›

Luận văn Phân tích thực trạng việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa tỉnh Đồng Nai

pdf 114 trang yendo 4732
Download
Bạn đang xem 20 trang mẫu của tài liệu "Luận văn Phân tích thực trạng việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa tỉnh Đồng Nai", để tải tài liệu gốc về máy bạn click vào nút DOWNLOAD ở trên

Tài liệu đính kèm:

  • pdfluan_van_phan_tich_thuc_trang_viec_thuc_hien_tieu_chuan_thuc.pdf

Nội dung text: Luận văn Phân tích thực trạng việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa tỉnh Đồng Nai

  1. BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI NGUYỄN THỊ NGA PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC CỦA CÁC NHÀ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ BIÊN HÒA TỈNH ĐỒNG NAI LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2017
  2. BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI NGUYỄN THỊ NGA PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC CỦA CÁC NHÀ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ BIÊN HÒA TỈNH ĐỒNG NAI LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: CK 60 72 04 12 Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS. Nguyễn Thị Song Hà Thời gian thực hiện: Từ tháng 6/2016 đến tháng 11/2016 HÀ NỘI 2017
  3. LỜI CẢM ƠN Hoàn thành luận văn này, tôi xin chân thành cảm ơn sâu sắc tới cô giáo PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà, Trưởng Phòng Sau đại học đã tận tình hướng dẫn và truyền đạt kinh nghiệm nghiên cứu cho tôi trong quá trình thực hiện luận văn. Tôi xin chân thành cảm ơn sâu sắc tới Thầy giáo GS.TS Nguyễn Thanh Bình cùng các thầy cô giáo Trường Đại học Dược Hà Nội đã tận tâm giảng dạy truyền đạt kiến thức chuyên môn cho tôi trong suốt quá trình học tập. Tôi xin chân thành cảm ơn Ban giám hiệu Nhà trường, Phòng Tổ chức cán bộ, Phòng Sau đại học Trường Đại học Dược Hà nội. Cảm ơn các Thầy cô trong Ban Giám hiệu, Phòng đào tạo Trường Trung cấp Quân Y 2 đã tạo điều kiện thuận lợi cho tôi trong suốt quá trình học tập và nghiên cứu tại trường. Tôi xin được gửi lời cảm ơn tới Lãnh đạo các Phòng Nghiệp vụ Dược, Phòng Quản lý hành nghề và Thanh tra Sở Y tế tỉnh Đồng Nai đã tạo điều kiện, giúp đỡ tôi trong suốt quá trình điều tra, thu thập số liệu nghiên cứu. Tôi cũng xin cảm ơn Ban Lãnh đạo Phòng Y tế thành phố Biên Hòa, BSCKII Trần Hữu Hậu, Trưởng Phòng Y tế thành phố Biên Hòa đã tạo mọi điều kiện thuận lợi cho tôi suốt quá trình thu thập số liệu nghiên cứu tại địa phương. Cuối cùng, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn đối với đồng nghiệp, bạn bè và những người thân của tôi đã giúp đỡ, khích lệ tôi trong suốt thời gian qua để hoàn thành luận văn này. Trân trọng! Biên Hòa, ngày 27 tháng 02 năm 2017 Ngƣời thực hiện Nguyễn Thị Nga
  4. MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ 1 Chƣơng 1. TỔNG QUAN TÀI LIỆU 3 1.1. Khái quát thực hành tốt nhà thuốc 3 1.1.1. Quá trình hình thành Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc tại Việt Nam 3 1.1.2. Một số khái niệm 4 1.1.2.1. Khái niệm thực hành tốt nhà thuốc 4 1.1.2.2. Bán thuốc và cơ sở bán lẻ thuốc 5 1.1.3. Nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc 5 1.1.4. Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc 6 1.1.5. Nội dung của GPP - WHO 6 1.1.6. Yêu cầu quan trọng trong thực hành tốt nhà thuốc 6 1.2. Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc tốt do Bộ Y tế Việt Nam ban hành 7 1.2.1. Nhân sự 7 1.2.2. Cơ sở vật chất, trang thiết bị của cơ sở bán lẻ thuốc 7 1.2.3. Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc 8 1.2.4. Các hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ thuốc 9 1.2.5. Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp 9 1.3. Thẩm định Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc 10 1.3.1. Danh mục chấm điểm kiểm tra Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc 10 1.3.2. Nguyên tắc chấm điểm 10 1.3.3. Các tiêu chí cần chú ý 10 1.3.4. Cách tính điểm 10 1.3.5. Cách kết luận 11 1.4. Thực trạng thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc ở Việt Nam trong những năm gần đây 12 1.4.1. Lộ trình thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc-GPP tại Việt Nam . 12 1.4.2. Thực trạng việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc tại một số địa phương trong nước 13
  5. 1.5. Một vài nét về đặc điểm kinh tế - xã hội, mạng lưới cung ứng thuốc và tình hình thực hiện GPP trên địa bàn thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai 18 1.5.1. Đặc điểm kinh tế - xã hội 18 1.5.2. Mạng lưới bán lẻ thuốc và tình hình thực hiện GPP trên địa bàn thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai 18 Chƣơng 2. ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 21 2.1. Đối tượng nghiên cứu 21 2.2. Thời gian nghiên cứu: Năm 2015 21 2.3. Địa điểm nghiên cứu 21 2.4. Phương pháp nghiên cứu 21 2.4.1. Thiết kế nghiên cứu: Phương pháp mô tả cắt ngang. 21 2.4.2. Cỡ mẫu nghiên cứu 21 2.4.3. Nội dung nghiên cứu 21 2.4.4. Các biến số nghiên cứu 23 2.5. Phương pháp thu thập số liệu 29 Chƣơng 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 32 3.1. Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn trong quá trình thẩm định GPP của các nhà thuốc tại thực địa 32 3.1.1. Về số lượng và tỷ lệ biên bản trong quá trình thẩm định, tái thẩm định. 32 3.1.2. Số lượng và tỷ lệ nhà thuốc đạt GPP trong quá trình thẩm định trong số các biên bản thẩm định được chọn để phân tích sự đáp ứng các tiêu chuẩn GPP33 3.1.3. Về hồ sơ pháp lý 34 3.1.4. Về nhân sự 34 3.1.5. Về điều kiện cơ sở vật chất và trang thiết bị 35 3.1.6. Hồ sơ, sổ sách tài liệu chuyên môn 39 3.1.7. Quy trình hoạt động nhà thuốc 40 3.1.8. Thực hiện quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp 41 3.1.9. Đảm bảo chất lượng thuốc 42
  6. 3.2. Khả năng duy trì, thực hiện một số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc - GPP của các nhà thuốc tại thành phố Biên Hòa qua kết quả thanh tra, kiểm tra năm 2015 43 3.2.1. Khả năng duy trì về cơ sở pháp lý 44 3.2.2. Khả năng duy trì về nhân sự 44 3.2.3. Khả năng duy trì về điều kiện cơ sở vật chất và trang thiết bị 46 3.2.4. Khả năng duy trì hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn 47 3.2.5. Khả năng duy trì hoạt động của nhà thuốc 48 3.2.6. Thực hiện quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp 49 Chƣơng 4. BÀN LUẬN 51 4.1. Việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc - GPP của các nhà thuốc tại thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai trong quá trình thẩm định 51 4.1.1. Hồ sơ pháp lý 51 4.1.2. Nhân sự 51 4.1.3. Cơ sở vật chất và trang thiết bị 52 4.1.4. Hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn 52 4.1.5. Thực hiện quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp 53 4.2.Phân tích khả năng duy trì, thực hiện một số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc - GPP của các nhà thuốc tại thành phố Biên Hòa qua kết quả thanh, kiểm tra năm 2015 54 4.2.1. Hồ sơ pháp lý 54 4.2.2. Nhân sự 54 4.2.3. Cơ sở vật chất và trang thiết bị 55 4.2.4. Hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn 55 4.2.5. Đảm bảo chất lượng thuốc 56 4.2.6. Thực hiện quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp 57 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 58
  7. DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT STT Chữ viết tắt Chú giải 1 BYT Bộ Y tế 2 CCHND Chứng chỉ hành nghề dược 3 ĐĐKKDT Đủ điều kiện kinh doanh thuốc 4 ĐKKD Đăng ký kinh doanh 5 DSĐH Dược sĩ đại học 6 DSTH Dược sĩ trung học The International Pharmaceutical Federation: Liên 7 FIP đoàn Dược thế giới Greeting – Asking – Telling – Help – Expainling – Return: Tiếp đón - Hỏi bệnh - Nói về tác dụng phụ 8 GATHER - Giúp khách hàng lựa chọn thuốc – Hướng dẫn cách sử dụng – Kế hoạch cho những lần sau 9 GPP Good Pharmacy Practice: Thực hành tốt nhà thuốc 10 MP Mỹ phẩm 11 NT Nhà thuốc 12 PGEU Hiệp hội Dược Châu Âu Questions – Advices – Treatment: Hỏi – Khuyên 13 QAT và điều trị 14 SĐK Số đăng ký 15 SL Số lượng 16 SOP Quy trình thao tác chuẩn 17 TNHH Trách nhiệm hữu hạn 18 TPCN Thực phẩm chức năng 19 TT Thứ tự 20 TTBYT Trang thiết bị y tế 21 WHO Tổ chức Y tế thế giới World Trade Organization: Tổ chức Thương mại 22 WTO Thế giới
  8. DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 1.1. Mạng lưới bán lẻ thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa, 19 Bảng 2.2. Biến số nghiên cứu 23 Bảng 3.3. Biên bản thẩm định nhà thuốc 32 Bảng 3.4. Kết quả nhà thuốc đạt GPP trong quá trình thẩm định 33 Bảng 3.5. Kết quả thẩm định hồ sơ pháp lý 34 Bảng 3.6. Tình hình nhân lực Dược trong nhà thuốc GPP theo hồ sơ đăng ký 34 Bảng 3.7. Hoạt động của Dược sĩ phụ trách chuyên môn nhà thuốc 35 Bảng 3.8. Kết quả thẩm định về xây dựng và thiết kế nhà thuốc. 36 Bảng 3.9. Kết quả thẩm định về diện tích nhà thuốc 36 Bảng 3.10. Kết quả thẩm định thiết bị bảo quản thuốc của nhà thuốc 38 Bảng 3.11. Kết quả thẩm định về hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn 39 Bảng 3.12. Kết quả thẩm định về quy trình hoạt động của nhà thuốc. 40 Bảng 3.13. Thực hiện quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp 41 Bảng 3.14. Thực hiện kiểm tra, kiểm soát khi nhập thuốc 42 Bảng 3.15. Kết quả thanh tra, kiểm tra về cơ sở pháp lý của nhà thuốc 44 Bảng 3.16. Kết quả thanh tra, kiểm tra về nhân sự dược sĩ 44 Bảng 3.17. Kết quả thanh, kiểm tra về nhân viên của nhà thuốc 45 Bảng 3.18. Kết quả thanh, kiểm tra về điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị 46 Bảng 3.19. Kết quả thanh, kiểm tra về hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn 47 Bảng 3.20. Kết quả thanh, kiểm tra về quy trình thao tác chuẩn 48 Bảng 3.21. Kết quả thanh, kiểm tra thực hiện quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp 49 Bảng 3.2. Kết quả thanh, kiểm tra việc thực hiện kiểm tra, kiểm soát khi nhập thuốc 50
  9. DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ Hình 1.1. Mạng lưới bán lẻ thuốc 19 Hình 2.2. Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu của đề tài 22 Hình 3.3. Biên bản thẩm định nhà thuốc 32 Hình 3.4. Khu vực nhà thuốc 37 Hình 3.5. Kết quả thẩm định hồ sơ sổ sách của các nhà thuốc tái thẩm định . 39 Hình 3.6. Kết quả thẩm định hồ sơ, sổ sách các nhà thuốc thẩm định mới 40 Hình 3.7. Quy trình thao tác chuẩn của nhà thuốc tái thẩm định 41 Hình 3.8. Khả năng duy trì về nhân sự 45 Hình 3.9. Duy trì về hồ sơ, sổ sách 48
  10. ĐẶT VẤN ĐỀ Trong xu thế hội nhập kinh tế xã hội với các nước trong và ngoài khu vực, đặc biệt khi Việt Nam gia nhập vào hệ thống WTO (11/2006), việc hòa hợp về hệ thống văn bản quy phạm pháp luật chuyên ngành là yêu cầu mang tính tất yếu. Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc là một hệ thống văn bản quy phạm pháp luật chuyên ngành dược phẩm được cộng đồng Châu Âu, Singapore và một số nước ASEAN áp dụng năm 1996, Liên đoàn Dược phẩm quốc tế FIP công nhận năm 1998 và triển khai tại các nước đang phát triển [22]. Tại Việt Nam, nhằm đáp ứng điều kiện và tình hình thực tế với mục đích đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và có hiệu quả. Ngày 24/01/2007 Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT về việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc và ngày 21/12/2011 Bộ Y tế ban hành Thông tư số 46/2011/TT-BYT thay thế một số nội dung của Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT [1],[3]. Theo lộ trình thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc quy định tại Thông tư số 43/2011/TT-BYT của Bộ Y tế đến hết ngày 31/12/2011, tất cả các nhà thuốc phải đạt chuẩn Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc [3]. Tuy nhiên, việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc còn chưa đảm bảo duy trì mà chỉ mang tính hình thức và màng tính đối phó nhiều hơn. Theo đánh giá của Bộ Y tế năm 2014 “ Hiện tượng sử dụng thuốc chưa hợp lý vẫn còn xảy ra, bán thuốc không theo kê đơn còn diễn ra phổ biến, tỷ lệ sử dụng kháng sinh còn cao” [4]. Tỉnh Đồng Nai nằm trong vùng kinh tế trọng điểm phía Nam, là vùng kinh tế năng động nhất của cả nước. Cùng với đà tăng trưởng nhanh của kinh tế, ngành Y tế trong những năm qua đã đạt nhiều thành tựu quan trọng, trong đó có hoạt động công tác quản lý nhà nước lĩnh vực dược [15]. Tuy nhiên, tỉnh Đồng Nai có nhiều khu công nghiệp tập trung thu hút nhiều lao động, cơ cấu bệnh tật rất đa dạng phức tạp. Do đó nhu cầu được chăm sóc sức khỏe của 1
