›

Công tác chuyên môn tại ở Bệnh viện đa khoa tỉnh Bình Định, Sở Y tế Bình Định

pdf 115 trang yendo 6060
Download
Bạn đang xem 20 trang mẫu của tài liệu "Công tác chuyên môn tại ở Bệnh viện đa khoa tỉnh Bình Định, Sở Y tế Bình Định", để tải tài liệu gốc về máy bạn click vào nút DOWNLOAD ở trên

Tài liệu đính kèm:

  • pdfcong_tac_chuyen_mon_tai_o_benh_vien_da_khoa_tinh_binh_dinh_s.pdf

Nội dung text: Công tác chuyên môn tại ở Bệnh viện đa khoa tỉnh Bình Định, Sở Y tế Bình Định

  1. Báo cáo thực tập Trường đại học Y Dược Huế TRƯỜNG . KHOA .  Báo cáo tốt nghiệp Đề tài: Công tác chuyên môn tại ở Bệnh viện đa khoa tỉnh Bình Định, Sở Y tế Bình Định, Nguyễn Đức Anh 1 Dược 2006 - 2011
  2. Báo cáo thực tập Trường đại học Y Dược Huế LỜI MỞ ĐẦU Qua thời gian thực tế gần 2 tháng tại các cơ sở y tế ở thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, em đã rút ra được rất nhiều kinh nghiệm thực tế mà khi ngồi trên ghế nhà trường mình chưa được biết. Để có kiến thức và kết quả thực tế ngày hôm nay, trước hết xin chân thành cảm ơn các thầy cô giáo trong khoa Dược cũng như các thầy cô giáo ở các bộ môn khác trực thuộc đại học Y Dược Huế đã giảng dạy và trang bị cho em những kiến thức cơ bản, đồng thời tận tình hướng dẫn em trong quá trình thực tập. Bên cạnh đó, em xin gửi lời cám ơn chân thành đến các cô chú, anh chị đang công tác ở Bệnh viện đa khoa tỉnh Bình Định, Sở Y tế Bình Định, Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm – mỹ phẩm Bình Định và Công ty cổ phần Dược – TBYT Bình Định Bidiphar đã giúp đỡ và tạo mọi điều kiện thuận lợi giúp em hoàn thành tốt quá trình thực tập. Trong quá trình thực tập và làm báo cáo, do còn thiếu nhiều kinh nghiệm thực tế nên không tránh khỏi những sai sót. Em mong các thầy cô chỉ bảo thêm giúp em hoàn thành và đạt kết quả tốt hơn. Em xin chân thành cảm ơn! Nguyễn Đức Anh 2 Dược 2006 - 2011
  3. Báo cáo thực tập Trường đại học Y Dược Huế PHẦN I BỆNH VIỆN ĐA KHOA TỈNH BÌNH ĐỊNH KHOA DƯỢC A. KHÁI QUÁT: Bệnh viện đa khoa tỉnh Bình Định nằm ngay trung tâm thành phố Quy Nhơn, là một trong những bệnh viện lớn của khu vực miền Trung và Tây Nguyên. Với quy mô hơn 670 giường bệnh, được xây dựng khang trang, đầu tư nhiều trang thiết bị y tế hiện đại như máy cộng hưởng từ, CT đa lát cắt, X-quang cao tần, máy tán sỏi, đo độ loãng xương BVĐK tỉnh đã có 998 cán bộ trong đó có 1 tiến sĩ, 13 bác sĩ chuyên khoa cấp II, 27 thạc sĩ, 56 bác sĩ chuyên khoa cấp I . Bệnh viện đã và đang góp phần đáp ứng các nhu cầu chăm sóc sức khoẻ ngày càng cao của nhân dân trong và ngoài tỉnh. Hiện nay bệnh viện đang không ngừng phát triển cả về cơ sở hạ tầng lẫn lực lượng cán bộ y tế để phục vụ tốt hơn cho nhu cầu khám chữa bệnh của mọi người. Nhắc đến BV, không thể không kể đến vai trò của của Khoa Dược - một bộ phận không thể thiếu của BV. Khoa Dược bệnh viện Đa khoa tỉnh Bình Định có một vị trí quan trọng trong công tác phục vụ chăm sóc sức khoẻ cho bệnh nhân. Cũng như các bộ phận khác trong bệnh viện, Khoa dược là một tổ chức chặt chẽ gồm nhiều tổ nhỏ với nhiều chức năng nhiệm vụ khác nhau: - Là nơi tiếp nhận và bảo quản thuốc cũng như tồn trữ thuốc trong các kho. Nguyễn Đức Anh 3 Dược 2006 - 2011
  4. Báo cáo thực tập Trường đại học Y Dược Huế - Cung cấp thuốc cho cả bệnh viện: Nội trú, Ngoại trú, BHYT, - Cung cấp thiết bị y dụng cụ, vật tư, hoá chất, bông băng - Làm công tác dược lâm sàng - Tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc đối với các bác sĩ và bệnh nhân * Khoa Dược bao gồm các bộ phận: Kho chẵn Kho lẻ Kho hoá chất, VTTH Bộ phận kế toán, dự trù, tiếp liệu Nhà thuốc Bệnh viện Bộ phận Dược chính, thông tin, Dược lâm sàng. * So với các bệnh viện lớn trong cả nước, khoa dược BV Đa Khoa tỉnh Bình Định có số lượng dược sĩ tương đối ít, với tổng số hơn 39 nhân viên gồm: 4 DSĐH, 28 DSTH, 2 dược tá, 5 nhân viên kế toán tài chính ( Khoa hiện có 03 DSTH đang đi học lên DSĐH và 1 DSĐH đang đi học cao học ) được phân bố vào các kho phòng như sau Phòng hành chính( dự trù- tiếp liệu- DC): 8 người Kho chẵn: 2 người Ngoại trú: 3 người Kho thuốc viên-thuốc gây nghiện HTT: 5 người Kho thuốc tiêm: 4 người Kho hoá chất VTTH: 2 người Bộ phận Dược chính: 2 người Các kho còn lại có 4 người Nguyễn Đức Anh 4 Dược 2006 - 2011
  5. Báo cáo thực tập Trường đại học Y Dược Huế Trưởng khoa Phó khoa + P.T nhà thuốc Công đoàn ĐD Trưởng Kế Tiếp Dược chính Kho VTTH Kho Nhà Thu vỏ lọ hoạch, liệu DLS Hóa chất chẵn thuốc GN + HTT dự trù Quản lí mạng thuốc Kho lẻ thuốc ngoại Kho lẻ thuốc Kho lẻ dịch Kho lẻ trú TE < 6 tuổi gây nghiện HTT truyển thuốc tiêm – thuốc viên CKDN Thống kê Nguyễn Đức Anh 5 Dược 2006 - 2011
  6. Báo cáo thực tập Trường đại học Y Dược Huế B. CÔNG TÁC CUNG ỨNG VÀ XUẤT NHẬP THUỐC Y- DỤNG CỤ: 1.Kho chính: 1.1. Khái quát kho chính Nhiệm vụ : - Bảo quản, dự trữ các loại thuốc, hóa chất và y dụng cụ. - Dự trù, xuất nhập hàng hóa chính xác, kịp thời, quản lý tốt số lượng hàng hóa luân chuyển trong kho - Đảm bảo cung ứng thuốc, hóa chất, y dụng cụ, bông băng cho các khoa phòng, kho cấp phát lẻ, quầy thuốc BHYT ngoại trú một cách đầy đủ, kịp thời, đáp ứng yêu cầu điều trị. Sơ đồ hệ thống kho chính Kho chẵn- thuốc Kho chẵn Vật tư tiêu hao-HC Kho lẻ thuốc Kho lẻ Dịch Kho lẻ viên-Độc thuốc truyền-CK ngoại HTT tiêm dùng ngoài trú 1.2. Công tác cung ứng và xuất nhập thuốc – y dụng cụ ở kho chính. 1.2.1.Công tác nhập thuốc: 1.2.1.1. Lập dự trù thuốc trong năm và tổ chức đấu thầu + Tất cả các thuốc dùng trong bệnh viện được nhập vào theo hình thức đấu thầu( chào mời cty, DM đấu thầu) + Số lần đấu thầu: 1 năm/ lần, thường tiến hành vào tháng 3 hàng năm. + Căn cứ vào nhu cầu và định mức của bệnh viện, khoa dược (chủ yếu là bộ phận kho chính) lập kế hoạch dự trù hóa chất, vật tư y tế tiêu hao hàng năm theo đúng mẫu quy định, tùy thuộc vào: Nguyễn Đức Anh 6 Dược 2006 - 2011
  7. Báo cáo thực tập Trường đại học Y Dược Huế Khả năng kinh phí Cơ cấu thuốc dùng Danh mục thuốc dùng trong bệnh viện do Bộ Y Tế quy định, danh mục thuốc Bảo Hiểm cho phép.  Trưởng khoa Dược tổng hợp, xét duyệt xem thử cân đối hay chưa và ký xác nhận đồng ý  Gởi lên Ban Giám Đốc bệnh viện ký duyệt  Danh mục thuốc được gởi lên Sở Y Tế xem xét .  Cuối cùng Bệnh viện sẽ báo cáo danh mục cho các công ty sẽ đấu thầu khoảng nửa tháng trước ngày đấu thầu làm cơ sở cho việc đấu thầu.  Thực hiện đấu thầu mặt hàng và thường thì có nhiều công ty trúng thầu vì mỗi công ty chỉ có khả năng cung ứng một loại sản phẩm nhất định.  Riêng đối với y dụng cụ được nhập vào theo hình thức chào hàng cạnh tranh, số lần làm hợp đồng là 3-4 lần/năm.  Ngoại lệ là nhu cầu cần không có trong DM, BV sẽ tiến hành đề nghị mua ngoài thầu, cụ thể là xin ít nhất 3 loại báo giá rồi so sánh bảng giá nào rẻ nhất( có SĐK,nước sản xuất, HD rõ ràng) sau đó tiến hành mua về.Lưu ý khi mua ngoài thầu nếu mức chi vượt quá 100tr thì phải có bảng giải trình rõ ràng.  BV Đa Khoa tỉnh BĐ khác những nơi khác ở chỗ bảng dự trù thuốc bao gồm các mục: tên thuốc, hàm lượng, đơn vị, dự trù, đơn giá, thành tiền, số lượng duyệt, người duyệt.Điều này sẽ giúp BV quản lý chặt chẽ ngay từ nguồn cung cấp đầu vào. 1.2.1.2 Quy trình nhập thuốc: a)Bộ hồ sơ nhập bao gồm: 2 biên bản nghiệm thu, kiểm nghiệm Hóa đơn đỏ Phiếu giao hàng  Sau khi đấu thầu, hàng tháng dựa vào hàng tồn kho, nhu cầu sử dụng tháng trước mà mỗi người quản lý chính ở mỗi kho (thủ kho) sẽ lập bản dự trù. Tất cả bản dự trù này sẽ được trưởng kho chính tổng hợp lại, phân loại sắp xếp các mặt hàng tương ứng với các công ty cung ứng. Bảng dự trù được làm theo hình thức gối nhau.  BV Đa Khoa tỉnh BĐ không mua thuốc 1 tháng mà mua 15 ngày để trong quá trình sử dụng BV không bị tồn đọng tiền nhiều trong thuốc, bị nợ,nếu mua ít thì nợ Nguyễn Đức Anh 7 Dược 2006 - 2011
  8. Báo cáo thực tập Trường đại học Y Dược Huế sẽ ít, điều này là vì lợi ích kinh tế của BV. Tuy nhiên điều này cũng gây ra 1 số khó khăn cho BV khi phải mua thuốc tân dược hay những thuốc nhập khẩu nhiều lúc không có hàng thì BV không chủ động được.  BV Đa Khoa tỉnh BĐ mua thuốc theo dự trù thuốc thông thường VD: dùng cho tháng 4 thì cán bộ kho sẽ làm bản dự trù vào khoảng cuối tháng 3. Nhưng đôi khi BV có nhu cầu tăng đột biến, nhu cầu của 15 ngày đầu khác 15 ngày sau, buộc BV phải mua thêm thuốc, lúc này BV sẽ tiến hành mua bổ sung.  Sau khi làm xong bảng dự trù, cán bộ kho chuyển lên khoa Dược xem cân đối chưa và bảng dự trù phải có chữ ký của người lập, DS dự trù, quản lý khoa dược,trưởng khoa hoặc phó trưởng khoa, kế toán thuộc phòng tài chính( làm tại khoa dược), trưởng phòng kế toán, BS trong tổ giám sát. Sau đó bảng dự trù được chuyển lên Ban giám đốc Bệnh Viện ký.  Sau khi có chữ ký của Ban chủ nhiệm khoa Dược và Giám đốc bệnh viện, bảng dự trù sẽ được cán bộ theo dõi chứng từ của phòng tiếp liệu fax cho các công ty. Các công ty tiến hành nhập hàng. Lưu ý đối với thuốc gây nghiện, hướng thần: - Thuốc gây nghiện, hướng thần được lập dự trù cả năm chứ không lập dự trù tháng. Thủ kho phải cân đối thông qua số lượng loại thuốc dùng năm trước mà ước lượng. Tốt nhất là không nên thiếu, nên dự trù dư 20 – 30% so với số lượng dự kiến bởi vì khi thiếu thì việc lập dự trù bổ sung sẽ khó khăn hơn so với thuốc thường. Sau khi thông qua BGĐ, bản dự trù này gởi trực tiếp cho phòng nghiệp vụ Dược-Sở Y Tế BĐ trước ngày 25/12 hàng năm để xét duyệt. - Thuốc gây nghiện, hướng thần không tổ chức theo hình thức đấu thầu mà được SYT chỉ định, thường do chính khoa Dược Bệnh viện đề xuất. Theo thực thế tham khảo thì những năm gần đây, các thuốc thuộc danh mục thuốc gây nghiện, hướng thần do công ty Dược Bình định (Bidiphar) cung cấp. b)Quy trình nhập thuốc: Đầu tiên, đại diện của công ty giao hàng phải viết “Giấy Mời” gởi lên bộ phận Thống Kê Dược, phòng Tài Chính Kế Toán của bệnh viện đến nghiệm thu thuốc. Mỗi lần nhập thuốc hoặc y dụng cụ vào trong kho, cần phải thành lập một “Hội đồng nghiệm thu”, kiểm tra số lượng thuốc, đối chiếu với “Hóa đơn đỏ” các thông tin ghi trên sản phẩm gồm: Tên thuốc, số lô, nước sản xuất, thành tiền, và quan trọng là phải kiểm tra hạn sử dụng. Các thuốc nhập vào kho phải có hạn dùng tối thiểu là 01 năm, trong trường hợp đặc biệt cần nhập một loại thuốc quan trọng, thuốc hiếm, Nguyễn Đức Anh 8 Dược 2006 - 2011
  9. Báo cáo thực tập Trường đại học Y Dược Huế thuốc cần gấp nhưng thuốc này lại có hạn dùng dưới 01 năm, thì cán bộ kho phải làm một bản tờ trình viết bằng tay và có chữ ký của Giám đốc bệnh viện thì thuốc đó mới được phép nhập vào kho. Sau đó làm phiếu nghiệm thu, có chữ ký của các bên liên quan Cán bộ thống kê dược mang “hóa đơn đỏ” và phiếu nghiệm thu về phòng nhập vào dữ liệu trong máy tính và in “phiếu nhập kho”. Dữ liệu được chuyển về lại máy tính của kho chính và “phiếu nhập kho” được gởi về lại cho kho chính. Tiến hành nhập kho.  Sau khi nhận hàng xong, cán bộ kho phải ghi rõ số hàng thực nhập, tình trạng chất lượng của hàng hóa vào sổ nhập kho. Một số điểm chú ý: - Khi nhập thuốc phải có “hóa đơn đỏ” ghi rõ : Tên thuốc, nước sản xuất, số lượng, đơn giá, thành tiền. Sau khi bộ phận thống kê dược nhập vào máy tính và in phiếu nhập kho gởi cho kho chính. Hóa đơn đỏ sẽ được chuyển lên phòng tài vụ của bệnh viện, có trách nhiệm thanh toán tiền cho các công ty. - Chỉ khi nào nhận được phiếu nhập kho, kho chính mới được nhập hàng. - Đối với thuốc gây nghiện người nhận phải là Dựơc Sĩ Đại Học. - Khi nhập kho phải chú ý đến hạn dùng, các thuốc phải có hạn dùng trên nhãn tới từng đơn vị bao gói nhỏ nhất, phải có nhãn ghi hạn dùng của thuốc trên từng kiện hàng. 1.2.2. Công tác xuất thuốc:  Kho chính chịu trách nhiệm xuất thuốc cho hệ thống cấp phát thuốc lẻ (kho lẻ) của khoa Dược.Khoa lẻ sẽ nhận thuốc 5 ngày 1 lần theo nhu cầu  Ngoài ra, kho còn cấp phát trực tiếp thuốc cho một số phòng chức năng như: phòng mổ tim, trung tâm huyết học, một số phòng xét nghiệm; cấp phát trực tiếp y dụng cụng cho các khoa phòng. Quy trình xuất thuốc: - Kho lẻ làm phiếu lĩnh thuốc gửi cho kho chính - Sau khi nhận được phiếu lĩnh thuốc, thủ kho kiểm tra xem phiếu có đúng theo mẫu quy định không, đối chiếu các mặt hàng xin lĩnh có trong danh mục của kho và số lượng xin lĩnh có phù hợp với số lượng tồn kho không. Nếu phù hợp, ghi rõ số lượng thực cấp vào phiếu lĩnh thuốc Nguyễn Đức Anh 9 Dược 2006 - 2011
