc dùng Danh mục thuốc dùng trong bệnh viện do Bộ Y Tế quy định, danh mục thuốc Bảo Hiểm cho phép.  Trưởng khoa Dược tổng hợp, xét duyệt xem thử cân đối hay chưa và ký xác nhận đồng ý  Gởi lên Ban Giám Đốc bệnh viện ký duyệt  Danh mục thuốc được gởi lên Bộ Y Tế xem xét và phải được Bộ đồng ý.  Cuối cùng Bệnh viện sẽ báo cáo danh mục thuốc này cho các công ty sẽ đấu thầu khoảng nửa tháng trước ngày đấu thầu làm cơ sở cho việc đấu thầu.  Thực hiện đấu thầu mặt hàng và thường thì có nhiều công ty trúng thầu vì mỗi công ty chỉ có khả năng cung ứng một loại sản phẩm nhất định.  Riêng đối với y dụng cụ được nhập vào theo hình thức chào hàng cạnh tranh, số lần làm hợp đồng là 3-4 lần/năm. 2.2 Quy trình nhập thuốc: thực hiện hình thức: “ Gọi theo nhu cầu” Bộ hồ sơ nhập bao gồm: 2 biên bản nghiệm thu, kiểm nghiệm Hóa đơn đỏ Phiếu giao hàng Nguyễn Phước Bích Ngọc - 49 - Dược 2004-2009
  51. Sổ thu hoạch thực tế Đại học Y Dược Huế  Sau khi đấu thầu, hàng tháng dựa vào hàng tồn kho, nhu cầu sử dụng tháng trước mà mỗi người quản lý chính ở mỗi kho (thủ kho) sẽ lập bản dự trù. Tất cả bản dự trù này sẽ được trưởng kho chính tổng hợp lại, phân loại sắp xếp các mặt hàng tương ứng với các công ty cung ứng. Bảng dự trù được làm theo hình thức gối nhau. Ví dụ: Dự trù thuốc dùng cho tháng 4 thì cán bộ kho sẽ làm bản dự trù vào khoảng cuối tháng 3.  Sau khi làm xong bảng dự trù, cán bộ kho chuyển lên khoa Dược xem cân đối chưa và bảng dự trù phải có chữ ký của Ban chủ nhiệm khoa Dược. Sau đó bảng dự trù được chuyển lên Ban giám đốc Bệnh Viện ký.  Sau khi có chữ ký của Ban chủ nhiệm khoa Dược và Giám đốc bệnh viện, bảng dự trù sẽ được cán bộ theo dõi chứng từ của phòng tiếp liệu fax cho các công ty. Các công ty tiến hành nhập hàng.  Lưu ý đối với thuốc gây nghiện  Thuốc gây nghiện được lập dự trù cả năm chứ không lập dự trù tháng. Thủ kho phải cân đối thông qua số lượng loại thuốc dùng năm trước mà ước lượng. Tốt nhất là không nên thiếu, nên dự trù dư 20 – 30% so với số lượng dự kiến bởi vì khi thiếu thì việc lập dự trù bổ sung sẽ khó khăn hơn so với thuốc thường. Sau khi thông qua BGĐ, bản dự trù này gởi trực tiếp cho Cục Quản Lý Dược trước ngày 25/12 hàng năm để xét duyệt.  Thuốc gây nghiện do công ty Dược phẩm TW I cung cấp. Nguyên tắc nhập thuốc: Đầu tiên, đại diện của công ty giao hàng phải viết “Giấy Mời” gởi lên bộ phận Thống Kê Dược, phòng Tài Chính Kế Toán của bệnh viện đến nghiệm thu thuốc. Mỗi lần nhập thuốc hoặc y dụng cụ vào trong kho, cần phải thành lập một “Hội đồng nghiệm thu”, kiểm tra số lượng thuốc, đối chiếu với “Hóa đơn đỏ” các thông tin ghi trên sản phẩm gồm: Tên thuốc, số lô, nước sản xuất, thành