  11. người dân là tối cần thiết. Mạng lưới cung ứng thuốc hiện nay với 2.067 cơ sở bán lẻ thuốc, đã bao phủ rộng khắp từ thành thị đến nông thôn, vùng sâu, vùng xa. Chăm sóc sức khỏe là một trong những chiến lược hàng đầu của thành phố Biên Hòa. Sau 3 năm triển khai các Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) của Bộ Y tế tính đến tháng 12/2015, Biên Hòa đã có 244/244 nhà thuốc đạt Tiêu chuẩn GPP (trong đó có 218 nhà thuốc tư nhân). Tuy nhiên, trong thực tế các nhà thuốc triển khai và thực hiện GPP vẫn chưa thật sự nghiêm túc, việc duy trì chỉ mang tính chất đối phó với các cơ quan chức năng khi kiểm tra. Mặt khác các cơ quan chức năng cũng không thực sự nắm rõ các khó khăn vướng mắc và tìm hướng khắc phục cho các nhà thuốc. Để tìm hiểu vấn đề trên, tôi tiến hành nghiên cứu đề tài: “Phân tích thực trạng việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai” với 2 mục tiêu sau: 1. Phân tích việc thực hiện các Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc tại thành phố Biên Hòa, trong quá trình thẩm định. 2. Phân tích khả năng duy trì thực hiện một số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc, trên cơ sở kết quả thanh, kiểm tra năm 2015. Từ đó đưa ra một số kiến nghị, đề xuất nhằm duy trì tốt các Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc nói riêng cũng như các cơ sở kinh doanh dược phẩm nói chung, đồng thời nhằm nâng cao hiệu quả công tác quản lý nhà nước đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm trên địa bàn thành phố Biên Hòa. 2
  12. Chƣơng 1. TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1. Khái quát thực hành tốt nhà thuốc 1.1.1. Quá trình hình thành Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc tại Việt Nam Tại Việt Nam, theo số liệu thống kê tính đến tháng 12/2003 Việt Nam có 7.500 nhà thuốc tư nhân (Trong đó 80% tập trung ở thành phố, thị xã), 200 nhà thuốc bệnh viện và 10.500 nhà thuốc bán lẻ [18]. Hệ thống phân phối thuốc lẻ có phát triển về số lượng nhưng đang tồn tại rất nhiều bất cập như: Dược sĩ đại học vắng mặt tại nhà thuốc nên việc tư vấn sử dụng thuốc hầu hết là do các Dược sĩ trung học, Dược tá thực hiện. Thuốc được bán một cách tự do cả những loại thuốc kê đơn bắt buộc phải có chỉ định của bác sĩ. Hiện tượng kinh doanh thuốc không rõ nguồn gốc, không được phép lưu hành, thành phẩm thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, mua bán không có hóa đơn chứng từ còn phổ biến tại các nhà thuốc, dẫn đến thuốc không được kiểm soát về nguồn gốc, chất lượng và các tiêu cực về mặt kinh tế không chỉ cho ngành dược mà còn ảnh hưởng chung đến toàn xã hội. Đa số nhà thuốc có điều kiện cơ sở vật chất rất chưa đạt yêu cầu theo quy định, chưa đạt tiêu chuẩn vệ sinh môi trường, chưa đáp ứng yêu cầu bảo quản chất lượng thuốc. Như vậy, áp dụng Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc để chuẩn hóa hệ thống phân phối lẻ và nâng cao chất lượng chăm sóc dược cho cộng đồng. Dựa trên Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc do Liên đoàn Dược phẩm quốc tế xây dựng cho các nước đang phát triển và căn cứ vào tình hình, điều kiện thực tế của Việt Nam, ngày 24/01/2007 Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT (Sau đó là Thông tư 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011) về triển khai áp dụng nguyên tắc, Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc trong các cơ sở bán lẻ thuốc [1],[3]. 3
  13. Quyết định số 43/2007-TTg ngày 29/03/2007 của Thủ tướng Chính phủ về việc phê duyệt đề án “Phát triển công nghiệp dược và xây dựng mô hình hệ thống cung ứng thuốc của Việt Nam giai đoạn 2007-2015 và tầm nhìn đến năm 2020 với mục tiêu phát triển ngành công nghiệp dược Việt Nam thành ngành kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn theo hướng công nghiệp hoá, hiện đại hoá; nâng cao năng lực sản xuất thuốc trong nước và kiện toàn hệ thống cung ứng thuốc của Việt Nam để chủ động cung ứng thường xuyên, kịp thời và đủ thuốc có chất lượng cao, giá cả hợp lý, sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả phục vụ sự nghiệp bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân, đáp ứng yêu cầu hội nhập khu vực và thế giới [2]. Ngày 10/01/2014 Thủ tướng Chính phủ ra Quyết định số 68/QĐ-TTg của Chính phủ phê duyệt chiến lược quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn năm 2030 với mục tiêu cụ thể đến năm 2020 “100% cơ sở kinh doanh thuốc thuộc hệ thống phân phối thuốc đạt tiêu chuẩn thực hành tốt” [17]. 1.1.2. Một số khái niệm 1.1.2.1. Khái niệm thực hành tốt nhà thuốc Trong tuyên ngôn Tokyo năm 1993, Liên đoàn Dược thế giới đã đưa ra khái niệm: Nhà thuốc đạt Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc là nhà thuốc không chỉ nghĩ đến lợi ích kinh doanh của riêng mình mà còn quan tâm đến lợi ích của người mua hàng, lợi ích chung của toàn xã hội. Thực hành tốt nhà thuốc là biện pháp cơ bản để thực hiện chăm sóc dược một cách hiệu quả nhất [6],[8]. Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế Việt Nam có định nghĩa: Thực hành tốt nhà thuốc là văn bản đưa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc của Dược sĩ và nhân sự dược trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức và chuyên môn ở mức cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu [1]. 4
  14. 1.1.2.2. Bán thuốc và cơ sở bán lẻ thuốc Cơ sở bán lẻ thuốc gồm có: Nhà thuốc, quầy thuốc, đại lý bán thuốc của doanh nghiệp, tủ thuốc của trạm y tế [18]. Cơ sở bán lẻ đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn nhà thuốc tốt: Là cơ sở đáp ứng các Nguyên tắc, Tiêu chuẩn quy định tại Quyết định số 11/2007/QĐ- BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế [1]. Bán thuốc là hoạt động chuyên môn của nhà thuốc bao gồm việc cung cấp thuốc kèm theo việc tư vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng [1]. Người bán lẻ là Dược sĩ đại học và những người được đào tạo về dược, hoạt động tại cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm Dược sĩ trung học, Dược tá, Y sĩ giữ Tủ thuốc của trạm y tế và người bán lẻ thuốc thành phẩm đông y, thuốc thành phẩm từ dược liệu. Nhân viên nhà thuốc là Dược sĩ chủ nhà thuốc hoặc người phụ trách chuyên môn và các nhân viên có bằng cấp chuyên môn về dược đang hoạt động tại nhà thuốc. 1.1.3. Nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc Tại Việt Nam, thực hành tốt nhà thuốc phải đảm bảo thực hiện các nguyên tắc sau: Đặt lợi ích của người bệnh và sức khoẻ của cộng đồng lên trên hết. Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư vấn thích hợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ. Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư vấn dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản. Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, có hiệu quả [1]. 5
  15. 1.1.4. Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc Theo WHO, để thúc đẩy thực hành tốt nhà thuốc mỗi quốc gia phải xây dựng những tiêu chuẩn riêng về cơ sở vật chất cũng như nhân sự và các quá trình chuẩn trong hành nghề của các nhà thuốc [21]. 1.1.5. Nội dung của GPP - WHO Từ năm 1997, Tổ chức Y tế thế giới đã đưa ra tiêu chuẩn của GPP bao gồm các nội dung sau: - Giáo dục sức khỏe: Cung cấp hiểu biết về sức khỏe cho người dân để người dân có thể phòng tránh các bệnh có thể phòng tránh được. - Cung ứng thuốc: cung ứng thuốc và các vật tư liên quan đến điều trị như bông, băng, cồn gạc, test thử đơn giản. - Đảm bảo chất lượng các mặt hàng cung ứng: Các mặt hàng phải có nguồn gốc rõ ràng, hợp pháp, đảm bảo thuốc được bảo quản tốt, phải có nhãn hướng dẫn sử dụng rõ ràng. - Tự điều trị: Tư vấn bệnh nhân xác định một số triệu chứng mà bệnh nhân có thể điều trị được. Hướng dẫn bệnh nhân đến cơ sở cung ứng khác nếu cơ sở mình không có điều kiện hoặc hướng dẫn bệnh nhân đến cơ sở điều trị thích hợp khi có những triệu chứng nhất định. - Tác động đến việc kê đơn và sử dụng thuốc: Gặp gỡ trao đổi với các bác sĩ về việc kê đơn thuốc, tránh lạm dụng thuốc cũng như sử dụng thuốc không đúng liều, tham gia đánh giá các tài liệu giáo dục sức khỏe; công bố các thông tin đã đánh giá về thuốc cũng như các sản phẩm liên quan đến sức khỏe; tham gia thực hiện các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng [9],[22]. 1.1.6. Yêu cầu quan trọng trong thực hành tốt nhà thuốc - Mối quan tâm của người Dược sĩ trong mọi hoàn cảnh, nhất là lợi ích của người bệnh. 6
  16. - Hoạt động chính của nhà thuốc là cung cấp các sản phẩm y tế có chất lượng, cùng với các thông tin và các lời khuyên thích hợp với người bệnh, giám sát việc sử dụng các sản phẩm đó. - Dược sĩ phải tham gia vào việc tăng cường kê đơn một cách kinh tế và có hướng dẫn sử dụng thuốc một cách an toàn, hiệu quả. - Mục tiêu của mỗi dịch vụ tại nhà thuốc phải phù hợp với người bệnh, phải được xác định rõ ràng, cách thức giao tiếp với những người liên quan phải được tiến hành có hiệu quả [22]. 1.2. Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc tốt do Bộ Y tế Việt Nam ban hành Cơ sở bán lẻ đạt Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc là cơ sở đáp ứng các Nguyên tắc, Tiêu chuẩn được ban hành theo Quyết định số 11/2007/QĐ- BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế (Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế) [3]. 1.2.1. Nhân sự - Người phụ trách chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ phải có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành, còn thời hạn hiệu lực. - Cơ sở bán lẻ có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động. - Nhân viên phải có bằng cấp chuyên môn dược, có đủ sức khỏe và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao. 1.2.2. Cơ sở vật chất, trang thiết bị của cơ sở bán lẻ thuốc - Địa điểm cố định, xây dựng chắc chắn, tránh ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp vào thuốc. - Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu phải đủ 10 m2. Bố trí được các khu vực theo yêu cầu. - Tủ quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ. 7
  17. - Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng, đảm bảo nhiệt độ dưới 300C , độ ẩm bằng hoặc dưới 75%. - Có các dụng cụ ra lẻ thuốc và bao bì phù hợp với điều kiện bảo quản thuốc. Ghi nhãn hướng dẫn sử dụng theo quy định, đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: Tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ, hàm lượng thuốc, liều dùng, số lần dùng và cách dùng. - Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc; - Nhà thuốc có pha chế thuốc theo đơn phải có hoá chất, các dụng cụ phục vụ cho pha chế, có thiết bị để tiệt trùng dụng cụ (tủ sấy, nồi hấp), bàn pha chế phải dễ vệ sinh, lau rửa. 1.2.3. Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc - Có các tài liệu chuyên môn về hướng dẫn sử dụng thuốc, các quy chế dược hiện hành để các người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần. - Các hồ sơ, sổ sách hoặc máy tính để quản lý thuốc tồn trữ (bảo quản), theo dõi số lô, hạn dùng của thuốc và sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc khác. Hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân (bệnh nhân có đơn thuốc hoặc các trường hợp đặc biệt). Hồ sơ, sổ sách lưu giữ ít nhất một năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng. - Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu phải 5 quy trình: Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng; Quy trình bán thuốc theo đơn; Quy trình bán thuốc không kê đơn; Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng; Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi. 8
  18. 1.2.4. Các hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ thuốc - Mua thuốc và kiểm tra chất lượng thuốc ngay từ khâu nhập thuốc. Nguồn thuốc được mua tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp, có đủ hoá đơn, chứng từ hợp lệ của thuốc mua về. Nhà thuốc phải có đủ thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu dùng cho tuyến C trong Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam theo quy định. - Bán thuốc: Thực hiện tốt quy chế bán thuốc theo đơn; Tư vấn sử dụng thuốc cho người mua đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả và kinh tế. Tuyệt đối không bán thuốc hết hạn sử dụng. - Bảo quản thuốc: theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc, sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý, sắp xếp đảm bảo sự thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn, định kỳ kiểm tra chất lượng của thuốc. 1.2.5. Yêu cầu đối với ngƣời bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp - Đối với người bán thuốc: Có thái độ hoà nhã, lịch sự khi tiếp xúc với người mua thuốc, bệnh nhân. Phải hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin và lời khuyên đúng đắn về cách dùng thuốc cho người mua hoặc bệnh nhân và có các tư vấn cần thiết nhằm đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả. Giữ bí mật các thông tin của người bệnh. Trang phục đúng quy định. Thực hiện đúng các quy chế dược, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế. - Đối với người quản lý chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ thuốc: Phải thường xuyên có mặt trong thời gian hoạt động và chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi mặt hoạt động của cơ sở. Trong trường hợp vắng mặt phải uỷ quyền cho nhân viên có trình độ chuyên môn tương đương trở lên điều hành theo quy định [2]. 9