  10. Báo cáo thực tập Trường đại học Y Dược Huế - Giao hàng: khi giao hàng phải thực hiện theo nguyên tắc: “3 kiểm tra, 3 đối chiếu”. Cả bên giao và bên nhận đều có trách nhiệm kiểm tra hàng - Chỉ xuất những gì có trong phiếu, không được thay đổi nếu không có sự đồng ý của bên nhận - Xuất hàng theo nguyên tắc FIFO, FEFO - Người cấp ký tên xác nhận và lưu phiếu lĩnh thuốc. Đối với trường hợp y dụng cụ: - Phiếu lĩnh y dụng cụ sẽ do mỗi khoa phòng trong bệnh viện có nhu cầu lập ra. Khi lập phải ghi thành 3 bản giống nhau (khoa giữ 1 bản, kho giữ 1 bản và phòng Tài vụ giữ 1 bản). Căn cứ vào số hàng hóa có trong kho, thủ kho sẽ viết số lượng thực cấp, sau đó phiếu được gửi lên phòng tài vụ để lập phiếu xuất kho (gồm 2 bản) và đưa xuống kho. Thủ kho chỉ được phép xuất hàng khi có phiếu xuất kho của phòng tài vụ và cả phiếu lĩnh. Các bước trong quá trình xuất cũng theo nguyên tắc như trên. - Đối với y dụng cụ tiêu hao,các loại vật tư được cấp hàng ngày,riêng các y dụng cụ của phòng mổ thì một tháng có thể cấp phát tới 2-3 lần tùy theo nhu cầu của tháng đó. Trường hợp của y dụng cụ cố định (kéo, pince, nhiệt kế ) được kê vào tài sản của khoa phòng thì khoa phòng nhận số lượng vừa đủ trong năm và có sổ theo dõi, kiểm kê hằng năm. Đối với thuốc gây nghiện, hướng thần: - Đối với loại thuốc này, bên cạnh việc xuất thuốc được tiến hành như các thuốc thường thì còn phải tiến hành một số thủ tục riêng để đảm bảo tránh thất thoát thuốc gây nguy hại cho cộng đồng và xã hội: o Người nhận và xuất thuốc phải là Dược sĩ đại học. o Phải tiến hành thu hồi vỏ (lọ, ống) theo quy định của Bộ Y Tế. 1.3. Quy trình kiểm soát thuốc tủ trực Nội dung: Mô tả quá trình thực hiện Hàng ngày, bộ phận Dược chính của khoa Dược sẽ: - Nhận phiếu lĩnh từ các khoa phòng. - Kiểm tra phiếu lĩnh, tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, có đầy đủ chữ ký các thành phần ( theo mẫu ) - Soạn thuốc theo yêu cầu thực tế trên phiếu lĩnh. - Cấp phát. Nguyễn Đức Anh 10 Dược 2006 - 2011
  11. Báo cáo thực tập Trường đại học Y Dược Huế - Cuối ngày tổng hợp số lượng đã cấp. - Chuyển kho, bồi hoàn thuốc từ các kho lẻ theo đủ cơ số thuốc tủ trực. - In báo cáo kho trực, bàn giao tour trực sau, trong quá trình bàn giao nếu những thuốc chưa bồi hoàn được ghi lại cụ thể tên thuốc, số lượng cho tua trực sau bổ sung ( có kí nhận bàn giao) và thường xuyên kiểm tra hạn dùng cho tất cả các loại thuốc. Cụ thể - Tuần đầu của hàng tháng: kiểm tra hạn dùng thuốc gây nghiện, HTT, dịch truyến. - Tuần thứ 2: Kiểm tra hàng dùng thuốc thường. - Tuần thứ 3: Kiểm tra hạn dùng thuốc cấp cứu ngoại viện. - Tuần thứ 4: Tổng vệ sinh phòng trực. - Cuối tháng báo cáo tổng hợp xuất, nhập, tồn. Nhận xét: Kho chính đã thực hiện quá trình nhập thuốc, hóa chất, y dụng cụ đảm bảo theo đúng các quy định đã ban hành, nhằm cung ứng đầy đủ, kịp thời cho nhu cầu sử dụng của bệnh viện cũng như đảm bảo sự chặt chẽ trong việc quản lý thuốc, hóa chất, y dụng cụ xuất nhập. Việc ghi chép sổ sách, lưu sổ được thực hiện nghiêm túc và được kiểm kê hàng tháng, nhằm hạn chế hiện tượng nhầm lẫn hoặc thất thoát trong quá trình cung ứng thuốc. Tuy nhiên, do điều kiện cơ sở vật chất trong kho còn chưa thuận lợi nên việc sắp xếp và bảo quản thuốc chưa thực sự đáp ứng đầy đủ các quy định đề ra. Việc xuất nhập thuốc vẫn chưa được quản lý hoàn toàn bằng phần mềm mà vẫn bằng sổ. Tuy kho đã có phân ra từng bộ phận chịu trách nhiệm cho từng mặt hàng khác nhau để thuận tiện hơn nhưng quản lý bằng sổ sách như vậy chưa được hiệu quả, tốn nhiều thời gian và nhất là tốn kém nhân công. Điều cần thiết hiện nay là phải nâng cấp cơ sở vật chất cũng như cách thức quản lý hàng hóa bằng phần mềm cho kho chính, nhưng với điều kiện kinh tế như hiện nay thì không phải dễ dàng thực hiện được trong một sớm một chiều. 2.Công tác dự trù và cấp phát thuốc ở khoa lẻ: Nhiệm vụ: Tổ cấp phát lẻ có 2 nhiệm vụ chính  Lập phiếu dự trù thuốc và nhận thuốc tại kho chính. Việc dự trù được tiến hành hàng tuần hoặc có thể dự trù và nhận thuốc khi cần thiết. Nguyễn Đức Anh 11 Dược 2006 - 2011
  12. Báo cáo thực tập Trường đại học Y Dược Huế  Cấp phát thuốc cho các khoa phòng (trong quá trình cấp phát có thể đổi thuốc cho các khoa phòng) Sơ đồ bộ phận cấp phát nội trú Tầng 4 Lối vào Thuốc viên- thuốc gây Kho thuốc tiêm nghiện HTT Phòng trực Trưởng khoa Phòng thống kê- kế toán Kho bông- băng- gạc Kho chẵn Kho hóa chất Kho vật tư tiêu hao Tầng 1 Kho dịch truyền Phân kho thuốc viên: Thuốc được sắp xếp theo ngăn, có 4 ngăn/tủ và 3 tủ. Các thuốc được sắp xếp theo thứ tự bảng chữ cái alphabet. Phân kho Hướng thần – Gây nghiện: chia 2 phần trong tủ riêng, có khóa: - Thuốc hướng thần, gồm: + Ống Danotan 1ml 100mg + Ống Forasm 10mg (Ephedrin HCl) + Lọ Kethamin 0,5g + Ống Mydazolam 5mg/1ml + Viên Phenobarbital 100mg + Ống Seduxen 10mg, viên 5mg + Viên Stilnox 10mg Nguyễn Đức Anh 12 Dược 2006 - 2011
  13. Báo cáo thực tập Trường đại học Y Dược Huế - Thuốc gây nghiện, gồm: + Ống Fentanyl 10ml 0,5mg, Ống 2ml 50mcg/ml + Ống Morphin 0,01g/ml,Viên morphin 30mg + Ống Opiphine 10mg/1ml. + Ống Pethidin 10mg 2ml Phân kho thuốc tiêm: chia tủ theo thứ tự alphabet Phân kho dịch truyền: cũng được sắp xếp theo alphabet. 2.1.Công tác dự trù và nhận thuốc tại kho lẻ Hàng tuần kho lập phiếu dự trù thuốc và nhận thuốc tại kho chính. Thời gian dự trù có thể linh động tùy thuộc vào số lượng thuốc còn lại trong kho, có thể lập bảng dự trù bổ sung khi cần thiết. 2.1.1.Lập dự trù thuốc: Lập phiếu dự trù thuốc căn cứ vào số lượng thuốc tồn kho và nhu cầu sử dụng thuốc tại khoa phòng. Mỗi bộ phận cấp phát lập riêng phiếu dự trù thuốc cho bộ phận mình. - Phiếu dự trù (phiếu lĩnh thuốc) gồm 4 liên:  Kho cấp phát lẻ giữ một bản  Kho chính giữ một bản  Bộ phận thống kê của khoa dược giữ một bản  Bộ phận tài chính - kế toán giữ một bản - Phiếu lĩnh thuốc chỉ có giá trị khi có chữ ký của tổ trưởng tổ cấp phát lẻ và Ban chủ nhiệm khoa Dược. 2.1.2.Nhận thuốc: - Sau khi phiếu lĩnh thuốc được duyệt, tổ cấp phát lẻ cử người đến nhận thuốc tại kho chính. - Người chịu trách nhiệm giao thuốc ở kho chính sẽ kiểm tra kỹ theo nguyên tắc 3 kiểm tra, 3 đối chiếu trước khi xuất thuốc cho kho lẻ - Phiếu lĩnh thuốc phải có chữ ký xác nhận của người giao thuốc và người nhận thuốc Lưu ý: Trường hợp nhận thuốc gây nghiện, hướng thần phải do dược sỹ đại học nhận, thông thường Tổ cấp phát lẻ nhận thuốc cho 1 tuần, nhưng trong những trường hợp đặc biệt như bệnh nhân mới nhập viện, bệnh nhân quá đông (dịch bệnh) Nguyễn Đức Anh 13 Dược 2006 - 2011
  14. Báo cáo thực tập Trường đại học Y Dược Huế hoặc trong các trường hợp khác mà kho lẻ thiếu thuốc đột xuất thì có thể nhận bổ sung (phiếu lĩnh thuốc bổ sung). Mỗi bộ phận cấp phát sẽ chịu trách nhiệm đi lấy thuốc cho bộ phận mình. 2.1.3.Cấp phát thuốc: Kho lẻ tiến hành cấp phát thuốc hàng ngày cho các khoa phòng. Có 2 cách cấp phát thuốc:  Các điều dưỡng phụ trách dược ở mỗi khoa trực tiếp nhận thuốc: - Các điều dưõng phụ trách về thuốc ở mỗi khoa phòng căn cứ vào y lệnh của bác sĩ thăm khám bệnh nhân để tính toán lượng thuốc cần dùng và đến khoa lẻ nhận thuốc vào buổi sáng, bộ phận quản lý việc lĩnh thuốc ở mỗi khoa phòng sẽ nhập vào máy những thuốc mà bác sĩ đã kê cho mỗi bệnh nhân. - In phiếu lĩnh thuốc. Phiếu lĩnh thuốc này phân thành 2 loại chính:  Phiếu lĩnh thuốc thường: dùng để lĩnh các loại thuốc kháng sinh, dịch truyền, thuốc viên, thuốc ống  Phiếu lĩnh thuốc hướng thần, gây nghiện: Phiếu lĩnh Thuốc hướng tâm thần Phiếu lĩnh Thuốc gây nghiện và Diazepam (Seduxen) tiêm - Phiếu lĩnh thuốc phải ghi rõ  Khoa phòng nhận, ngày tháng nhận thuốc  Tên thuốc hàm lượng đơn vị, số lượng yêu cầu  Chữ ký của bác sĩ trưởng khoa, người lập phiếu - Trước khi vào kho nhận thuốc, đem phiếu lĩnh thuốc đến bộ phận thống kê của khoa dược vào máy xác nhận lại, in lại tên thuốc, đơn giá, thành tiền. Đồng thời in ra một bản phụ để người nhận dể dàng kiểm tra đối chiếu còn một bản thì kho lẻ lưu. - Các khoa phòng này sẽ làm một phiếu tổng hợp thuốc lĩnh trong ngày - Bộ phận thống kê dược sẽ rút phiếu này ở mỗi khoa phòng thông qua mạng nội bộ. Sau đó sẽ tách ra thành những phiếu tương ứng với các bộ phận của kho dược. Ví dụ như các loại kháng sinh sẽ được nhóm vào một phiếu (lĩnh thuốc thường), các lọai dịch truyền cũng cho vào một phiếu - Chuyển vào kho, đưa cho tổ trưởng kho ký, giao cho các bộ phận của kho chuẩn bị thuốc để đem lên cho các khoa phòng - Khi đưa thuốc lên các khoa phòng, đem theo các phiếu lĩnh thuốc để bác sĩ trưởng khoa ký Nguyễn Đức Anh 14 Dược 2006 - 2011
  15. Báo cáo thực tập Trường đại học Y Dược Huế - Khi giao thuốc để đảm bảo thì cả người giao lẫn người nhận kiểm tra lại. - Khi cấp phát thuốc và giao nhận đều thực hiện quy tắc “3 kiểm tra, 3 đối chiếu”  3 kiểm tra:  Thể thức đơn hoặc phiếu lĩnh thuốc, liều dùng, cách dùng  Chất lượng thuốc  Nhãn thuốc  3 đối chiếu:  Tên thuốc ở đơn, phiếu, nhãn  Nồng độ, hàm lượng thuốc ở đơn, phiếu với số lượng thuốc sẽ giao  Số lượng, số nhãn thuốc ở đơn phiếu với số lượng thuốc sẽ giao.  Riêng đối với bộ phận cấp phát bảo hiểm y tế ngoại trú có những điều cần lưu ý sau đây: - Không cấp phát thuốc gây nghiện. - Bệnh nhân muốn nhận thuốc tại quầy thì phải có phiếu cấp thuốc kèm theo phiếu khám bệnh bảo hiểm y tế. Trong trường hợp người cấp phát thuốc nhận thấy có sai sót trong đơn thuốc thì phải yêu cầu bác sĩ kê đơn hiệu chỉnh lại đơn rồi mới phát thuốc. Không tự ý thay đổi đơn thuốc. Sau khi cấp phát phải ký tên vào phiếu, giữ lại phiếu để vào sổ theo dõi phát thuốc hàng ngày rồi chuyển đến bộ phận thống kê của khoa dược nhập vào máy. - Lưu ý: Trong trường hợp đặc biệt (có bệnh nhân vào đêm qua hoặc sáng sớm hôm nay) thì có thể cấp phát đột xuất. Sau mỗi lần cấp phát đều ghi chép số liệu cẩn thận. Khoa Dược có bộ phận trực vào ban đêm và các ngày nghỉ trong tuần, kể cả giờ nghỉ trưa để đảm bảo đáp ứng kịp thời mọi nhu cầu thuốc của bệnh nhân. 2.1.4.Trả thuốc - Khi lượng thuốc đã cấp phát cho các khoa phòng dùng không hết do thuốc không đáp ứng phải chuyển sang thuốc khác, bệnh nhân tử vong hoặc bệnh nhân ra viện sớm, thuốc không phù hợp, gặp tác dụng không mong muốn hoặc thuốc gần hết hạn sử dụng thì khoa phòng đó tiến hành trả thuốc lại cho kho. - Lập “phiếu trả thuốc” mẫu tương tự “phiếu lĩnh thuốc”. Thủ tục trả thuốc giống như thủ tục nhận thuốc. - Không được trả nhiều hơn số lượng đã nhận Nguyễn Đức Anh 15 Dược 2006 - 2011
  16. Báo cáo thực tập Trường đại học Y Dược Huế - Phải trả trong tháng, nếu nhận thuốc tháng này thì không được trả vào tháng sau.Vì tất cả số liệu xuất nhập, còn tồn vào sổ sách, vào máy đã được kiểm kê tổng kết hàng tháng. - Bộ phận thống kê Dược tiến hành nhập dữ liệu vào máy để điều chỉnh lượng tồn kho. Nhận xét: - Trong các bộ phân của khoa Dược, Kho lẻ là bộ phận làm việc liên tục và bận rộn nhất bởi vì số lượng thuốc cần cung cấp cho bệnh nhân hằng ngày rất nhiều. Các anh chị làm việc trong kho rất nhiệt tình và có trách nhiệm. Việc sắp xếp thuốc trong kho chủ yếu theo thứ tự alphabet. Điều này có nhiều thuận lợi vì sẽ giúp choànhan viên trong khi dễ nhớ và tìm vị trí các thuốc trong khi sắp xếp, cấp phát và việc lấy thuốc sẽ nhanh chóng và dễ dàng hơn, nhất là trong những lúc cao điểm. - Hàng tuần, dựa trên "Danh mục thuốc thiết yếu sử dụng tại Bệnh viện Đa khoa Tỉnh Bình Định" Khoa Dược đối chiếu tồn kho để báo cáo tình hình cung ứng thuốc cho Ban Giám đốc, đặc biệt là những loại thuốc trong danh mục mà Khoa Dược không cung ứng kịp thời và nêu rõ lý do để Giám đốc bổ sung, tránh tối đa tình trạng thiếu hụt. Hàng ngày, Khoa cập nhật danh mục thiết yếu và thông báo trên mạng máy tính nội bộ bệnh viện để các bác sỹ điều trị kê đơn, cấp thuốc đúng quy định. Do đó, việc cung ứng thuốc đầy đủ và chủ động hơn, BV nắm được giá thuốc ở các quầy dược trong BV, giới hạn việc kê đơn cho bệnh nhân tự túc, góp phần hạ cơn "sốt" giá thuốc tại địa bàn. - Kho lẻ tập trung một số lượng lớn nhân viên để đảm bảo cho công việc luôn được vận hành tốt, tuy nhiên số lượng Dược sĩ Đại học ở đây chưa nhiều (tình hình chung của khoa Dược hiện nay cũng vậy). Phần mềm tin học trong quản lý thuốc ở bộ phận cấp phát nội trú đã lỗi thời, và còn sai sót, nên buộc phải kiểm tra bằng sổ ghi chép, rất tốn thời gian. Việc nối mạng với các khoa phòng khác vẫn chưa được thực hiện đầy đủ nên vẫn phải có điều dưỡng xuống nhận thuốc hằng ngày. Trong tương lai sẽ thực hiện nối mạng toàn bộ, khi đó công việc sẽ nhanh chóng và thuận tiện hơn, đáp ứng ngày càng cao hơn nữa nhu cầu thuốc của bệnh nhân. 3. Nội dung cơ bản của một phần mềm tin học trong quá trình quản lý xuất, nhập thuốc – y dụng cụ: Xuất nhập là công việc hằng ngày của kho chính, kho lẻ và bộ phận cấp phát BHYT ngoại trú. Việc quản lý xuất nhập bằng sổ sách đôi khi gặp nhiều bất tiện và khó khăn trong việc tính toán và tra cứu. Chính vì thế việc ứng dụng một phần mềm tin học trong quản lý xuất nhập thuốc là một việc làm rất cần thiết, nhằm quản lý một cách chính xác, nhanh chóng, mang lại hiệu quả cao trong công việc. 3.1.Giới thiệu chung về phần mềm quản lý xuất nhập thuốc Nguyễn Đức Anh 16 Dược 2006 - 2011