tiền, và quan trọng là phải kiểm tra hạn sử dụng. Các thuốc nhập vào kho phải có hạn dùng tối thiểu là 01 năm, trong trường hợp đặc biệt cần nhập một loại thuốc quan trọng, thuốc hiếm, thuốc cần gấp nhưng thuốc này lại có hạn dùng dưới 01 năm, thì cán bộ kho phải làm một bản tờ trình viết bằng tay và có chữ ký của Giám đốc bệnh viện thì thuốc đó mới được phép nhập vào kho. Sau đó làm phiếu nghiệm thu, có chữ ký của các bên liên quan Cán bộ thống kê dược mang “hóa đơn đỏ” và phiếu nghiệm thu về phòng nhập vào dữ liệu trong máy tính và in “phiếu nhập kho”. Nguyễn Phước Bích Ngọc - 50 - Dược 2004-2009
  52. Sổ thu hoạch thực tế Đại học Y Dược Huế Dữ liệu được chuyển về lại máy tính của kho chính và “phiếu nhập kho” được gởi về lại cho kho chính. Tiến hành nhập kho.  Sau khi nhận hàng xong, cán bộ kho phải ghi rõ số hàng thực nhập, tình trạng chất lượng của hàng hóa vào sổ nhập kho. Một số điểm chú ý: - Khi nhập thuốc phải có “hóa đơn đỏ” ghi rõ : Tên thuốc, nước sản xuất, số lượng, đơn giá, thành tiền. Sau khi bộ phận thống kê dược nhập vào máy tính và in phiếu nhập kho gởi cho kho chính. Hóa đơn đỏ sẽ được chuyển lên phòng tài vụ của bệnh viện, có trách nhiệm thanh toán tiền cho các công ty. - Chỉ khi nào nhận được phiếu nhập kho, kho chính mới được nhập hàng - Đối với thuốc gây nghiện người nhận phải là Dựơc Sĩ Đại Học.Nếu không có DSĐH thủ trưởng đơn vị làm văn bản ủy quyền cho Dược sỹ trung học thay thế (mỗi lần ủy quyền không quá 6 tháng). - Khi nhập kho phải chú ý đến hạn dùng, các thuốc phải có hạn dùng trên nhãn tới từng đơn vị bao gói nhỏ nhất, phải có nhãn ghi hạn dùng của thuốc trên từng kiện hàng. 3. Công tác xuất thuốc:  Kho chính chịu trách nhiệm xuất thuốc cho hệ thống cấp phát thuốc lẻ (kho lẻ) của khoa Dược.  Ngoài ra, kho còn cấp phát thuốc trực tiếp cho một số phòng chức năng như: phòng mổ tim, trung tâm huyết học, một số phòng xét nghiệm Quy trình xuất thuốc: - Kho lẻ làm phiếu lĩnh thuốc gửi cho kho chính - Sau khi nhận được phiếu lĩnh thuốc, thủ kho kiểm tra xem phiếu có đúng theo mẫu quy định không, đối chiếu các mặt hàng xin lĩnh có trong danh mục của kho và số lượng xin lĩnh có phù hợp với số lượng tồn kho không. Nếu phù hợp, ghi rõ số lượng thực cấp vào phiếu lĩnh thuốc - Giao hàng: khi giao hàng phải thực hiện theo nguyên tắc: “3 kiểm tra, 3 đối chiếu”. Cả bên giao và bên nhận đều có trách nhiệm kiểm tra hàng - Chỉ xuất những gì có trong phiếu, không được thay đổi nếu không có sự đồng ý của bên nhận - Xuất hàng theo nguyên tắc FIFO, FEFO - Người cấp ký tên xác nhận và lưu phiếu lĩnh thuốc. Đối với trường hợp y dụng cụ: Nguyễn Phước Bích Ngọc - 51 - Dược 2004-2009