  19. 1.3. Thẩm định Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc 1.3.1. Danh mục chấm điểm kiểm tra Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc Để lượng hóa các Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc, thống nhất trong cách đánh giá công nhận trên toàn quốc, Bộ Y tế đã ban hành và hướng dẫn danh mục chấm điểm kiểm tra thực hành tốt nhà thuốc kèm theo công văn 4263/QLD-KD ngày 28/4/2010, sau này được quy định tại Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế, ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” nhằm mục đích thống nhất trên toàn quốc việc thực hiện và để cơ quan quản lý kiểm tra, đánh giá và kết luận chấm điểm kiểm tra thực hành tốt nhà thuốc như sau: 1.3.2. Nguyên tắc chấm điểm Tổng số điểm chuẩn nếu cơ sở có đủ các hoạt động trong thực hành tốt nhà thuốc (bao gồm cả pha chế theo đơn và có kho bảo quản thuốc) là 100 điểm. Điểm chuẩn được xây dựng trong khoảng từ 0,5 đến 2 tùy thuộc từng tiêu chí (nguyên tắc triển khai từng bước). 1.3.3. Các tiêu chí cần chú ý - Cho điểm cộng (điểm khuyến khích) nếu cơ sở thực hiện cao hơn các quy định tối thiểu. Tổng số 10 điểm cộng. - Cho điểm trừ nếu cơ sở có thực hiện tuy nhiên còn có nhiều tồn tại. Tổng số 9 nội dung áp dụng điểm trừ. - Cho điểm không chấp thuận nếu cơ sở không thực hiện một số tiêu chí. Tổng số 9 điểm không chấp thuận trong danh mục. - Những phần in nghiêng: kiểm tra thêm bằng hình thức phỏng vấn. 1.3.4. Cách tính điểm Cho điểm tối đa, không cho điểm trung gian. 10
  20. - Những hoạt động cơ sở không có, ví dụ: không pha chế theo đơn, không có kho bảo quản trừ điểm chuẩn, cụ thể: Không có pha chế theo đơn điểm chuẩn: 95 Không có kho bảo quản điểm chuẩn: 98 Không có cả pha chế theo đơn và kho điểm chuẩn: 93 - Đối với cơ sở đang hoạt động việc kiểm tra, chấm điểm được tính trên hoạt động thực tế tại cơ sở. - Đối với cơ sở mới thành lập, chưa hoạt động: Những tiêu chí đã được triển khai trong quá trình chuẩn bị: tính điểm trên kết quả thực tế. Những tiêu chí chỉ khi hoạt động mới diễn ra: được tính điểm nếu tiêu chí đó đã được quy định trong các hồ sơ tài liệu, các văn bản, các quy trình thao tác chuẩn, các biểu mẫu Triển khai hoạt động và đã được người có thẩm quyền ký duyệt ban hành, nhân viên cơ sở được đào tạo, nắm được và thực hành đúng. 1.3.5. Cách kết luận - Cơ sở không mắc lỗi nào thuộc điểm không chấp thuận: Từ 90% điểm trở lên: cơ sở được xét công nhận. Nếu có tồn tại, đề nghị khắc phục tồn tại trong thực hiện GPP và làm căn cứ cho những lần thanh tra, kiểm tra kế tiếp. Từ 80% đến 89% điểm: cơ sở cần khắc phục và có báo cáo bằng văn bản trong vòng 30 ngày để đoàn kiểm tra xem xét đề nghị cấp giấy chứng nhận. Nếu sau 30 ngày cơ sở chưa khắc phục được và cơ sở vẫn muốn hành nghề thì cần phải nộp hồ sơ để được kiểm tra lại. Dưới 80% điểm: cơ sở cần khắc phục để kiểm tra lại. - Cơ sở mắc một lỗi thuộc điểm không chấp thuận: cơ sở cần khắc phục để kiểm tra lại. 11
  21. 1.4. Thực trạng thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc ở Việt Nam trong những năm gần đây 1.4.1. Lộ trình thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc - GPP tại Việt Nam Nhằm đáp ứng điều kiện và tình hình thực tế với mục đích đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả cho người dân ngày 24/01/2007 Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT về việc ban hành nguyên tắc, Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc, theo đó quy định lộ trình thực hiện GPP đối với nhà thuốc, quầy thuốc trong cả nước phải đạt GPP kết thúc ngày 01/01/2011, nhưng trong quá trình thực hiện quy định trên có rất nhiều cản trở cần phải giải quyết lâu dài như trình độ chuyên môn phù hợp, vấn đề đào tạo, tuyên truyền, tập huấn phổ biến kiến thức pháp luật và hướng dẫn thực hiện theo quy định. Vì vậy ngày 15/12/2010 Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 43/2010/TT-BYT quy định gia hạn lộ trình thực hiện GPP cho một số đối tượng cho phù hợp với tình hình tại địa phương. Theo đó quy định sau ngày 31/12/2011 tất cả các nhà thuốc phải đạt chuẩn Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc [2], được quy định tại Điều 3, Điều 4, Chương II quy định về lộ trình thực hiện GPP tại Nhà thuốc. Sau đó ngày 21/12/2011 Bộ Y tế ban hành Thông tư số 46/2011/TT-BYT thay thế một số nội dung của Quyết định Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT [1],[3]. Các Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” ban hành kèm theo Thông tư này là điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ thuốc theo lộ trình quy định tại Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15/12/2010 của Bộ Y tế quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc [2]. 12
  22. Mặc dù đến 31/12/2015 trên toàn thành phố Biên Hòa đã có 244/244 nhà thuốc đạt GPP (trong đó có 218 nhà thuốc tư nhân), nhưng còn chậm thời gian theo yêu cầu là ngày 31/12/2011, không đạt so với quy định. 1.4.2. Thực trạng việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc tại một số địa phƣơng trong nƣớc Đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả là một trong hai mục tiêu cơ bản của Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam. Mọi nguồn thuốc sản xuất trong nước hay nhập khẩu đến được tay người sử dụng hầu hết đều trực tiếp qua hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc [1]. Theo kế hoạch xây dựng thực hành tốt nhà thuốc của Bộ Y tế tính đến hết năm 2008, tất cả các nhà thuốc bệnh viện phải đạt tiêu chuẩn và tất cả các nhà thuốc trong nước phải đáp ứng các tiêu chuẩn ngày 01/01/2011. Tuy nhiên, sau hai năm thực hiện, số lượng của thực hành tốt nhà thuốc trong nước là rất nhỏ. Đặc biệt tại thành phố Hồ Chí Minh, hiện nay chỉ có 467 nhà thuốc đạt chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc trong số 3.577 nhà thuốc hoặc (13%) có chứng nhận của Bộ Y tế. Tại Hà Nội, thành phố lớn thứ hai có 249 nhà thuốc đạt Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc trong 1.500 nhà thuốc đăng ký, chiếm ít hơn (20%) theo Bộ Y tế. Theo thông tin từ Bộ Y tế, thành phố Hồ Chí Minh hiện nay có khoảng 3.856 Dược sĩ, khoảng 4,5 Dược sĩ trên 1.000 cư dân. Tỷ lệ này cao gấp ba lần so với mức trung bình của quốc gia, nhưng vẫn thấp hơn so với tỷ lệ trên thế giới. Do đó, ngành công nghiệp dược phẩm hiện đang gặp khó khăn trong việc tuyển dụng Dược sĩ cho các hiệu thuốc đạt Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc [23]. Công tác triển khai GPP đã được triển khai đồng bộ từ trung ương đến địa phương. Đa số các Sở Y tế đều thực hiện đúng lộ trình đối với nhà thuốc bệnh viện. Tại 4 tỉnh, thành phố thực hiện thí điểm triển khai Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc là Hà Nội, thành phố Hồ Chí Minh, Cần Thơ và Đà Nẵng: 13
  23. Tỷ lệ nhà thuốc bệnh viện đạt GPP chiếm xấp xỉ 100%, tính đến ngày 31/12/2010 [8]. Tại thành phố Hà Nội Lê Thị Dinh với đề tài: “Đánh giá hoạt động của các nhà thuốc đạt Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc tại các quận huyện mới của thành phố Hà Nội giai đoạn 2010 -2012” đã chỉ ra: Có từ 12,5% đến 15,7% Dược sĩ chủ nhà thuốc vắng mặt khi cơ sở hoạt động. Có từ 16,3% đến 16,8% nhân viên nhà thuốc không mặc áo blouse, không đeo thẻ. Trên 90% các nhà thuốc có diện tích khu trưng bày, bảo quản thuốc lớn hơn 10 m2. Trên 94% nhà thuốc GPP có trang bị các tài liệu chuyên môn, tài liệu tra cứu, hướng dẫn sử dụng thuốc, các văn bản pháp quy và các văn bản khác của ngành dược. Các nhà thuốc không ghi sổ sách đầy đủ, không đúng chiếm tỷ lệ từ 51,6% đến 57,1%. Việc thực hiện quy trình niêm yết giá tại các nhà thuốc chưa tốt, niêm yết giá chưa đúng quy định hoặc chỉ mang tính hình thức. Tuy nhiên tỷ lệ này giảm qua các năm: năm 2010 là 22,9%, đến năm 2012 là 13,5% [6]. Tỷ lệ nhân viên nhà thuốc không cập nhật văn bản giảm dần qua các năm: năm 2010 là 34,3% đến năm 2012 giảm còn 22,1%. Tỷ lệ các nhà thuốc có đủ các khu vực quy định chiếm 8,6% đến 10,6%. Tỷ lệ nhà thuốc không sử dụng SOP chiếm 3,8% đến 4,7%, nhà thuốc sử dụng SOP không đầy đủ chiếm 9,4% đến 10%. Tại thành phố Hồ Chí Minh Theo Bùi Thanh Nguyệt (2015), Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc - GPP" của các nhà thuốc tại Thành phố Hồ Chí Minh năm 2014, Trường đại học Dược Hà Nội [9]. Với trên 400/3044 hồ sơ thu thập được đã nghiên cứu. Kết quả thẩm định: Có 95,5% hồ sơ đầy đủ hợp lệ ngay từ lần nộp đầu tiên, 3% hồ sơ phải bổ sung lần 1 do điền sai và điền thiếu thông tin, 1,5% hồ sơ tái kiểm tra GPP trễ hạn, phải chuyển thanh tra phạt, không có hồ sơ nào phải nộp bổ sung lần 2. 14
  24. - Tổng số nhà thuốc đạt GPP từ 100 điểm, không có tồn tại, đạt tỷ lệ 36,7%. Tổng số nhà thuốc đạt GPP từ 100 điểm, có tồn tại đạt tỷ lệ 13,7%. Tổng số nhà thuốc đạt từ 90 đến dưới 99 điểm, có tồn tại đạt tỷ lệ 45,7%. Tổng số nhà thuốc đạt từ 80 đến dưới 90 điểm, có nhiều tồn tại, phải báo cáo khắc phục gửi về SYT trong vòng 30 ngày chiếm tỷ lệ 2%. Tổng số nhà thuốc dưới 80 điểm hoặc có 01 điểm không chấp thuận là không đạt, phải thẩm định lại lần 2 chiếm 1,75%. - Các tiêu chuẩn còn tồn tại trong quá trình thẩm định tại thực địa: Có 926 nhà thuốc có tồn tại trong quá trình thẩm định như: Có 297 nhà thuốc tồn tại về nhân sự chiếm tỷ lệ 32,1% tổng số tồn tại, chủ yếu chưa cập nhật kiến thức chuyên môn. 17 nhà thuốc tồn tại về cơ sở vật chất chiếm tỷ lệ 1,8% tổng số tồn tại, nhiều nhất là khu vự ra lẻ chưa riêng biệt và không đảm bảo vệ sinh. 129 nhà thuốc tồn tại về trang thiết bị chuyên môn và nhãn thuốc chiếm tỷ lệ 13,9% tổng số tồn tại, nhiều nhất là chưa định kỳ hiệu chuẩn nhiệt ẩm kế và nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc chưa đầy đủ thông tin. 218 nhà thuốc tồn tại về hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn chiếm tỷ lệ 23,6% tổng số tồn tại, nhiều nhất là chưa lưu đầy đủ quy chế chuyên môn dược hiện hành. Có 106 nhà thuốc tồn tại về quy chế chuyên môn dược hiện hành chiếm tỷ lệ 11,4% tổng số tồn tại, chủ yếu là còn sắp xếp lẫn lộn giữa thuốc và các sản phẩm khác. Có 159 nhà thuốc tồn tại về kiểm soát chất lượng thuốc chiếm tỷ lệ 17,2% tổng số tồn tại. - Khả năng duy trì thực hiện một số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc - GPP của các nhà thuốc tại thành phố Hồ Chí Minh qua kết quả thanh, kiểm tra năm 2014. Trong năm 2014 Sở Y tế TP.Hồ Chí Minh đã tiến hành kiểm tra 5126 nhà thuốc, trong đó số nhà thuốc vi phạm là 632 nhà thuốc chiếm tỷ lệ 12,3%. Có các hình thức xử phạt như sau: phạt tiền 513 cơ sở chiếm 10%, nhắc nhở 52 cơ sở chiếm 1%, đình chỉ ngưng hoạt động 67 cơ sở chiếm 1,3%. 15
  25. Kết quả kiểm tra việc duy trì GPP: Có tổng cộng 1147 lượt vi phạm cụ thể như: 09 nhà thuốc vi phạm về chứng chỉ hành nghề dược của Dược sĩ hết hạn. Có 60 nhà thuốc vi phạm về giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Giấy chưa được cấp hoặc giấy đã hết hiệu lực). Có 144 nhà thuốc vi phạm về giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (Giấy chưa được cấp hoặc giấy đã hết hiệu lực). Duy trì về Nhân sự: Có 431 nhà thuốc vi phạm chiếm tỷ lệ 37,6% trên tổng số lượt vi phạm tại thời điểm kiểm tra cụ thể như: 175 Dược sĩ vắng mặt không thực hiện ủy quyền theo quy định. Có 256 nhà thuốc vi phạm về đào tạo kiến thức chuyên môn cho nhân viên.Tuy nhiên số nhân viên có mặt khi kiểm tra tăng 174,9%. Duy trì về Cơ sở vật chất và trang thiết bị: Tại thời điểm kiểm tra Các nhà thuốc duy trì khá tốt về cơ sở vật chất và trang thiết bị, chỉ có 38 nhà thuốc vi phạm về điều kiện bảo quản thuốc, máy lạnh không hoạt động để đảm bảo nhiệt độ theo quy định chiếm tỷ lệ 3,3% trên tổng số lượt vi phạm. Duy trì thực hiện quy chế chuyên môn dược hiện hành: Có 465 nhà thuốc vi phạm chiếm tỷ lệ 40,5% trên tổng số lượt vi phạm cụ thể là: 07 nhà thuốc vi phạm về chấp hành hoạt động thông tin quảng cáo. 28 nhà thuốc vi phạm về thuốc không đạt chất lượng, hết hạn dùng. 61 nhà thuốc vi phạm về sắp xếp, bảo quản thuốc theo quy định. 113 nhà thuốc vi phạm về việc mở sổ ghi chép hoặc sử dụng phương tiện để theo dõi hoạt động mua thuốc, bán thuốc theo quy định. 256 nhà thuốc vi phạm về cập nhật quy chế chuyên môn dược hiện hành. Việc duy trì thực hiện một số tiêu chuẩn GPP của các nhà thuốc so với kết quả thẩm định GPP có nhiều nội dung chưa được thực hiện tốt như: Về hồ sơ pháp lý: Tại thời điểm thẩm định thì 100% nhà thuốc đạt yêu cầu nhưng khi kiểm tra thì có 209 nhà thuốc vi phạm. Về nhân sự: tại thời điểm thẩm định thì 100% Dược sĩ phụ trách chuyên môn nhà thuốc điều có mặt 16