  17. Báo cáo thực tập Trường đại học Y Dược Huế - Bộ phận thống kê Dược sử dụng phần mềm Access được viết sẵn cho khoa Dược bệnh viện để kiểm soát xuất nhập và tồn kho. 3.2.Thông tin về phần mềm “quản lý Dược” được sử dụng tại BV Đa Khoa tỉnh BĐ Cấu trúc phần mềm gồm có: Duyệt thuốc  Xuất kho - Duyệt cấp theo người bệnh - Duyệt bù cơ số tủ trực theo người bệnh - Duyệt bù cơ số tủ trực theo người bệnh(cộng dồn số lượng) - Duyệt hoàn trả theo người bệnh - Duyệt cấp hao phí theo khoa phòng - Duyệt hoàn trả hao phí theo khoa phòng - Duyệt hoàn trả thừa trong khoa phòng - Đánh dấu những phiếu đã phát thuốc - Cơ số tủ trực.  Báo cáo - Biên bản: kiểm kê vật tư, sản phẩm,hàng hóa) - Số kho - Thẻ kho Tiện ích - Kho: chi tiết, tổng hợp - Thay đổi mật khẩu - Đổi ngày - Thông báo qua mạng nội bộ - Danh sách dự trù, duyệt, in phiếu xuất - Hủy duyệt theo máy MEDISOFT( báo cáo) - Báo cáo phòng khám - Báo cáo nội trú Nguyễn Đức Anh 17 Dược 2006 - 2011
  18. Báo cáo thực tập Trường đại học Y Dược Huế - Phòng KHTH - Chi phí điều trị: +Theo dõi chi phí điều trị theo nhóm viện phí +Theo dõi tiền chênh lệch theo nhóm viện phí +Công nợ tạm ứng +Công nợ nguồn - Phẫu thuật- thủ thuật: +Danh mục tiền công phẫu thuật- thủ thuật +Thống kê danh sách phẫu thuật- thủ thuật +Tổng hợp số ca phẫu thuật- thủ thuật + Tổng hợp số ca phẫu thuật- thủ thuật( theo ngày) +Bảng thanh toán tiền phụ cấp PTTT - Thống kê hoạt động tai nạn thương tích Dược - Nhà thuốc - Khoa dược - Dược bệnh viện +Công tác dược +Dược bệnh viện - Báo động thuốc Viện phí( báo cáo TCKT) CLS( báo cáo CLS) Nhập kho( phiếu tái nhập kho) Xuất kho +Phiếu xuất chuyển kho + Phiếu xuất khác Dự trù Bảng dự trù toàn viện Bảng dự trù theo kho Nguyễn Đức Anh 18 Dược 2006 - 2011
  19. Báo cáo thực tập Trường đại học Y Dược Huế Dự trù mua vật tư, sản phẩm, hàng hóa Kết quả thầu vật tư, sản phẩm, hàng hóa Kinh phí mua sắm trong năm Bảng tổng hợp dự trù Báo cáo Tổng hợp( phiếu nhập kho) Biên bản( kiểm nhập, kiểm nhập lọc theo số hóa đơn, kiểm kê vật tư, sản phẩm, hàng hóa)  Nhập hàng trả lại (điều chỉnh phiếu trả thuốc từ các khoa phòng)  Thông tin (xuất nhập tồn một mặt hàng, tồn kho và giá trị theo nhiều tiêu chí như mã hàng, Nhà sản xuất, )  Kiểm kê (cập nhật tồn đầu, in danh sách tồn đầu, tạo bảng kiểm kê định kỳ, in bảng kiểm kê, cập nhật số kiểm kê thực tế vào bảng kiểm kê )  Danh sách (thuốc thường, hóa chất, y dụng cụ,đông dược, hướng thần gây nghiện; nước, hãng sản xuất; bác sĩ, ) 3.3.Quá trính xử lý thông tin khi nhập vào máy tính Các thông tin liên quan đến việc xuất nhập thuốc đều được mã hóa bao gồm  Các khoa phòng  Số phiếu  Tên người lập phiếu  Tên người ký phiếu  Tên thuốc → Việc mã hóa các thông tin giúp cho việc nhập số liệu và công tác quản lý xuất nhập thuốc được nhanh chóng, chính xác, thuận tiện tra cứu và dễ dàng kiểm tra, đối chiếu khi cần thiết. - Hằng ngày, điều dưỡng các khoa phòng đem phiếu lĩnh thuốc của khoa phòng mình đến kho lẻ để nhận thuốc trong ngày. Bộ phận thống kê Dược sẽ nhập số liệu vào máy, sau đó in ra danh mục thuốc cần lĩnh. Kết quả in ra gồm có 2 tờ: một tờ kho lẻ sẽ lưu (tờ phiếu lĩnh lúc đầu) và một tờ khoa phòng sẽ lưu (tờ vừa mới in). - Tuy nhiên, có một số khoa phòng có nối mạng trực tiếp với phòng máy thì cách thức nhận thuốc sẽ thay đổi. Danh mục thuốc cần lấy sẽ được gửi xuống khoa Dược Nguyễn Đức Anh 19 Dược 2006 - 2011
  20. Báo cáo thực tập Trường đại học Y Dược Huế thông qua mạng nội bộ, phòng máy sẽ in ra phiếu “tổng hợp thuốc lĩnh trong ngày” của mỗi khoa phòng, rồi từ phiếu này phân chia thành từng nhóm thuốc riêng để in ra trên từng phiếu lĩnh riêng. - Các thao tác trả thuốc giống như nhận thuốc - Cuối ngày, bộ phận thống kê sẽ vào phần “số liệu nhập xuất,tồn kho lẻ” để kiểm tra, máy sẽ thông báo số lượng tồn đầu, nhập, trả, tồn cuối ngày. Sau đó in ra phiếu “tình hình nhập xuất kho lẻ”. Mỗi nhóm thuốc được in ra từng phiếu riêng. - Đối chiếu số liệu giữa sổ và phòng máy để kiểm tra lại. Trong trường hợp có sự sai lệch thì tiến hành sửa lỗi ở phần “sửa thông tin” của máy. Nhận xét: Phần mềm Medisoft tuy đã được dùng lâu nhưng vẫn còn hiệu quả. Nó giúp cho công tác quản lý được dễ dàng hơn,nhanh hơn và thuận tiện hơn.Mặc dù phần mềm này vẫn còn nhiều hạn chế nhưng đã giúp ích rất nhiều. C.CÔNG TÁC BẢO QUẢN THUỐC, SINH PHẨM, DỤNG CỤ Y TẾ 1.Hầu hết hàng hóa trong kho đều sắp xếp sao cho đảm bảo: - Thuận tiện, gọn gàng, dễ thấy, dễ lấy, hạn chế tối đa nhầm lẫn trong xuất nhập hàng hóa. - Hàng hóa nặng dễ vỡ thì để phía dưới, hàng hóa nhẹ ít vỡ thì để phía trên. Các loại thuốc hay cấp phát hằng ngày thì bố trí để ở phía ngoài để thuận tiện cấp phát. - Có những tủ, ngăn riêng để đựng thuốc. Theo quy định thì thuốc được sắp xếp theo thứ tự alphabet từ dưới lên và theo nguyên tắc FEFO là chính (thuốc nào sắp hết hạn hoặc hạn dùng ngắn thì để phía ngoài để xuất trước), tuy nhiên tại thời điểm quan sát, do số lượng hàng hóa nhiều, diện tích kho lại chật nên thuốc chưa được sắp xếp đầy đủ theo quy định trên. - Riêng đối với kho thuốc hướng thần, gây nghiện, do quy chế quản lý chặt chẽ nên việc sắp xếp, bảo quản có những điểm khác biệt so với các kho còn lại. Tất cả các thuốc đều được đựng trong tủ kín và có khóa chắc chắn. Chìa khóa kho hướng thần-gây nghiện phải giao cho dược sĩ đại học (thủ trưởng kho chính) giữ. Các thuốc khi hết hạn dùng thì được để vào một hộp riêng để tránh nhầm lẫn, đồng thời cũng được bảo quản giống như các thuốc còn lại và chờ đến ngày thanh lý. 2.Bảo quản hàng hóa trong kho: - Trong kho có máy điều hòa nhiệt độ và quạt thông gió để đảm bảo nhiệt độ và độ ẩm nằm trong giới hạn quy định. Tuy nhiên, trên thực tế điều hòa lại ít khi được bật (trừ khu vực thuốc thông thường). Nguyễn Đức Anh 20 Dược 2006 - 2011
  21. Báo cáo thực tập Trường đại học Y Dược Huế - Đối với các loại thuốc yêu cầu nhiệt độ bảo quản thấp thì sẽ được bảo quản trong tủ lạnh (2-8oC) như các loại vaccin, thuốc chống ung thư, thuốc tạo hồng cầu nhằm kiểm soát nhiệt độ tốt, tránh hoạt chất mau bị phân hủy. - Nền của kho so với bên ngoài cao hơn khoảng 50 phân,thậm chí còn được kệ gỗ kê cao >20cm nên có thể hạn chế phần nào trường hợp lụt lội làm hỏng thuốc. Các cửa bên trong kho thường đóng kín để tránh sự xâm nhập của côn trùng và động vật gây hại. Trần kho cao, đảm bảo thông thoáng. Thực tế đôi khi một số mặt hàng để lấn ra hành lang đường đi hoặc qua phân kho khác. - Kho có các bình chữa cháy và tờ hướng dẫn sử dụng, phòng trong trường hợp hỏa hoạn, đặc biệt đối với kho để hóa chất dễ cháy nổ thì các biện pháp phòng cháy chữa cháy càng được lưu ý nhiều hơn. - Chỉ những nhân viên có phận sự mới được vào kho. Đối với các trường hợp đặc biệt muốn vào kho thì phải có sự đồng ý của thủ trưởng hoặc người được ủy quyền. Cửa kho có khóa chắc chắn, hết giờ chìa khóa phải được gửi vào tủ của khoa, không được ở lại kho hay vào kho ngoài giờ làm việc. Trong trường hợp đột xuất cần thuốc ngoài giờ hành chính hay trong đêm thì khi lấy thuốc cần thành lập nhóm lấy thuốc gồm các bên: Ban chủ nhiệm, tổ trực khoa Dược và người lĩnh thuốc mới có thể vào kho nhận thuốc. Hết giờ làm phải kiểm tra điện, nước kỹ lưỡng, tránh trường hợp hỏa hoạn hay các sự cố khác. Hàng tuần người thủ kho sẽ phân công người làm vệ sinh cho kho. Số lần làm vệ sinh sẽ được linh động tùy theo tình hình vệ sinh của kho. Nhận xét: -Kho chính được thiết kế khô ráo, đảm bảo tiết kiệm diện tích và dung tích tối đa,có máy điều hòa nhiệt độ duy trì ở 25oC, nhiệt kế, ẩm kế để kiểm tra nhiệt độ và độ ẩm trong kho.Có tủ lạnh để bảo quản các thuốc yêu cầu bảo quản ở nhiệt độ 2-8 oC.Kho chứa gồm nhiều tủ, nhiều giá được sắp xếp một cách gọn gàng, ngăn nắp. -Tất cả các thuốc trong kho đều được bảng bảo quản trên kệ gỗ cách mặt đất khoảng 20cm và được sắp xấp theo thứ tự α,β để dễ thấy, dễ lấy. -Trước cửa phòng kho có dán bảng nội quy của kho. -Hàng tháng khi nhập thuốc về ta phải sắp xếp thuốc theo nguyên tắc FIFO: Thuốc có hạn dùng dài được đẩy vào trong. Thuốc có hạn dùng ngắn hơn được đẩy ra ngoài. -Thực hiện việc đảo kho định kỳ . -Thường xuyên kiểm tra, làm vệ sinh kho. Tránh côn trùng ,nấm mốc phá hoại. Nguyễn Đức Anh 21 Dược 2006 - 2011
  22. Báo cáo thực tập Trường đại học Y Dược Huế - Mỗi kho có 2 thủ kho quản lý vì công việc quá nhiều mà chủ yếu là thủ công nên 1 người không thể kiểm soát được hết.Những người không phận sự không được vào kho. - Thuốc ở khoa lẻ cũng được bảo quản tương tự như kho chính, nhưng thuốc chủ yếu được chia theo dạng bào chế sau đó mới đến tác dụng dược lý. D.VAI TRÒ CỦA NGƯỜI DƯỢC SĨ BỆNH VIỆN. MỘT SỐ HOẠT ĐỘNG LIÊN QUAN ĐẾN DLS: 1.Vai trò của Dược lâm sàng - Góp phần trong việc bảo đảm sử dụng thuốc an toàn, hợp lý: đây là mục tiêu đặt ra với cả ngành y tế trong đó vai trò của dược sĩ lâm sàng là rất quan trọng, xuyên suốt từ khâu đầu là lựa chọn thuốc cho đến khâu cuối là hướng dẫn sử dụng thuốc và theo dõi quá trình điều trị. - Tư vấn thuốc: Dược sĩ vừa là người tư vấn cho thầy thuốc kê đơn, là người hướng dẫn cho y tá điều trị và người bệnh thực hiện y lệnh. Cung cấp thuốc đạt yêu cầu điều trị, giám sát việc việc kê đơn và tư vấn cho cho hội đồng thuốc thiết lập danh sách thuốc hợp lý cho cơ sở. - Theo dõi, giám sát, thông tin về ADR: Nguy cơ xuất hiện ADR là hậu không thể tránh khỏi của việc dùng thuốc. Một thuốc dù có hiệu lực tốt và được sử dụng khôn khéo đến mấy cũng có khả năng gây ra ADR. Vì vậy phát hiện ADR là điều rất quan trọng và là một nhiệm vụ hàng đầu của người dược sĩ tại bệnh viện. Theo dõi ADR giúp phát hiện được những tác hại của thuốc để có biện pháp ngăn chặn kịp thời, bảo vệ tốt hơn nữa sức khỏe người bệnh. - Giải đáp thắc mắc của các bác sĩ và của những người liên quan về những thông tin thuốc giúp có thể lựa chọn thuốc phù hợp nhất cho bệnh nhân dựa trên các tiêu chí: An toàn, hiệu quả, tiện dụng, kinh tế, sẵn có. - Phân tích đơn thuốc xem xét tính đúng đắn của thuốc đã được kê. Nếu thấy có sự tương tác của các thuốc thì khuyến cáo cho bác sĩ và bệnh nhân, đồng thời hướng dẫn người bệnh sử dụng thuốc. - Bên cạnh đó dược sĩ cần thiết lập mối quan hệ cởi mở với bệnh nhân, tạo tâm lý thoải mái cho bệnh nhân có thể tự nhiên trò chuyện về bệnh của mình, theo dõi tâm lý của người bệnh. - Tư vấn cho người bệnh về thuốc họ sử dụng về liều dùng, công dụng, tương tác thuốc, giá thuốc, khuyến cáo chế độ ăn khi dùng thuốc, thời điểm dùng thuốc và khi nào nên đến gặp bác sĩ sớm hơn dự định nhằm làm cho bệnh nhân hiểu hơn về lợi Nguyễn Đức Anh 22 Dược 2006 - 2011
  23. Báo cáo thực tập Trường đại học Y Dược Huế ích, tác hại của thuốc, đề nghị người bệnh tuân thủ quy trình điều trị và đảm bảo sử dụng thuốc an toàn hợp lý. 2.Sơ đồ công việc của người Dược sĩ lâm sàng Bước 1: Khai thác thông tin của bệnh nhân Tiền sử sử dụng Bệnh nhân/người nhà BN thuốc Bác sỹ Dược sỹ cộng đồng Hồ sơ bệnh án và kết quả CLS ban đầu Tóm tắt toàn bộ dữ kiện về lâm sàng và về thuốc Bước 2: Phân tích hệ thống các đơn thuốc được kê trong quá trình nằm viện Tham gia tối ưu hóa việc kê y lệnh thuốc Chỉ định Tương tác thuốc Nguồn thông tin: Liều dùng Cách thức dùng Sách báo tham khảo Chọn lựa thuốc thuốc Phác đồ của bệnh viện Thời gian dùng Tác dụng phụ của Dữ kiện mới liên quan thuốc thuốc đến y học chứng từ Giá thuốc Có phát hiện các vấn đề liên Nhân viên y tế có đặt câu hỏi không quan đến thuốc không Thảo luận vấn đề liên NV y tế Trả lời câu hỏi, nếu xác quan về thuốc BN đáng thì tiếp tục: Đề nghị giải pháp Người nhà *Đề nghị giải pháp Cố gắng đạt sự đồng BN *Bảo đảm tuân thủ thuận Các tBừảo viết đảm tắt: tuân thủ BN: Bệnh nhân Nguyễn Đức Anh 23 Dược 2006 - 2011
  24. Báo cáo thực tập Trường đại học Y Dược Huế Bước 3: Thông tin lúc xuất viện Tư vấn sử dụng thuốc Bệnh nhân/ Người nhà Góp ý đơn xuất viện Bác sỹ 3.Căn cứ vào vai trò của DSLS mà người dược sĩ có các hoạt động sau: - Tư vấn: phân tích, hướng dẫn điều trị xây dựng các phác đồ điều trị - Chọn thuốc, cung cấp thuốc, bảo quản thuốc. - tìm kiếm thông tin thuốc - Lập công thức, bào chế các sản phẩm - Thu thập các dữ liệu về tính an toàn thuốc, hiệu quả các ADR - Điều chỉnh các thông số dược động học - Cấp phát , hướng dẫn sử dụng, theo dõi sử dụng. 4.Công tác báo cáo ADR tại khoa dược bệnh viện: - Hiểu được tầm quan trọng của việc báo cáo ADR. - Việc theo dõi ADR nằm trong danh mục theo dõi để chấm thi đua cho các khoa Dược hàng năm. - Các khoa phòng phải có sổ báo cáo ADR hàng tháng. - Cần kết hợp với khoa Dược lâm sàng để thẩm định lại mẫu báo cáo, tập hợp lại để có cái nhìn chi tiết về ADR tại bệnh viện. - Các báo cáo ADR của bệnh viện sẽ được gửi về trung tâm ADR phía Bắc (nếu từ Huế trở vào sẽ gửi về trung tâm ADR phía Nam). - Các báo cáo lại được tổng hợp và gửi về trung tâm ADR của Thế giới. Các báo cáo này sẽ được xem xét để đi đến kết luận có nên đình chỉ và cấm lưu hành loại thuốc đã gây ADR cho bệnh nhân hay không Nhận xét : Hiện tại công tác Dược lâm sàng tại BVĐK tỉnh Bình Định tập trung chính vào các hoạt động sau: Nguyễn Đức Anh 24 Dược 2006 - 2011