  26. nhưng khi kiểm tra thì có 175 Dược sĩ vắng mặt không thực hiện uỷ quyền theo quy định. Cơ sở vật chất và trang thiết bị: Các nhà thuốc duy trì thực hiện tương đối tốt tại thời điểm kiểm tra. Thực hiện quy chế chuyên môn: tại thời điểm thẩm định thì không phát hiện có thuốc hết hạn sử dụng, khi kiểm tra có 7 trường hợp vi phạm [9]. Tại thành phố Hải Phòng Theo Hà Văn Thúy (2015) “Phân tích khả năng duy trì thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc các cơ sở bán lẻ thuốc tại thành phố Hải Phòng” cho thấy vẫn còn một số quy định chưa được các cơ sở duy trì khi hoạt động, chỉ có 15,2 % nhân sự cập nhật thường xuyên kiến thức chuyên môn, 24,2% sử dụng điều hoà để kiểm soát nhiệt độ; 16,7% có sổ thu nhận khiếu nại, 4,5% hướng dẫn sử dụng thuốc vừa bằng lời vừa ghi nhãn theo quy định [19]. Tại tỉnh Thanh Hóa Theo Nguyễn Văn Quân và cộng sự (2015) với đề tài “Đánh giá kỹ năng thực hành của nhân viên nhà thuốc đạt nguyên tắc, Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc trên địa bàn tỉnh Thanh Hóa giai đoạn 2012-2014” cho thấy: 100% nhân viên phụ trách chuyên môn và nhân viên nhà thuốc đảm bảo trình độ chuyên môn của nhà thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP. Sở Y tế Thanh Hóa thường xuyên tổ chức đào tạo liên tục về Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc cho các nhà thuốc, kết hợp với thanh tra kiểm tra và ban hành thông tin nhà thuốc trong tỉnh [12]. Các mô hình nhà thuốc đạt Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc được thông qua bởi Bộ Y tế nhằm tăng cường vai trò của nhà thuốc trong cộng đồng y tế, mang lại lợi ích thiết thực cho bệnh nhân như mua thuốc đủ tiêu chuẩn với giá cả hợp lý và đưa ra lời khuyên cho việc sử dụng thuốc hiệu quả và an toàn. Mặc dù các hệ thống phát triển nhà thuốc đạt Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc ở Việt Nam vẫn còn phải đối mặt với nhiều trở ngại, nó là 17
  27. một điều cần thiết để đảm bảo sức khỏe tốt và cải thiện chất lượng của các ngành công nghiệp dược phẩm trong bối cảnh cạnh tranh ngày càng tăng với các nhà phân phối nước ngoài [23]. 1.5. Một vài nét về đặc điểm kinh tế - xã hội, mạng lƣới cung ứng thuốc và tình hình thực hiện GPP trên địa bàn thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai 1.5.1. Đặc điểm kinh tế - xã hội Thành phố Biên Hòa nằm ở phía Tây tỉnh Đồng Nai, phía Bắc giáp huyện Vĩnh Cửu, phía Nam giáp huyện Long Thành, phía Đông giáp huyện Trảng Bom, phía Tây giáp Thị xã Tân Uyên, thị xã Dĩ An tỉnh Bình Dương và Quận 9 -thành phố Hồ Chí Minh. Đồng thời, thành phố có dân số đô thị cao thứ 4 Việt Nam, có 1.104.495 người (theo số liệu ngày 27/10/2015), mật độ 4.182 người/km2, diện tích 264,08 km2, có 23 phường và 7 xã [24]. Về cơ cấu kinh tế năm 2015 công nghiệp xây dựng chiếm 61,68%; dịch vụ chiếm 38,17% và nông, lâm, nghiệp chiếm 0,15%. Hệ thống giao thông được quan tâm đầu tư, các dịch vụ an sinh xã hội được hoàn thiện dần. Thành phố có nhiều khu, cụm công nghiệp vừa giải quyết việc làm cho người lao động, vừa tạo điều kiện chuyển dịch cơ cấu kinh tế, thu hút đầu tư. Để đảm bảo người lao động yên tâm làm việc, nhiều chính sách về nhà ở cho người có thu nhập thấp, đảm bảo an sinh xã hội được chính quyền thành phố chỉ đạo các ban, ngành quan tâm thực hiện nhằm góp phần nâng cao chất lượng đời sống cho người dân [24]. 1.5.2. Mạng lƣới bán lẻ thuốc và tình hình thực hiện GPP trên địa bàn thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai Mạng lưới bán lẻ thuốc tập trung tại thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai. Năm 2015 tính đến ngày 31/12/2015 có 610 cơ sở kinh doanh dược phẩm. 18
  28. Bảng 1.1. Mạng lưới bán lẻ thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa, TT Loại hình Số lƣợng Tỷ lệ (%) 1 Nhà thuốc tư nhân 218 35.7 2 Nhà thuốc bệnh viện 22 3.6 3 Nhà thuốc các công ty, doanh nghiệp 4 0.7 4 Quầy thuốc 336 55.1 5 Tủ thuốc Trạm Y tế xã, phường 30 4.9 Tổng cộng 610 100 Hình 1.1. Mạng lưới bán lẻ thuốc Hiện nay trên địa bàn thành phố Biên Hòa đã có 100% nhà thuốc đạt Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc, nhưng vẫn còn tồn tại một số vấn đề như chưa đạt lộ trình theo Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15/12/2010 của Bộ Y tế [2]. 19
  29. Nguyên nhân chủ yếu là chủ cơ sở chưa quan tâm đúng mức việc cập nhật các văn bản quy phạm pháp luật về dược, việc xác định nguồn thông tin dược chính thống còn hạn chế. Hơn nữa việc duy trì được GPP rất khó đạt được do qua thời gian cơ sở vật chất xuống cấp, ghi chép theo dõi sổ sách chưa đầy đủ và chưa thường xuyên cập nhật thông tin chuyên môn, vẫn còn tình trạng chủ cơ sở vắng mặt khi nhà thuốc đang hoạt, một số chủ cơ sở chưa quan tâm đúng mức việc thực hiện các quy định về đảm bảo chất lượng thuốc như chưa thực hiện và duy trì tốt GPP tại cơ sở. Đa số thuốc được bán một cách tự do nhất là các thuốc phải kê đơn; còn hiện tượng kinh doanh thuốc không rõ nguồn gốc, mua bán không có hóa đơn chứng từ [1],[2]. Đối với cơ quan quản lý nhà nước còn thiếu nhân lực, hầu hết công chức đang thi hành công vụ còn hạn chế về trình độ nghiệp vụ thanh tra phục vụ công tác kiểm tra, nên còn gặp nhiều khó khăn trong quản lý nhà nước. Để góp phần hạn chế những khó khăn, tồn tại đồng thời nâng cao ý thức tự giác tuân thủ các quy định pháp luật và nâng cao hiệu quả công tác quản lý nhà nước lĩnh vực dược trên địa bàn thành phố Biên Hòa. Với những lý do trên đã cho tôi tiến hành thực hiện đề tài nghiên cứu “Phân tích thực trạng việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai”. 20
  30. Chƣơng 2. ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1. Đối tƣợng nghiên cứu Các nhà thuốc đạt Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc - GPP trên địa bàn thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai. 2.2. Thời gian nghiên cứu: Năm 2015 2.3. Địa điểm nghiên cứu Thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai: Nơi thực hiện đề tài nghiên cứu tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai, Phòng Y tế thành phố Biên Hòa. 2.4. Phƣơng pháp nghiên cứu 2.4.1. Thiết kế nghiên cứu: Phương pháp mô tả cắt ngang. 2.4.2. Cỡ mẫu nghiên cứu Mục tiêu 1: Tất cả các nhà thuốc tư nhân (218 nhà thuốc), trong đó thẩm định mới 24 nhà thuốc và tái thẩm định 194 nhà thuốc về Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa. Mục tiêu 2: Tất cả các nhà thuốc tư nhân (218 nhà thuốc) đã đạt Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc. 2.4.3. Nội dung nghiên cứu Theo sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu của đề tài 21
  31. Phân tích thực trạng việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc trên địa bàbànn thành phố Biên Hòa tỉnh Đồng Nai Phân tích việc thực hiện Tiêu Phân tích khả năng duy trì một chuẩn thực hành tốt nhà thuốc số TTiêuiêu chuẩn thực hành tốt nhà của các nhà thuốc tại thành phố thuốc của các nhà thuốc tại Biên Hòa trong quá trình thẩm thành phố Biên Hòa năm 2015. định. - Phương pháp nghiên cứu: Mô tả cắt ngangngang - Nguồn thu thập số liệu: Biên bản thẩm định, biên bản kiểm tra nhà thuốc GPP và các tài liệu liên quan. Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn Khả năng duy trì thực hiện một trong quá trình thẩm định tại thực số tiêu chuẩn GPP quả kết quả địa: thanh tra, kiểm tra: - CCơơ sở pháp lý - Cơ sở pháp lý - Nhân sự - Nhân sự - Cơ sở vật chất và trangtrang thiết bị - Cơ sở vật chất và trang thiết bị - Hồ sơ, sổ sách ghi chép đầy đủ - QuHồả sơ,n lý s ổh ồsách sơ, sổ sách - Quy trình hoạt động của nhà - Quy trình hoạt động của nhà thuốc thuốc - Đảm bảo chất lượng thuốc - Đảm bảo chất lượng thuốc - Thực hiện quy chế chuyên môn - Thực hiện quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp và thực hành nghề nghiệp Kết luận, kiến nghị Hình 2.2. Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu của đề tài 22
  32. 2.4.4. Các biến số nghiên cứu Bảng 2.2. Biến số nghiên cứu Nguồn Phân loại TT Biến số Giải thích thu biến thập Mục tiêu 1 Là số nhà thuốc tái thẩm định, đáp ứng được: - Giấy chứng nhận ĐKKD Phân loại (Đạt/Không - CCHND Khả đạt) năng đáp - Giấy chứng nhận GPP Biên ứng tiêu bản - Chứng nhận ĐĐKKDT chuẩn về thẩm cơ sở Là số nhà thuốc thẩm định mới, đáp định pháp lý ứng được các quy định: Phân loại - Giấy chứng nhận ĐKKD (Đạt/Không - CCHND đạt) - Giấy chứng nhận ĐĐKKDT Số nhà thuốc đáp ứng các tiêu chuẩn: - Đối với DSĐH phụ trách chuyên Khả năng môn: đáp ứng Biên + Bằng cấp chuyên môn DSĐH. Phân loại các tiêu bản 2 + Đủ điều kiện về sức khỏe (Đạt/Không chuẩn về thẩm đạt) mặt nhân + DS có mặt khi NT hoạt động. định sự +Tham gia kiểm soát chất lượng thuốc, tư vấn, bán lẻ thuốc + Có đầy đủ các tài liệu chuyên môn và các văn bản quy định về dược. 23
  33. + Có cập nhật, hướng dẫn kiến thức chuyên môn và pháp luật dược cho nhân viên. - Đối với nhân viên: + Bằng cấp chuyên môn phù hợp. + Giấy khám sức khỏe và hồ sơ nhân viên theo quy định. + Có hợp đồng lao động theo quy định + Được đào tạo kiến thức chuyên môn và thực hành nghề nghiêp. + Thực hiện đúng tiêu chuẩn GPP Số nhà thuốc đáp ứng các tiêu chuẩn: - Địa điểm cố định, thoáng, xa nguồn ô nhiễm - Đủ ánh sáng để hoạt động, không Khả năng để ánh sáng chiếu trực tiếp vào đáp ứng Biên thuốc. Phân loại các tiêu bản 3 2 (Đạt/Không chuẩn về - Diện tích NT tối thiểu 10m thẩm đạt) cơ sở vật - Khu vực trưng bày thuốc và khu định chất vực ra lẻ thuốc - Khu vực tư vấn hoặc nơi tư vấn - Khu vực ngồi chờ cho khách hàng - Đảm bảo có nơi rửa tay cho nhân viên 24
  34. Số nhà thuốc đáp ứng các tiêu chuẩn: - Tủ, quầy kệ, giá dùng để trưng bày và bảo quản thuốc Khả năng Biên - Nhiệt kế, ẩm kế được hiệu chỉnh. Phân loại đáp ứng bản - Điều hòa nhiệt độ, tủ lạnh, quạt (Đạt/Không 4 về trang thẩm đạt) thiết bị thông gió. định - Đảm bảo hệ thống thiết bị phòng cháy, chữa cháy - Đảm bảo có các thiết bị che chắn ánh sáng mặt trời. Số nhà thuốc đáp ứng các tiêu chuẩn: - NT có các tài liệu tra cứu, hướng dẫn sử dụng thuốc và các quy chế chuyên môn dược hiện hành Khả năng Biên đáp ứng - Văn bản pháp quy, văn bản hướng Phân loại bản 5 tiêu chuẩn dẫn lĩnh vực dược (Đạt/Không thẩm về hồ sơ sổ đạt) - Có hệ thống sổ sách ghi chép theo định sách quy định GPP - Có máy tính, mạng internet để tra cứu thông tin - Hồ sơ sổ sách lưu giữ ít nhất 1 năm. Khả năng NT đáp ứng được tiêu chuẩn: đáp ứng - Quy trình mua thuốc và kiểm tra các tiêu chất lượng chuẩn về - Quy trình bán thuốc theo đơn. quy trình hoạt động - Quy trình bán thuốc không kê đơn nhà thuốc - Quy trình bảo quản và theo dõi 25
  35. chất lượng - Quy trình giải quyết với thuốc có khiếu nại hoặc bị thu hồi. Số nhà thuốc đáp ứng các tiêu chuẩn: Khả năng - Nhân viên nhà thuốc nắm được đáp ứng quy chế kê đơn và biết cách tra cứu các tiêu danh mục thuốc không kê đơn chuẩn về - Thuốc có đủ nhãn, Nhãn thuốc và Biên Phân loại thực hành thuốc bên trong đúng và khớp với bản 6 (Đạt/Không quy chế nhau thẩm đạt) chuyên - Thực hiện niêm yết giá thuốc đúng định môn, thực quy định hành nghề - Người bán lẻ, cơ sở bán lẻ không nghiệp tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trái với quy định về thông tin, quảng cáo. Khả năng đáp ứng Số nhà thuốc đáp ứng được: các tiêu - NT có sử dụng thuốc không được Phân loại chuẩn về lưu hành hoặc thuốc sử dụng thuốc 7 (Đạt/Không kiểm tra, hết hạn, thuốc không có nguồn gốc đạt) đảm bảo xuất xứ chất lượng - NT có niêm yết giá thuốc. thuốc Mục tiêu 2 Số NT duy trì được: Khả năng Biên duy trì - Giấy chứng nhận ĐKKD Phân loại bản 1 thực hiện - CCHND (Đạt/Không kiểm về cơ sở đạt) - Giấy chứng nhận GPP tra pháp lý - Chứng nhận ĐĐKKDT 26
  36. Số NT duy trì được: - Dược sĩ có mặt khi nhà thuốc hoạt động. - Dược sĩ vắng mặt có thực hiện ủy Khả năng quyền. Biên duy trì Phân loại - Nhân viên có bằng cấp phù hợp bản 2 thực hiện (Đạt/Không với công việc được giao kiểm tiêu chuẩn đạt) - Nhân viên được đào tạo, cập nhật tra về nhân sự cho nhân viên kiến thức chuyên môn dược và pháp luật y tế - Nhân viên được huấn luyện để hiểu rõ và thực hiện đúng nguyên tắc GPP. Số NT duy trì được: - Diện tích nhà thuốc tối thiểu 10m2 - Khu vực trưng bày thuốc, khu vực ra lẻ thuốc - Khu vực rửa tay cho nhân viên Khả năng - Khu vực riêng đựng thực phẩm duy trì chức năng và vật tư y tế Biên thực hiện Phân loại - Khu vực hoặc nơi tư vấn cho bản 3 tiêu chuẩn (Đạt/Không khách hàng kiểm về cơ sở đạt) tra vật chất hạ - Khu vực ngồi chờ dành cho khách tầng hàng - Khu vực biệt trữ thuốc hỏng, hết hạn dùng. - Nơi bán thuốc được duy trì ở nhiệt độ dưới 30oC, độ ẩm bằng hoặc dưới 75% và thỏa mãn điều kiện bảo quản của thuốc. 27
  37. Số NT duy trì được: - Tủ, quầy kệ, giá bảo quản và trưng bày thuốc Khả năng - Nhiệt kế, ẩm kế được hiệu chỉnh duy trì Biên - Điều hoà nhiệt độ, tủ lạnh hoạt Phân loại thực hiện bản 4 động tốt (Đạt/Không tiêu chuẩn kiểm đạt) về trang - Hệ thống trang thiết bị phòng cháy tra thiết bị chữa cháy - Tủ trưng bày, bảo quản thuốc không tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời. Số NT duy trì được: - Tài liệu tra cứu và hướng dẫn sử dụng thuốc Khả - Máy tính có phần mềm theo dõi năng duy nhập, xuất, tồn khi bán hàng, có Biên trì thực Phân loại Internet để tra cứu thông tin bản 5 hiện tiêu (Đạt/Không - Sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm ghi kiểm chuẩn về đạt) chép đầy đủ tra hồ sơ sổ sách - Sổ bán thuốc theo đơn, sổ theo dõi thuốc bị đình chỉ lưu hành, theo dõi phản ứng bất lợi (ADR) của thuốc - Lưu sổ sách giấy tờ ít nhất 1 năm. Số NT thực hiện đúng các quy trình cơ bản theo yêu cầu: Khả năng - Quy trình mua thuốc và kiểm tra duy trì chất lượng hoạt động - Quy trình bảo quản và theo dõi của nhà chất lượng thuốc - Quy trình bán thuốc theo đơn. - Quy trình bán thuốc không kê đơn 28