  25. Báo cáo thực tập Trường đại học Y Dược Huế - Mở phòng tư vấn thuốc cho bệnh nhân để giải đáp trong những trường hợp bệnh nhân thắc mắc về cách dùng, về tác dụng phụ, làm cho bệnh nhân an tâm hơn khi điều trị. - Hướng dẫn y tá và người bệnh sử dụng thuốc an toàn hợp lý theo đúng y lệnh của thầy thuốc. Giải đáp thắc mắc của bác sĩ về thuốc, từng bước phối hợp với bác sĩ nhằm bảo đảm việc kê đơn và sử dụng thuốc an toàn cho bệnh nhân. - Phân tích bệnh án khi giao ban cùng với bác sĩ. Trên cơ sở đó rút kinh nghiệm từ những sai sót trong quá trình kê đơn để lần tiếp theo có thể đưa ra sự lựa chọn thuốc hợp lý cho bệnh nhân. Đồng thời dược sĩ có thể đề nghị thay đổi thuốc không hợp lý trong đơn - Khoa Dược đã xây dựng tủ thuốc trực riêng cho mỗi khoa phòng để luôn đảm bảo đủ cơ số thuốc cần thiết cho bệnh nhân. Tủ thuốc của mỗi khoa phòng còn được khoa Dược hướng dẫn cách sắp xếp thuốc thành các ngăn riêng như ngăn gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc thường và cả hướng dẫn về quy chế nhãn.  Việc xây dựng thuốc riêng ở các khoa phòng 1 cách hợp lý góp phần không nhỏ trong việc cấp phát thuốc cho bệnh nhân kịp thời, chính xác và an toàn. - Trường hợp thuốc bác sĩ kê đơn không còn trong kho, người Dược sỹ có thể linh động thay thế bằng một thuốc khác có cùng nhóm hoạt chất và liều lượng, vừa đảm bảo cung cấp đủ thuốc kịp thời cho bệnh nhân vừa đảm bảo hiệu quả điều trị. - Theo dõi ADR xảy ra trong bệnh viện: Đây là nhiệm vụ quan trọng của Dược lâm sàng, bao gồm các công việc sau:  Khoa Dược gởi mẫu ADR cho các khoa phòng và nhắc nhở chú trọng công tác này qua giao ban điều trị chiều thứ 2 và giao ban điều dưỡng chiều thứ 5 hàng tuần. Các khoa phòng đều có sổ theo dõi ADR và sẽ gửi thông tin về cho khoa Dược. Mẫu theo dõi ADR gồm có các nội dung sau: Thông tin về phản ứng có hại (thông tin về bệnh nhân, mô tả biểu hiện phản ứng ADR) Thông tin về thuốc nghi ngờ gây ADR (tên thuốc, lý do dùng thuốc, liều dùng, số lần dùng, đường dùng, khoảng thời gian điều trị .) Các thuốc dùng đồng thời và bệnh sử Kết quả sau khi điều trị ADR Phần bình luận của bác sĩ điều trị Phần thẩm định về ADR và thông tin về người báo cáo. Nguyễn Đức Anh 25 Dược 2006 - 2011
  26. Báo cáo thực tập Trường đại học Y Dược Huế  Khoa Dược lập báo cáo gửi về cho trung tâm ADR phía Bắc để gửi cho trung tâm ADR thế giới giúp phát hiện càng nhiều phản ứng phụ có hại do thuốc gây ra. SƠ ĐỒ HOẠT ĐỘNG DƯỢC LÂM SÀNG Xem xét về: Các hoạt động liên quan đến 1) Liều dùng: thuốc a) Dưới liều b) Đủ liều c) Dưới liều DSLS 2) Liều dùng có hại. 3) Tương tác thuốc 4) Chỉ định không có hiệu lực Giải quyết Ngăn ngừa 1) Theo dõi thuốc điều trị. 1) Trao đổi với Bác sĩ 2) Theo dõi ADR 2) Giới thiệu thuốc thay thế 3) Hướng dẫn sử dụng thuốc 3) Nêu ý kiến cần sửa đổi cho y tá điều dưỡng thực hiện đúng y lệnh 1) Đánh giá việc dùng thuốc 2) Rút kinh nghiệm 3) Thông tin thuốc với đồng nghiệp Chất lượng cuộc sống bệnh nhân tốt hơn Qua đợt thực tế tại khoa Dược BV Đa Khoa tỉnh BĐ, em nhận thấy khoa Dược tại đây là 1 trong những đơn vị khá vững mạnh, có tổ chức chặt chẽ, có đội ngũ nhân viên năng nổ nhiệt tình và linh hoạt. Nguyễn Đức Anh 26 Dược 2006 - 2011
  27. Báo cáo thực tập Trường đại học Y Dược Huế Công việc của một người Dược sĩ ở BV ĐK BĐ chủ yếu vẫn là cấp phát và quản lý thuốc chứ vai trò của một Dược sĩ lâm sàng vẫn chưa điển hình.Công tác pha chế thuốc hiện cũng không còn thực hiện nên công việc ở đây gần như là chỉ công tác quản lý và cấp phát đơn thuần. Công việc của một DSLS tuy có nhưng vẫn chưa thực sự được phát huy vì đây là một công tác khó khăn , đòi hỏi người Dược sĩ phải có kiến thức vững chắc mới có thể tư vấn cho các bác sỹ, bệnh nhân về cách sử dụng thuốc, tuy vậy, lực lượng nhân viên tại đây còn hạn chế về số lượng cũng như trình độ chuyên môn. Tuy vậy, khoa Dược BV đã vượt qua rất nhiều khó khăn về điều kiện vật chất và nhân lực để đảm nhận tốt công tác quản lý và cấp phát thuốc của mình, công việc luôn được thực hiện nghiêm túc, nhanh chóng mặc dù số lượng công việc rất nhiều với một tinh thân trách nhiệm và học hỏi rất cao. Nguyễn Đức Anh 27 Dược 2006 - 2011
  28. Báo cáo thực tập Trường đại học Y Dược Huế PHẦN II TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC-MỸ PHẨM-THỰC PHẨM BÌNH ĐỊNH A. SƠ ĐỒ TỔ CHỨC HOẠT ĐỘNG TẠI TRUNG TÂM Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Bình Định được thành lập và tổ chức, hoạt động theo Quyết định số 2334/QĐ-UBND ngày 23 tháng 8 năm 1997 của Chủ tịch UBND tỉnh Bình định Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Bình Định là đơn vị kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, có tư cách pháp nhân, có con dấu và tài khoản riêng theo quy định của pháp luật và có trụ sở làm việc đặt tại 427 đường Trần Hưng Đạo - Thành phố Quy Nhơn. Logo : I.Mô hình tổ chức Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - mỹ phẩm - thực phẩm Bình Định Nguyễn Đức Anh 28 Dược 2006 - 2011
  29. Báo cáo thực tập Trường đại học Y Dược Huế GIÁM ĐỐC DSCK I. LÂM HỮU VÂN PHÓ GIÁM ĐỐC CN. HỒ THỊ OANH OANH P. HÓA LÝ P. KẾ HOẠCH – TỔNG HỢP KS. Trần Minh Khanh DS. Lương Văn Điều (Trưởng phòng, phụ trách CL phòng) (Phụ trách phòng) KS. Trần Nguyễn Thế Vũ (Phó phòng, phụ trách KT phòng) P. ĐÔNG DƯỢC – MỸ PHẨM Tổ. THIẾT BỊ DS. Phan Thị Liên KS. Trần Minh Khanh (Trưởng phòng, phụ trách CL và KT (Tổ trưởng) phòng) P. DƯỢC LÝ – VI SINH Tổ. HÓA CHẤT – DỤNG CỤ ThS. Đoàn Thị Hồng Diễm DS. Nguyễn Hoài Nam (Trưởng phòng, phụ trách CL và KT (Tổ trưởng) phòng) Nguyễn Đức Anh 29 Dược 2006 - 2011
  30. Báo cáo thực tập Trường đại học Y Dược Huế II.Chức năng, nhiệm vụ,quyền hạn của Trung tâm kiểm nghiệm 1.Chức năng Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm là đơn vị sự nghiệp, trực thuộc Sở Y tế, có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm được sản xuất, tồn trữ, lưu hành và sử dụng tại địa phương. Trung tâm Kiểm nghiệm là đơn vị có tư cách pháp nhân, có con dấu riêng và được mở tài khoản tại Kho bạc nhà nước. 2.Nhiệm vụ - Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm, xác định chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng qua các khâu sản xuất, bảo quản, lưu thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm tra, đánh giá chất lượng. - Xây dựng kế hoạch triển khai thực hiện các nhiệm vụ chuyên môn, kỹ thuật về kiểm tra đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng trên cơ sở quy định của pháp luật trên địa bàn tỉnh. - Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng trên địa bàn tỉnh. - Tham gia xây dựng, góp ý, thẩm định tiêu chuẩn kỹ thuật về mặt chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng theo sự phân cấp và theo quy định của pháp luật. - Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng trên địa bàn tỉnh với Giám đốc Sở Y tế; Tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết các trường hợp khiếu nại và tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm; Tham gia vào việc kiểm tra thực hiện các quy chế, chế độ chuyên môn thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng tại địa phương. - Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế giao. 3.Quyền hạn 1. Lấy mẫu tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh, phân phối, sử dụng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng khu vực nhà nước hoặc tư nhân để kiểm nghiệm theo quy định hoặc theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền. Nguyễn Đức Anh 30 Dược 2006 - 2011
  31. Báo cáo thực tập Trường đại học Y Dược Huế 2. Hướng dẫn, chỉ đạo và yêu cầu các cơ quan, đơn vị có liên quan cung cấp tài liệu cần thiết làm căn cứ để xác định chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng như công thức, quy phạm, quy trình, tiêu chuẩn kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm. 3. Kết luận về tình trạng chất lượng các mẫu thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng do chính Trung tâm trực tiếp lấy mẫu hoặc do các cơ quan quản lý lấy mẫu theo đúng quy chế lấy mẫu kiểm tra của Bộ Y tế và có kiến nghị biện pháp xử lý. 4. Hướng dẫn kiểm tra các cơ quan, tổ chức kiểm soát, kiểm nghiệm tuyến dưới về nghiệp vụ, chuyên môn kỹ thuật; yêu cầu cơ quan, tổ chức kiểm soát, kiểm nghiệm tuyến dưới báo cáo tình hình, chất lượng các hoạt động chuyên môn kỹ thuật. 5. Thực hiện các dịch vụ phân tích, đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng do các cơ sở sản xuất, phân phối, sử dụng của Nhà nước và tư nhân gửi đến. 6. Thực hiện thu, chi phí kiểm nghiệm theo đúng quy định của Nhà nước. B. CÔNG VIỆC CỤ THỂ CỦA MỘT KNV PHÒNG THỬ NGHIỆM I. Chịu sự chỉ đạo trực tiếp của Phụ trách phòng. II.Chịu trách nhiệm về kết quả thử nghiệm, an toàn lao động do mình thực hiện. III.Nhiệm vụ : 1. Tiến hành công việc thử nghiệm theo sự phân công của Phụ trách phòng và đảm bảo đúng qui trình đã được xác lập. 2. Kiểm tra tình trạng chất lượng vật tư và hoá chất, thuốc thử trước khi dùng cho thử nghiệm. 3. Lập báo cáo thử nghiệm và phiếu thử nghiệm (hồ sơ KN), ký vào phần quy định. 4. Quản lý mẫu thử, bộ hồ sơ thử nghiệm và dữ liệu trong suốt thời gian tiến hành thử nghiệm. 5. Kiểm soát môi trường thử nghiệm hàng ngày, ghi chép và lưu giữ đủ số liệu chi tiết vào biểu mẫu qui định và hồ sơ kiểm nghiệm khi cần thiết 6. Báo cáo kịp thời với người phụ trách về các sự cố bất thường trong quá trình thử nghiệm và đồng thời ghi vào sổ phòng ngừa. 7. Đối với mẫu không đạt yêu cầu chất lượng phải đề xuất với phụ trách phòng đổi tay kiểm nghiệm viên. Khi kiểm nghiệm viên khác tiến hành thử Nguyễn Đức Anh 31 Dược 2006 - 2011
  32. Báo cáo thực tập Trường đại học Y Dược Huế nghiệm lại phải tiến hành thao tác từ khâu pha thuốc thử, chuẩn bị dụng cụ 8. Giữ cho khu vực thử nghiệm sạch sẽ, không ảnh hưởng tới kết quả thử nghiệm. 9. Thực hiện mọi công việc của phòng theo sự phân công của Phụ trách phòng. *Nhiệm vụ cụ thể : 1.Nhận mẫu từ trưởng phòng,ghi chép vào sổ nhận mẫu(ngày nhân mẫu,tên thuốc,mã số mẫu,số lô,hạn dùng,số đăng ký,số lượng mẫu nhận,ngày trả lời kết quả) 2.Bảo quản mẫu phân tích ở điều kiện quy định ,không được làm mất mẫu. 3.Đi đọc tài liệu(TCCS,DĐVN ) 4.Trao đổi,thảo luận với trưởng phòng về phương pháp thử. 5.Kiểm tra hóa chất,thuốc thử. 6.Tiến hành phân tích,kiểm nghiệm thuốc : Định tính,định lượng,độ rã,độ hòa tan (Kiểm soát môi trường làm việc,nếu có sự cố thì phải báo cáo với trưởng phòng để xử lý). 7.Tính toán kết quả. 8.Lập báo cáo. Ghi chú: Tất cả các cán bộ từ kiểm nghiệm viên đến phụ trách các phòng/ tổ trong Trung tâm phải thực hiện tốt qui định bảo mật kết quả kiểm nghiệm, không được cung cấp các kết quả kiểm nghiệm ra ngoài khi chưa được phép của lãnh đạo Trung tâm. Tất cả các phiếu kiểm nghiệm/phiếu phân tích ra khỏi Trung tâm đều phải qua lãnh đạo Trung tâm phê duyệt, ký và đóng dấu cơ quan. HỆ THỐNG TÀI LIỆU VĂN BẢN LIÊN QUAN ĐẾN CÔNG TÁC KIỂM NGHIỆM 1. Các SOP (Standard Operating Procedures): - Phòng kiểm nghiệm phải có các Quy trình thao tác chuẩn đã được người có thẩm quyền phê duyệt. Các quy trình này để hướng dẫn nhân viên tiến hành các thao tác chung như: Lấy mẫu, nhận mẫu, lưu mẫu Nguyễn Đức Anh 32 Dược 2006 - 2011
  33. Báo cáo thực tập Trường đại học Y Dược Huế Kiểm tra mẫu Nhận, sử dụng và bảo quản chất đối chiếu Vận hành, bảo trì, làm vệ sinh và hiệu chỉnh thiết bị Pha chế, dán nhãn và bảo quản thuốc thử Xử lý kết quả phân tích, báo cáo kết quả Xử lý chất thải - Cá nhân hoặc một nhóm soạn thảo SOP và lấy ý kiến tập thể để hoàn thiện SOP. - SOP phải xây dựng và hoàn thiện trước, sau đó mới được tiến hành thực hiện. - SOP phải ngắn gọn và dễ hiểu, có thể sử dụng hình vẽ, dấu mũi tên, các sơ đồ miễn sao dễ hiểu nhất là được. - SOP phải thường xuyên được bổ sung và sửa đổi sao cho công việc tiến hành theo SOP được thuận tiện, nhanh chóng và hiệu quả. 2. Hồ sơ kiểm nghiệm: Bao gồm  Sổ tay kiểm nghiệm viên  Phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích  Hồ sơ phân tích Sổ tay kiểm nghiệm viên: - Ghi các thao tác, quá trình tính toán (nếu tính bằng tay),các kết quả, số liệu, nhận xét và những chú ý cần thiết có liên quan đến việc phân tích một mẫu. Sổ này được coi là chứng từ gốc của các số liệu sau này công báo trên phiếu trả lời kết quả kiểm nghiệm. Với sổ tay, người kiểm nghiệm còn lưu lại những kinh nghiệm của mình và có thể trao đổi kinh nghiệm có được đối với đồng nghiệp. - Sổ phải được đánh số trang và không được dùng bút chì để ghi chép, không được tẩy xóa, viết đè. Phiếu kiểm nghiệm và phiếu phân tích: - Phiếu kiểm nghiệm là văn bản có tính pháp lý xác nhận kết quả kiểm nghiệm theo tài liệu kỹ thuật hợp pháp của một mẫu thuốc. - Phiếu phân tích là văn bản pháp lý xác nhận kết quả phân tích của một hay nhiều tiêu chí trong tiêu chuẩn kỹ thuật của một mẫu thuốc. - Phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích dùng để xác nhận kết quả phân tích và đưa ra kết luận cuối cùng về việc kiểm tra một mẫu, bao gồm các thông tin sau: Nguyễn Đức Anh 33 Dược 2006 - 2011
  34. Báo cáo thực tập Trường đại học Y Dược Huế  Số đăng ký của mẫu  Tên mẫu  Nơi sản xuất  Số lô, hạn dùng, số đăng ký  Nơi gửi mẫu hoặc nơi lấy mẫu  Ngày nhận mẫu  Yêu cầu kiểm nghiệm (Số, ngày tháng, nội dung)  Tiêu chuẩn kiểm nghiệm  Tình trạng mẫu khi nhận và khi kiểm nghiệm  Kết quả kiểm nghiệm  Kết luận mẫu đạt hay không đạt  Ngày kiểm nghiệm  Tên cơ quan kiểm nghiệm  Chữ ký của người có thẩm quyền - Sau khi hoàn thành các thí nghiệm và xử lý số liệu đánh giá kết quả kiểm nghiệm, kiểm nghiệm viên phải viết vào phiếu trả lời nội bộ, ký tên và đưa cho cán bộ phụ trách phòng duyệt lại, trước khi đưa cho phòng chức năng trình lãnh đạo duyệt lần cuối, sau đó trả lời chính thức bằng phiếu của cơ quan kiểm nghiệm (phiếu kiểm nghiệm hay phiếu phân tích). Phiếu kiểm nghiệm chỉ cần có chữ ký và con dấu của giám đốc trung tâm kiểm nghiệm. - Chữ viết trong phiếu kiểm nghiệm phải rõ ràng, chính xác, gọn, đầy đủ và thống nhất. - Phiếu kiểm nghiệm có 2 phiếu gốc: một giao cho đơn vị và một lưu giữ. - Các mẫu lưu phải được giữ lại trong thời gian quy định Hồ sơ phân tích - Hồ sơ phân tích phải đầy đủ các thông tin về mẫu, phương pháp thử và kết quả phân tích. Hồ sơ phân tích được in sẵn với các chi tiết cần điền vào bao gồm:  Số đăng ký của mẫu  Tên mẫu  Nơi sản xuất  Số lô, hạn dùng, số đăng ký Nguyễn Đức Anh 34 Dược 2006 - 2011
  35. Báo cáo thực tập Trường đại học Y Dược Huế  Người và nơi gửi mẫu  Yêu cầu phân tích (số, ngày tháng, nội dung)  Ngày nhận mẫu và người nhận mẫu  Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm  Tình trạng mẫu khi nhận và trước khi phân tích  Kết quả phân tích (kể cả các phép tính toán) - Hồ sơ phân tích phải được lưu vào hồ sơ kiểm nghiệm cùng với các kết quả in ra từ máy phân tích tự động (phổ hồng ngoại, phổ tử ngoại, sắc ký đồ ) - Hồ sơ kiểm nghiệm phải được lưu lại trong suốt thời hạn sử dụng của thuốc và theo các quy định hiện hành về lưu trữ hồ sơ tài liệu. Khi hết thời hạn lưu phải làm thủ tục hủy theo đúng quy định. DĐVN III : Bao gồm: - Tập hợp các tiêu chuẩn nhà nước (TCVN) về dược phẩm (hóa dược và các chế phẩm, huyết thanh và vaccin, dược liệu, chế phẩm đông dược). Mỗi tiêu chuẩn còn được gọi là một chuyên luận. - Nhưng quy định chung trong công tác kiểm nghiệm, giới thiệu các phương pháp kiểm nghiệm chung, các hóa chất, thuốc thử, thuốc chuẩn, chỉ thị, - Một số phụ lục, các bản tra cứu, Ngoài ra còn có hệ thống Dược điển các nước phát triển: Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Anh (BP), Dược điển Nhật (JP), Dược điển Quốc tế (IP), Dược điển Trung Quốc, Dược điển Châu Âu (EP) Các văn bản pháp lý của bộ Y tế. Test list: kê khai các thử nghiệm tiến hành Một số các danh mục tiêu chuẩn cơ sở NGUYÊN TẮC VẬN HÀNH MỘT SỐ THIẾT BỊ ĐƠN GIẢN  Nguyên tắc vận hành của các thiết bị hiện có trong trung tâm đều được đưa vào trong quy trình thao tác chuẩn, buộc mọi nhân viên đều phải tuân thủ. Mục đích quan trọng là để thu được kết quả phân tích thật chính xác, nhằm hạn chế những sai sót không đáng có khi vận hành, giúp cho máy móc được bền hơn. Cho dù một KNV đã thao tác trên máy nhiều lần nhưng khi vận hành cũng phải mở SOP và làm theo các bước trong SOP. Nguyễn Đức Anh 35 Dược 2006 - 2011
  36. Báo cáo thực tập Trường đại học Y Dược Huế Một số máy móc tại trung tâm như:  Máy pH metter  Máy đo độ rã: Máy thử độ tan rã PTZ-Auto (Pharma Test).  Máy đo độ hòa tan  Máy quang phổ tử ngoại UV – VIS  Máy Sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) *Nguyên tắc vận hành bước đầu của một số thiết bị thông thường trong phòng thí nghiệm dùng để phân tích,kiểm tra chất lượng thuốc: 4.1. Máy pH meter - Chuẩn bị dung dịch cần đo, để dung dịch đo đó ở nhiệt độ 20±1oC - Kiểm tra xem máy đã được cắm nguồn điện phù hợp chưa. - Kiểm tra xem điện cực đang được nhúng trong dung môi bảo quản loại nào (trường hợp điện cực dùng nhiều: nhúng trong dung môi là nước, nếu ít dùng, cần bảo quản lâu dài thì nhúng trong dung dịch KCl bão hòa). - Rửa điện cực và thấm khô. - Kiểm tra nhiệt độ của dung dịch cần đo và dung dịch đệm chuẩn xem có cùng nhiệt độ hay không. Nếu các dung dịch này chưa có cùng nhiệt độ thì phải đưa nhiệt độ của các dung dịch này về cùng một nhiệt độ chuẩn khi đo pH. - Nhúng điện cực vào các dung dịch đệm chuẩn và calib máy. Cần phải calib 2 – 3 điểm tùy theo máy sử dụng - Khoảng calib máy: Nếu đo ở vùng acid: 4,0 – 7,0 Nếu đo ở vùng kiềm: 7,0 – 10,0 - Nếu chỉ yêu cầu calib tại 2 điểm, phải dựa vào pH dung dịch đệm - Sau khi calib xong, rửa điện cực, thấm khô. Chú ý không để các xơ bông hay xơ giấy thấm lên trên điện cực. - Nhúng ngập điện cực vào dung dịch cần đo và ghi lại giá trị pH. - Lập lại thao tác đo này 2 – 3 lần tùy theo trường hợp, giá trị pH của các lần đo không được chênh nhau quá 0.05 đơn vị. - Rửa sạch điện cực, thấm khô và nhúng lại vào trong dung dịch bảo quản thích hợp. - Tắt máy hoặc rút phích ra khỏi ổ cắm. Ghi sổ sử dụng và vệ sinh xung quanh chổ làm việc. 4.2. Máy đo độ rã Nguyễn Đức Anh 36 Dược 2006 - 2011
  37. Báo cáo thực tập Trường đại học Y Dược Huế Máy áp dụng để xác định viên nén, viên nang hay viên bao tan trong ruột, có rã hay không trong khoảng thời gian quy định khi đặt trong môi trường lỏng dưới những điều kiện thực nghiệm quy định. Thiết bị hiện dùng: Máy thử độ tan rã PTZ-Auto (Pharma Test). Cấu tạo: - Giá đỡ gồm 6 ống thuỷ tinh hình trụ. - 6 đĩa hình trụ đậy trên 6 ống. - Các ống được giữ ở vị trí thẳng đứng trong 6 lỗ trống của 2 tấm nhựa cứng trong suốt. - Giá đỡ ống thử được nhúng chìm trong một bình, thường bằng thuỷ tinh có dung tích 1000ml chứa chất lỏng đã được quy định. - Một thiết bị để duy trì nhiệt độ của chất lỏng từ 36 – 38oC (37oC±1oC). - Máy in để in kết quả tự động. Nguyên tắc vận hành: - Kiểm tra xem máy đã được nối với nguồn điện thích hợp chưa. - Bật máy, đưa máy vào chế độ làm việc - Đưa dung môi thích hợp với thể tích V=700ml vào cốc đo và đặt vào trong máy (dung môi: nước cất, HCl, đệm pH 6.8 ) - Cài đặt nhiệt độ và thời gian vận hành thích hợp - Khi màn hình đã hiển thị nhiệt độ đạt từ 36 – 380C, cho các viên cần thử vào trong ống nghiệm, dùng đĩa đệm hay không tùy thuộc vào từng chuyên luận. Bấm nút vận hành của máy - Khi thời gian vận hành đã hết hoặc khi máy ngừng, ghi lại kết quả, tắt nguồn. Vệ sinh cốc và giá đựng ống đo. - Lắp đặt lại vào trong máy. Ghi sổ sử dụng và vệ sinh xung quanh khu vực thử nghiệm. 4.3. Máy đo độ hòa tan Máy thử độ hoà tan áp dụng cho phép thử xác định tốc độ hoà tan hoạt chất của các dạng thuốc rắn có phân liều (viên nén, viên nang, ). Cấu tạo: Máy thử độ hoà tan có nhiều loại thiết bị khác nhau với cơ chế hoạt động cũng khác nhau. Thiết bị kiểu giỏ quay: - Một bình hình trụ C bằng thủy tinh borosilicat hoặc bằng chất liệu trong suốt thích hợp khác. Nguyễn Đức Anh 37 Dược 2006 - 2011
  38. Báo cáo thực tập Trường đại học Y Dược Huế - Một động cơ có bộ phận điều tốc có khả năng duy trì tốc độ quay của giỏ trong phạm vị ± 4% tốc độ được chỉ định trong chuyên luận riêng. Động cơ này gắn với bộ phận khuấy. - Bộ phận giỏ. - Một chậu cách thủy để duy trì môi trường hoà tan ở 36,5 – 37,5 oC. Thiết bị kiểu cánh khuấy: - Thiết bị này giống như thiết bị kiểu giỏ quay, chỉ khác là giỏ được thay bằng cánh khuấy. - Cánh khuấy được lắp đặt sao cho đi ngang qua tâm của trục. Thiết bị kiểu dòng chảy: - Một bình chứa môi trường hoà tan. - Một bơm đẩy môi trường hoà tan lên trên qua buồng dòng chảy. - Một buồng dòng chảy làm bằng vật liệu trong suốt lắp thẳng đứng có kèm thêm hệ thống lọc để ngăn các tiểu phân không hoà tan. - Một chậu cách thủy để duy trì môi trường hoà tan ở 36,5 – 37,5oC Nguyên tắc vận hành - Kiểm tra xem máy đã được nối với nguồn điện thích hợp chưa - Vệ sinh các cốc đựng dung môi và cho các dung môi với thể tích thích hợp vào 6 cốc đo - Cài đặt nhiệt độ, tốc độ khuấy hoặc tốc độ quay tùy theo quy định của chuyên luận - Bật chế độ đun nóng và khởi động máy đun ở bên cạnh máy đo độ hòa tan - Đợi đến khi màn hình hiển thị nhiệt độ đạt nhiệt độ từ 36.5 – 37.50C - Hạ giá mang các que khuấy xuống sau khi đã lắp đặt các thiết bị giỏ quay hoặc cánh khuấy thích hợp - Đối với viên nang (thường đã được bỏ vào giỏ trước) bật ngay nút Start để hoạt động - Đối với viên nén: cho các viên nén vào cốc đo qua các lỗ tròn trên nắp đậy. Bấm nút Start để vận hành - Khi thời gian vận hành đã hết. Bấm nút để giá mang các que khuấy nhấc lên cao - Lấy các cốc ra khỏi máy và lọc ngay lập tức - Tắt các thiết bị đun nóng, tắt chế độ đun nóng và tắt máy - Vệ sinh các cốc và lắp đặt lại vào trong máy Nguyễn Đức Anh 38 Dược 2006 - 2011
  39. Báo cáo thực tập Trường đại học Y Dược Huế - Ghi sổ sử dụng, lau chùi xung quanh máy và đem các dung dịch lọc đi định lượng sau khi đã xử lý theo đúng quy định của chuyên luận 4.4. Máy đo quang phổ UV – VIS - Chuẩn bị các mẫu đo theo chuyên luận và đưa vào phòng đo quang phổ để ổn định trong vòng 10 – 15 phút. Đồng thời bật máy đo quang phổ và máy tính - Đèn nguồn sáng của máy đo quang phổ phải được bật 15 phút trước khi sử dụng. Tuy nhiên không nên bật quá lâu ảnh hưởng đến tuổi thọ của đèn. Có 2 loại đèn: đèn Deuteri (đo vùng UV), đèn Tungsten (đo vùng VIS) - Chọn cuvét thích hợp với vùng ánh sáng ta cần đo trong trường hợp định lượng (Nếu chỉ là định tính thì lấy cuvet thạch anh) - Chọn chế độ hoạt động của máy ở trên máy vi tính (quét phổ, đo điểm chảy hay đạo hàm) - Thiết lập số lần đo trên máy vi tính đối với các mẫu thử - Rót các dung dịch cần đo vào trong cuvet, lau sạch bên ngoài cuvet bằng giấy lụa và đặt cuvet vào trong giá đo - Đợi 2 phút cho dung dịch ổn định và tiến hành đo - Đối với dung dịch định lượng phải tiến hành đo 3 lần - Tính toán kết quả trên máy vi tính và in kết quả ra xem đã phù hợp chưa - Tắt đèn, tắt nguồn. Lấy các cuvet ra khỏi giá đo - Vệ sinh cuvet, máy và khu vực xung quanh nơi làm việc. - Ghi sổ sử dụng và tắt nguồn. 4.5. Máy Sắc Ký Lỏng Hiệu Năng Cao (HPLC) Thiết bị hiện dùng: Máy sắc ký lỏng hiệu nâng cao Elite Lachrom Cấu tạo: gồm Bộ đuổi khí, Pump, Autosampler, Điều nhiệt, Cột sắc ký, Detector, Link, Máy tính và Máy in. Nguyên tắc vận hành - Kiểm tra máy đã được kết nối với nguồn điện phù hợp chưa - Bật máy và máy tính điều khiển - Đưa các dung môi thích hợp vào các bình đựng dung môi A, B, C, D - Chú ý để đầu dây truyền dẫn ngập sâu vào trong dung môi - Kiểm tra các bình đựng dung môi xem có tủa hoặc bọt khí hay không. Nếu có phải xử lý trước khi đưa máy vào vận hành - Xử lý mẫu thủ theo đúng chuyên luận, lọc quan màng siêu lọc, cho vào các lọ đựng mẫu thử ở trong giá đựng mẫu thử theo đúng thứ tự quy định trong S.O.P vận hành Nguyễn Đức Anh 39 Dược 2006 - 2011
  40. Báo cáo thực tập Trường đại học Y Dược Huế - Cài đặt chế độ làm việc trên máy:  Số lượng mẫu thủ  Số lần tiêm  Chế độ gradient dung môi - Cài đặt thể tích tiêm, áp lực tốc độ dòng - Cho máy vận hành và giám sát đường nền - Khi đường nền đã thẳng, cho tiêm mẫu và quan sát hình dạng của pic trên màn hình. Tiến hành các điều chỉnh nếu cần thiết - Sau khi đã điều chỉnh xong, để cho máy hoạt động và tiến hành các công việc khác - Sau khi máy đã vận hành xong. Bấm phím In để in các kết quả và quan sát các kết quả trên giấy in xem đã phù hợp chưa. - Tiến hành rửa cột theo chuyên luận - Tắt máy, tắc màn hình. - Tháo cột ra khỏi máy sắc ký - Đổ các dung môi còn thừa ra khỏi bình đựng dung môi và lắp đặt lại vào vị trí cũ. - Ghi sổ sử dụng và vệ sinh máy 4.6. Máy quang phổ hồng ngoại: Đây là phương pháp tốt chủ yếu để định tính. Khi sử dụng máy này thì có một vài điều cần chú ý đó là: - Hoạt chất phải tinh khiết và tuyệt đối khan nước. Bột chất cần phân tích được tán mịn và trộn với KBr, sau đó dập thành viên và đem đo phổ - Do máy sử dụng của sổ KBr nên rất dễ hút ẩm và bị mờ đi. Khi bị mờ rồi thì đem sấy khô cũng không có tác dụng. Mà giá tiền thay thế thì rất đắt. Do đó điều kiện bảo quản máy phải chặt chẽ, độ ẩm trong phòng không được quá 60%. Cửa chính dẫn vào phòng được đóng kín và dán băng keo, lối vào phòng được đi thông qua cửa của phòng sắc ký khí, bảo đảm độ ẩm trong phòng nằm trong giới hạn quy định. - Phổ của hoạt chất phân tích sẽ được đem so với Atlas phổ xem trùng với phố nào để kết luận. CÔNG TÁC THỰC HÀNH TỐT KIỂM NGHIỆM THUỐC Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm hay Thực hành tốt phòng thí nghiệm (Good Laboratory Practice) được viết tắc là GLP. Nguyễn Đức Anh 40 Dược 2006 - 2011