  38. - Quy trình giải quyết với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi. Khả Số NT thực hiện đúng các tiêu năng chuẩn: duy trì - Nhân viên nhà thuốc nắm được thực quy chế kê đơn và biết cách tra cứu hiện tiêu danh mục thuốc không kê đơn chuẩn về - Sắp xếp gọn gàng, dễ lấy, tránh Biên thực Phân loại nhầm lẫn, theo điều kiện bảo quản bản hiện các (Đạt/Không ghi trên nhãn kiểm quy chế đạt) tra 6 chuyên - Thuốc có đủ nhãn, nhãn thuốc và môn, thuốc bên trong đúng và khớp với thực nhau hành - Thực hiện niêm yết giá thuốc đúng nghề quy định và bán không cao hơn giá nghiệp niêm yết. Số NT thực hiện đúng các yêu cầu: Khả năng duy - Kiểm tra hạn dùng của thuốc trì thực - Kiểm tra thuốc còn nguyên vẹn hiện tiêu trong bao bì gốc của nhà sản xuất Phân loại Biên chuẩn về bản 7 - Tiến hành kiểm soát chất lượng (Đạt/Không kiểm tra, kiểm thuốc định kỳ và đột xuất đạt) đảm bảo tra chất - Tại thời điểm kiểm tra phát hiện lượng các loại thuốc không được lưu hành, thuốc quá hạn dùng, không rõ nguồn gốc, thuốc bị đình chỉ và thu hồi. 2.5. Phƣơng pháp thu thập số liệu Mục tiêu 1: Khả năng đáp ứng các Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa trong quá trình thẩm định tại thực địa: Sử dụng Phiếu thu thập số liệu kết quả kiểm tra từ biên bản thẩm 29
  39. định của 218 nhà thuốc tư nhân, trong đó thẩm định mới 24 nhà thuốc và tái thẩm định 194 nhà thuốc tư nhân trên địa bàn thành phố Biên Hòa. Mục tiêu 2: Khả năng duy trì một số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của 218 nhà thuốc tư nhân đã đạt Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc: Sử dụng phiếu thu thập số liệu từ các biên bản thanh tra, kiểm tra cùng với số liệu từ báo cáo kết quả công tác thanh, kiểm tra, hậu kiểm của Sở Y tế Đồng Nai và Phòng Y tế thành phố Biên Hòa. - Nguồn thu thập số liệu Nguồn thu thập số liệu thứ cấp: + Số liệu từ các biên bản thẩm định tại thực địa của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai từ tháng 6 năm 2013 đến hết tháng 6 năm 2015. Biên bản thanh tra, kiểm tra của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai, Phòng Y tế thành phố Biên Hòa năm 2015. + Hồ sơ quản lý hành nghề dược của Phòng Nghiệp vụ Dược, Phòng Quản lý hành nghề Sở Y tế Đồng Nai, của Phòng Y tế thành phố Biên Hòa. - Các báo cáo tổng kết hoạt động công tác quản lý dược năm 2013, 2014 và năm 2015 của Sở Y tế Đồng Nai và Phòng Y tế thành phố Biên Hòa. - Các tài liệu khác liên quan. - Phƣơng pháp xử lý số liệu, phân tích và trình bày kết quả - Xử lý số liệu: Tiến hành xử lý các số liệu bằng phần mềm Microsoft Office Excell 2007, SPSS 20. - Sử dụng một số công thức tính toán: Mục tiêu 1: + Tỷ lệ đáp ứng của nhà thuốc tái thẩm định = (Số lượng nhà thuốc đạt/tổng số nhà thuốc thẩm định) X 100%: Tỷ lệ % = n/N x 100% + Tỷ lệ đáp ứng của nhà thuốc thẩm định mới = (Số lượng nhà thuốc đạt/tổng số nhà thuốc thẩm định) X 100%: Tỷ lệ % = n/N x 100% + Tỷ lệ nhà thuốc đạt tiêu chuẩn: Về hồ sơ pháp lý, cơ sở vật chất, trang thiết bị, hồ sơ sổ sách, quy chế chuyên môn, đảm bảo chất lượng 30
  40. thuốc = (Số lượng nhà thuốc đạt/tổng số nhà thuốc thẩm định) X 100%: Tỷ lệ % = n/N x 100% Mục tiêu 2: + Tỷ lệ nhà thuốc duy trì được các tiêu chuẩn: Tỷ lệ nhà thuốc thực hiện đúng các quy định về hồ sơ pháp lý = (Số lượng nhà thuốc đạt/tổng số nhà thuốc được kiểm tra) X 100%: Tỷ lệ % = a/A x 100%. + Tỷ lệ nhà thuốc duy trì được các tiêu chuẩn: Tỷ lệ nhà thuốc thực hiện đúng các quy định về hồ sơ pháp lý, cơ sở vật chất, trang thiết bị, hồ sơ sổ sách, quy chế chuyên môn, đảm bảo chất lượng thuốc = (Số lượng nhà thuốc đạt/tổng số nhà thuốc được kiểm tra) X 100%: Tỷ lệ % = a/A x 100%. Ghi chú: n: Số lượng quầy đạt yêu cầu N: Tổng số nhà thuốc thẩm định a: Số lượng nhà thuốc thực hiện đúng A: Tổng số nhà thuốc đã kiểm tra. - Phân tích số liệu: Phương pháp thống kê, so sánh. - Trình bày số liệu: Trình bày bằng Microsoft Office Word 2007, Microsoft Office Excel 2007 các số liệu được phân tích theo các phương pháp tỷ trọng và được trình bày bằng phương pháp lập bảng, biểu đồ. 31
  41. Chƣơng 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 3.1. Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn trong quá trình thẩm định GPP của các nhà thuốc tại thực địa 3.1.1. Về số lƣợng và tỷ lệ biên bản trong quá trình thẩm định, tái thẩm định. Số biên bản được chọn để phân tích sự đáp ứng về các tiêu chuẩn GPP trong quá trình thẩm định là 218 biên bản. Bảng 3.3. Biên bản thẩm định nhà thuốc TT Biên bản Số lƣợng Tỷ lệ % 1 Biên bản thẩm định GPP nhà thuốc mới 24 11,0 Biên bản thẩm định GPP nhà thuốc tái kiểm 2 194 89,0 tra Tổng biên bản đƣợc chọn 218 100 Hình 3.3. Biên bản thẩm định nhà thuốc Nhận xét: Theo kết quả trên cho thấy trong tổng số 218 biên bản thẩm định, trong đó có 24 Biên bản thẩm định nhà thuốc mới chiếm tỷ lệ 11,0% và 194 Biên bản tái thẩm định nhà thuốc chiếm tỷ lệ 89,0%. 32
  42. 3.1.2. Số lƣợng và tỷ lệ nhà thuốc đạt GPP trong quá trình thẩm định trong số các biên bản thẩm định đƣợc chọn để phân tích sự đáp ứng các tiêu chuẩn GPP Bảng 3.4. Kết quả nhà thuốc đạt GPP trong quá trình thẩm định NT NT TT Tiêu chuẩn thẩm định thẩm định mới tái thẩm định Tỷ lệ Tỷ lệ N=24 N=194 (%) (%) Đạt tỷ lệ từ 100% điểm trở lên, 1 8 33,3 62 32,0 không có tồn tại Đạt tỷ lệ từ 100% điểm trở lên 2 6 25,0 30 15.4 nhưng có tồn tại Đạt từ 90% điểm trở lên có tồn 3 6 25,0 92 47,4 tại và khắc phục tại cơ sở Đạt từ 80% - dưới 90% có tồn 4 tại và Báo cáo khắc phục gửi về 4 16,7 5 2,6 Sở Y tế trong vòng 30 ngày. Dưới 80% điểm hoặc có 1 điểm 5 0 0 5 2,6 không chấp thuận, thẩm định lại Nhận xét: - Số lượng nhà thuốc đạt loại 1: 70 nhà thuốc chiếm 32,1 % (Thẩm định mới 8 nhà thuốc chiếm 33,3%; tái thẩm định 62 nhà thuốc chiếm 32,0%). - Số lượng nhà thuốc đạt loại 2: 36 nhà thuốc chiếm 16,5 % (Thẩm định mới 6 nhà thuốc chiếm 25,0%; tái thẩm định 30 nhà thuốc, chiếm 15,4%). - Số lượng nhà thuốc đạt loại 3: 98 nhà thuốc chiếm 45% (Thẩm định mới 6 nhà thuốc, chiếm 25,0%; tái thẩm định 92 nhà thuốc chiếm 47,4%). - Số lượng nhà thuốc đạt loại 4: 9 nhà thuốc chiếm 4,1% (Thẩm định mới 4 nhà thuốc chiếm 16,7%; tái thẩm định có 5 nhà thuốc chiếm 2,6%). Số nhà thuốc này có nhiều tồn tại phải khắc phục và làm Báo cáo khắc phục gửi 33
  43. về Sở Y tế để đánh giá trong vòng 30 ngày nếu đạt thì được trình cấp giấy chứng nhận GPP, không đạt phải thẩm định lại. - Số lượng nhà thuốc đạt loại 5: Các nhà thuốc phải thẩm định lại, chỉ tồn tại ở 5 nhà thuốc tái thẩm định chiếm 2.6%. 3.1.3. Về hồ sơ pháp lý Bảng 3.5. Kết quả thẩm định hồ sơ pháp lý NT NT thẩm định mới tái thẩm định Hồ sơ pháp lý nhà thuốc Tỷ lệ Tỷ lệ N=24 N=194 (%) (%) Chứng chỉ hành nghề dược 24 100 194 100 Giấy chứng nhận đăng ký kinh 24 100 194 100 doanh thuốc. Giấy chứng nhận GPP 0 0 194 100 Giấy chứng nhận đủ điều kiện 0 0 194 100 kinh doanh thuốc. Nhận xét: 100% nhà thuốc mới và nhà thuốc tái thẩm định đều có đầy đủ hồ sơ pháp lý theo yêu cầu. 3.1.4. Về nhân sự - Tình hình nhân sự tại các nhà thuốc Bảng 3.6. Tình hình nhân lực Dược trong nhà thuốc GPP theo hồ sơ đăng ký Dƣợc sĩ Nhân viên bán thuốc Chỉ tiêu nhà thuốc Nghỉ hƣu Đang làm việc DSTH Dƣợc tá Số lượng 42 183 267 10 Tỷ lệ (%) 18,9 81,1 96,4 3,6 Nhận xét: Theo hồ sơ đăng ký của 218 nhà thuốc đã được thẩm định có 502 nhân sự trong đó có 225 dược sĩ đại học, 277 dược sĩ trung học và dược 34
  44. tá. Trong 225 dược sĩ đại học có 183 dược sĩ (chiếm 81,1%) đang làm việc tại các cơ sở y tế và 42 dược sĩ (chiếm 18,9%) đã nghỉ hưu. Trong 277 nhân viên bán thuốc có 267 dược sĩ trung học (chiếm 96,4%) và 10 dược tá chiếm 3,6%. - Hoạt động của Dƣợc sĩ phụ trách chuyên môn tại nhà thuốc Bảng 3.7. Hoạt động của Dược sĩ phụ trách chuyên môn nhà thuốc NT NT TT Nội dung thẩm định mới tái thẩm định Tỷ lệ Tỷ lệ N=24 N=194 (%) (%) Dược sĩ có mặt khi nhà thuốc hoạt 1 24 100 194 100 động. Dược sĩ vắng mặt khi nhà thuốc 2 hoạt động có thực hiện ủy quyền 24 100 194 100 theo quy định. Dược sĩ có tham gia kiểm soát chất 4 lượng thuốc khi nhập về và trong 24 100 194 100 quá trình bảo quản tại nhà thuốc Dược sĩ có trực tiếp tham gia bán 5 24 100 194 100 thuốc kê đơn Dược sĩ phụ trách chuyên môn 6 22 91,7 193 99,5 thường xuyên cập nhật kiến thức Nhận xét: Kết quả thẩm định cho thấy 100% Dược sĩ phụ trách chuyên môn có mặt khi nhà thuốc hoạt động hoặc thực hiện ủy quyền theo quy định, tham gia kiểm soát chất lượng thuốc khi nhập về và trong quá trình bảo quản tại nhà thuốc. Có 99,5% dược sĩ phụ trách chuyên môn thường xuyên cập nhật kiến thức, nhà thuốc mới thẩm đinh có tỷ lệ 91,7%. 3.1.5. Về điều kiện cơ sở vật chất và trang thiết bị Tổng hợp số liệu về cơ sở vật chất của nhà thuốc tại thời điểm thẩm định thu được kết quả như sau: 35
  45. - Về xây dựng và thiết kế Bảng 3.8. Kết quả thẩm định về xây dựng và thiết kế nhà thuốc. NT NT TT Nội dung thẩm định mới tái thẩm định Tỷ lệ Tỷ lệ N=24 N=194 % (%) Nhà thuốc được xây dựng cố 1 định, thoáng mát khô ráo cách 24 100 194 100 xa nguồn ô nhiễm Nhà thuốc xây dựng chắc 2 chắn,tường và nền nhà phẳng, 24 100 194 100 nhẵn, dễ vệ sinh, lau rửa Nhà thuốc đảm bảo đủ ánh 3 24 100 194 100 sáng để hoạt động Nhận xét: 100% các nhà thuốc đều đạt tiêu chuẩn về được xây dựng cố định, thoáng mát khô ráo, chắc chắn cách xa nguồn ô nhiễm và nhà thuốc đảm bảo đủ điều kiện về ánh sáng để hoạt động. - Về diện tích Bảng 3.9. Kết quả thẩm định về diện tích nhà thuốc NT NT thẩm định mới tái thẩm định TT Nội dung N=2 Tỷ lệ Tỷ lệ N=194 4 % (%) Tổng diện tích nhà thuốc tối 1 24 100 194 100 thiểu10m2 2 Có khu vực trưng bày thuốc 24 100 194 100 Có khu vực rửa tay cho nhân 3 24 100 156 80,2 viên Có khu vực riêng đựng thực 4 24 100 175 90,2 phẩm chức năng và dụng cụ y tế Có khu vực hoặc bàn tư vấn 5 24 100 182 93,2 cho khách hàng 36
  46. Có khu vực hoặc ô ra lẻ thuốc, 6 có bao bì ra lẻ thuốc và các 24 100 187 96,4 dụng cụ để ra lẻ thuốc Có khu vực ngồi chờ dành cho 7 0 0 88 45,6 khách hàng 8 Có khu vực bảo quản thuốc 24 100 174 90,1 Có ngăn biệt trữ thuốc hỏng, hết 9 24 100 194 100 hạn dùng Nhận xét: 100% nhà thuốc đều đạt tiêu chuẩn có diện tích tối thiểu 10m2 trở lên, có khu trưng bày thuốc và có ngăn biệt trữ thuốc hỏng, hết hạn dùng. Trong 24 nhà thuốc thẩm định mới thì 100% nhà thuốc có khu vực rửa tay cho nhân viên, thực phẩm chức năng riêng biệt, bàn tư vấn cho khách hàng, khu ra lẻ thuốc hoặc ô ra lẻ, có noi bảo quản thuốc. Nhưng tất cả 24 nhà thuốc lại không đáp ứng được có khu vực dành cho bệnh nhân ngồi chờ. Hình 3.4. Khu vực nhà thuốc Có 93,2% nhà thuốc đảm bảo yêu cầu về khu vực hoặc bàn tư vấn cho khách hàng. Khu vực rửa tay cho nhân viên và khách hàng chiếm tỷ lệ 80,2%. 37
  47. Nhà thuốc có khu vực riêng đựng thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế là 90,2%. Có khu vực hoặc ô ra lẻ thuốc, dụng cụ và bao bì ra lẻ chiếm tỷ lệ 96,4%. Nhà thuốc có khu vực bảo quản thuốc có tỷ lệ 90,1%, khu vực ngồi chờ cho khách hàng chiếm tỷ lệ thấp là 45,6% - Về trang thiết bị Bảng 3.10. Kết quả thẩm định thiết bị bảo quản thuốc của nhà thuốc NT NT TT Nội dung thẩm định mới tái thẩm định N=24 Tỷ lệ % N=194 Tỷ lệ % Tủ, quầy kệ, giá bảo quản và 1 24 100 194 100 trưng bày thuốc 2 Nhiệt kế, ẩm kế 24 100 194 100 3 Điều hoà nhiệt độ 24 100 184 95,0 4 Tủ lạnh 24 100 191 98,5 Hệ thống trang thiết bị phòng 5 24 100 184 95,0 cháy chữa cháy Tủ trưng bày, bảo quản thuốc 6 tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh 24 100 194 100 sáng mặt trời Nhận xét: - Nhà thuốc thẩm định mới: Tất cả nhà thuốc mới thẩm định đều có trang thiết bị đầy đủ, đảm bảo tốt cho hoạt động của nhà thuốc. - Nhà thuốc tái thẩm định: 100 % các nhà thuốc có tủ, quầy kệ, giá bảo quản và trưng bày thuốc, nhiệt kế, ẩm kế đạt theo tiêu chuẩn thẩm định và đảm bảo các tủ trưng bày, bảo quản thuốc không tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời. Trang thiết bị phòng cháy chữa cháy chiếm tỷ lệ là 95,0%. Có 98,5% nhà thuốc tái thẩm định có tủ lạnh hoạt động tốt đảm bảo lưu trữ thuốc. 38
  48. 3.1.6. Hồ sơ, sổ sách tài liệu chuyên môn Bảng 3.11. Kết quả thẩm định về hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn NT NT TT Nội dung thẩm định mới tái thẩm định Tỷ lệ Tỷ lệ N=24 N=194 % % Tài liệu tra cứu và hướng dẫn 1 22 91,6 175 90,2 sử dụng thuốc Các quy chế chuyên môn dược 2 22 91,6 175 90,2 hiện hành Máy tính có phần mềm theo 3 dõi nhập, xuất, tồn khi bán 13 54,2 79 40,7 hàng Sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm có 4 9 37,4 59 30,4 được ghi chép đầy đủ 5 Sổ bán thuốc theo đơn 18 75,0 150 77,3 Sổ theo dõi thuốc bị đình chỉ 6 16 66,7 127 65,5 lưu hành Sổ theo dõi phản ứng bất lợi 7 10 41,7 89 45,9 (ADR) của thuốc Lưu sổ sách giấy tờ ít nhất 1 8 18 75,0 62 32,0 năm 50 45.9 40.7 40 30.4 32 30 20 10 0 sổ theo dõi nhiệt độ, sổ theo dõi ARV lưu số sách giấy tờ Phần mềm theo dõi độ ẩm xuất nhập tồn Hình 3.5. Kết quả thẩm định hồ sơ sổ sách của các nhà thuốc tái thẩm định Nhận xét: Có 90,2% nhà thuốc có tài liệu tra cứu, hướng dẫn sử dụng thuốc và các quy chế chuyên môn dược hiện hành. Tỷ lệ nhà thuốc có sổ bán thuốc theo đơn chiếm 77,3%. 45,9 % nhà thuốc có sổ theo dõi phản ứng bất 39
  49. lợi của thuốc (ADR). Chỉ có 32% nhà thuốc có lưu giấy tờ sổ sách một năm và có 30,4% nhà thuốc có sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm được ghi chép đầy đủ. 80 75 70 60 54.2 50 41.7 40 37.4 30 20 10 0 Sổ theo dõi nhiệt độ, sổ theo dõi ARV lưu sổ sách giấy tờ Phần mềm theo dõi độ ẩm xuất nhập tồn Hình 3.6. Kết quả thẩm định hồ sơ, sổ sách các nhà thuốc thẩm định mới Nhận xét: Có 91,6% nhà thuốc có tài liệu tra cứu, hướng dẫn sử dụng thuốc và các quy chế chuyên môn dược hiện hành. Tỷ lệ nhà thuốc có sổ bán thuốc theo đơn và biết lưu sổ sách giấy tờ ít nhất 1 năm chiếm 75,0%. Có 41,7% nhà thuốc có sổ theo dõi phản ứng bất lợi (ADR) của thuốc và 37,4% nhà thuốc có sổ theo dõi nhiệt độ độ ẩm. 3.1.7. Quy trình hoạt động nhà thuốc Bảng 3.12. Kết quả thẩm định về quy trình hoạt động của nhà thuốc. NT NT thẩm định mới Tái thẩm định TT Nội dung Tỷ lệ Tỷ lệ N=24 N=194 % % Quy trình mua thuốc và kiểm tra 1 24 100 73 37,7 chất lượng Quy trình bảo quản và theo dõi 2 24 100 97 50,0 chất lượng 3 Quy trình bán thuốc theo đơn 24 100 100 51,6 4 Quy trình bán thuốc không kê đơn 24 100 100 51,6 Quy trình giải quyết với thuốc bị 5 8 100 78 40,1 khiếu nại hoặc thu hồi 40
  50. Nhận xét: - Nhà thuốc thẩm định mới: 100% nhà thuốc có đầy đủ về quy trình mua thuốc và kiểm tra chất lượng thuốc, quy trình bán thuốc theo kê đơn, không kê đơn, quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng thuốc. - Nhà thuốc tái thẩm định: Hình 3.7. Quy trình thao tác chuẩn của nhà thuốc tái thẩm định Tỷ lệ nhà thuốc có quy trình mua thuốc và kiểm tra chất lượng chiếm tỷ lệ 37,7%. Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng 50,0% nhà thuốc có quy trình bán thuốc theo đơn và không kê đơn 51,6% và 40,1% nhà thuốc có quy trình giải quyết với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi. 3.1.8. Thực hiện quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp Bảng 3.13. Thực hiện quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp NT NT thẩm định mới Tái thẩm định TT Nội dung Tỷ lệ Tỷ lệ N=24 N=194 % % Nhân viên nhà thuốc nắm được 1 quy chế kê đơn và biết cách tra 24 100 133 68,8 cứu danh mục thuốc không kê đơn 41
  51. Có kiểm tra đơn thuốc trước khi 2 24 100 175 90,4 bán Thuốc bán lẻ không còn bao bì ngoài được đính kèm theo các 3 thông tin (tên thuốc, dạng bào 24 100 29 14,7 chế, nồng độ, hàm lượng, cách dùng, liều dùng, số lần) Sắp xếp gọn gàng, dễ lấy, tránh nhầm lẫn, theo điều kiện bảo quản 4 24 100 181 93,1 ghi trên nhãn, có khu vực riêng cho „Thuốc kê đơn” Thực hiện niêm yết giá thuốc 5 đúng quy định và bán không cao 24 100 185 95,4 hơn giá niêm yết Nhận xét: - Nhà thuốc thẩm định mới: Có 100% nhà thuốc thực hiện đúng quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp. - Nhà thuốc tái thẩm định: Tỷ lệ nhà thuốc thực hiện niêm yết giá thuốc đúng quy định là 95,4%. Nhà thuốc nắm được quy chế kê đơn và biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn là 68,8%. Tỷ lệ nhà thuốc có thuốc bán lẻ không còn bao bì ngoài được đính kèm theo các thông tin (tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ, hàm lượng, cách dùng, liều dùng, số lần) là 14,7%. 3.1.9. Đảm bảo chất lƣợng thuốc Bảng 3.14. Thực hiện kiểm tra, kiểm soát khi nhập thuốc NT NT thẩm định mới Tái thẩm định TT Nội dung Tỷ lệ Tỷ lệ N=24 N=24 % % 1 Kiểm tra hạn dùng của thuốc 24 100 194 100 Kiểm tra thuốc còn nguyên 2 24 100 194 100 vẹn trong bao bì gốc của nhà 42
  52. sản xuất Có kiểm soát chất lượng bằng 3 24 100 166 85,3 cảm quan. Có tiến hành kiểm soát chất 4 lượng thuốc định kỳ và đột 24 100 160 82,6 xuất Tại thời điểm kiểm tra phát hiện các loại thuốc không 5 được lưu hành, quá hạn dùng, 0 0 3 1,4 không rõ nguồn gốc xuất xứ, thuốc bị đình chỉ và thu hồi. Nhận xét: - Nhà thuốc thẩm định mới: Kết quả nghiên cứu dựa vào Quy trình mua thuốc và kiểm tra chất lượng, quy trình kiểm soát chất lượng thuốc của nhà thuốc, thông qua đánh giá trong Biên bản kiểm tra thẩm định, cho thấy 100% nhà thuốc đều có các tiêu chuẩn về kiểm tra hạn dùng, kiểm tra bao bì và kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ và đột xuất. - Nhà thuốc tái thẩm định: 82,6% nhà thuốc có kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ và đột xuất. Tại thời điểm kiểm tra thẩm định phát hiện 1,4% nhà thuốc có thuốc không được lưu hành, không rõ nguồn gốc xuất xứ. 3.2. Khả năng duy trì, thực hiện một số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc - GPP của các nhà thuốc tại thành phố Biên Hòa qua kết quả thanh tra, kiểm tra năm 2015 Trong năm 2015 thì đoàn kiểm tra đã kiểm tra 218 nhà thuốc. Do yếu tố khách quan về mặt nhân sự nên đoàn kiểm tra mỗi năm chỉ kiểm tra mỗi nhà thuốc tối thiểu 1 lần theo định kỳ. 43
  53. 3.2.1. Khả năng duy trì về cơ sở pháp lý Bảng 3.15. Kết quả thanh tra, kiểm tra về cơ sở pháp lý của nhà thuốc TT Hồ sơ pháp lý nhà thuốc Số lƣợng Tỷ lệ (%) 1 Chứng chỉ hành nghề dược 218 100 218 2 Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh thuốc. 100 218 3 Giấy chứng nhận GPP 100 Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh 218 4 100 thuốc. Nhận xét: Qua biên bản kiểm tra ta thấy tất cả các nhà thuốc đều đảm bảo có hồ sơ pháp lý đầy đủ theo quy định. 3.2.2. Khả năng duy trì về nhân sự Bảng 3.16. Kết quả thanh tra, kiểm tra về nhân sự dược sĩ TT Nội dung N=218 Tỷ lệ % 1 Dược sĩ có mặt khi nhà thuốc hoạt động 55 25,2 2 Dược sĩ có mặt sau khi kiểm tra 95 43,5 3 Dược sĩ vắng mặt có thực hiện ủy quyền 52 23,8 4 Dược sĩ vắng mặt khi nhà thuốc hoạt động 16 7,3 44
  54. 50 45 43.5 40 35 30 25.2 23.8 25 20 15 10 7.3 5 0 DS có mặt khi nhà thuốc DS có mặt sau khi kiểm DS có thực hiện ủy DS vắng mặt khi nhà hoạt động tra xong quyền thuốc hoạt động Hình 3.8. Khả năng duy trì về nhân sự Nhật xét: Có 43,5% dược sĩ phụ trách chuyên môn có mặt tại nhà thuốc sau khi kiểm tra. 25,2% dược sĩ có mặt khi nhà thuốc hoạt động, 23,8% dược sĩ vắng mặt có thực hiện ủy quyền và 7,3% dược sĩ vắng mặt khi nhà thuốc hoạt động. Bảng 3.17. Kết quả thanh, kiểm tra về nhân viên của nhà thuốc TT Nội dung N=284 Tỷ lệ % Nhân viên có bằng cấp phù hợp với công 1 284 100 việc được giao Nhân viên đào tạo, cập nhật cho nhân viên 2 272 95,8 kiến thức chuyên môn dược và pháp luật y tế Tất cả nhân viên được huấn luyện để hiểu rõ 3 257 90,5 và thực hiện đúng nguyên tắc GPP Nhận xét: Tại thời điểm kiểm tra có 100% nhân viên có trình độ phù hợp với công việc được giao, có 95,8% nhân viên có đào tạo, cập nhật kiến thức về chuyên môn dược, pháp luật y tế. 90,5% nhân viên được huấn luyện để hiểu rõ và thực hiện đúng nguyên tắc GPP. 45
  55. 3.2.3. Khả năng duy trì về điều kiện cơ sở vật chất và trang thiết bị Để duy trì thực hiện về cơ sở vật chất và trang thiết bị các nhà thuốc phải đảm bảo duy trì các nội dung sau: Bảng 3.18. Kết quả thanh, kiểm tra về điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị TT Nội dung Số lƣợng Tỷ lệ cơ sở đạt (%) 1 Tổng diện tích nhà thuốc >10m2 218 100 Có khu vực riêng đựng thực phẩm chức năng 2 201 92.2 và dụng cụ y tế 3 Có nơi rửa tay cho nhân viên 218 100 4 Có khu vực hoặc bàn tư vấn cho khách hàng 218 100 Có khu vực hoặc ô ra lẻ thuốc, có bao bì ra lẻ 5 218 100 thuốc và các dụng cụ để ra lẻ thuốc 6 Có khu vực ngồi chờ dành cho khách hàng 126 57,8 7 Có khu vực bảo quản thuốc 200 91,7 8 Có khu vực biệt trữ thuốc hỏng, hết hạn dụng 218 100 9 Tủ, quầy kệ, giá bảo quản và trưng bày thuốc 218 100 10 Nhiệt kế, ẩm kế 218 100 11 Có khu vực ngồi chờ dành cho khách hàng 126 57,8 12 Có khu vực bảo quản thuốc 200 91,7 Hệ thống trang thiết bị phòng cháy chữa 13 213 97,7 cháy Tủ trưng bày, bảo quản thuốc tránh tiếp xúc 14 218 100 trực tiếp với ánh sáng mặt trời Nhận xét: Qua kết quả kiểm tra nhìn chung các nhà thuốc đều đảm bảo đầy đủ cơ sở vật chất và trang thiết bị phục vụ cho việc kinh doanh thuốc tùy theo quy mô hoạt động của nhà thuốc. Tuy nhiên có một số nhà thuốc có 46
  56. khu vực riêng đựng thực phẩm chức năng nhưng khi kiểm tra thực tế chỉ có 92,2% nhà thuốc đạt yêu cầu, khu vực ngồi chờ khách hàng chỉ đạt 57,8%. 3.2.4. Khả năng duy trì hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn Bảng 3.19. Kết quả thanh, kiểm tra về hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn TT Nội dung N=218 Tỷ lệ % 1 Tài liệu tra cứu và hướng dẫn sử dụng thuốc 214 98,2 2 Các quy chế chuyên môn dược hiện hành 214 98,2 Máy tính có phần mềm theo dõi nhập, xuất, 3 155 70,9 tồn khi bán hàng 4 Nhà thuốc có Internet để tra cứu thông tin 174 80,0 5 Sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm 218 100 Sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm có được ghi 6 50 22,9 chép đầy đủ 7 Sổ bán thuốc theo đơn 181 83,2 8 Sổ theo dõi thuốc bị đình chỉ lưu hành 167 76,6 Sổ theo dõi phản ứng bất lợi (ADR) của 9 123 56,5 thuốc 10 Lưu sổ sách giấy tờ ít nhất 1 năm 75 34,4 Nhận xét: Tỷ lệ các nhà thuốc duy trì và bổ sung tài liệu tra cứu, hướng dẫn sử dụng thuốc và các quy chế chuyên môn dược hiện hành tăng vào thời điểm kiểm tra chiếm 98,2%. Có 80,0% nhà thuốc có internet để tra cứu thông tin, việc duy trì sử dụng máy tính có phần mềm theo dõi nhập, xuất, tồn khi bán hàng chiếm tỷ lệ 70,9%. Nhà thuốc duy trì sổ bán thuốc theo đơn chiếm 83,2%, tỷ lệ các nhà thuốc có sổ theo dõi thuốc bị đình chỉ lưu hành chiếm 76,6%. Có 56,5% nhà thuốc có sổ theo dõi phản ứng bất lợi (ADR) của thuốc, 34,4% nhà thuốc duy trì được việc lưu sổ sách giấy tờ ít nhất 1 năm. 47
  57. Hình 3.9. Duy trì về hồ sơ, sổ sách 100% các nhà thuốc đều có sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm.Tuy nhiên việc ghi chép đầy đủ sổ sách có xu hướng giảm chỉ có 22,9% so với lúc thẩm định. 3.2.5. Khả năng duy trì hoạt động của nhà thuốc Bảng 3.20. Kết quả thanh, kiểm tra về quy trình thao tác chuẩn TT Nội dung Số lƣợng Tỷ lệ (%) 1 Quy trình mua thuốc và kiểm tra chất lượng 105 48,3 2 Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng 122 56,0 3 Quy trình bán thuốc theo đơn 118 54,1 4 Quy trình bán thuốc không kê đơn 118 54,1 Quy trình giải quyết với thuốc bị khiếu nại 5 113 52,0 hoặc thu hồi Nhận xét: Tỷ lệ nhà thuốc có quy trình mua thuốc và kiểm tra chất lượng tăng nhẹ chiếm 48,3%. Việc duy trì quy trình bán thuốc theo đơn và không kê đơn có tới 54,1% nhà thuốc. Có 56,0% nhà thuốc có quy trình bảo 48
  58. quản và theo dõi chất lượng. Có 52,0% nhà thuốc có quy trình giải quyết với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi. 3.2.6. Thực hiện quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp Bảng 3.21. Kết quả thanh, kiểm tra thực hiện quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp TT Nội dung N=218 Tỷ lệ (%) Nhân viên nhà thuốc nắm được quy chế kê 1 đơn và biết cách tra cứu danh mục thuốc 154 70,6 không kê đơn Người bán lẻ, cơ sở bán lẻ không tiến hành 2 các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trái 209 95,9 với quy định về thông tin, quảng cáo Thuốc bán lẻ không còn bao bì ngoài được đính kèm theo các thông tin (tên thuốc, dạng 3 29 13,3 bào chế, nồng độ, hàm lượng, cách dùng, liều dùng, số lần) Sắp xếp thuốc: Sắp xếp gọn gàng, dễ lấy, tránh nhầm lẫn, theo điều kiện bảo quản ghi 4 205 94,0 trên nhãn, có khu vực riêng cho „Thuốc kê đơn” 5 Thực hiện niêm yết giá thuốc đúng quy định 212 97,2 Nhận xét: Tỷ lệ nhà thuốc nắm được quy chế kê đơn và biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn là 70,6%. Tỷ lệ nhà thuốc có thuốc bán lẻ không còn bao bì ngoài được đính kèm theo các thông tin (tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ, hàm lượng, cách dùng, liều dùng, số lần) là 13,3%. Tỷ lệ nhà thuốc thực hiện niêm yết giá thuốc đúng quy định và bán không cao hơn giá niêm yết là 97,2%. 49
  59. Bảng 3.2. Kết quả thanh, kiểm tra việc thực hiện kiểm tra, kiểm soát khi nhập thuốc TT Nội dung Số lƣợng Tỷ lệ (%) 1 Kiểm tra hạn dùng của thuốc 218 100 Kiểm tra thuốc còn nguyên vẹn trong bao bì 2 218 100 gốc của nhà sản xuất 3 Có kiểm soát chất lượng bằng cảm quan. 186 85,3 Có tiến hành kiểm soát chất lượng thuốc 4 186 85,3 định kỳ và đột xuất Tại thời điểm kiểm tra phát hiện các loại thuốc không được lưu hành, quá hạn dùng, 5 5 2,3 không rõ nguồn gốc xuất xứ, thuốc bị đình chỉ và thu hồi. Nhận xét: Tỷ lệ nhà thuốc có kiểm soát chất lượng bằng cảm quan là 85,3%. Tỷ lệ nhà thuốc có kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ và đột xuất là 85,3%. Tại thời điểm kiểm tra phát hiện 2,3% nhà thuốc có thuốc quá hạn dùng, không rõ nguồn gốc xuất xứ và thu hồi. 50
  60. Chƣơng 4. BÀN LUẬN 4.1. Việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc - GPP của các nhà thuốc tại thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai trong quá trình thẩm định. 4.1.1. Hồ sơ pháp lý: Qua kết quả thẩm định và tái thẩm định 100% nhà thuốc có đầy đủ hồ sơ pháp lý đúng theo quy định. 4.1.2. Nhân sự Con người là một trong những nhân tố quan trọng để các nhà thuốc hoạt động tốt. Trong 218 nhà thuốc đã được thẩm định có 502 nhân sự chủ yếu là Dược sĩ đại học, Dược sĩ trung học. 100% nhà thuốc có Dược sĩ phụ trách chuyên môn trình độ đại học, trên địa bàn thành phố Biên Hòa có 07 nhà thuốc có 2 Dược sĩ, các nhà thuốc có từ 2 đến 3 nhân viên bán thuốc và phụ việc đảm bảo hoạt động. Như vậy các nhà thuốc này đã thực hiện đúng quy định của Luật dược số 34/2005/QH11 được ban hành năm 2005 là “Nhà thuốc phải do Dược sĩ đại học đứng tên”[13]. Qua kết quả tại thời điểm thẩm định thì Dược sĩ đại học tuân thủ đúng quy định của pháp luật là 100%. Dược sĩ phụ trách nhà thuốc có mặt khi nhà thuốc hoạt động hoặc thực hiện ủy quyền cho nhân viên bằng văn bản khi vắng mặt và tham gia kiểm soát chất lượng thuốc khi nhập về và trong quá trình bảo quản tại nhà thuốc. Kết quả này cũng tương đồng với nghiên cứu của Bùi Thanh Nguyệt về “Phân tích việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc - GPP của các nhà thuốc tại thành phố Hồ Chí Minh năm 2014” [8]. Nhân viên nhà thuốc chủ yếu là Dược sĩ trung học chiếm 96% như vậy mỗi nhà thuốc trung bình sẽ có một Dược sĩ trung học. Có 99,2% có đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược và pháp luật y tế. 51