  41. Báo cáo thực tập Trường đại học Y Dược Huế Nâng cao tính Hạn chế sai sót chính xác GLP Nâng cao tính đúng đắn Đảm bảo tính pháp lý Việc thực hành tốt các nguyên tắc kiểm nghiệm thuốc nhằm nâng cao tính hiệu quả của hệ thống các phòng kiểm nghiệm thuốc trên cả hai mặt quản lý nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật, kể cả khu vực quản lý nhà nước và doanh nghiệp nhằm đảm bảo tính khách quan, trung thực và chính xác trong việc đánh giá chất lượng thuốc.  Nói một cách cụ thể, GLP nghĩa là thực hiện “viết những gì mình làm và làm theo những gì minh viết” trong công tác kiểm nghiệm Các nội dung cơ bản trong quá trình xây dựng tiêu chuẩn GLP tại trung tâm bao gồm: I. Nhân sự:  Tất cả cán bộ, nhân viên trong trung tâm đều được tập huấn về GLP và được cấp chứng chỉ.  Giám đốc, phó Giám đốc và các Trưởng phòng có trình độ trên Đại học.  Kiểm nghiệm viên có bằng Đại học trở lên, có thể tự chủ trong công tác kiểm nghiêm. Kỹ thuật viên có bằng Cao đẳng hoặc Trung cấp, chỉ được thao tác dưới sự chỉ đạo của kiểm nghiệm viên.  Trung tâm đã xây dựng ban quản lý chất lượng: - Được quy định bằng văn bản. - Do Giám đốc, phó Giám đốc, các trưởng phòng và các cán bộ cốt cán phụ trách. *Nhiệm vụ:  Hoạch định các kế hoạch thực hiên GLP trong đơn vị. Nguyễn Đức Anh 41 Dược 2006 - 2011
  42. Báo cáo thực tập Trường đại học Y Dược Huế  Kiểm tra và đôn đốc việc thực hiện GLP trong đơn vị.  Lập kế hoạch xây dựng SOP, xét duyệt và ban hành các SOP.  Lên kế hoạch tập huấn về GLP, phân công bảng chức năng, nhiệm vụ rõ ràng cho từng nhân viên.  Cơ cấu tổ chức của trung tâm kiểm nghiệm bao gồm nhiều bộ phận được chuyên môn hóa dựa trên lĩnh vực kiểm nghiệm (thuốc-mỹ phẩm, thực phẩm, dược lý-vi sinh). Chức năng của mỗi bộ phận đều được hiện thực hóa bằng văn bản do giám đốc trung tâm phê duyệt.  Tất cả cán bộ, nhân viên trong mỗi phòng chuyên môn đều được đào tạo và có bằng cấp chuyên môn phù hợp với công việc được phân công.  Ví dụ: Cán bộ nào phụ trách máy quang phổ UV-Vis thì ngoài bằng chuyên môn phải có thêm chứng chỉ về sử dụng máy quang phổ UV-Vis  Chứng chỉ đào tạo gồm hai dạng:  Trung tâm cử đi học (trong nước hoặc nước ngoài) và nhân được chứng chỉ nơi đào tạo cấp  Các cán bộ đã đi học, có chứng chỉ sẽ đào tạo lại cho các cán bộ khác và trung tâm sẽ cấp chứng chỉ cho người đó. Đây là một cách thức giúp trung tâm tiết kiệm được rất nhiều chi phí, thời gian mà việc nâng cao chất lượng đội ngũ cán bộ vẫn cơ bản đáp ứng tốt. Nhận xét: Trung tâm đã phân công nhiệm vụ cho từng nhân viên một cách rõ ràng và mỗi nhân viên phải chịu trách nhiệm trong phần công việc được giao. Cách thức quy định cụ thể trách nhiệm bằng văn bản đã thực sự giúp cho công tác quản lý của trung tâm được thông suốt hơn. Tỷ lệ biên chế trong mỗi phòng được linh động tùy theo điều kiện và yêu cầu công việc của phòng đó. Như ở trung tâm kiểm nghiệm, do trong thời gian này có nhiều mẫu thực phẩm cần phân tích, vấn đề an toàn vệ sinh thực phẩm lại là vấn đề gay gắt, nên trung tâm đã huy động một lượng lớn cán bộ tập trung vào công tác kiểm nghiệm thực phẩm. Trong khi đó ở phòng Dược lý vi sinh, do tính chất công việc tỉ mỉ và đòi hỏi điều kiện vệ sinh rất cao nên không thể tập trung nhiều người được. II.Cơ sở vật chất : Cơ sở vật chất của trung tâm cơ bản đáp ứng các yêu cầu quy định trong GLP: 1. Về bố trí các phòng chuyên môn: - Các phòng chuyên môn được bố trí riêng biệt nhau, phục vụ cho các yêu cầu kiểm nghiệm khác nhau. Trong mỗi phòng chuyên môn cũng có phân ra nhiều khu Nguyễn Đức Anh 42 Dược 2006 - 2011
  43. Báo cáo thực tập Trường đại học Y Dược Huế vực (khu hành chính; khu kiểm nghiệm độ rã, độ hòa tan; khu sắc ký ) đảm bảo sự độc lập của mỗi hệ thống phân tích, đáp ứng các yêu cầu riêng biệt về nhiệt độ, độ ẩm. Đặc biệt đối với đơn vị kiểm nghiệm dược lý-vi sinh, do tính chất công việc đòi hỏi mức độ sạch cao nên nằm riêng một tầng (tầng 3), độc lập đối với các phòng kiểm nghiệm khác. - Trung tâm có các phòng riêng để bảo quản thuốc thử, hóa chất, dung môi độc hại, tách biệt với các phòng chứa các loại máy móc công nghệ cao để tránh ảnh hưởng. 2. Về ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm: - Nhiệt độ trong mỗi khu vực kiểm nghiệm đáp ứng yêu cầu của phòng kiểm nghiệm chuẩn. (nhiệt độ <=300C, độ ẩm<= 70% ) Độ ẩm trong mỗi phòng được khống chế bằng máy hút ẩm, nhiệt độ được khống chế bằng máy điều hòa. Trung tâm có hai hệ thống máy điều hòa: hệ thống điều hòa trung tâm và hệ thống điều hòa cục bộ. Tuy nhiên, do điều kiện kinh tế nên một số phòng như phòng hành chính thì hạn chế bật điều hòa, còn các phòng thí nghiệm có yêu cầu chặt chẽ về độ ẩm thì luôn được bật điều hòa cục bộ. Hệ thống điều hòa trung tâm ít khi được dùng vì tốn rất nhiều điện, khó có thể trang trải. - Phòng quang phổ hồng ngoại luôn được khống chế độ ẩm trong khoảng <=60%, lối vào phòng luôn được đóng kín và chỉ đi thông qua lối vào phòng sắc ký để tránh trường hợp ra vào nhiều khó kiểm soát được độ ẩm ổn định. 3. Về điều kiện vệ sinh và cấp khí - Tường và trần ở các phòng phục vụ cho công tác kiểm nghiệm được sơn láng, giảm tối đa các góc cạnh; toàn bộ hệ thống cửa bằng gỗ được thay bằng khung nhôm và cửa kính, sàn nhà lót gạch láng nhằm để giữ vệ sinh, tránh tích tụ bụi bẩn, giúp cho việc vệ sinh được dễ dàng. - Hệ thống đèn chiếu sáng âm trần, tránh tích tụ bụi, plafong đóng trần có khả năng chống cháy và chống tiếng ồn. Riêng phòng kiểm nghiệm vi sinh thì plafong còn có khả năng chống nấm mốc. Trong mỗi phòng đều có các ô điều hòa và ô cấp khí sạch theo đúng yêu cầu của GLP. Tuy nhiên trên thực tế việc cấp khí tươi cho các phòng thí nghiệm rất hạn chế, ngoại trừ phòng kiểm nghiệm vi sinh. - Đối với các thao tác dùng dung môi độc hại đều được tiến hành trong các phòng riêng, có các tủ hốt. Hóa chất độc được đặt trong các tủ riêng biệt có hút khí để đảm bảo vệ sinh và an toàn cho người kiểm nghiệm. Việc vệ sinh phòng thí nghiệm, vệ sinh máy móc được tiến hành hằng ngày (đối với các loại máy móc phức tạp thì vệ sinh theo lịch và phải tiến hành cùng với việc hiệu chuẩn máy). Nguyễn Đức Anh 43 Dược 2006 - 2011
  44. Báo cáo thực tập Trường đại học Y Dược Huế - Vách ngăn giữa các phòng thí nghiệm bằng nhôm phẳng và không có rèm cửa. Bàn ghế thí nghiệm và bàn làm việc có kích cỡ theo quy định, phù hợp với kích thước đặt máy móc kiểm nghiệm và thao tác của kiểm nghiệm viên; đảm bảo dễ dàng vệ sinh, tránh tích tụ bụi bẩn. 4. Về xử lý chất thải - Trung tâm xây dựng hệ thống xử lý nước thải và khí thải theo yêu cầu của GLP, giá trị lên đến 700 triệu. Hệ thống nước thải sinh hoạt và hệ thống nước thải phòng thí nghiệm đi theo hai đường riêng vì yêu cầu xử lý khác nhau. - Nước thải phòng thí nghiệm cũng được phân làm 2 loại: Nước thải có chứa các chất tan trong nước Các dung môi không tan trong nước. - Nước thải có các chất tan trong nước (trừ nước thải có chứa các muối hòa tan của Hg, As) được thu gom từ các phòng thử nghiệm theo hệ thống thu nước thải của Trung tâm vào hệ thống xử lý nước thải. Nước thải có chứa các muối hòa tan của Hg và As, các phòng phải thu gom riêng và đem xử lý qua hệ thống cột trao đổi ion đặt tại Khoa Vật lý - Đo lường. - Các dung môi thải không hòa tan trong nước từ phòng thí nghiệm và các dung môi hết hạn sử dụng hoặc kém chất lượng các phòng thu gom vào can nhựa có dán chữ chất thải dung môi hữu cơ và tập trung vào khu vực riêng, đặt tại gần hệ thống xử lý nước thải của Trung tâm. Nghiêm cấm các phòng đổ các dung môi không hòa tan trong nước vào hệ thống nước thải chung. - Các hóa chất thải rắn bao gồm các hóa chất thanh lý hàng năm, các hóa chất hết hạn hoặc hết han sử dụng phải tập trung tại kho riêng và hợp đồng với Trung tâm Công nghệ xử lý môi trường để tiến hành xử lý các hóa chất thải rắn và các dung môi thải không hòa tan trong nước. - Các loại chất thải rắn phát sinh khi tiến hành thử nghiệm các mẫu thuốc, mỹ phẩm như vỉ thuốc, bột thuốc, giấy lọc, bao bì đựng hóa chất, chai lọ đựng hóa chất được thu gom trong thùng rác có nắp đậy và cuối ngày các thùng rác của các phòng thử nghiệm được đem xuống tập trung tại thùng đựng rác của Trung tâm để được Công ty vệ sinh môi trường đem đi xử lý theo hợp đồng. - Các chất thải của phòng Dược lý - Vi sinh bao gồm các loại môi trường sau khi thử, các dụng cụ làm một lần hoặc nhiều lần có tiếp xúc trực tiếp với các chứng gây bệnh cũng như không gây bệnh phải được tập trung lại và tiến hành hấp ở 121OC trong 30 phút trước khi rửa hoặc thải ra thùng rác công cộng. Nguyễn Đức Anh 44 Dược 2006 - 2011
  45. Báo cáo thực tập Trường đại học Y Dược Huế - Các khí thải của Trung tâm bao gồm các khí thải ra từ hốt của các phòng thử nghiệm, các hốt của các kho hóa chất được thu gom vào Trạm trung tâm xử lý khí thải của Trung tâm - Hằng ngày phòng KH-HCTH phải cử cán bộ vân hành và theo dõi hệ thống xử lý khí thải và hệ thống xử lý nước thải chung của Trung tâm. 5.Về tính an toàn trong lao động: Đáp ứng theo đúng các yêu cầu của GLP, đó là:  Phòng kiểm nghiệm được trang bị các thiết bị như: bình cứu hỏa, tủ hút, tủ thuốc cấp cứu  Có hệ thống cấp cứu: vòi tắm, vòi rữa mắt đặt ngay trong phòng kiểm nghiệm, bên cạnh kiểm nghiệm viên để thao tác được nhanh chóng khi bị hóa chất bắn vào người.  Có hệ thống báo cháy tự động, phát hiện cháy nổ nhanh chóng và kịp thời nhằm giảm thiệt hại về người và thiết bị.  Các phòng máy có hệ thống tiếp đất cho thiết bị điện.  Điện áp đúng và ổn định.  Thiết kế cầu thang thoát hiểm để bảo vệ tính mạng nhân viên khi có sự cố.  Cửa tại các phòng thí nghiệm chỉ được mở ra chứ không mở vào để trong trường hợp thoát hiểm được dễ dàng hơn. Về điểm này thì trong quá trình xây dựng lại chưa được chú ý.  Bên cạnh tính an toàn của cơ sở vật chất thì điều quan trọng là mỗi kiểm nghiệm viên phải tuân theo các thao tác an toàn trong lao động đã được quy định. III. TRANG THIẾT BỊ: 1. Đáp ứng yêu cầu máy móc, trang thiết bị kiểm nghiệm theo GLP: - Bên cạnh các máy móc tối thiểu cần có như pH meter, cân phân tích, các máy quang phổ, khúc xạ kế còn có một hệ thống máy sắc ký hiện đại - Khi mua sắm máy móc, thiết bị cần quan tâm 3 vấn đề:  Thẩm định lắp đặt (IQ: Installation Qualification): liên quan đến việc lắp đặt máy móc, các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động của máy như: vị trí, mặt phẳng đặt máy Thẩm định lắp đặt là rất quan trọng, đặc biệt sau khi di chuyển máy để làm vệ sinh bởi vì các thông số của máy còn phụ thuộc nhiều vào yếu tố bên ngoài như độ thăng bằng, độ rung Có trường hợp kết quả kiểm nghiệm độ hòa tan của trung tâm không đạt là vì sau khi di chuyển máy kiểm nghiệm viên không chú ý hiệu chỉnh lại. Nguyễn Đức Anh 45 Dược 2006 - 2011
  46. Báo cáo thực tập Trường đại học Y Dược Huế  Thẩm định vận hành (OQ: Operation Qualification): đảm bảo sau khi lắp đặt tất cả các thông số kỹ thuật của máy là chính xác.  Thẩm định hiệu quả (PQ: Performance Qualification): đảm bảo máy vận hành tốt khi thử nghiệm với chất thử của hãng và nhất là chất thử của trung tâm. Đây là yếu tố quan trọng nhất Nếu không chú trọng đến 3 vấn đề trên thì rất dễ dẫn đến tình trạng lãng phí hoặc kết quả kiểm nghiệm không chính xác. Theo kinh nghiệm, khi mua sắm máy móc cần phải chú ý đến các yêu cầu trong tài liệu kiểm nghiệm. Có khi máy phù hợp với nước sản xuất nhưng lại không phù hợp với điều kiện kiểm nghiệm của nước ta. Mặt khác, khi mua sắm trang thiết bị phải chú ý đến việc dự phòng các bộ phận dễ bị hư, vỡ. Nếu không sau này phải đặt hàng lại thì sẽ rất tốn kém và phải chờ đợi, làm gián đoạn hoạt động của trung tâm. Đối với các thiết bị phức tạp, quan trọng, đắt tiền thì phải có 3 cán bộ phụ trách vận hành (như máy GC, máy quang phổ hấp thụ nguyên tử, máy sắc ký khí khối phổ ). Còn thông thường thì có 2 cán bộ phụ trách vận hành và hiệu chuẩn 1 máy. 2. Mỗi thiết bị đều có sổ lý lịch của thiết bị và sổ sử dụng thiết bị: - Sổ lý lịch thiết bị gồm: + Biên bản giao nhận máy giữa hãng sản xuất và trung tâm (đơn vị nhận máy). + Giấy chứng nhận (Certificate) của từng thiết bị. + Biên bản sữa chữa máy (nếu có) - Sổ sử dụng thiết bị gồm: + Nhật ký sử dụng thiết bị. + SOP hiệu chuẩn + SOP vận hành  Các SOP phải được xây dựng rõ ràng, dễ hiểu sao cho một người chưa từng thao tác với máy đó lần nào cũng có thể làm việc với máy dựa trên SOP 3. Quản lý thiết bị thử nghiệm: - Mỗi thiết bị có một mã riêng để nhận biết và kiểm soát. - Mã thiết bị được lập theo thủ tục Nhận biết và truy tìm  Nhận biết thiết bị: - Nhãn thiết bị được thiết kế thống nhất theo biểu mẫu qui định và có kích thước 8 x 12 cm. Nguyễn Đức Anh 46 Dược 2006 - 2011
  47. Báo cáo thực tập Trường đại học Y Dược Huế - Nếu là thiết bị cần kiểm soát thì trên nhãn thiết bị bao gồm các thông tin: Logo của Trung tâm, tên thiết bị và mã thiết bị. Đây là các thiết bị mà kết quả phân tích ảnh hưởng trực tiếp đến việc đánh giá chất lượng sản phẩm thuốc (như thiết bị đo pH, đo độ hòa tan, độ rã ) - Nếu là thiết bị không kiểm soát thì trên nhãn thiết bị có các thông ti: Logo của Trung tâm, tên thiết bị và dòng chữ > Đây là các thiết bị mà hoạt động của nó nằm trong một giai đoạn cuả quá trình kiểm nghiệm mà không ảnh hưởng trực tiếp đến việc kết luận về chất lượng sản phẩm (như máy lắc, máy trộn, lò đun cách thủy ) - Nếu là thiết bị thuộc diện nghiên cứu thì trên nhãn thiết bị gồm các thông tin : Logo của Trung tâm, tên thiết bị và dòng chữ > (như máy đo cực phổ)  Tem thiết bị: Tem thiết bị được thiết kế thống nhất theo biểu mẫu qui định và có kích thước 5 x 3 cm. - Tem thiết bị có màu xanh có Logo của Trung tâm và dòng chữ “ ĐÃ HIỆU CHUẨN ” là thiết bị đã hiệu chuẩn và đang hoạt động bình thường. - Tem thiết bị có màu xanh và có dòng chữ “KIỂM TRA HẰNG NGÀY HOẶC TRƯỚC KHI SỬ DỤNG ” là thiết bị phải được kiểm tra hằng ngày hoặc trước khi sử dụng. - Tem thiết bị có màu vàng và có dòng chữ “CHỜ KIỂM TRA” là thiết bị đã hết hạn hiệu chuẩn, nghi ngờ độ chính xác chờ kiểm tra và hiệu chuẩn hoặc thiết bị không hoạt động được, chờ sữa chữa. - Tem thiết bị có màu đỏ và có dòng chữ “NGƯNG HOẠT ĐỘNG” là thiết bị hỏng, chờ thanh lý. 4. Hiệu chuẩn – Bảo trì thiết bị Tất cả các thiết bị, phương tiện thuộc diện kiểm soát được định kỳ hiệu chuẩn. Chỉ những thiết bị và phương tiện đang trong thời gian hiệu lực chứng nhận mới được sử dụng cho thử nghiệm và đo lường tại trung tâm Có hai hình thức hiệu chuẩn:  Hiệu chuẩn bên ngoài: Trung tâm sẽ hợp đồng với các cơ quan chức năng bên ngoài để hiệu chuẩn.  Hiệu chuẩn nội bộ: Do các cán bộ của trung tâm thực hiện. Các bước tiến hành hiệu chuẩn đều phải tiến hành theo SOP hiệu chuẩn. Nguyễn Đức Anh 47 Dược 2006 - 2011
  48. Báo cáo thực tập Trường đại học Y Dược Huế IV.THUỐC THỬ, HÓA CHẤT, DUNG DỊCH CHUẨN, DUNG DỊCH ION MẪU 1. Hóa chất: - Tại trung tâm, hóa chất được mã hóa theo cấp hóa chất hoặc phân theo mức độ tinh khiết, được bố trí theo đúng các quy định của GLP. - Phân theo cấp hóa chất gồm có:  Cấp A: Các hóa chất của Châu Âu, Merck  Cấp B: Các hóa chất của Trung Quốc - Phân theo mức độ tinh khiết gồm có:  Cấp thấp nhất: cấp tinh khiết (P: Pure).  Cấp 2: cấp tinh khiết phân tích (PA: Pure for Analysis).  Cấp 3: cấp tinh khiết dùng cho quang phổ.  Cấp 4: cấp tinh khiết dùng cho HPLC, GC. - Hóa chất được đặt theo đúng vị trí quy định. Các hóa chất độc, bay hơi phải được đặt ở ngăn trên cùng trong tủ có hệ thống hút khí. Trên nhãn của hóa chất phải có các ký hiệu để nhận biết mức độ độc hại của hóa chất như kí hiệu“ đầu lâu xương chéo có tia” hoặc "đầu lâu xương chéo" hoặc hình ngọn lửa. - Hóa chất mua của nhà sản xuất nào thì trung tâm lưu lại hồ sơ đánh giá năng lực của nhà sản xuất/nhà cung cấp đó. Hóa chất phải được nghiệm thu bởi hội đồng nghiệm thu.  Lưu ý đối với tất cả các dung môi của hãng Merck đều có hạn dùng. Điều này rất quan trọng, đặc biệt với các hóa chất dùng để chạy máy HPLC bởi vì cột sắc ký có cỡ hạt rất nhỏ nên sẽ rất dễ bị tắc nếu hóa chất không tinh khiết và kết quả phân tích sẽ bị nhiễu. Thông thường, để tiết kiệm chi phí khi sử dụng hóa chất, trung tâm áp dụng cách thức “hạ cấp hóa chất“ Đối với các hóa chất dùng cho HPLC hết hạn nhưng vẫn còn tốt thì có thể xử lý các cặn lắng (nếu có) và đem dùng cho kiểm nghiệm các phản ứng hóa lý khác không yêu cầu cao về độ tinh khiết của dung môi, nhưng tuyệt đối không được sử dụng lại cho HPLC. 2. Về thuốc thử: - Chỉ những cán bộ của trung tâm có tên trong danh sách pha thuốc thử mới có chức năng pha thuốc thử. Đa số thuốc thử tại trung tâm có hạn dùng là 1 năm và được pha theo Dược điển VN III, dùng nước cất 2 lần. Nguyễn Đức Anh 48 Dược 2006 - 2011
  49. Báo cáo thực tập Trường đại học Y Dược Huế - Nhãn trên chai thuốc thử được thực hiện theo đúng quy định của GLP. Các thuốc thử, dung dịch ion gốc, dung dịch màu gốc và dung dịch chuẩn độ được pha chế dùng trong phòng thử nghiệm đều phải có nhãn màu trắng, chữ màu đen (theo quy chế nhãn) với các nội dung: nơi pha chế, ngày pha chế, người pha chế, loại thuốc thử, tên thuốc thử, nồng độ, kèm theo nhãn phụ có ghi ngày pha, hạn dùng và hệ số K -Đối với các lọ dung môi dùng cho một số phương pháp sắc ký và sử dụng trong ngày có thể được ghi bằng bút không phai lên bao bì với nội dung: Tên dung môi, tỉ lệ pha và tên mẫu thử. Tuyệt đối không được, dán nhãn lên nắp lọ và không ghi bằng bút dễ phai  Nếu thấy các dung dich thuốc thử, dung dịch ion gốc, dung dịch màu gốc có hiện tượng: chuyển màu, tủa, nấm mốc hay kết qủa phân tích mẫu thử không đạt tiêu chuẩn thì phải tiến hành pha mới.  Riêng với dung dịch chuẩn độ Iod 0,1N và dung dịch NaOH 0,1N/1N phải chuẩn độ lại ngay trước khi dùng. 3. Chất chuẩn - Tại trung tâm hiện có 2 loại chất chuẩn: chuẩn Viện kiểm nghiệm và chuẩn nội bộ (Working Standard). - Chuẩn nội bộ được chuẩn lại từ chuẩn viện kiểm nghiệm bằng phương pháp HPLC/Quang phổ hoặc HPLC/chuẩn độ điện thế Chất chuẩn nội bộ phải phù hợp với hồ sơ kiểm nghiệm, testlist hàm lượng, SOP sản xuất chất chuẩn nội bộ. Hiện tại trung tâm có 30 chất chuẩn nội bộ. - V. DỤNG CỤ THỦY TINH: - Dụng cụ thủy tinh tại trung tâm được phân làm hai loại: chính xác và thông thường - Các dụng cụ chính xác như pipet định lượng, bình định mức, picromet. Các dụng cụ này phải có chứng chỉ đảm bảo chất lượng của nhà sản xuất. Đối với các pipet thuộc class A thì không cần hiệu chuẩn khi sử dụng. Trong một số trường hợp cần phải hiệu chuẩn lại do thời gian sử dụng dài, có nguy cơ dãn nở thì phải dùng nước cất 2 lần và tuân thủ theo đúng các nguyên tắc hiệu chuẩn.  Chú ý không sấy các dụng cụ thủy tinh ở nhiệt độ cao, chỉ sấy dưới 600C để ngăn hiện tượng thủy tinh giãn nỡ khi sấy đến khi co lại thì không đúng thể tích ban đầu. - Trong quá trình sử dụng pipet hay bình định mức phải chú ý các ký hiệu ghi trên dụng cụ T.C: Tổng thể tích chứa đựng Thổi giọt cuối cùng trong pipet Nguyễn Đức Anh 49 Dược 2006 - 2011
  50. Báo cáo thực tập Trường đại học Y Dược Huế T.D: Tổng thể tích phân phối Không thổi giọt cuối cùng. - Các dụng cụ sau quá trình sử dụng phải được vệ sinh theo đúng quy định. VI. CÔNG TÁC LẤY MẪU TẠI TRUNG TÂM Đây là công tác có ý nghĩa quan trọng vì nó quyết định mẫu lấy được có thể đại diện cho một lô sản phẩm hay không. Do đó việc lấy mẫu thuốc để đánh giá chất lượng được Trung tâm thực hiện theo đúng quy chế lấy mẫu, bao gồm các nội dung: - Đảm bảo đúng tiêu chuẩn người lấy mẫu. Thông thường là 2 cán bộ phòng KHTH hoặc 1 cán bộ phòng KHTH và một cán bộ thuộc phòng thử nghiệm sẽ đi lấy mẫu - Trung tâm thực hiện việc đi lấy mẫu theo định kỳ hoặc đột xuất khi có những vấn đề nghiêm trọng liên quan đến chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh - Các thao tác trong quá trình lấy mẫu, vị trí lấy mẫu, số lượng mẫu cần lấy đều phải tuân theo nội dung trong quy chế lấy mẫu - Sau khi lấy mẫu, người có trách nhiệm lấy mẫu phải đem về ngay trung tâm và chịu trách nhiệm về mẫu mà mình đi lấy. F.CÁCH THỨC PHA CHẾ MỘT SỐ HÓA CHẤT THÍ NGHIỆM : Dung dịch chuẩn độ : *Quy định chung : -Dung dịch chuẩn độ là dung dịc có nồng độ chính xác biết trước dùng trong phân tích định lượng thể tích. -Nồng độ của dung dịch chuẩn độ thường được biểu thị bằng : +Nồng độ đương lượng gam(N) :Số đương lượng gam của chất tan trong 1000ml dung dịch. +Nồng độ mol(M) :Số mol của chất tan trong 1000ml dung dịch. Tỷ số giữa nồng độ thực và nồng độ lý thuyết là hệ số hiệu chỉnh K,không được nằm ngoài giới hạn 0,90-11,10.Nên dùng các dung dịch chuẩn độ với K trong khoảng 0,970-1,030.Nồng độ dung dịch chuẩn độ được xác định với số lần chuẩn độ được xác định với số lần chuẩn độ thích hợp và độ lệch chuẩn tương đối của các kết quả thu được không được quá 0,2%. *Phương pháp pha chế các dung dịch chuẩn độ : Đối với mỗi loại dung dịch chuẩn độ,phương pháp pha chế và chuẩn hóa những dung dịch ở các nồng độ hay được sử dụng nhất sẽ đuwocj mô tả dưới đây.Các dung Nguyễn Đức Anh 50 Dược 2006 - 2011
  51. Báo cáo thực tập Trường đại học Y Dược Huế dịch đâm đặc hơn được pha chế và chuẩn hóa bằng cách tăng lượng thuốc thử lên tương ứng.Các dung dịch nước có nồng độ loãng hơn được điều chế bằng cách pha loãng chính xác một dung dịch đậm đặc hơn với nước không có Carbon dioxyd(TT).Hệ số hiệu chỉnh của những dung dịch này chính là hệ số hiệu chỉnh của dung dịch đã dùng pha loãng.Các dung dịch có nồng độ mol nhỏ hơn 0,1 M phải được pha chế với nước không có Carbon dioxyd (TT). -Khi pha chế các dung dịch kém bền vững như Kali permaganat,natri thiosulfat,phải dùng nước mới đun sôi để nguội.Đối với dung dịch chuẩn độ được dùng trong định lượng mà điểm tương đương được xác định bằng phương pháp điện hóa thì kỹ thuật xác định điểm tương đương này cũng phải được dùng trong chuẩn hóa dung dịch đó. -Tất cả các dung dịch chuẩn độ phải được pha chế,chuẩn hóa và sử dụng ở nhiệt độ 25 0C.Nếu nhiệt độ khi định lượng khác với nhiệt độ khi chuẩn hóa thì thể tích dung dịch chuẩn độ sẽ được hiệu chỉnh lại. -Dưới đây là phương pháp pha chế và chuẩn hóa các dung dịch chuẩn độ được dùng trong Dược Điển : 1.Pha chế từ chất chuẩn độ gốc : Cân chính xác một lượng chất chuẩn độ gốc tương ứng với lượng chất lý thuyết tính theo nồng độ và thể tích dung dịch chuẩn độ cần pha,hòa tan trong dung môi chỉ dẫn vừa đủ thể tích. 2.Pha gần đúng rồi chuẩn hóa bằng chất chuẩn độ gốc hoặc bằng dung dịch chuẩn độ có hệ số K đã biết : *Chất chuẩn độ gốc :Các hóa chất loại tinh khiết phân tích dưới đây,sau khi làm khô trong những điêu kiện chỉ dẫn,được dùng làm chất chuẩn độ gốc để xác định K của dung dịch chuẩn độ. +Acid benzoic : Để 24 giờ trong bình hút ẩm chứa Silicagel khan. +Acid sulfanilic :Sấy ở 100-105 0 C đến khối lượng không đổi. +Arsen trioxyd :Để 24 giờ trong bình hút ẩm chứa silicagel khan. +Kaly bromat :Sấy ở 180 0 C đến khối lượng không đổi. +Kali dicromat :Sấy ở 150 0 C đến khối lượng không đổi. +Kali hydrophtalat :Sấy ở 1100C đến khối lượng không đổi. +Kali iodat :Sấy ở 1300C đến khối lượng không đổi. +Kẽm hạt :Sử dụng loại có hàm lượng Zn không ít hơn 99.9%. +Natricarbonat khan :Sấy ở 270-3000C đến khối lượng không đổi. Nguyễn Đức Anh 51 Dược 2006 - 2011
  52. Báo cáo thực tập Trường đại học Y Dược Huế +Natri clorid :Nung ở 3000C đến khối lượng không đổi. Nguyễn Đức Anh 52 Dược 2006 - 2011
  53. Báo cáo thực tập Trường đại học Y Dược Huế PHẦN III PHÒNG QUẢN LÝ DƯỢC – SỞ Y TẾ TỈNH BÌNH ĐỊNH A. GIỚI THIỆU I. Tổng quan về Sở Y tế tỉnh Bình Định 1. Lãnh đạo Sở: - Lãnh đạo Sở gồm Giám đốc và 03 Phó Giám đốc. - Giám đốc Sở do Chủ tịch UBND tỉnh bổ nhiệm, miễn nhiệm theo tiêu chuẩn chuyên môn, nghiệp vụ do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định và theo quy định của pháp luật về công tác cán bộ, công chức. - Các Phó Giám đốc Sở do Chủ tịch UBND tỉnh bổ nhiệm, miễn nhiệm theo đề nghị của Giám đốc Sở Y tế. 2. Tổ chức bộ máy: 2.1. Văn phòng Sở. 2.2. Thanh tra. 2.3. Các phòng chuyên môn, nghiệp vụ: - Phòng Tổ chức cán bộ. - Phòng Kế hoạch tổng hợp. - Phòng Nghiệp vụ Y - Dược. - Phòng Tài chính kế toán. 2.4. Các đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở: - Bệnh viện Đa khoa huyện, thị xã, thành phố. - Trung tâm Y tế dự phòng huyện, thị xã, thành phố. II. Phòng Quản lý Dược 1. Vị trí và chức năng Phòng Quản lý Dược thuộc Sở Y tế tỉnh Bình Định có chức năng tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế xong việc thực hiện chức năng quản lư Nhà nước về Dược và các loại Mỹ phẩm có liên quan trực tiếp đến sức khoẻ của con người trên địa bàn tỉnh. 2. Nhiệm vụ, quyền hạn Căn cứ vào chiến lược, quy hoạch, kế hoạch phát triển công tác dược tỉnh, trình giám đốc Sở Y Tế và tổ chức được thực hiện sau khi được phê duyệt. Phối hợp với các phòng nghiệp vụ, các đơn vị trực thuộc sở Y Tế và các cơ quan chức năng trên địa bàn tỉnh xây dựng kế hoạch và biện pháp đảm bảo đủ thuốc cho công tác phòng chữa bệnh, chống thiên tai và dịch bệnh tại địa phương. Nguyễn Đức Anh 53 Dược 2006 - 2011