  61. 4.1.3. Cơ sở vật chất và trang thiết bị Qua kết quả kiểm tra cho thấy các nhà thuốc ở thành phố Biên Hòa đều đạt 100% về diện tích quy định tối thiểu từ 10m2 trở lên, ngoài ra còn một số nhà thuốc có quy mô kinh doanh lớn có diện tích trên 20m2 đây là điểm khuyến khích cộng thêm được Bộ Y tế quy định. Theo quy định tại Thông tư 46/2011/TT-BYT thì nhà thuốc GPP phải có môi trường riêng biệt hoàn toàn, có tường chống bụi, trần nền nhà phẳng dễ vệ sinh, có đủ quầy tủ kệ để bảo quản thuốc và bố trí đầy đủ các khu vực [4]. Kết quả thẩm định cho thấy các nhà thuốc GPP ở Biên Hòa rất chú trọng đầu tư về cơ sở vật chất để để nâng cao chất lượng phục vụ khách hàng. - Kết quả thẩm định cho thấy chỉ tiêu về cơ sở vật chất vi phạm nhiều nhất là chưa có khu vực ngồi chờ dành cho khách hàng, chỉ có 88 nhà thuốc tái thẩm định có khu vực ngồi chờ dành cho khách hàng. - Trang thiết bị bảo quản thuốc để duy trì nhà thuốc đạt chuẩn GPP bao gồm: Tủ, quầy, kệ để trưng bày, bảo quản thuốc, máy lạnh để duy trì điều kiện bảo quản đúng quy định (nhiệt độ dưới 300c, độ ẩm dưới hoặc bằng 75%) vì thời tiết ở miền nam thường nóng quanh năm. Các nhà thuốc vẫn chưa bảo đảm tốt về nơi bảo quản thuốc có tới 20 nhà thuốc tái thẩm định không đạt tiêu chuẩn này. Tóm lại cũng có nhiều nhà thuốc vi phạm tiêu chuẩn về cơ sở vật chất, nguyên nhân chủ yếu là do nhận thức của chủ nhà thuốc, do tiết kiệm chi phí, tăng lợi nhuận và tâm lý đối phó của chủ nhà thuốc. 4.1.4. Hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn Thẩm định về hồ sơ, sổ sách Hệ thống hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn là phương tiện không thể thiếu trong các nhà thuốc GPP. Các tài liệu tra cứu chuyên môn giúp cho người bán thuốc cập nhập thường xuyên và nắm vững kiến thức về chỉ định, chống chỉ định, công dụng, cách dùng và liều dùng của thuốc, từ đó có cơ sở 52
  62. hướng dẫn người bệnh sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả hơn. - Kết quả thẩm định của các nhà thuốc tái thẩm định đã thực hành tốt các quy định có tài liệu tra cứu, hướng dẫn sử dụng thuốc và các quy chế chuyên môn dược hiện hành ở cả thời điểm thẩm định 90,2%. Tỷ lệ các nhà thuốc có Internet để tra cứu thông tin tại thời điểm thẩm định chiếm 60,8%. Có 100% các nhà thuốc đều có sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm, tuy nhiên việc ghi chép đầy đủ sổ sách có xu hướng giảm xuống tại thời điểm thẩm định là 30,4%. Đối với việc xây dựng quy trình mua, bán thuốc, giải quyết thuốc bị khiếu nại có khoảng 50% nhà thuốc đáp ứng yêu cầu. - Kết quả thẩm định của các nhà thuốc mới thẩm định cũng tương đương với nhà thuốc tái thẩm định chỉ có tỷ lệ nhà thuốc mới lưu sổ sách giấy tờ ít nhất một năm là 75,0% cao hơn so với các nhà thuốc cũ là 32,0%. 4.1.5. Thực hiện quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp - Kết quả nghiên cứu cho thấy tỷ lệ nhân viên của tất cả nhà thuốc mới thẩm định đều nắm được quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp. Tuy nhiên tỷ lệ này ở nhà thuốc tái thẩm định thì chưa cao; quy chế kê đơn và biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn là 68,8%; tỷ lệ này thấp hơn so với nghiên cứu của Trần Cúc thực hiện tại thành phố Đà Nẵng năm 2013 với 86,7%. Có lẽ thành phố Đà Nẵng đã quan tâm và đã có những biện pháp xử phạt đúng mức đối với các nhà thuốc vi phạm trong thành phố. - Tỷ lệ nhà thuốc có thuốc bán lẻ không còn bao bì ngoài được đính kèm theo các thông tin (tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ, hàm lượng, cách dùng, liều dùng, số lần) là 14,7% thấp hơn so với nghiên cứu của Trần Cúc thực hiện tại thành phố Đà Nẵng năm 2013 (16,1%) và cao hơn nhiều so với nghiên cứu của Bùi Thanh Nguyệt thực hiện tại thành phố Hồ Chí Minh năm 2014 (6,5%). - Tỷ lệ nhà thuốc thực hiện niêm yết giá thuốc đúng quy định là 95,4%. Cao hơn so với nghiên cứu của Trần Cúc thực hiện tại thành phố Đà Nẵng 53
  63. năm 2013 với 94%. Nhìn chung vấn đề niêm yết giá tại các nhà thuốc đạt chuẩn thực hiện khá tốt. Đây là một trong những nguyên tắc hoạt động bắt buộc của các nhà thuốc đạt chuẩn GPP. 4.2.Phân tích khả năng duy trì, thực hiện một số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc - GPP của các nhà thuốc tại thành phố Biên Hòa qua kết quả thanh, kiểm tra năm 2015 4.2.1. Hồ sơ pháp lý: Mỗi nhà thuốc hoạt động thì phải đảm bảo đầy đủ các hồ sơ pháp lý theo quy định hiện hành. Qua kết quả kiểm tra năm 2015 có 100% các nhà thuốc đạt yêu cầu về hồ sơ pháp lý. 4.2.2. Nhân sự Từ kết quả thanh kiểm tra của Phòng Y tế thành phố Biên Hòa năm 2015: Tỷ lệ Dược sĩ phụ trách chuyên môn có mặt khi cơ sở hoạt động là 25,3%, thực hiện ủy quyền vắng mặt khi nhà thuốc hoạt động là 24,0% rất thấp so với kết quả thẩm định là 79,6% dược sĩ phụ trách chuyên môn có mặt khi hoạt động, 73,8% có thực hiện ủy quyền khi vắng mặt là do khi đi thẩm định các nhà thuốc đã được báo trước nên có sự chuẩn bị dẫn tới tỷ lệ này sẽ cao hơn khi đi kiểm tra mà các nhà thuốc không được báo trước. Kết quả này cũng phù hợp với một số nghiên cứu của các tỉnh, thành phố khác. Theo nghiên cứu của Bùi Thanh Nguyệt về “Phân tích việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc - GPP của các nhà thuốc tại thành phố Hồ Chí Minh năm 2014” cho thấy kết quả thẩm định thì 100% [8] dược sĩ phụ trách chuyên môn có mặt khi nhà thuốc hoạt động và thực hiện ủy quyền khi vắng mặt, nhưng kết quả kiểm tra của Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh tỷ lệ không này không cao chỉ có 18,1%, dược sĩ vắng mặt khi nhà thuốc hoạt động, 43,2 %, dược sĩ có thực hiện ủy quyền khi vắng mặt. Để đảm bảo chất lượng hoạt động của nhà thuốc được tốt Phòng Y tế thành phố Biên Hòa cần có những biện pháp khắc phục tình trạng Dược sĩ phụ trách vắng mặt khi nhà thuốc hoạt động. 54
  64. Về nhân viên bán thuốc kết quả thanh kiểm tra của Phòng Y tế thành phố Biên Hòa có tới 100% nhân viên có bằng cấp phù hợp với công việc được giao 97,2%. Tỷ lệ nhân viên thực hiện đúng nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc là rất cao gần như là 100%, như vậy nhân viên nhà thuốc thực hiện đúng nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc tốt hơn dược sĩ. 4.2.3. Cơ sở vật chất và trang thiết bị Kết quả thanh kiểm tra cho thấy 100% nhà thuốc có môi trường riêng biệt, diện tích trên 10m2, bố trí đầy đủ các khu vực, trang bị đầy đủ cơ sở vật chất tủ kệ, máy lạnh, nhiệt ẩm kế. Chỉ tiêu về cơ sở vật chất vi phạm nhiều nhất là chưa có khu vực ngồi chờ dành cho khách hàng chỉ có 126 nhà thuốc có khu vực ngồi chờ. Tỷ lệ này tăng so với kết quả thẩm định nhưng vẫn còn nhiều nhà thuốc chưa đạt vì cũng tốn nhiều kinh phí và diện tích. Hầu hết các nhà thuốc đều mở sát các tuyến đường nên để có khu vực ngồi chờ cho khách hàng cũng khó khăn. Tiêu chí có khu vực riêng cho thực phẩm chức năng và vật tư y tế vẫn chưa được các nhà thuốc đảm bảo riêng biệt vì còn để lẫn thuốc vào chung với các thực phẩm chức năng, tình trạng này vẫn tiếp diễn khi đi kiểm tra. 4.2.4. Hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn Các nhà thuốc đã chấp hành tốt các quy định có tài liệu tra cứu, hướng dẫn sử dụng thuốc và các quy chế chuyên môn dược hiện hành ở cả thời điểm thẩm định (90%) và kiểm tra (98,2%) kết quả này cao hơn so với nghiên cứu của Ngô Thị Thùy Dung tại tỉnh Ninh Bình năm 2011 (77,8%) [7]. Tỷ lệ các nhà thuốc có internet để tra cứu thông tin tại thời điểm thẩm định (60%) và được duy trì tốt hơn vào thời điểm kiểm tra (80%), việc theo dõi nhập, xuất, tồn khi bán hàng bằng phần mềm trên máy tính còn thấp vào thời điểm thẩm định (40,5%) và tăng lên vào thời điểm kiểm tra (70,9%) cho thấy các nhà thuốc đã duy trì tốt và nhận thức được việc sử dụng công nghệ thông tin vào việc quản lý thuốc là quan trọng, hữu ích và giúp quản lý thuốc hiệu quả hơn. 55
  65. Nhiệt độ, độ ẩm là một trong những yếu tố cần thiết phải theo dõi thường xuyên trong bảo quản thuốc vì nó ảnh hưởng rất nhiều tới chất lượng thuốc. 100% các nhà thuốc đều có sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm, tuy nhiên việc ghi chép sổ đầy đủ có xu hướng giảm xuống tại thời điểm thẩm định (30,3%) và tại thời điểm kiểm tra chỉ có (22,9%) điều này chứng tỏ việc theo dõi nhiệt độ, độ ẩm không được duy trì thường xuyên, và việc có sổ theo dõi chỉ mang hình thức đối phó. Tỷ lệ nhà thuốc có sổ bán thuốc theo đơn tại thời điểm kiểm tra (83,2%) là khá cao, cao hơn so với nghiên cứu của Phan Thị Cẩm Bình (2015) với 12,5% nhưng thấp hơn Bùi Thanh Nguyệt (2015) điều này chứng tỏ các nhà thuốc đã được phổ biến kiến thức trong việc lập sổ theo dõi và thực hiện khá tốt. Tỷ lệ các nhà thuốc lưu giữ giấy tờ ít nhất 1 năm chưa được các nhà thuốc tuân thủ, chỉ có 34,4% đáp ứng điều kiện này. Đối với việc xây dựng quy trình mua, bán thuốc, giải quyết thuốc bị khiếu nại chỉ có khoảng 50% nhà thuốc đáp ứng yêu cầu về chất lượng lẫn số lượng. 4.2.5. Đảm bảo chất lƣợng thuốc Tại thời điểm thanh kiểm tra phát hiện 2,3% nhà thuốc có thuốc không được lưu hành, thuốc quá hạn, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ. Như vậy 97,7% nhà thuốc là không phát hiện các loại thuốc trên, tỷ lệ này thấp hơn so với thời điểm thẩm định năm 2014 (98,6%). Thấp hơn so với nghiên cứu Bùi Thanh Nguyệt thực hiện tại thành phố Hồ Chí Minh năm 2014 (100%). Có thể một trong những lý do hàng đầu của sự tồn tại này là do Thành phố Biên Hòa mang đặc thù của thành phố công nghiệp, dân số đông, tốc độ tăng trưởng kinh tế nhanh kéo theo là sự đòi hỏi về nhu cầu chăm sóc tăng mạnh dẫn đến sự tăng nhanh khó kiểm soát về số lượng cũng như chất lượng của các nhà thuốc nói chung và nhà thuốc đạt chuẩn nói riêng. Điều đáng nói ở đây là sự tồn tại này đang có xu hướng tăng lên. 56
  66. 4.2.6. Thực hiện quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp - Kết quả nghiên cứu cho thấy tỷ lệ nhà thuốc nắm được quy chế kê đơn và biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn tại thời điểm thanh kiểm tra 2015 là 70,6% cao hơn so với thời điểm thẩm điểm 2014 (68,8%). - Tỷ lệ nhà thuốc có thuốc bán lẻ không còn bao bì ngoài được đính kèm theo các thông tin thuốc tại thời điểm thanh kiểm tra 2015 là 13,3% thấp hơn so với thời điểm thẩm định năm 2014 (14,7%). Mặc dù tỷ lệ này có giảm nhưng việc thuốc bán lẻ không còn bao bì ngoài được đính kèm theo các thông tin (tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ, hàm lượng, cách dùng, liều dùng, số lần) có thể gây nhầm lẫn cho người bán thuốc. - Tỷ lệ nhà thuốc không tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trái với quy định về thông tin, quảng cáo tại thời điểm thanh kiểm tra năm 2015 là 95,9% thấp hơn so với thời điểm thẩm định năm 2014 (97,7%). Kết quả nghiên cứu cho thấy năm 2015 còn 4,1% nhà thuốc có các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trái với quy định về thông tin, quảng cáo và tăng hơn so với năm 2014 (2,3%). Có lẽ do cơ chế thị trường đã tác động rất mạnh đến việc kinh doanh thuốc, các nhà kinh doanh luôn tìm cách để thuốc được lưu thông liên tục nhằm thu lại lợi nhuận lớn từ việc quảng cáo thái quá về các mặt hàng thuốc, đặc biệt là mỹ phẩm và thực phẩm chức năng. Tỷ lệ nhà thuốc thực hiện niêm yết giá thuốc đúng quy định tại thời điểm thanh kiểm tra năm 2015 là 97,2% cao hơn so với thời điểm thẩm định năm 2014 (95,4%). Việc niêm yết giá là một trong những nguyên tắc hoạt động bắt buộc của các nhà thuốc đạt chuẩn, cũng là một trong các biện pháp cạnh tranh hiệu quả của các cơ sở bán lẻ thuốc. Có lẽ các nhà thuốc tại thành phố Biên Hòa đang đẩy mạnh hình thức cạnh tranh này. 57
  67. KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ KẾT LUẬN Từ những nghiên cứu đánh giá về tình trạng hoạt động kinh doanh dược phẩm trong nước và tại địa phương, những nghiên cứu các quy định về Nguyên tắc Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc trên thế giới và trong nước, nhất là khi triển khai thực hiện tại địa phương đã cho chúng ta thấy những thành tựu và tồn tại cần phải đặc biệt quan tâm và nhanh chóng giải quyết nhằm nâng cao chất lượng phục vụ sức khỏe nhân dân, với những biểu hiện cụ thể là: Việc thực hiện các Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc tại thành phố Biên Hòa, trong quá trình thẩm định. Trên cơ sở kết quả kiểm tra thẩm thẩm định tại thực địa: Về số lượng và tỷ lệ loại biên bản trong quá trình thẩm định: Tỷ lệ nhà thuốc mới thẩm định 11%. Tỷ lệ nhà thuốc tái thẩm định 89%. Số lượng và tỷ lệ nhà thuốc đạt GPP trong quá trình thẩm định: Trong số các biên bản thẩm định được chọn để phân tích sự đáp ứng về các tiêu chuẩn GPP - Số lượng nhà thuốc đạt loại 1 là 70 nhà thuốc chiếm 32,1 %. - Số lượng nhà thuốc đạt loại 2 là 35 nhà thuốc chiếm 16 %. - Số lượng nhà thuốc đạt loại 3 là 98 nhà thuốc chiếm 45 %. - Số lượng nhà thuốc đạt loại 4 là 10 nhà thuốc chiếm 4,6 %. - Số lượng nhà thuốc đạt loại 5 là 45 có nhà thuốc chiếm 2,3% Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn trong quá trình thẩm định GPP của các nhà thuốc tại thực địa - Về hồ sơ pháp lý: 100% nhà thuốc mới và nhà thuốc tái thẩm định đều có đầy đủ hồ sơ pháp lý theo yêu cầu. - Về nhân sự các nhà thuốc: Trong 225 dược sĩ đại học có 267 dược sĩ (chiếm 81,1%) đang làm việc tại các cơ sở công lập của nhà nước và 83 dược 58
  68. sĩ (chiếm 18,9) đã nghỉ hưu. Trong 277 nhân viên bán thuốc có 267 dược sĩ trung học (chiếm 96,4%), 10 dược tá chiếm 3,6%. - Hoạt động của Dược sĩ phụ trách chuyên môn tại nhà thuốc + Về dược sĩ: Có 79,6% dược sĩ có mặt khi nhà thuốc hoạt động; 79,1% dược sĩ có tham gia kiểm soát chất lượng thuốc khi nhập về và trong quá trình bảo quản. + Về nhân viên: Có 95,0% nhân viên có đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược và pháp luật y tế. 88,1% dược sĩ có mặt khi nhà thuốc hoạt động; 78,9% dược sĩ có tham gia kiểm soát chất lượng thuốc khi nhập về và trong quá trình bảo quản tại nhà thuốc. - Về điều kiện cơ sở vật chất và trang thiết bị + 100% các nhà thuốc tái thẩm định và thẩm định đều đạt tiêu chuẩn về được xây dựng cố định, thoáng mát khô ráo, chắc chắn cách xa nguồn ô nhiễm và nhà thuốc đảm bảo đủ điều kiện về ánh sáng để hoạt động, có diện tích tối thiểu 10m2 trở lên, nhiệt kế, ẩm kế đạt theo tiêu chuẩn thẩm định và đảm bảo các tủ, kệ trưng bày thuốc, bảo quản thuốc không tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời 100%. + 100% nhà thuốc mới thẩm định đều có khu vực ra lẻ thuốc, có bàn tư vấn, khu vực rửa tay khách hàng. + Tỷ lệ nhà thuốc tái thẩm định có khu vực hoặc ô ra lẻ thuốc, dụng cụ và bao bì ra lẻ 96,4%. Điều hoà nhiệt độ và Hệ thống trang thiết bị phòng cháy chữa cháy 95,0%. Nhà thuốc có khu vực riêng đựng thực phẩm chức năng, vật tư y tế là 90,2%. Nhà thuốc có khu vực rửa tay cho nhân viên 80,2%, có khu vực ngồi chờ chiếm tỷ lệ thấp là 45,6% - Về hồ sơ sổ sách tài liệu chuyên môn + Tỷ lệ các Nhà thuốc có tài liệu tra cứu, hướng dẫn sử dụng thuốc và các quy chế chuyên môn dược hiện hành 90%. Nhà thuốc có Internet để tra cứu thông tin (60%). 59
  69. + Nhà thuốc có sổ theo dõi thuốc bị đình chỉ lưu hành hay phản ứng bất lợi của thuốc chiếm tỷ lệ thấp (45,9%). Tỷ lệ các nhà thuốc lưu giữ giấy tờ ít nhất 1 năm chiếm tỷ lệ thấp (32%). Tỷ lệ các nhà thuốc đều ghi chép đầy đủ sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm thấp 30,3%. - Quy trình thao tác chuẩn cơ bản được áp dụng trong hoạt động của các nhà thuốc: 100% các nhà thuốc mới thẩm định đều đạt yêu cầu về quy trình thao tác chuẩn trong đó chỉ có quy trình xử lý thuốc khi có kiếu nại đạt 33,3 %. Tỷ lệ nhà thuốc tái thẩm định có quy trình mua thuốc và kiểm tra chất lượng 37,7%. Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng 50%. Nhà thuốc có quy trình bán thuốc theo đơn và không kê đơn 51,6%. Nhà thuốc có quy trình giải quyết với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi 40,1%. - Thực hiện quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp Kết quả nghiên cứu cho thấy tỷ lệ 100 % nhà thuốc thẩm định mới thực hiện tốt về quy chế chuyên môn và thực hành nghề nghiệp. Kết quả nghiên cứu về nhà thuốc tái thẩm định cho thấy tỷ lệ nhà thuốc nắm được quy chế kê đơn và biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn là 68,8%. + Tỷ lệ nhà thuốc không tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trái với quy định về thông tin, quảng cáo là 97,7%. Tỷ lệ nhà thuốc thực hiện niêm yết giá thuốc đúng quy định là 95,4%. + Tỷ lệ nhà thuốc có thuốc bán lẻ không còn bao bì ngoài được đính kèm theo các thông tin (tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ, hàm lượng, cách dùng, liều dùng, số lần) là 14,7%. - Kiểm tra, đảm bảo chất lượng thuốc: 100% các nhà thuốc mới thẩm định đạt về kiểm tra và bảo đảm chất lượng thuốc. Tỷ lệ nhà thuốc tái thẩm định có kiểm tra hạn dùng và kiểm tra thuốc còn nguyên vẹn trong bao bì gốc của nhà sản xuất là 100%; kiểm soát chất lượng bằng cảm quan là 85,3%; kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ và đột xuất là 82,6%. 60
  70. 5.2. Khả năng duy trì, thực hiện một số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc - GPP của các nhà thuốc tại thành phố Biên Hòa qua kết quả kiểm tra năm 2015 Khả năng duy trì về cơ sở pháp lý: Tỷ lệ các nhà thuốc đều đảm bảo có hồ sơ pháp lý đầy đủ theo quy định 100%. Khả năng duy trì về nhân sự: Tỷ lệ về Dược sĩ phụ trách chuyên môn có 43,6% dược sĩ có mặt sau khi đoàn kiểm tra đến, 25,3% dược sĩ có mặt khi nhà thuốc hoạt động, 24% dược sĩ vắng mặt có thực hiện ủy quyền, 7,1% dược sĩ vắng mặt khi nhà thuốc hoạt động. 100% nhân viên có trình độ phù hợp với công việc được giao, có tới 97,2% nhân viên có mặc áo blouse và đeo bảng tên ghi rõ chức danh, 95,7% nhân viên có đào tạo, cập nhật kiến thức, chuyên môn dược và pháp luật y tế. Khả năng duy trì về điều kiện cơ sở vật chất và trang thiết bị: Có 92.2% nhà thuốc đạt tiêu chuẩn và khu vực ngồi chờ khách hàng 57,8%. Khả năng duy trì hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn: Tỷ lệ các nhà thuốc duy trì và bổ sung tài liệu tra cứu, hướng dẫn sử dụng thuốc và các quy chế chuyên môn dược hiện hành tăng vào thời điểm kiểm tra 98,2%. 100% các nhà thuốc đều có sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm, tuy nhiên việc ghi chép đầy đủ sổ sách có xu hướng giảm chỉ có 22,9%. - Nhà thuốc duy trì sổ bán thuốc theo đơn 83,2%, có sổ theo dõi thuốc bị đình chỉ lưu hành 76,6% hay phản ứng bất lợi của thuốc 56,5%. - Nhà thuốc có internet để tra cứu thông tin 80%, việc duy trì sử dụng máy tính có phần mềm theo dõi nhập, xuất, tồn khi bán hàng chiếm tỷ lệ 70,9%. Các nhà thuốc duy trì lưu giữ giấy tờ ít nhất 1 năm 34,4%. Khả năng duy trì quy trình hoạt động nhà thuốc - Việc duy trì quy trình bán thuốc theo đơn và không kê đơn 54,1%. Có 52,0% nhà thuốc có quy trình giải quyết với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi. 61
  71. - Tỷ lệ nhà thuốc có quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng 56%. Tỷ lệ nhà thuốc có quy trình mua thuốc và kiểm tra chất lượng 48,3%. Thực hiện Quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp - Tỷ lệ nhà thuốc nắm được quy chế kê đơn và biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn là 70,6%. Nhà thuốc không tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trái với quy định về thông tin, quảng cáo là 95,9%. - Tỷ lệ nhà thuốc có thuốc bán lẻ không còn bao bì ngoài được đính kèm theo các thông tin (tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ, hàm lượng, cách dùng, liều dùng, số lần) là 13,3%. Tỷ lệ nhà thuốc thực hiện niêm yết giá thuốc đúng quy định và bán không cao hơn giá niêm yết là 97,2%. KIẾN NGHỊ Từ những kết quả và tồn tại trên, yêu cầu đặt ra cho cơ quan quản lý phải khách quan trong việc đánh giá kết quả đạt được và quan tâm có các giải pháp đúng để giải quyết tất cả những tồn tại trên, tạo môi trường pháp lý thuận lợi cho ngành dược địa phương phát triển ngày càng bền vững. Đối với Sở Y tế tỉnh Đồng Nai - Thực hiện chính sách thu hút nguồn cán bộ chuyên môn dược, có chính sách đãi ngộ và những giải pháp phù hợp. Đẩy mạnh công tác đào tạo bồi dưỡng kiến thức pháp luật, quản lý nhà nước cho cán bộ chuyên môn. - Chỉ đạo công tác truyền thông, tập huấn phổ biến giáo dục pháp luật về Khám chữa bệnh và Dược phẩm. Tổ chức các lớp tập huấn hướng dẫn cho các cơ sở hành nghề dược thực hiện đúng quy định GPP. - Thường xuyên thanh tra, kiểm tra hoạt động của nhà thuốc GPP và có chế tài xử lý nghiêm các vi phạm. Đối với Phòng Y tế thành phố Biên Hòa - Phối hợp với các sở, ban, ngành liên quan xây dựng và triển khai thực hiện kế hoạch phát triển hệ thống kinh doanh dược trên địa bàn. Quy hoạch mạng lưới kinh doanh dược phẩm phù hợp trên địa bàn quản lý. 62
  72. - Chú trọng việc tuyên truyền, cập nhật kiến thức cho người dân trong việc phát hiện và báo cáo cho cơ quan chức năng về tình trạng kinh doanh của cơ sơ bán thuốc lẻ khi cần. - Thường xuyên kiểm tra hướng dẫn chủ nhà thuốc trong việc xây dựng và thực hiện GPP và duy trì cho được GPP trong suốt quá trình kinh doanh. Kiểm tra xử lý vi phạm, đề xuất biện pháp chế tài khi chủ nhà thuốc không thực hiện đúng quy định như phạt vi phạm hành chính. Đối với chủ nhà thuốc đang hoạt động kinh doanh dƣợc phẩm - Tham gia đầy đủ các lớp tập huấn do cơ quan có thẩm quyền tổ chức, cập nhật kiến thức pháp luật y tế hiện hành. - Chủ nhà thuốc phải có mặt tại cơ sở khi hoạt động kinh doanh, tham gia tư vấn sử dụng thuốc, hướng dẫn nhân viên thực hiện các quy định hành nghề, chuyên môn, thực hiện đúng các quy định về GPP. - Thực hiện nghiêm túc đầy đủ nội dung SOP mà cơ sở đã ban hành, hàng năm phải có tổng kết tìm sai sót để chỉnh sửa SOP cho phù hợp. Thực hiện xuyên suốt có hiệu quả Quy trình thao tác chuẩn mà cơ sở đã xây dựng nhằm thực hiện tố Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc - GPP, Hướng tới đạt mục tiêu của chính sách quốc gia trong việc xây dựng các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) là nhằm cung ứng thường xuyên, đủ thuốc có chất lượng, bảo đảm phục vụ công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân và sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả, hợp lý góp phần đảm bảo an sinh xã hội, nâng cao chất lượng sống cho nhân dân./. 63
  73. TÀI LIỆU THAM KHẢO TIẾNG VIỆT 1. Bộ Y tế (2007), Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 về việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” Bộ Y tế. 2. Bộ Y tế (2010), Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15/12/2010 quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc" GPP; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc. 3. Bộ Y tế (2011), Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc. 4. Bộ Y tế (2014), Tổng kết công tác y tế năm 2014, một số nhiệm vụ và giải pháp trọng tâm năm 2015, giai đoạn 2016-2020. 5. Phan Thị Cẩm Bình (2015), Phân tích hoạt động của các nhà thuốc đạt Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc - GPP trên địa bàn Thành phố Thái Bình năm 2014, Trường Đại học Dược Hà Nội. 6. Trần Cúc (2015), Đánh giá thực trạng hoạt động của các nhà thuốc đạt chuẩn GPP địa bàn thành phố Đà Nẵng năm 2013, Tổ chức quản lý dược, Đại Học Dược Hà Nội. 7. Lê Thị Dinh (2013), Đánh giá hoạt động của các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP tại các quận, huyện mới của thành phố Hà Nội giai đoạn 2010 - 2012, Luận văn thạc sĩ dược học, Đại học dược Hà Nội, Hà Nội, Việt Nam. 8. Ngô Thị Thùy Dung (2013), Đánh giá việc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc - GPP" của Bộ Y tế tại tỉnh Ninh Bình, Trường Đại học Dược Hà Nội. 9. Bùi Thanh Nguyệt (2015), Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc - GPP" của các nhà thuốc tại Thành phố Hồ Chí Minh năm 2014, Trường đại học Dược Hà Nội.
  74. 10. Phòng Y tế thành phố Biên Hòa (2015), Báo cáo kết quả thanh kiểm tra hành nghề dược năm 2015 của Phòng Y tế thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai. 11. Phòng Y tế thành phố Biên Hòa (2015), Báo cáo kết quả thực hiện công tác dược năm 2015 của Phòng Y tế thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai. 12. Nguyễn Văn Quân và CS (2015), “Đánh giá kỹ năng thực hành của nhân viên nhà thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP trên địa bàn tỉnh Thanh Hóa giai đoạn 2012 - 2014”, Tạp chí dược học, 2,Tr. 2-6, 23. 13. Sở Y tế Đồng Nai (2014), Báo cáo tình hình thực hiện công tác dược năm 2014 và Kế hoạch công tác năm 2016 của Sở Y tế Đồng Nai. 14. Sở Y tế Đồng Nai (2013, 2014), Báo cáo tình hình thực hiện công tác dược năm 2013, 2014 của Sở Y tế Đồng Nai. 15. Sở Y tế Đồng Nai (2014), Quy hoạch tổng thể phát triển ngành y tế tỉnh Đồng Nai đến năm 2020 và định hướng đến năm 2015 của Sở Y tế Đồng Nai. 16. Sở Y tế Đồng Nai (2015), Báo cáo tình hình thực hiện công tác dược năm 2015 và Kế hoạch công tác năm 2016 của Sở Y tế Đồng Nai. 17. Thủ tướng chính phủ (2014), Quyết định số 68/QĐ-TTg ngày 10/01/2014 về việc phê duyệt chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030. 18. Thủ tướng chính phủ (2005), Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005. 19. Hà Văn Thúy (2015), “Phân tích khả năng duy trì thực hiện tiêu chuẩn thực hành nhà thuốc tốt - GPP của các cơ sở bán lẻ thuốc tại thành phố Hải Phòng”, Tạp chí dược học, 8. 20. UBND tỉnh Đồng Nai (2014), Quyết định 2302/QĐ-UBND ngày 25/7/2014 Quyết định điều chỉnh tổng thể quy hoạch chung tỷ lệ 1/10.000