  54. Báo cáo thực tập Trường đại học Y Dược Huế Hướng dẫn chỉ đạo kiểm tra các đơn vị y tế trên địa bàn tỉnh thực hiện các quy định về quản lý dược và mỹ phẩm. Hướng dẫn kiểm tra hành nghề dược trên địa bàn tỉnh theo quy định của Nhà nước và Bộ Y tế. Hướng dẫn chỉ đạo kiểm tra các đơn vị thực hiện những quy chế chuyên môn về dược trong sản xuất, bảo quản, cung ứng và xuất nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Phối hợp với các phòng nghiệp vụ, các đơn vị trực thuộc Sở Y tế theo dõi, giám sát hoạt động thông tin, quảng cáo, giới thiệu thuốc, mỹ phẩm, hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn hợp lý hiệu quả. Chủ trì phối hợp với các ngành hữu quan trong việc phòng chống sản xuất, lưu thông thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc và lạm dụng thuốc gây nghiện, hướng thần trong ngành y tế. Tham mưu cho lãnh đạo Sở Y Tế trong việc xử lý theo thẩm quyền các vi phạm về quản lý dược và mỹ phấm theo quy định của pháp luật. Thống kê tổng hợp báo cáo các công tác dược theo quy định. Thực hiện những nhiệm vụ quyền hạn khác do giám đốc Sở Y Tế giao.  Nhận xét: Số lượng công việc của phòng quản lý dược khá nặng, trách nhiệm lớn trong khi nhân sự của phòng còn ít. Mặt khác, do điều kiện làm việc của phòng còn hẹp, chưa có đủ vị trí để lưu hồ sơ tài liệu quản lý liên quan nên cũng khó khăn cho cán bộ của phòng trong việc tìm kiếm hồ sơ. Tuy nhiên, nhờ công tác phân loại hồ sơ và văn bản của phòng khá tốt, hơn nữa lại có hệ thống vi tính nối mạng nên cũng hỗ trợ rất nhiều cho công việc của phòng. Cán bộ của phòng đều là những người có nhiều kinh nghiệm trong công tác quản lý nên trong thời gian vừa qua phòng đã thực hiện tốt chức năng của mình, góp phần làm cho công tác Dược trên địa bàn được tiến hành trôi chảy hơn. A. Công tác Dược Bệnh Viện: Vai trò của Sở Y tế đối với công tác quản lý Dược bệnh viện thể hiện qua: - Hướng dẫn, chỉ đạo, kiểm tra việc đấu thầu mua thuốc của các bệnh viện trực thuộc Sở Y tế. - Tổ chức thanh tra, kiểm tra việc thực hiện đấu thầu mua thuốc, quy chế kê đơn và bán thuốc theo đơn trong phạm vi địa phương. Các trường hợp vi phạm phải xử lý theo đúng quy định của pháp luật. - Kiểm tra việc cung ứng và sử dụng thuốc trong các bênh viện nhà nước, bán công và tư nhân trên địa bàn thuộc Sở Y tế. I. Quản lý thuốc gây nghiện, hướng thần và tiền chất : Cơ sở pháp lý - Thông tư số 10/TT-BYT ngày 29/04/2010 về quản lý thuốc gây nghiện. Nguyễn Đức Anh 54 Dược 2006 - 2011
  55. Báo cáo thực tập Trường đại học Y Dược Huế - Thông tư số 11/TT-BYT ngày 29/04/2010 về quản lý thuốc hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc. - Văn bản chỉ đạo Quản lý, sử dụng thuốc gây nghiện, hướng tâm thần của Cục Quản lý dược, Cục Quản lý khám chữa bệnh. - Quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú. Nội dung 1. Thủ tục duyệt dự trù thuốc gây nghiện, hướng thần và tiền chất 1.1 Dự trù: - Cơ sở kinh doanh sử dụng thuốc gây nghiện, hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc phải lập dự trù hàng năm, dự trù làm 4 bản ( cơ quan duyệt dự trù lưu 2 bản, đơn vị giữ 1 bản, nơi bán giữ 1 bản). Cơ quan này chỉ được phép mua bán, cấp phát, sử dụng khi dự trù đã được phê duyệt. - Số lượng dự trù phải phù hợp với nhu cầu của đơn vị, nếu số lượng dự trù vượt quá 50% so với số lượng sử dụng của kỳ trước thì phải nêu rõ lý do. Người đứng đầu cơ sở chịu trách nhiệm về số lượng dự trù. - Có thể dự trù bổ sung nếu cần thiết. - Xem xét, phê duyệt dự trù trong vòng 7 ngày kể từ khi nhận được dự trù hoặc có văn bản trả lời nêu rõ lý do không được phê duyệt của cơ quan xét duyệt dự trù. 1.2 Duyệt dự trù: - Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) duyệt dự trù nguyên liệu, tiền chất, thành phẩm hướng thần, tiền chất làm thuốc gây nghiện. - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương duyệt dự trù thuốc, thành phẩm cho cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở y tế, nghiên cứu trên địa bàn. - Trưởng khoa, trưởng phòng khám ký duyệt phiếu lĩnh thuốc hướng thần và tiền chất cho khoa mình. Trưởng khoa đợc ký duyệt phiếu lĩnh thuốc gây nghiện, hướng thần và tiền chất cho ca trực của khoa Dược. Sơ đồ thực hiện thủ tục duyệt dự trù tại Sở y tế Bình Định Chuyên viên phòng (1) 01 ngày 03 ngày Nghiệp vụ Dược Lãnh đạo Tổ chức kiểm tra hồ sơ phòng (5) (2) 01 ngày (3) 02 ngày (4) Lãnh đạo Sở Nguyễn Đức Anh 55 Dược 2006 - 2011
  56. Báo cáo thực tập Trường đại học Y Dược Huế Ghi chú : (1) Tiếp nhận hồ sơ (2) Chuyên viên kiểm tra, xử lý (3) Lãnh đạo phòng xem xét (4) Lãnh đạo Sở ký duyệt (5) Trả kết quả Các hồ sơ tổng hợp Thành phần hồ sơ Số lượng (bản chính, sao) Dự trù thuốc gây nghiện hàng năm hoặc bổ sung 04 bản chính Dự trù thuốc hướng tâm thầm hàng năm hoặc bổ 04 bản chính sung Giấy giới thiệu (nếu là đơn vị ngoài ngành y tế) 01 bản chính 2. Thủ tục thanh lý thuốc gây nghiện - Phải có văn bản đề nghị huỷ thuốc gởi cơ quan xét duyệt dự trù. Việc huỷ thuốc được thực hiện khi có sự đồng ý của cơ quan duyệt dự trù - Thành lập hội đòng huỷ thuốc ít nhất 03 người, phải có các bộ phận phụ trách cơ sở. - Lập biên bản huỷ thuốc và lưu tại cơ sở. - Gởi báo cáo lên cơ quan duyệt dự trù. - Việc huỷ thuốc phải được thực hiện riêng biệt với các thuốc khác và đảm bảo an toàn. 3. Kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú 3.1 Kê đơn thuốc gây nghiện - Hằng năm cơ sở khám chữa bệnh đăng ký chữ ký của người kê đơn thuốc với cơ sở bán thuốc gây nghiện. - Kê đơn thuốc vào mẫu đơn thuốc ‘N’ để cơ sở cấp, bán thuốc lưu đơn, đồng thời kê đơn vào sổ điều trị bệnh mạn tính hoặc sổ khám bệnh để theo dõi điều trị và hướng dẫn người bệnh sử dụng thuốc. 3.2 Kê đơn thuốc opioids giảm đau cho người bệnh ung thư và người bệnh AIDS - Thực hiện quy định tại khoản 1,2 của điều 11 Quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú. - Cơ sở y tế chẩn đoán xác định người bệnh ung thư và người bệnh AIDS cấp sổ điều trị bệnh mạn tính (có chỉ định opioids điều trị giảm đau) cho người bệnh để làm cơ sở cho các đơn vị tuyến dưới chỉ định thuốc giảm đau opioids cho người bệnh. - Liều thuốc giảm đau opioids theo nhu cầu giảm đau của người bệnh. thời gian mỗi lần chỉ định thuốc không quá 01 tháng, nhưng cùng lúc phải ghi 03 đơn cho 03 đợt điều trị, mỗi đợt điều trị kê đơn không vượt quá 10 ngày (ghi rõ ngày bắt đầu và Nguyễn Đức Anh 56 Dược 2006 - 2011
  57. Báo cáo thực tập Trường đại học Y Dược Huế kết thúc đợt điều trị). Người kê đơn phải hướng dẫn cho người nhà bệnh nhân : Đơn thuốc điều trị đợt 2, đợt 3 chỉ được bán, cấp khi kèm theo giấy xác nhận người bệnh còn sống của trạm y tế xã, phường, thị trấn ; thời điểm mua, lĩnh thuốc trước 01 ngày của đợt điều trị đó (nếu vào ngày nghỉ thì mua vào trước ngày nghỉ). - Người bệnh ung thư và AIDS giai đoạn cuối nằm tại nhà, người được cấp có thẩm quyền phân công khám chữa bệnh tại trạm y tế xã, phường, thị trấn với khám và kê đơn opioids cho người bệnh, mối lần kê đơn không vượt quá 07 ngày. - Người kê đơn thuốc opioids yêu cầu người nhà bệnh nhân cam kết sử dụng opioids đúng mục đích và phải chịu trách nhiệm trước pháp luật nếu sử dụng thuốc sai mục đích điều trị cho bệnh nhân. 4. Thanh tra, kiểm tra việc quản lý, phân phối và sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc trong y tế (phối hợp với Thanh tra Sở y tế và Công an) 4.1 Kiểm tra, thanh tra - Cục Quản lý dược, Thanh tra Bộ Y tế tổ chức kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này theo thẩm quyền đối với các tổ chức, cá nhân tham gia các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện trên lãnh thổ Việt Nam. - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này trong phạm vi địa phương mình quản lý. 4.2. Xử lý vi phạm Mọi hành vi vi phạm Thông tư này, tuỳ mức độ và tính chất vi phạm sẽ bị xử phạt hành chính hoặc bị tạm ngừng cấp, thu hồi giấy phép hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật. II. Quản lý Dược bệnh viện Căn cứ vào quy chế bệnh viện (ban hành kèm quyết định số 1895/1997/QĐ-BYT ngày 19 tháng 9 năm 1997) 1. Giới thiệu công tác quản lý Thực hiện các công việc cố định và triển khai các công việc theo công văn của Bộ y tế. 2.Quy chế Bệnh viện 2.1 Khái quát “Quy chế Bệnh viện ” gồm 5 phần, có 153 quy chế và quy định:  Phần 1: Quy chế tổ chức Bệnh viện Bao gồm những nhiệm vụ chung của Bệnh viện, các hạng Bệnh viện: hạng I, hạng II và hạng III thuộc các Bệnh viện đa khoa hay Bệnh viện chuyên khoa; những cơ cấu về tổ chức bao gồm giám đóc, các phòng, các khoa, các hội đồng tư vấn trong Bệnh viện. Qua cơ cấu tổ chức Bệnh viện, cho phép đánh giá khả năng hoạt động, trình độ chuyên môn kỹ thuật và công tác quản lý Bệnh viện. Nguyễn Đức Anh 57 Dược 2006 - 2011
  58. Báo cáo thực tập Trường đại học Y Dược Huế  Phần 2: Quy chế nhiệm vụ quyền hạn chức trách cá nhân Quy định cụ thể về nhiệm vụ, quyền hạn của từng chức danh công tác; Giám đốc, phó giám đốc, các hội đồng, các trưởng phòng, các trưởng khoa lâm sàng, cận lâm sàng và những chức danh phục vụ khác trong hệ thống tổ chức Bệnh viện.  Phần 3: Quy chế quản lý Bệnh viện Bao gồm những quy chế thuộc lĩnh vực quản lý như kế hoạch, thông tin, báo cáo, họp lưu trữ hồ sơ bệnh án và quy chế quản lý tài chính trong Bệnh viện Trong đó có 4 quy định: - Quy định về Y đức. - Quy định về Quyền lợi và nghĩa vụ của người bệnh và gia đình người bệnh đối với Bệnh viện. - Quy định Hội đồng thuốc và điều trị - Quy định Hội đồng người bệnh.  Phần 4: Quy chế chuyên môn Nhằm đảm bảo những nguyên tắc trong khám bệnh, chữa bệnh, kê đơn điều trị, chất lượng điều trị người bệnh, trong đó đặc biết chú ý đến việc cấp cứu người bệnh tại các khoa điều trị và cấp cứu ngoài Bệnh viện. 2.2 Quy định về quyền hạn, nhiệm vụ và chức trách cá nhân TRƯỞNG KHOA DƯỢC Thực hiện nhiệm vụ quyền hạn chung của trưởng khoa trưởng khoa dược có nhiệm vụ, quyền hạn sau: I. Nhiệm vụ 1. Tổ chức hoạt động của khoa theo quy chế công tác khoa dược. 2. Căn cứ vào kế hoạch chung của bệnh viện, lập kế hoạch và tổ chức thực hiện cung ứng, bảo quản và sử dụng thuốc, hoá chất và sinh phẩm trong bệnh viện. 3. Tổ chức xuất, nhập, thống kê, thanh quyết toán và theo dõi quản lí tiêu chuẩn kinh phí sử dụng thuốc, hoá chất và sinh phẩm bảo đảm chính xác theo đúng các quy định hiện hành. 4. Kiểm tra việc bảo quản thuốc, xuất nhập thuốc, hoá chất và sinh phẩm đảm bảo chất lượng theo đúng quy chế công tác khoa dược và quy định của Nhà nước 5. Thông tin kịp thời các loại thuốc, hoá chất và sinh phẩm mới. Hướng dẫn sử dụng an toàn hợp lí, có hiệu quả các loại thuốc, hoá chất và sinh phẩm cho các khoa trong bệnh viện. Nguyễn Đức Anh 58 Dược 2006 - 2011
  59. Báo cáo thực tập Trường đại học Y Dược Huế II. Quyền hạn 1 Thực hiện quyền hạn chung của trưởng khoa. 2. Kiểm tra việc sử dụng an toàn, hợp lí thuốc, hoá chất, sinh phẩm trong bệnh viện. DƯỢC SĨ PHỤ TRÁCH KHO CẤP PHÁT Dược sĩ phụ trách kho và cấp phát có các nhiệm vụ, quyền hạn sau: I. Nhiệm vụ 1. Nghiêm chỉnh thực hiện Quy chế bệnh viện, đặc biệt phải chú ý thực hiện quy chế công tác khoa dược và quy chế sử dụng thuốc. 2. Chịu trách nhiệm trước trưởng khoa về công việc được phân công. Trực tiếp giữ và cấp phát các thuốc, hoá chất độc bảng A - B. thuốc gây nghiện theo quy chế công tác khoa dược. 3. Hướng dẫn, phân công các thành viên làm việc tại kho nắm vững nội dung công việc, quy chế công tác khoa dược. 4. Kiểm tra chặt chẽ xuất, nhập theo quy chế công tác khoa dược, đảm bảo kho an toàn tuyệt đối. 5. Tham gia và hướng dẫn cho kĩ thuật viên dược, dược sĩ trung học, dược tá học tập nâng cao nghiệp vụ. 6. Nắm vững số lượng, hàm lượng, hạn dùng của thuốc, giới thiệu thuốc mới, biệt dược, hoá chất và y dụng cụ có trong kho để phục vụ công tác điều trị. 7. Thường xuyên phải báo cáo với trưởng khoa về công tác kho và cấp phát. 8. Tham gia nghiên cứu khoa học và bồi dưỡng nghiệp vụ chuyên môn cho các thành viên trong khoa và học viên theo sự phân công. II. Quyền hạn 1. Bảo quản, xuất nhập thuốc hoá chất và y dụng cụ theo quy định. 2. Hướng dẫn, phân công các thành viên được giao nhiệm vụ về công tác bảo quản, sắp xếp trong kho. DƯỢC SĨ PHA CHẾ THUỐC Dược sĩ pha chế thuốc có nhiệm vụ, quyền hạn sau: I. Nhiệm vụ Nguyễn Đức Anh 59 Dược 2006 - 2011